Estudio de la Cognición Social por Imagen Morfológica y Funcional en Pacientes con Esclerosis Múltiple (SOCOG-MS)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
En los últimos años, los estudios han aportado conocimiento sobre las dificultades de la cognición social en la Esclerosis Múltiple (EM).
La alteración del tejido cerebral en el origen de estas dificultades en los mecanismos de cognición social sigue siendo poco conocida.
Aunque estudios conductuales recientes indicaron alteraciones sociales en muchos de estos pacientes, faltan estudios funcionales que investiguen la teoría de la mente específica en la EM.
El uso de nuevas técnicas de Imagen de Resonancia Magnética (IRM) morfológica y funcional puede identificar redes de activación cerebral, mapear el logro y la integridad del tejido puede estar relacionado con trastornos de la cognición social y cognitiva.
Los investigadores proponen estudiar la cognición social en pacientes con EM utilizando imágenes morfológicas y funcionales para determinar los mecanismos subyacentes a fenómenos como la compensación cerebral y su relación con el deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de pacientes):
- 18-59 años
- Diestro
- Hablante fluido de francés
- Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald (Polman et al., 2005).
- EM remitente-recurrente (EMRR) según Lublin et al. (1996);
- Haber firmado un consentimiento informado (más tarde del día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)
- Estar afiliado a un seguro de salud
Criterios de inclusión (control sano):
- 18-59 años
- Diestro
- Hablante fluido de francés
- Haber firmado un consentimiento informado (más tarde del día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)
- Estar afiliado a un seguro de salud
Criterios de exclusión (grupo de pacientes):
- Otra enfermedad neurológica progresiva;
- comorbilidad psiquiátrica que incluye depresión severa según el Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV),
- alcohol u otra adicción a tóxicos,
- Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) > 6; problemas visuales o motores incapacitantes que impiden la participación en evaluaciones neuropsicológicas,
- recaída desde hace menos de un mes,
- cambio de terapia modificadora de la enfermedad o fármaco psicotrópico desde hace menos de un mes,
- Contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo, claustrofobia) o rechazar la resonancia magnética
- Analfabetismo, es incapaz de contar o leer
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Estar bajo tutela
Criterios de exclusión (control sano):
- Historia de enfermedad neurológica;
- antecedentes familiares de EM;
- comorbilidad psiquiátrica que incluye depresión severa según DSM-IV;
- alcohol u otra adicción tóxica;
- Drogas psicotropicas; queja cognitiva conocida o afección neuropsicológica;
- Pruebas neuropsicológicas previas con las mismas pruebas menos de un año
- Contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo, claustrofobia) o rechazar la resonancia magnética
- Analfabetismo, es incapaz de contar o leer
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Estar bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control
sujeto sano
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Evaluación neuropsicológica:
Evaluación de la teoría de la mente Evaluación clinica Evaluación de resonancia magnética:
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Experimental: Paciente
Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald (Polman et al., 2005).
EM remitente-recurrente (EMRR) según Lublin et al. (1996);
|
Evaluación neuropsicológica:
Evaluación de la teoría de la mente Evaluación clinica Evaluación de resonancia magnética:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Redes de activación cerebral durante la resonancia magnética
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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Identificar redes de activación cerebral durante los dos paradigmas de teoría de la mente y función ejecutiva en pacientes con EMRR teniendo en cuenta el deterioro cognitivo.
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En la inclusión (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del volumen de las estructuras cerebrales profundas y reducción del grosor cortical
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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Correlación entre las puntuaciones z cognitivas sociales y las medidas de atrofia (reducción del volumen de las estructuras cerebrales profundas y reducción del grosor cortical).
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En la inclusión (día 0)
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Esqueleto de materia blanca en mapas de anisotropía fraccional (FA) establecidos por vóxel.
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
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Comparación del esqueleto de materia blanca en mapas de anisotropía fraccional (FA) establecidos por vóxeles entre pacientes con RRMS y pacientes con control saludable (HC) y en el grupo de RRMS teniendo en cuenta el deterioro cognitivo.
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En la inclusión (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Brochet, Prof., University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koubiyr I, Dulau-Metras C, Deloire M, Charre-Morin J, Saubusse A, Brochet B, Ruet A. Amygdala network reorganization mediates the theory of mind performances in multiple sclerosis. J Neurosci Res. 2022 Feb;100(2):537-550. doi: 10.1002/jnr.24986. Epub 2021 Nov 19.
- Dulau C, Deloire M, Diaz H, Saubusse A, Charre-Morin J, Prouteau A, Brochet B. Social cognition according to cognitive impairment in different clinical phenotypes of multiple sclerosis. J Neurol. 2017 Apr;264(4):740-748. doi: 10.1007/s00415-017-8417-z. Epub 2017 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trastornos cognitivos
- Esclerosis múltiple
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2014/01
- 2014-A01286-41 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .