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多发性硬化症患者社会认知的形态学和功能成像研究 (SOCOG-MS)

2017年3月31日 更新者:University Hospital, Bordeaux
近年来,研究带来了多发性硬化症 (MS) 社会认知困难的知识。 社会认知机制中这些困难的起源的脑组织改变仍然知之甚少。 尽管最近的行为研究表明这些患者中的许多人存在社交障碍,但缺乏调查 MS 特定心理理论的功能研究。 使用新技术进行形态学和功能性磁共振成像(MRI)可以识别大脑激活网络,映射成就和组织完整性可能与社会认知和认知障碍有关。 研究人员建议使用形态学和功能成像研究 MS 患者的社会认知,以确定大脑补偿等现象的潜在机制及其与认知障碍的关系。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(患者组):

  • 18-59岁
  • 右撇子
  • 法语流利的人
  • 根据 McDonald 标准 (Polman et al., 2005) 诊断 MS。
  • 根据 Lublin 等人的说法,复发缓解型 MS (RRMS)。 (1996);
  • 签署知情同意书(晚于纳入之日和研究要求的任何检查之前)
  • 加入健康保险

纳入标准(健康对照):

  • 18-59岁
  • 右撇子
  • 法语流利的人
  • 签署知情同意书(晚于纳入之日和研究要求的任何检查之前)
  • 加入健康保险

排除标准(患者组):

  • 其他进行性神经系统疾病;
  • 根据诊断和统计手册-IV (DSM-IV),精神疾病包括严重抑郁症,
  • 酒精或其他毒瘾,
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) > 6;导致无法参与神经心理学评估的视觉或运动问题,
  • 不到一个月就复发,
  • 不到一个月改变疾病缓解疗法或精神药物,
  • MRI 禁忌症(起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳植入物、眼睛、皮肤或身体中的金属碎片或异物、幽闭恐惧症)或拒绝 MRI
  • 文盲,无法数数或阅读
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 被监护

排除标准(健康对照):

  • 神经系统疾病史;
  • MS家族史;
  • 根据 DSM-IV 的精神合并症,包括严重抑郁症;
  • 酒精或其他毒瘾;
  • 精神药物;已知的认知投诉或神经心理影响;
  • 在不到一年的时间内进行相同测试的先前神经心理学测试
  • MRI 禁忌症(起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳植入物、眼睛、皮肤或身体中的金属碎片或异物、幽闭恐惧症)或拒绝 MRI
  • 文盲,无法数数或阅读
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 被监护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制
健康的主题

神经心理学评估:

  • 抑郁和焦虑问卷
  • 执行职能评估
  • 评估注意力、信息处理速度、语言记忆和工作记忆

心理评估理论

临床评估

MRI 评估:

  • 形态学核磁共振
  • 具有心理理论两项任务的功能性核磁共振成像:眼睛测试和意图归因测试
实验性的:病人
根据 McDonald 标准 (Polman et al., 2005) 诊断 MS。 根据 Lublin 等人的说法,复发缓解型 MS (RRMS)。 (1996);

神经心理学评估:

  • 抑郁和焦虑问卷
  • 执行职能评估
  • 评估注意力、信息处理速度、语言记忆和工作记忆

心理评估理论

临床评估

MRI 评估:

  • 形态学核磁共振
  • 具有心理理论两项任务的功能性核磁共振成像:眼睛测试和意图归因测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 期间的大脑激活网络
大体时间:纳入时(第 0 天)
在考虑认知障碍的情况下,在 RRMS 患者的心理理论和执行功能的两种范式中识别大脑激活网络。
纳入时(第 0 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少脑深部结构体积和减少皮质厚度
大体时间:纳入时(第 0 天)
社会认知 z 分数与萎缩措施(深部脑结构体积减少和皮质厚度减少)之间的相关性。
纳入时(第 0 天)
基于体素建立的分数各向异性 (FA) 图上的白质骨架。
大体时间:纳入时(第 0 天)
RRMS 患者和健康对照 (HC) 患者以及考虑认知障碍的 RRMS 组基于体素建立的分数各向异性 (FA) 图上白质骨骼的比较。
纳入时(第 0 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruno Brochet, Prof.、CHU Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月13日

首次发布 (估计)

2014年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月31日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

核磁共振的临床试验

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