- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02291146
LA Sprouts: The Impact of Gardening and Nutrition Education on Childhood Obesity in Latino Youth (LA Sprouts)
11. november 2014 oppdatert av: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
Det overordnede målet med dette prosjektet er å gjennomføre et randomisert kontrollert 12-ukers etter skoletid, hagearbeid, ernæring og matlagingsprogram (kalt "LA Sprouts") for å forbedre kostinntaket og redusere fedme hos 3., 4. og 5. klasseelever (alder 8- 12 år) i Los Angeles.
Omtrent 400 3. – 5. klasseelever som deltar i LAs beste skolefritidsordning vil delta.
Fire barneskoler i Los Angeles vil bli valgt ut til å delta i studien.
Skoler vil bli randomisert etter region til enten å motta intervensjonen (LA Sprouts; 2 skoler, n=200 elever) eller tjene som kontroller (mottok et forsinket intervensjonsprogram ett skolesemester senere; 2 skoler, n=200 elever).
LA Sprouts-intervensjonen vil finne sted på barneskolene, med hager på campus spesielt designet og bygget for dette prosjektet.
Programmet vil bli holdt en gang i uken i 12 uker og vil bestå av en 45-minutters hagetime, undervist av Master Gardeners fra University of California Cooperative Extension (overvåket av Nicole Gatto, MPH, PhD), og en 45-minutters ernæring utdanning og matlagingskurs, undervist av USC, en ernæringspedagog (overvåket av Jaimie Davis, PhD, RD).
Mål for fedme hos barn (dvs. kroppsmasseindeks (BMI) og kroppsfettprosent), blodtrykk, metabolsk funksjon (fastende blodsukker, insulin og lipider), diettinntak og relatert atferd, og skoleprestasjoner vil bli målt før og etter implementering av programmet hos både intervensjons- og kontrolldeltakere.
Omtrent 10 ekstra studenter på samme alder vil bli bedt om å delta i en fokusgruppe for å evaluere spørreskjemaet utviklet for denne studien.
I tillegg vil omtrent 20 ekstra elever på samme alder bli bedt om å delta i en test-retest-økt for å validere påliteligheten til spørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
421
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale, overvektige og overvektige barn: Etterforskere vil forsøke å oppnå et naturlig utvalg av normalvektige barn (alders- og kjønnsspesifikk BMI < 85. persentil basert på CDC BMI-vekstdiagrammer (40) og overvektige og overvektige barn (BMI ≥ 85. persentil) . Basert på foreløpige data fra disse områdene forventer etterforskere at minst 50 % av utvalget vil være overvektig eller overvektig. Det vil ikke være en øvre BMI-grense.
Kjønn og alder: Etterforskere vil forsøke å registrere like mange kvinnelige og mannlige elever i 3. til 5. klasse (8-12 år).
Latino-opprinnelse: Denne studien vil inkludere alle etnisiteter, men de valgte skolene er >90 % latino.
Ekskluderingskriterier:
- Følgende kriterier er ekskluderende: tar for tiden medisin(er) eller diagnostisert med en sykdom som kan påvirke kostinntaket eller kroppssammensetningen; tidligere diagnostisert med en alvorlig sykdom siden fødselen (f. kronisk fødselskvelning, kreft, etc.); enhver fysisk, kognitiv eller psykologisk funksjonshemming som ville hindre deltakelse i studien. Deltakere som tester positivt for diabetes (som bestemt fra fastende blodprøver) vil bli henvist til behandling. (Merk: forsøkspersoner med pre-diabetes vil være kvalifisert for studien). Selv om deltakerdata kan bli ekskludert basert på eksklusjonskriteriene ovenfor, kan deltakelse i programklassene tillates. Enkeltsaker vil bli vurdert etter hvert som de oppstår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LA Sprouts intervensjon
Intervensjonsklassene vil bli undervist i løpet av en 90-minutters økt en gang i uken i 12 uker.
Deltakerne vil motta en 45-minutters hagetime, undervist av en mestergartner (overvåket av Dr. Gatto).
Denne leksjonen vil inkludere å lære å plante, vedlikeholde og høste ulike frukter og grønnsaker.
I tillegg til hagearbeidstimen vil en ernæringspedagog fra USC, med hjelp fra ulike doktorgradsstudenter (overvåket av PI Dr. Davis), lede en 45-minutters matlagingsaktivitet og ernæringsundervisningsleksjon.
Hver deltaker vil delta i matlagingsaktiviteten og smake på maten.
Programmet vil inkludere leksjoner om dyrking av avlinger som har kulturell betydning for Latino-ungdom som nopales, bønner, mais og squash (de tre sistnevnte avlingene blir ofte referert til som "de tre søstrene").
|
se arm 1 beskrivelse
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Omtrent 200 studenter i den andre regionen som er påmeldt i LAs Best vil fungere som kontrolldeltakere.
Etter at 12-ukers intervensjon er utført og alle ettertestingstiltak er samlet på kontroller, vil det bygges en grønnsaks-/frukthage ved begge kontrollskolene og LA Sprouts-programmet vil bli undervist til alle 3., 4. og 5. klassinger i LAs Best og deres foreldre på kontrollskolen som en forsinket intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i fett
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
målt ved BMI, midjeomkrets og kroppsfettprosent (via Tanita-skala)
|
baseline og 12 uker
|
|
endring i blodtrykket
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
|
|
endring i metabolsk funksjon
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
målt ved fastende glukose, insulin og lipider
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kostinntaket
Tidsramme: basline og 12 uker
|
målt via screener, spesielt frukt, grønnsaker, fiber
|
basline og 12 uker
|
|
endring i determinanter for frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: basline og 12 uker
|
målt via LA Sprouts spørreskjema (utviklet for denne studien), dvs. kunnskap, preferanser, self-efficacy, motivasjon
|
basline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i skoleengasjement
Tidsramme: basline og 12 uker
|
målt via LA Sprouts spørreskjema (utviklet for denne studien)
|
basline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIH R21 DK094066-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .