Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ CHG klut på friske personer

29. april 2021 oppdatert av: Medline Industries

Vurdering av den antimikrobielle effekten av 2 % CHG klut preoperativ hudforberedelse

Vurder effekten av CHG-klut på reduksjon av bakterier på huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøk de antimikrobielle kluteffektene på normale florabakterier i magen og lyskeområdet etter påføring av CHG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

879

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • BioScience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller hunner
  • 16 år eller eldre
  • Signert informert samtykke
  • God helse
  • Seks tommer med mage- og lyskeområder uten tatoveringer eller hudsykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Dermatologiske tilstander
  • Følsomhet for lateks
  • Følsomhet for CHG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Hjelpestoffer på klut
Annen: Kjøretøy
Kun hjelpestoffer av CHG-produkt.
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Klorheksidin glukonat klut
2 % CHG, enkelt påføring
Legemiddel: Klorheksidinglukonat
sammenligning med andre CHG-produkter
Andre navn:
  • CHG
Aktiv komparator: Aktiv klorheksidinglukonatløsning
Dynahex 2% CHG
Legemiddel: DynaHex-2
2 % CHG løsning
Andre navn:
  • CHG 2 % løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av responsrater av bakteriell reduksjon på magen og lysken
Tidsramme: 10 minutter til 8 timer

Prosent av mage- og lyskesteder som oppnår henholdsvis 2-logg eller 3-logg reduksjon av bakterieflora fra baseline.

Merk: Antall deltakere i hver behandlingsgruppe (abdomen og/eller lysken) kan variere avhengig av om deltakerne oppnådde kvalifiserende mikrobielle nivåer på magen og lysken ved baseline.
10 minutter til 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medline Industries

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C Beausoleil, BS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R13-052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som skal deles med FDA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere