Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van primaire levertumoren met elektrochemotherapie (ECT) (ECT-HCC)

2 juli 2021 bijgewerkt door: Masa Bosnjak

Het doel van de studie is het evalueren van de toxiciteit en effectiviteit van elektrochemotherapie met bleomycine bij de behandeling van primaire levertumoren in klinische studiefase I en II.

De studie omvat 10 patiënten in fase I klinische studie en nog eens 15 patiënten in fase II klinische studie (of in het verlengde van de klinische studie), die zullen voldoen aan de inclusiecriteria.

De effectiviteit van de behandeling zal worden geëvalueerd door middel van DCE-US of CT-perfusie, om vroege gebeurtenissen in tumorperfusie na ECT te detecteren in vergelijking met tumorperfusie vóór ECT. De effectiviteit van de behandeling op lange termijn zal worden beoordeeld aan de hand van gewijzigde RECIST-criteria, waarbij rekening wordt gehouden met het verschil in grootte en dichtheid, bepaald op basis van beelden verkregen door CT-perfusie van de behandelde tumorknobbeltjes voor en na ECT. Het tumorvolume wordt berekend door de volgende formule te volgen, waarbij a een kortere en b een langere tumordiameter heeft.

De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het kwantificeren van de impact van de behandeling op de levenskwaliteit van de patiënt, de tolerantie voor de therapie en de geschiktheid voor een groter uit te voeren onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met primaire levertumoren. 10 patiënten zullen worden opgenomen in de klinische fase I-studie en nog eens 15 patiënten in de klinische fase II-studie (of in het verlengde van de klinische studie).

Afhankelijk van de positie van tumoren, zullen geschikte elektroden worden geselecteerd; zeshoekige naaldelektroden met vaste geometrie voor tumoren met een diameter van niet meer dan 3 cm, waarbij de onderrand van de tumor zich tot 3 cm onder het leverkapsel bevindt, of langere enkelvoudige naaldelektroden. Individuele elektroden, gepositioneerd volgens het opgestelde behandelplan, zullen worden gebruikt voor tumoren met een diameter tot 7 cm, of in de buurt van vena cava of grote lever- of poortaders.

Elektrochemotherapie zal worden uitgevoerd binnen 8-28 minuten na intraveneuze bolustoediening van bleomycine (15 mg/m2).

Het triggeren van elektrische pulsen wordt gesynchroniseerd met ECG-signalen, via het ECG-triggerapparaat AccuSync om afgifte van pulsen in de kwetsbare periode van het hart te voorkomen.

Alle patiënten worden behandeld nadat de procedure grondig aan hen is beschreven en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met primaire levertumoren; hepatocellulair carcinoom, intrahepatisch cholangiocarcinoom en andere primaire tumoren die niet groter zijn dan 7 cm die zich bevinden in een inoperabel levergebied, nabij bloedvaten bij operabele patiënten.

  2. Patiënten met progressie van de ziekte (bevestigd door radiologische beeldvorming) na behandeling met TACE, RFA of percutane alcoholablatie, die niet geschikt zijn voor potentieel curatieve behandeling, maar met een relatief goede "performance status" en Child-Pugh-score < 8.

    Patiënten uit groep 1. en 2. zijn patiënten bij wie standaardbehandelingsprocedures niet in aanmerking komen, dus ECT zal de enige therapeutische optie zijn. Bij patiënten met meerdere levertumoren worden inoperabele tumoren die ook niet geschikt zijn voor RAF behandeld met ECT, terwijl andere tumoren worden gereseceerd of behandeld met RAF.

  3. Patiënten met tumoren Kleine tumoren, niet geschikt voor levertransplantatie, maar ook ongeschikt voor RFA-behandeling of percutane alcoholablatie vanwege de ligging van de tumor. Elektrochemotherapie zal zijn als overbruggingstherapie, tot levertransplantatie.

  4. Patiënten met tumoren > 4 cm in diameter, op moeilijk bereikbare plaatsen en patiënten die niet geschikt zijn voor behandeling met andere behandelingsopties.

    Patiënten uit groep 3. en 4. zijn patiënten, potentieel geneesbaar met standaardbehandeling. Elektrochemotherapie bij deze patiënten heeft geen invloed op de zorgstandaard van deze patiënten, zoals aanbevolen in richtlijnen voor HCC.

  5. Elektrochemotherapie wordt de patiënten ook aangeboden wanneer zij standaardbehandelingen weigeren.
  6. Histologisch bevestigde primaire leverkanker en/of op basis van radiologische beeldvorming laboratoriumonderzoek bevestigde primaire leverkanker door multidisciplinair team voor levertumoren.
  7. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  8. Levensverwachting meer dan 3 maanden.
  9. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70 of (Wereldgezondheidsorganisatie) WHO < of 2.
  10. Behandelingsvrij interval 2-5 weken, afhankelijk van de gebruikte medicijnen.
  11. De patiënt moet mentaal in staat zijn om de verstrekte informatie te begrijpen.
  12. Patiënt moet geïnformeerde toestemming geven.
  13. Patiënt moet worden besproken in het multidisciplinair team voor levertumoren alvorens aan de studie te beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire primaire tumor, behalve chirurgisch behandelde niet-invasieve kanker van de baarmoederhals, of chirurgisch of bestraald basaalcelcarcinoom
  2. Viscerale, bot- of diffuse metastasen.
  3. Levensbedreigende infectie en/of hartfalen en/of leverfalen en/of andere ernstige systemische pathologieën.
  4. Klinisch significante ascites.
  5. Aanzienlijke vermindering van de ademhalingsfunctie.
  6. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  7. Stollingsstoornissen (degenen die niet reageren op standaardbehandeling met vitamine K of vers ingevroren plasma).
  8. Cumulatieve dosis van 250 mg/m2 bleomycine gekregen.
  9. Allergische reactie op bleomycine.
  10. Verminderde nierfunctie (creatinine > 150 µmol/l).
  11. Patiënten met epilepsie.
  12. Patiënten met aritmieën.
  13. Patiënten met hartfalen of pacemaker.
  14. Zwangerschap.
  15. Patiënt niet in staat het doel van het onderzoek te begrijpen of het niet eens te zijn met deelname aan het klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met elektrochemotherapie
Procedure: Elektrochemotherapie
Onderzoek, anesthesie, adhesiolyse, mobilisatie van de lever, intra-operatieve US of CT, toediening van bleomycine, elektroporatie
Apparaat: Cliniporator Vitae®

Plaatsing van elektroden, 8-28 min na toediening van bleomycine toepassing van elektrische pulsen (8 pulsen, duur 100 microseconden, frequentie 8 Hz met voldoende amplitude om de gehele behandelde laesie te bedekken met een elektrisch veld dat nodig is voor reversibele plasmamembraanpermeabilisatie), verwijdering van elektroden .

De maximale duur van de procedure is 90 minuten, na levermobilisatie.

Geneesmiddel: Bleomycine PHC 15 e. (Verenigde Staten Farmacopee - USP)
Intraveneuze bolustoediening van bleomycine (15 mg/m2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met toxiciteit gerelateerd aan elektrochemotherapie
Tijdsspanne: Na operatie op dag 7
Biochemie, bloedonderzoek en/of US
Na operatie op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische responsevaluatie volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Na operatie op dag 1, 7, 30, 60, 90, 120

Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI/CT:

Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
Na operatie op dag 1, 7, 30, 60, 90, 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masa Bosnjak

Medewerkers

University of Ljubljana
Institute of Oncology Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihajlo Djokic, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Hoofdonderzoeker: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studie directeur: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
  • Studie directeur: Borut Stabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studie stoel: Dragoje Stanisavljevic, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studie stoel: Valentin Sojar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21K/02/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren