Behandling av primære leversvulster med elektrokjemoterapi (ECT) (ECT-HCC)
Målet med studien er å evaluere toksisitet og effektivitet av elektrokjemoterapi med bleomycin i behandling av primære levertumorer i klinisk studie fase I og II.
Studien vil inkludere 10 pasienter i fase I klinisk studie og ytterligere 15 pasienter i fase II klinisk studie (eller i forlengelsen av den kliniske studien), som vil oppfylle inklusjonskriterier.
Behandlingseffektivitet vil bli evaluert av DCE-US eller CT perfusjon, for å oppdage tidlige hendelser i tumorperfusjon etter ECT sammenlignet med tumorperfusjon før ECT. Langtidseffektiviteten av behandlingen vil bli evaluert av modifiserte RECIST-kriterier, som vil ta hensyn til forskjeller i størrelse og tetthet, bestemt fra bilder tatt ved CT-perfusjon av de behandlede tumorknutene før og etter ECT. Tumorvolum vil bli beregnet ved å følge formelen , hvor a vil være kortere og b lengre tumordiameter.
De sekundære målene for studien er å kvantifisere effekten av behandlingen på pasientens livskvalitet, toleranse for terapien og egnethet for større studie som skal gjennomføres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på pasienter med primære levertumorer. 10 pasienter vil bli inkludert i fase I klinisk studie og ytterligere 15 pasienter i fase II klinisk studie (eller i forlengelsen av den kliniske studien).
Avhengig av plasseringen av svulster, vil passende elektroder bli valgt; sekskantede nåleelektroder med fast geometri for svulster som ikke er større enn 3 cm i diameter, hvor nedre kant av svulsten er plassert inntil 3 cm under leverkapselen eller lengre enkeltnålselektroder. Individuelle elektroder, plassert i henhold til den utarbeidede behandlingsplanen, vil bli brukt for svulster opp til 7 cm i diameter, eller plassert i nærheten av vena cava eller store lever- eller portvener.
Elektrokjemoterapi vil bli utført innen 8-28 minutter etter intravenøs bolusadministrasjon av bleomycin (15 mg/m2).
Utløsning av elektriske pulser vil bli synkronisert med EKG-signaler, gjennom EKG-triggerenheten AccuSync for å unngå levering av pulser i sårbare perioder av hjertet.
Alle pasienter vil bli behandlet etter at prosedyren er grundig beskrevet for dem, og har signert informert samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primære levertumorer; hepatocellulært karsinom, intrahepatisk kolangiokarsinom og andre primære svulster som ikke er større enn 7 cm som er plassert i et ikke-opererbart leverområde, nær blodårer hos operable pasienter.
Pasienter med progresjon av sykdommen (bekreftet med radiologisk bildediagnostikk) etter behandling med TACE, RFA eller perkutan alkoholablasjon, som ikke egner seg for potensielt kurativ behandling, men med relativt god «ytelsesstatus» og Child-Pugh-score < 8.
Pasienter fra gruppe 1. og 2. er pasienter hvor standard behandlingsprosedyrer ikke er kvalifisert, så ECT vil være det eneste terapeutiske alternativet. Hos pasienter med flere levertumorer vil ikke-operable svulster som også er uegnet for RAF bli behandlet med ECT, mens andre svulster vil bli resekert eller behandlet av RAF.
- Pasienter med svulster mindre svulster, ikke egnet for levertransplantasjon, men også uegnet for RFA-behandling eller perkutan alkoholablasjon på grunn av svulstens plassering. Elektrokjemoterapi vil være som broterapi frem til levertransplantasjon.
Pasienter med svulster > 4 cm i diameter, på vanskelig tilgjengelige steder, og pasienter som er uegnet for behandling med andre behandlingsalternativer.
Pasienter fra gruppe 3. og 4. er pasienter som kan kureres med standardbehandling. Elektrokjemoterapi hos disse pasientene vil ikke påvirke standarden for behandling av disse pasientene, anbefalt i retningslinjer for HCC.
- Elektrokjemoterapi tilbys pasientene også når de nekter standardbehandlinger.
- Histologisk bekreftet primær leverkreft og/eller basert på radiologisk avbildning laboratorietester bekreftet primær leverkreft av multidisiplinært team for levertumorer.
- Alder over 18.
- Forventet levealder mer enn 3 måneder.
- Ytelsesstatus Karnofsky ≥ 70 eller (Verdens helseorganisasjon) WHO < eller 2.
- Behandlingsfritt intervall 2-5 uker, avhengig av hvilke legemidler som brukes.
- Pasienten må være mentalt i stand til å forstå informasjonen som gis.
- Pasienten må gi informert samtykke.
- Pasienten må diskuteres ved det tverrfaglige teamet for levertumorer før man går inn i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær primær svulst, unntatt kirurgisk behandlet ikke-invasiv kreft i livmorhalsen, eller kirurgisk eller bestrålt basalcellekarsinom
- Viscerale, bein eller diffuse metastaser.
- Livstruende infeksjon og/eller hjertesvikt og/eller leversvikt og/eller andre alvorlige systemiske patologier.
- Klinisk signifikant ascites.
- Betydelig reduksjon i åndedrettsfunksjonen.
- Alder under 18 år.
- Koagulasjonsforstyrrelser (de som ikke responderer på standardbehandling med vitamin-K eller fersk frossen plasma).
- Kumulativ dose på 250 mg/m2 bleomycin mottatt.
- Allergisk reaksjon på bleomycin.
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 150 µmol/l).
- Pasienter med epilepsi.
- Pasienter med arytmier.
- Pasienter med hjertesvikt eller pacemaker.
- Svangerskap.
- Pasienten er ute av stand til å forstå målet med studien eller er uenig i å gå inn i den kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrokjemoterapi behandling
|
Utforskning, anestesi, adhesiolyse, mobilisering av lever, intraoperativ UL eller CT, bleomycinadministrasjon, elektroporasjon
Plassering av elektroder, 8-28 minutter etter administrering av bleomycin påføring av elektriske pulser (8 pulser, varighet 100 mikrosekunder, frekvens 8 Hz med amplitude tilstrekkelig til å dekke hele den behandlede lesjonen med elektrisk felt nødvendig for reversibel plasmamembranpermeabilisering), fjerning av elektroder . Maksimal varighet av prosedyren er 90 minutter etter levermobilisering.
Intravenøs i bolusadministrasjon av bleomycin (15 mg/m2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med toksisitet relatert til elektrokjemoterapi
Tidsramme: Etter operasjonen dag 7
|
Biokjemi, blodprøve og/eller UL
|
Etter operasjonen dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av klinisk respons i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Etter operasjon på dag 1, 7, 30, 60, 90, 120
|
Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR/CT: Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR |
Etter operasjon på dag 1, 7, 30, 60, 90, 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mihajlo Djokic, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Hovedetterforsker: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studieleder: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
- Studieleder: Borut Stabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: Dragoje Stanisavljevic, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: Valentin Sojar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21K/02/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .