Studie av sosial kognisjon ved morfologisk og funksjonell avbildning hos multippel sklerosepasienter (SOCOG-MS)
11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
De siste årene har studier brakt kunnskap om vanskene med sosial kognisjon ved multippel sklerose (MS).
Hjernevevsendringen ved opprinnelsen til disse vanskene i sosiale kognisjonsmekanismer forblir dårlig forstått.
Selv om nyere atferdsstudier indikerte sosiale forstyrrelser hos mange av disse pasientene, mangler funksjonelle studier som undersøker spesifikk teori om sinn ved MS.
Bruken av nye teknikker for morfologisk og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) kan identifisere hjerneaktiveringsnettverk, kartlegging av prestasjonen og vevsintegritet kan være relatert til forstyrrelser i sosial kognisjon og kognitiv.
Etterforskerne foreslår å studere sosial kognisjon hos MS-pasienter ved å bruke morfologisk og funksjonell avbildning for å bestemme mekanismene som ligger til grunn for fenomener som cerebral kompensasjon og dens forhold til kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasientgruppe):
- Alder 18-59 år
- Høyrehendt
- Flytende fransktalende
- MS-diagnose etter McDonald-kriterier (Polman et al., 2005).
- Residiverende-remitterende MS (RRMS) ifølge Lublin et al. (1996);
- Etter å ha signert et informert samtykke (senere enn dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskning)
- Å være tilknyttet helseforsikring
Inkluderingskriterier (sunn kontroll):
- Alder 18-59 år
- Høyrehendt
- Flytende fransktalende
- Etter å ha signert et informert samtykke (senere enn dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskning)
- Å være tilknyttet helseforsikring
Ekskluderingskriterier (pasientgruppe):
- Andre progressive nevrologiske sykdommer;
- psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV),
- alkohol eller annen avhengighet av giftige,
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) > 6; invalidiserende visuelle eller motoriske problemer som hindrer deltakelse i nevropsykologiske vurderinger,
- tilbakefall siden mindre enn en måned,
- endring av sykdomsmodifiserende terapi eller psykofarmaka siden mindre enn en måned,
- Kontraindikasjon til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øyne, hud eller kropp, klaustrofobi) eller nektelse av MR
- Analfabetisme, er ikke i stand til å telle eller lese
- Gravide eller ammende kvinner
- Å være under vergemål
Ekskluderingskriterier (sunn kontroll):
- Historie om nevrologisk sykdom;
- familiehistorie med MS;
- psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV;
- alkohol eller annen giftig avhengighet;
- psykotrope stoffer; kjent kognitiv klage eller nevropsykologisk affeksjon;
- Tidligere nevropsykologisk testing med samme tester mindre enn ett år
- Kontraindikasjon til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øyne, hud eller kropp, klaustrofobi) eller nektelse av MR
- Analfabetisme, er ikke i stand til å telle eller lese
- Gravide eller ammende kvinner
- Å være under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
sunt emne
|
Nevropsykologisk evaluering:
Teori om tankeevaluering Klinisk evaluering MR-evaluering:
|
|
Eksperimentell: Pasient
MS-diagnose etter McDonald-kriterier (Polman et al., 2005).
Residiverende-remitterende MS (RRMS) ifølge Lublin et al. (1996);
|
Nevropsykologisk evaluering:
Teori om tankeevaluering Klinisk evaluering MR-evaluering:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktiveringsnettverk under MR
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
For å identifisere hjerneaktiveringsnettverk under de to paradigmene for teori om sinn og eksekutiv funksjon hos RRMS-pasienter under hensyntagen til kognitiv svikt.
|
Ved inkludering (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av volum av dype hjernestrukturer og reduksjon av kortikal tykkelse
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Korrelasjon mellom sosial kognitive z-skåre og atrofimål (reduksjon av volum av dype hjernestrukturer og reduksjon av kortikal tykkelse).
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Hvitstoffskjelett på fractional anisotropy (FA) kart etablert av voxel-basert.
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Sammenligning av hvitstoffskjelett på fraksjonell anisotropi (FA)-kart etablert av voxel-basert mellom RRMS-pasienter og Healthy Control (HC)-pasienter og i RRMS-gruppe under hensyntagen til kognitiv svikt.
|
Ved inkludering (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Brochet, Prof., University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koubiyr I, Dulau-Metras C, Deloire M, Charre-Morin J, Saubusse A, Brochet B, Ruet A. Amygdala network reorganization mediates the theory of mind performances in multiple sclerosis. J Neurosci Res. 2022 Feb;100(2):537-550. doi: 10.1002/jnr.24986. Epub 2021 Nov 19.
- Dulau C, Deloire M, Diaz H, Saubusse A, Charre-Morin J, Prouteau A, Brochet B. Social cognition according to cognitive impairment in different clinical phenotypes of multiple sclerosis. J Neurol. 2017 Apr;264(4):740-748. doi: 10.1007/s00415-017-8417-z. Epub 2017 Feb 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2014/01
- 2014-A01286-41 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .