Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaaristen maksakasvainten hoito sähkökemoterapialla (ECT) (ECT-HCC)

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Masa Bosnjak

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bleomysiinin sähkökemoterapian toksisuutta ja tehokkuutta primaaristen maksakasvainten hoidossa kliinisen tutkimuksen vaiheissa I ja II.

Tutkimukseen osallistuu 10 potilasta vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa ja lisäksi 15 potilasta vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa (tai kliinisen tutkimuksen laajennuksessa), jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Hoidon tehokkuus arvioidaan DCE-US- tai CT-perfuusion avulla, jotta voidaan havaita varhaiset tapahtumat kasvaimen perfuusiossa ECT:n jälkeen verrattuna kasvaimen perfuusioon ennen ECT:tä. Hoidon pitkän aikavälin tehokkuus arvioidaan modifioiduilla RECIST-kriteereillä, jotka ottavat huomioon koon ja tiheyden erot, jotka määritetään kuvista, jotka on saatu käsiteltyjen kasvainkyhmyjen CT-perfuusiolla ennen ja jälkeen ECT:n. Kasvaimen tilavuus lasketaan seuraavalla kaavalla, jossa a on lyhyempi ja b suurempi kasvaimen halkaisija.

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on kvantifioida hoidon vaikutusta potilaan elämänlaatuun, hoidon sietokykyä ja soveltuvuutta laajempaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään potilailla, joilla on primaarinen maksakasvain. 10 potilasta otetaan mukaan vaiheen I kliiniseen tutkimukseen ja 15 potilasta lisäksi faasin II kliiniseen tutkimukseen (tai kliinisen tutkimuksen laajennukseen).

Sopivat elektrodit valitaan kasvainten sijainnista riippuen; kuusikulmainen neulaelektrodit kiinteällä geometrialla kasvaimille, joiden halkaisija on enintään 3 cm ja joissa kasvaimen alareuna sijaitsee enintään 3 cm maksakapselin alapuolella, tai pidemmät yksineulaiset elektrodit. Yksittäisiä elektrodeja, jotka on sijoitettu valmistetun hoitosuunnitelman mukaan, käytetään kasvaimiin, joiden halkaisija on enintään 7 cm, tai jotka sijaitsevat lähellä onttolaskimoa tai suuria maksa- tai porttilaskimoja.

Sähkökemoterapia suoritetaan 8-28 minuutin kuluessa bleomysiinin (15 mg/m2) suonensisäisen bolusannoksen jälkeen.

Sähköpulssien laukaisu synkronoidaan EKG-signaalien kanssa EKG-laukaisulaitteen AccuSyncin kautta, jotta vältetään pulssien toimittaminen sydämen haavoittuvaisena aikana.

Kaikki potilaat hoidetaan sen jälkeen, kun toimenpide on heille perusteellisesti kuvattu ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on primaarinen maksakasvain; hepatosellulaarinen karsinooma, intrahepaattinen kolangiokarsinooma ja muut primaariset kasvaimet, jotka eivät ole suurempia kuin 7 cm ja jotka sijaitsevat ei-leikkausalueella, lähellä verisuonia leikkauskelpoisilla potilailla.

  2. Potilaat, joilla on taudin eteneminen (varmistettu radiologisella kuvantamisella) TACE-, RFA- tai perkutaanisen alkoholiablaation jälkeen, jotka eivät sovellu mahdollisesti parantavaan hoitoon, mutta joilla on suhteellisen hyvä "suorituskyky" ja Child-Pugh-pistemäärä < 8.

    Potilaat ryhmästä 1. ja 2. ovat potilaita, joille tavanomaiset hoitotoimenpiteet eivät sovellu, joten ECT on ainoa hoitovaihtoehto. Potilailla, joilla on useita maksakasvaimia, leikkauskelvottomia kasvaimia, jotka eivät myöskään sovellu RAF:iin, hoidetaan ECT:llä, kun taas muut kasvaimet leikataan tai hoidetaan RAF:lla.

  3. Potilaat, joilla on kasvain pienempiä kasvaimia, jotka eivät sovellu maksansiirtoon, mutta eivät myöskään sovi RFA-hoitoon tai perkutaaniseen alkoholiablaatioon kasvaimen sijainnin vuoksi. Sähkökemoterapia toimii siltahoitona maksansiirtoon asti.

  4. Potilaat, joiden kasvain on halkaisijaltaan > 4 cm, vaikeapääsyisissä paikoissa ja potilaat, jotka eivät sovellu hoitoon muilla hoitovaihtoehdoilla.

    Potilaat ryhmästä 3. ja 4. ovat potilaita, jotka ovat mahdollisesti parannettavissa tavanomaisella hoidolla. Näiden potilaiden sähkökemoterapia ei vaikuta näiden potilaiden hoitotasoon, jota suositellaan HCC:n ohjeissa.

  5. Sähkökemoterapiaa tarjotaan potilaille myös silloin, kun he kieltäytyvät tavanomaisista hoidoista.
  6. Histologisesti vahvistettu primaarinen maksasyövän ja/tai radiologisten kuvantamislaboratoriotutkimusten perusteella monitieteinen maksasyövän tutkimusryhmä vahvisti primaarisen maksasyövän.
  7. Ikä yli 18.
  8. Elinajanodote yli 3 kuukautta.
  9. Suorituskykytila ​​Karnofsky ≥ 70 tai (Maailman terveysjärjestö) WHO < tai 2.
  10. Hoitovapaa väli 2-5 viikkoa käytetyistä lääkkeistä riippuen.
  11. Potilaan tulee olla henkisesti kykenevä ymmärtämään annetut tiedot.
  12. Potilaan on annettava tietoinen suostumus.
  13. Potilasta on keskusteltava monitieteisessä maksasasvaimien ryhmässä ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen primaarinen kasvain, paitsi kirurgisesti hoidettu ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä tai kirurgisesti tai säteilytetty tyvisolusyöpä
  2. Viskeraaliset, luu- tai diffuusiet metastaasit.
  3. Henkeä uhkaava infektio ja/tai sydämen vajaatoiminta ja/tai maksan vajaatoiminta ja/tai muut vakavat systeemiset sairaudet.
  4. Kliinisesti merkittävä askites.
  5. Hengitystoiminnan merkittävä heikkeneminen.
  6. Ikä alle 18 vuotta.
  7. Hyytymishäiriöt (jotka eivät reagoi normaaliin K-vitamiinihoitoon tai tuorejäädytettyyn plasmaan).
  8. Kumulatiivinen annos 250 mg/m2 bleomysiiniä sai.
  9. Allerginen reaktio bleomysiinille.
  10. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 µmol/l).
  11. Epilepsiapotilaat.
  12. Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä.
  13. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai sydämentahdistin.
  14. Raskaus.
  15. Potilas, joka ei kykene ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta tai on eri mieltä kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähkökemoterapiahoito
Menettely: Sähkökemoterapia
Tutkimus, anestesia, adhesiolyysi, maksan mobilisaatio, intraoperatiivinen UA tai CT, bleomysiinin anto, elektroporaatio
Laite: Cliniporator Vitae®

Elektrodien sijoittelu, 8-28 min bleomysiinin annon jälkeen sähköpulssien käyttö (8 pulssia, kesto 100 mikrosekuntia, taajuus 8 Hz, jonka amplitudi riittää peittämään koko hoidetun leesion palautuvan plasmakalvon läpäisevyyden edellyttämällä sähkökentällä), elektrodien poisto .

Toimenpiteen enimmäiskesto on 90 minuuttia maksan mobilisaation jälkeen.

Lääke: Bleomysiini PHC 15 e. (Yhdysvaltain farmakopea – USP)
Suonensisäinen bleomysiinin bolusannos (15 mg/m2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähkökemoterapiaan liittyvää toksisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivänä 7
Biokemia, verikoe ja/tai US
Leikkauksen jälkeen päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen arviointi RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivinä 1, 7, 30, 60, 90, 120

Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI/CT:llä:

Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Leikkauksen jälkeen päivinä 1, 7, 30, 60, 90, 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masa Bosnjak

Yhteistyökumppanit

University of Ljubljana
Institute of Oncology Ljubljana

Tutkijat

  • Päätutkija: Mihajlo Djokic, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Päätutkija: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Opintojohtaja: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
  • Opintojohtaja: Borut Stabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Opintojen puheenjohtaja: Dragoje Stanisavljevic, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Opintojen puheenjohtaja: Valentin Sojar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21K/02/14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa