Tratamiento de tumores hepáticos primarios con electroquimioterapia (TEC) (ECT-HCC)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con tumores hepáticos primarios; carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma intrahepático y otros tumores primarios no mayores de 7 cm que se colocan en el área del hígado no resecable, cerca de los vasos sanguíneos en pacientes operables.

2. Pacientes con progresión de la enfermedad (confirmada por imágenes radiológicas) después del tratamiento con TACE, RFA o ablación percutánea con alcohol, que no son adecuados para un tratamiento potencialmente curativo, pero con un "estado funcional" relativamente bueno y una puntuación de Child-Pugh < 8.

   Los pacientes del grupo 1 y 2 son pacientes en los que los procedimientos de tratamiento estándar no son elegibles, por lo que la TEC será la única opción terapéutica. En pacientes con múltiples tumores hepáticos, los tumores irresecables que tampoco son aptos para RAF se tratarán con TEC, mientras que otros tumores se extirparán o tratarán con RAF.

3. Pacientes con tumores tumores más pequeños, no aptos para trasplante hepático, pero tampoco aptos para tratamiento RFA o ablación percutánea con alcohol debido a la posición del tumor. La electroquimioterapia será como terapia puente, hasta el trasplante hepático.

4. Pacientes con tumores > 4 cm de diámetro, en lugares de difícil acceso, y pacientes no aptos para tratamiento con otras opciones de tratamiento.

   Los pacientes del grupo 3 y 4 son pacientes potencialmente curables con el tratamiento estándar. La electroquimioterapia en estos pacientes no afectará el estándar de atención de estos pacientes, recomendado en las pautas para CHC.

5. La electroquimioterapia se ofrece a los pacientes también cuando rechazan los tratamientos estándar.
6. Cáncer hepático primario confirmado histológicamente y/o con base en exámenes de laboratorio de imágenes radiológicas confirmado cáncer hepático primario por equipo multidisciplinario para tumores hepáticos.
7. Mayor de 18 años.
8. Esperanza de vida superior a 3 meses.
9. Estado funcional Karnofsky ≥ 70 o (Organización Mundial de la Salud) OMS < o 2.
10. Intervalo libre de tratamiento 2-5 semanas, dependiendo de los fármacos utilizados.
11. El paciente debe ser mentalmente capaz de comprender la información proporcionada.
12. El paciente debe dar su consentimiento informado.
13. El paciente debe ser discutido en el equipo multidisciplinario para tumores hepáticos antes de ingresar al ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Tumor primario secundario, excepto cáncer de cuello uterino no invasivo tratado quirúrgicamente, o carcinoma basocelular irradiado o quirúrgico
2. Metástasis viscerales, óseas o difusas.
3. Infección potencialmente mortal y/o insuficiencia cardíaca y/o insuficiencia hepática y/u otras patologías sistémicas graves.
4. Ascitis clínicamente significativa.
5. Reducción significativa de la función respiratoria.
6. Edad menor de 18 años.
7. Alteraciones de la coagulación (aquellos que no responden al tratamiento estándar con vitamina K o plasma fresco congelado).
8. Dosis acumulada de 250 mg/m2 de bleomicina recibida.
9. Reacción alérgica a la bleomicina.
10. Deterioro de la función renal (creatinina > 150 µmol/l).
11. Pacientes con epilepsia.
12. Pacientes con arritmias.
13. Pacientes con insuficiencia cardiaca o marcapasos.
14. El embarazo.
15. Paciente incapaz de comprender el objetivo del estudio o no está de acuerdo con participar en el estudio clínico.