Tissu CHG préopératoire sur des sujets sains
29 avril 2021 mis à jour par: Medline Industries
Évaluation de l'efficacité antimicrobienne de la préparation cutanée préopératoire en tissu CHG à 2 %
Évaluer les effets du tissu CHG sur la réduction des bactéries sur la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Examinez les effets antimicrobiens du tissu sur les bactéries de la flore normale de l'abdomen et de l'aine après l'application de CHG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
879
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- BioScience
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes
- 16 ans ou plus
- Consentement éclairé signé
- Bonne santé
- Six pouces d'abdomen et d'aine sans tatouages ni troubles cutanés
Critère d'exclusion:
- Conditions dermatologiques
- Sensibilité au latex
- Sensibilité au CHG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Tissu de véhicule
Excipients sur tissu
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Excipients du produit CHG uniquement.
Autres noms:
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Expérimental: Chiffon de gluconate de chlorhexidine
2% CHG, application unique
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comparaison avec d'autres produits CHG
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution active de gluconate de chlorhexidine
Dynahex 2% CHG
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Solution de CHG à 2 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse en pourcentage de la réduction bactérienne sur les sites de l'abdomen et de l'aine
Délai: 10 minutes à 8 heures
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Pourcentage de sites de l'abdomen et de l'aine qui obtiennent une réduction de 2 log ou 3 log, respectivement, de la flore bactérienne par rapport à la ligne de base. Remarque : Le nombre de participants dans chaque groupe de traitement (abdomen et/ou aine) peut varier selon que les participants ont atteint ou non des niveaux microbiens qualifiants sur l'abdomen et l'aine au départ. |
10 minutes à 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C Beausoleil, BS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R13-052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données à partager avec la FDA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .