- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02290587
Studio della cognizione sociale mediante imaging morfologico e funzionale nei pazienti con sclerosi multipla (SOCOG-MS)
11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Negli ultimi anni, gli studi hanno portato alla conoscenza delle difficoltà della cognizione sociale nella Sclerosi Multipla (SM).
L'alterazione del tessuto cerebrale all'origine di queste difficoltà nei meccanismi di cognizione sociale rimane poco conosciuta.
Sebbene recenti studi comportamentali abbiano indicato disturbi sociali in molti di questi pazienti, mancano studi funzionali che indaghino sulla specifica teoria della mente nella SM.
L'utilizzo di nuove tecniche di Risonanza Magnetica (MRI) morfologica e funzionale permette di identificare reti di attivazione cerebrale, mappando il raggiungimento e l'integrità dei tessuti che possono essere correlati a disturbi della cognizione sociale e cognitiva.
I ricercatori propongono di studiare la cognizione sociale nei pazienti con SM utilizzando l'imaging morfologico e funzionale per determinare i meccanismi alla base di fenomeni come la compensazione cerebrale e la sua relazione con il deterioramento cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo di pazienti):
- Età 18-59 anni
- Mano destra
- Fluente madrelingua francese
- Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald (Polman et al., 2005).
- SM recidivante-remittente (RRMS) secondo Lublin et al. (1996);
- Dopo aver firmato un consenso informato (entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
- Essere affiliato all'assicurazione sanitaria
Criteri di inclusione (controllo sano):
- Età 18-59 anni
- Mano destra
- Fluente madrelingua francese
- Dopo aver firmato un consenso informato (entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
- Essere affiliato all'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione (gruppo di pazienti):
- Altre malattie neurologiche progressive;
- comorbilità psichiatrica inclusa la depressione grave secondo il Manuale Diagnostico e Statistico-IV (DSM-IV),
- alcol o altra dipendenza da sostanze tossiche,
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) > 6; problemi visivi o motori invalidanti che impediscono la partecipazione a valutazioni neuropsicologiche,
- ricaduta da meno di un mese,
- cambio di terapia modificante la malattia o farmaco psicotropo da meno di un mese,
- Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, claustrofobia) o rifiuto della risonanza magnetica
- Analfabetismo, non sa né contare né leggere
- Donne incinte o che allattano
- Essere sotto tutela
Criteri di esclusione (controllo sano):
- Storia della malattia neurologica;
- storia familiare di SM;
- comorbilità psichiatrica inclusa la depressione grave secondo il DSM-IV;
- alcol o altre dipendenze tossiche;
- psicofarmaci; noto disturbo cognitivo o affetto neuropsicologico;
- Precedente test neuropsicologico con gli stessi test meno di un anno
- Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, claustrofobia) o rifiuto della risonanza magnetica
- Analfabetismo, non sa né contare né leggere
- Donne incinte o che allattano
- Essere sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo
soggetto sano
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Valutazione neuropsicologica:
Teoria della valutazione della mente Valutazione clinica Valutazione RM:
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Sperimentale: Paziente
Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald (Polman et al., 2005).
SM recidivante-remittente (RRMS) secondo Lublin et al. (1996);
|
Valutazione neuropsicologica:
Teoria della valutazione della mente Valutazione clinica Valutazione RM:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reti di attivazione cerebrale durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
|
Identificare le reti di attivazione cerebrale durante i due paradigmi della teoria della mente e della funzione esecutiva nei pazienti con SMRR tenendo conto del deterioramento cognitivo.
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All'inclusione (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del volume delle strutture cerebrali profonde e riduzione dello spessore corticale
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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Correlazione tra punteggi z socio-cognitivi e misure di atrofia (riduzione del volume delle strutture cerebrali profonde e riduzione dello spessore corticale).
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All'inclusione (giorno 0)
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Scheletro della sostanza bianca su mappe di anisotropia frazionaria (FA) stabilite da voxel.
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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Confronto dello scheletro della sostanza bianca sulle mappe di anisotropia frazionaria (FA) stabilite da voxel-based tra pazienti con SMRR e pazienti con controllo sano (HC) e nel gruppo SMRR tenendo conto del deterioramento cognitivo.
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All'inclusione (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Brochet, Prof., University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Koubiyr I, Dulau-Metras C, Deloire M, Charre-Morin J, Saubusse A, Brochet B, Ruet A. Amygdala network reorganization mediates the theory of mind performances in multiple sclerosis. J Neurosci Res. 2022 Feb;100(2):537-550. doi: 10.1002/jnr.24986. Epub 2021 Nov 19.
- Dulau C, Deloire M, Diaz H, Saubusse A, Charre-Morin J, Prouteau A, Brochet B. Social cognition according to cognitive impairment in different clinical phenotypes of multiple sclerosis. J Neurol. 2017 Apr;264(4):740-748. doi: 10.1007/s00415-017-8417-z. Epub 2017 Feb 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2014/01
- 2014-A01286-41 (Altro identificatore: ANSM)
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