- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02290587
Estudo da Cognição Social por Imagem Morfológica e Funcional em Pacientes com Esclerose Múltipla (SOCOG-MS)
31 de março de 2017 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Nos últimos anos, estudos trouxeram conhecimento sobre as dificuldades de cognição social na Esclerose Múltipla (EM).
A alteração do tecido cerebral na origem dessas dificuldades nos mecanismos de cognição social permanece pouco compreendida.
Embora estudos comportamentais recentes tenham indicado distúrbios sociais em muitos desses pacientes, faltam estudos funcionais que investiguem a teoria específica da mente na EM.
A utilização de novas técnicas de Ressonância Magnética (MRI) morfológica e funcional pode identificar redes de ativação cerebral, mapeando a realização e integridade tecidual podendo estar relacionada a distúrbios da cognição social e cognitiva.
Os pesquisadores se propõem a estudar a cognição social em pacientes com EM usando imagens morfológicas e funcionais para determinar os mecanismos subjacentes a fenômenos como a compensação cerebral e sua relação com o comprometimento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (grupo de pacientes):
- De 18 a 59 anos
- Destro
- Falante de francês fluente
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios de McDonald (Polman et al., 2005).
- EM remitente-recorrente (EMRR) de acordo com Lublin et al. (1996);
- Ter assinado um consentimento informado (mais tarde do que o dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)
- Estar filiado a um seguro de saúde
Critérios de inclusão (controle saudável):
- De 18 a 59 anos
- Destro
- Falante de francês fluente
- Ter assinado um consentimento informado (mais tarde do que o dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)
- Estar filiado a um seguro de saúde
Critérios de exclusão (grupo de pacientes):
- Outra doença neurológica progressiva;
- comorbidade psiquiátrica, incluindo depressão grave de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV),
- álcool ou outro vício em drogas tóxicas,
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) > 6; problemas visuais ou motores incapacitantes que impedem a participação em avaliações neuropsicológicas,
- recaída desde menos de um mês,
- mudança de terapia modificadora da doença ou droga psicotrópica há menos de um mês,
- Contra-indicação para ressonância magnética (marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo, claustrofobia) ou recusa de ressonância magnética
- Analfabetismo, é incapaz de contar ou ler
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Estar sob tutela
Critérios de exclusão (controle saudável):
- História de doença neurológica;
- história familiar de EM;
- comorbidade psiquiátrica incluindo depressão grave de acordo com o DSM-IV;
- álcool ou outro vício tóxico;
- drogas psicotrópicas; queixa cognitiva conhecida ou alteração neuropsicológica;
- Testes neuropsicológicos anteriores com os mesmos testes há menos de um ano
- Contra-indicação para ressonância magnética (marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo, claustrofobia) ou recusa de ressonância magnética
- Analfabetismo, é incapaz de contar ou ler
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Estar sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ao controle
sujeito saudável
|
Avaliação neuropsicológica:
Avaliação da teoria da mente Avaliação clínica Avaliação de ressonância magnética:
|
Experimental: Paciente
Diagnóstico de EM de acordo com os critérios de McDonald (Polman et al., 2005).
EM remitente-recorrente (EMRR) de acordo com Lublin et al. (1996);
|
Avaliação neuropsicológica:
Avaliação da teoria da mente Avaliação clínica Avaliação de ressonância magnética:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redes de ativação cerebral durante ressonância magnética
Prazo: Na inclusão (dia 0)
|
Identificar redes de ativação cerebral durante os dois paradigmas da teoria da mente e da função executiva em pacientes com EMRR levando em consideração o comprometimento cognitivo.
|
Na inclusão (dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução do volume das estruturas cerebrais profundas e redução da espessura cortical
Prazo: Na inclusão (dia 0)
|
Correlação entre escores z cognitivos sociais e medidas de atrofia (redução do volume de estruturas cerebrais profundas e redução da espessura cortical).
|
Na inclusão (dia 0)
|
Esqueleto de substância branca em mapas de anisotropia fracionária (FA) estabelecidos por voxel.
Prazo: Na inclusão (dia 0)
|
Comparação do esqueleto da substância branca em mapas de anisotropia fracionada (AF) estabelecidos por voxel entre pacientes com EMRR e controles saudáveis (HC) e no grupo de EMRR levando em consideração o comprometimento cognitivo.
|
Na inclusão (dia 0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Brochet, Prof., CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2014/01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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