Paño de CHG preoperatorio en sujetos sanos
29 de abril de 2021 actualizado por: Medline Industries
Evaluación de la eficacia antimicrobiana de la preparación preoperatoria de la piel con un paño con CHG al 2 %
Evaluar los efectos del paño CHG en la reducción de bacterias en la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examine los efectos del paño antimicrobiano en la flora bacteriana normal del área del abdomen y la ingle después de la aplicación de CHG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
879
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- BioScience
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o Mujeres
- 16 años de edad o más
- Consentimiento informado firmado
- Buena salud
- Seis pulgadas de abdomen y áreas de la ingle sin tatuajes ni trastornos de la piel.
Criterio de exclusión:
- Condiciones dermatológicas
- Sensibilidad al látex
- Sensibilidad a CHG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Paño del vehículo
Excipientes sobre tela
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Excipientes del producto CHG únicamente.
Otros nombres:
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Experimental: Paño de gluconato de clorhexidina
2% CHG, aplicación única
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comparación con otros productos CHG
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución de gluconato de clorhexidina activa
Dynahex 2% CHG
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Solución de CHG al 2%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Tasas de Respondedor de Reducción Bacteriana en los Sitios del Abdomen y la Ingle
Periodo de tiempo: 10 minutos a 8 horas
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Porcentaje de sitios en el abdomen y la ingle que logran una reducción de 2 o 3 log respectivamente de la flora bacteriana desde el inicio. Nota: La cantidad de participantes en cada grupo de tratamiento (abdomen y/o ingle) puede variar dependiendo de si los participantes lograron niveles microbianos calificados en el abdomen y la ingle al inicio del estudio. |
10 minutos a 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C Beausoleil, BS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R13-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos que se compartirán con la FDA
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