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Präoperatives CHG-Tuch bei gesunden Probanden

29. April 2021 aktualisiert von: Medline Industries

Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit der präoperativen Hautvorbereitung mit 2 % CHG-Tuch

Bewerten Sie die Wirkung von CHG-Tüchern auf die Reduzierung von Bakterien auf der Haut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie die Wirkung antimikrobieller Tücher auf die Bakterien der normalen Flora im Bauch- und Leistenbereich nach der CHG-Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

879

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen
  • 16 Jahre oder älter
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Gute Gesundheit
  • 15 cm Bauch- und Leistengegend ohne Tätowierungen oder Hauterkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Dermatologische Erkrankungen
  • Empfindlichkeit gegenüber Latex
  • Empfindlichkeit gegenüber CHG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeugtuch
Hilfsstoffe auf Stoff
Sonstiges: Fahrzeug
Nur Hilfsstoffe des CHG-Produkts.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Chlorhexidingluconat-Tuch
2 % CHG, einmalige Anwendung
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
Vergleich mit anderen CHG-Produkten
Andere Namen:
  • CHG
Aktiver Komparator: Aktive Chlorhexidingluconatlösung
Dynahex 2 % CHG
Arzneimittel: DynaHex-2
2%ige CHG-Lösung
Andere Namen:
  • CHG 2 % Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Ansprechraten der Bakterienreduktion an den Bauch- und Leistenstellen
Zeitfenster: 10 Minuten bis 8 Stunden

Prozentsatz der Bauch- und Leistenstellen, die eine 2-Log- bzw. 3-Log-Reduktion der Bakterienflora gegenüber dem Ausgangswert erreichen.

Hinweis: Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe (Bauch und/oder Leistengegend) kann variieren, je nachdem, ob die Teilnehmer zu Studienbeginn qualifizierte mikrobielle Werte an Bauch und Leistengegend erreicht haben.
10 Minuten bis 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medline Industries

Ermittler

  • Hauptermittler: C Beausoleil, BS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R13-052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten müssen an die FDA weitergegeben werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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