Preoperatieve CHG-doek bij gezonde proefpersonen
29 april 2021 bijgewerkt door: Medline Industries
Beoordeling van de antimicrobiële werkzaamheid van preoperatieve huidvoorbereiding met 2% CHG-doek
Evalueer de effecten van CHG-doek op de vermindering van bacteriën op de huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek de antimicrobiële doekeffecten op normale florabacteriën van de buik en liesstreek na CHG-toepassing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
879
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- BioScience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes
- 16 jaar of ouder
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Goede gezondheid
- Zes centimeter buik en liesstreek zonder tatoeages of huidaandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Dermatologische aandoeningen
- Gevoeligheid voor latex
- Gevoeligheid voor CHG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Doek
Hulpstoffen op doek
|
Alleen hulpstoffen van het CHG-product.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chloorhexidinegluconaatdoek
2% CHG, enkele toepassing
|
vergelijking met andere CHG-producten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve chloorhexidinegluconaatoplossing
Dynahex 2% CHG
|
2% CHG-oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responderpercentages van bacteriële reductie op de buik- en liessites
Tijdsspanne: 10 minuten tot 8 uur
|
Percentage buik- en liesplaatsen dat respectievelijk een vermindering van 2-log of 3-log van de bacteriële flora ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt. Opmerking: Het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep (buik en/of lies) kan variëren, afhankelijk van het feit of deelnemers bij baseline kwalificerende microbiële niveaus op de buik en lies bereikten. |
10 minuten tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C Beausoleil, BS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R13-052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die moeten worden gedeeld met de FDA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .