Předoperační látka CHG u zdravých subjektů
29. dubna 2021 aktualizováno: Medline Industries
Posouzení antimikrobiální účinnosti 2% CHG předoperační příprava kůže
Vyhodnoťte účinky látky CHG na redukci bakterií na kůži.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prozkoumejte účinky antimikrobiální látky na normální bakteriální flóru v oblasti břicha a třísel po aplikaci CHG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
879
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- BioScience
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy
- 16 let nebo starší
- Podepsaný informovaný souhlas
- Dobré zdraví
- Šest palců oblasti břicha a třísel bez tetování nebo kožních poruch
Kritéria vyloučení:
- Dermatologické stavy
- Citlivost na latex
- Citlivost na CHG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Plátno pro vozidla
Pomocné látky na látce
|
Pouze pomocné látky produktu CHG.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chlorhexidin glukonátová tkanina
2% CHG, jednorázová aplikace
|
srovnání s jinými produkty CHG
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní roztok chlorhexidin glukonátu
Dynahex 2% CHG
|
2% roztok CHG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální míra reagujících na snížení počtu bakterií v oblasti břicha a třísel
Časové okno: 10 minut až 8 hodin
|
Procento míst na břiše a v tříslech, která dosáhla snížení bakteriální flóry o 2 nebo 3 logy oproti výchozí hodnotě. Poznámka: Počet účastníků v každé léčebné skupině (břicho a/nebo třísla) se může lišit v závislosti na tom, zda účastníci dosáhli kvalifikačních mikrobiálních úrovní na břiše a tříslech na začátku. |
10 minut až 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C Beausoleil, BS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R13-052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data, která mají být sdílena s FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .