- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02292888
Kan endringer i hastighetstidsintegral tjene som en sensitiv indikator for å overvåke endringer i slagvolum?
Kan endringer i LVOT VTI før og etter Passive Leg Raising (PLR)-test tjene som en sensitiv indikator for endringer i SV og CO og dermed volumrespons?
Hypotese: En validert teknikk for å måle hjertevolum (CO) ved bruk av ekkokardiografi er å beregne slagvolum fra produktet av LVOT-området og LVOT VTI og multiplisere produktet med hjertefrekvensen (CO = SV x H/R; SV = LVOT-areal x LVOT VTI).
LVOT-diameteren for et individ er mer eller mindre en konstant måling. Bruk derfor formelen nevnt ovenfor (SV = LVOT-areal x LVOT VTI), hvis LVOT-området er konstant, bør SV være proporsjonalt med VTI. Dette betyr at hvis en PLR-manøver eller væskebolus bidrar til å oppnå en økning i SV, så bør det også reflekteres i en økning i VTI. Hvis denne antagelsen er sann, bør en økning i verdien av VTI fra baseline etter væskeutfordring (10-15%) identifisere en pasient som reagerer på volum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kan endringer i LVOT VTI før og etter passiv benhevingstest (PLR) tjene som en sensitiv indikator for endringer i SV og CO og dermed volumrespons?
Hva er Doppler LVOT VTI? Plassering av en Pulsed Wave Doppler-port på LVOT rett under åpningen av aortaklaffen mens du justerer Doppler-strålen så parallelt med LVOT/aorta-aksen som mulig med en vinkel på Doppler-justering
Mål: Hvorvidt VTI (LVOT) målt fra de dype transgastriske (dyp TG) eller transgastriske langaksene (TG LAX ) reflekterer endringer i slagvolum (SV) og dermed hjertevolum (CO) målt med gullstandardmetoden (PA CCO av termodilusjon) før og etter passiv benhevingstest (PLR).
Hypotese: En validert teknikk for å måle hjertevolum (CO) ved bruk av ekkokardiografi er å beregne slagvolum fra produktet av LVOT-området og LVOT VTI og multiplisere produktet med hjertefrekvensen (CO = SV x H/R; SV = LVOT-areal x LVOT VTI).
LVOT-diameteren for et individ er mer eller mindre en konstant måling. Bruk derfor formelen nevnt ovenfor (SV = LVOT-areal x LVOT VTI), hvis LVOT-området er konstant, bør SV være proporsjonalt med VTI. Dette betyr at hvis en PLR-manøver eller væskebolus bidrar til å oppnå en økning i SV, så bør det også reflekteres i en økning i VTI. Hvis denne antagelsen er sann, bør en økning i verdien av VTI fra baseline etter væskeutfordring (10-15%) identifisere en pasient som reagerer på volum.
Hvorfor ønsker etterforskerne å gjøre studien? En betydelig forbedring innen anestesiologi ville oppstå hvis vi kunne ha et enkelt, men nøyaktig relativt ikke-invasivt verktøy for å korrekt vurdere væskerespons. Overflødig væske infundert i operasjonssalen vil forlenge mekanisk ventilasjon og forbli på intensivavdelingen og påvirke pasientens prognose negativt. Selv om overvåking med CCO PA-kateter øker kostnadene betydelig, har det sine egne komplikasjoner og som kanskje ikke er indikert i de fleste operative tilfeller. Et enkelt ikke-invasivt verktøy som bruker TEE, kan i betydelig grad øke vår forståelse av hemodynamikk og hjelpe til med å veilede væsketerapi. Hvis antagelsen vår viser seg å være riktig, kan det være en enkel, men rask nattindikator for CO. Det kan brukes som et enkelt verktøy for å vurdere væskerespons.
Den grunnleggende årsaken til at en væskeutfordring (PLR eller væskebolus) brukes er å vurdere om det er et økt slagvolum som respons på det (2). Hvis væskebelastningen ikke klarer å forbedre slagvolumet, tjener væskeutfordringen/belastningen ingen nyttig hensikt. Under normale fysiologiske forhold opererer begge ventriklene på den stigende delen av Frank-Starling-kurven. Når venstre ventrikkel begynner å fungere på den "flate" delen av Frank-Starling-kurven, har væskebelastning liten eller ingen effekt på slagvolumet. Hvis LVOT VTI kan påvises å reflektere SV tilstrekkelig, vil det være et relativt enkelt ikke-invasivt dynamisk verktøy ved sengen for å teste om væskeboluser resulterer i en økning i VTI, derav SV.
Volumrespons er blitt vurdert i litteraturen ved å måle responsen på væskebolus eller på PLR. En positiv test hvor etter en PLR, VTI økte betydelig, noe som gjenspeiler en positiv endring i SV og CO, ville mer væske være nødvendig. Mens hvis under PLR, CO og SV ble redusert reflektert av en reduksjon i VTI-verdien sammenlignet med baseline, vil pasienten neppe reagere på væskebehandling og sannsynligvis trenge inotropisk støtte.
Hvorfor PLR? En fersk metaanalyse (3), som samlet resultatene fra åtte nyere studier, bekreftet den utmerkede verdien av PLR for å forutsi væskerespons hos kritisk syke pasienter med et globalt område under mottakerens operasjonskarakteristiske kurve på 0,95.
Begrensninger ved bruk av Doppler VTI: Bruk av disse ligningene innebærer imidlertid en rekke forutsetninger, inkludert (a) laminær blodstrøm i området som er forespurt, (b) en flat eller stump strømningshastighetsprofil slik at strømmen over hele CSAen som er forespurt er relativt jevn, og (c) Doppler-innfallsvinkelen mellom dopplerstrålen og hovedretningen for blodstrømmen er mindre enn 20 grader, slik at undervurderingen av strømningshastigheten er mindre enn 6 %.
Studiepopulasjon: 50 voksne pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon. Materialer og metoder: Etter godkjenning av institusjonell etikkkomité og personlig informert samtykke, vil 50 pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon bli inkludert i studien. Pasienter med betydelige arytmier, samtidige aortaaneurismer og esophageal patologi som utelukker bruk av TEE vil bli vurdert som ikke kvalifisert for studien.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Pasienter med normal LV-funksjon eller mild LV-systolisk dysfunksjon (LVEF >40%)(4), vurdert ved preoperativ ekkokardiografi vil omfatte gruppe 1, mens de med preoperativ LV moderat til alvorlig systolisk dysfunksjon (LVEF)
Anestesiprotokoll: Pasientene skal faste i 8 timer før operasjonen. Nei i.v. væske vil bli administrert i denne perioden. Pasienter ville bli pre-medisinert med sin vanlige kardiovaskulære medisin og 1 mg Lorazepam kvelden før og ville få 1-2 mg Midazolam ved ankomst til operasjonsstuen. Etter initiering av standardovervåking (EKG, pulsoksymetri, NBP) vil invasive linjer bli introdusert under lokalbedøvelse, mens pasienten vil få ekstra oksygen via ansiktsmaske. Induksjon av anestesi vil inkludere 0,05 mg kg_1 midazolam og 5 mcg kg_1 fentanyl i tillegg til Sevofluran 3-5 % titrert til tap av øyevipperefleks. Trakeal intubasjon vil bli forenklet av Rocuronium 0,1 mg kg_1. Anestesi vil opprettholdes av Sevoflurane 1,5-2 % titrert til en slutttidverdi på >1,5 % og over supplert med ytterligere doser fentanyl opp til en total dose på 15-20 mg kg_1. Alle pasienter vil få 500 ml laktat Ringer-oppløsning i induksjonsperioden.
Hemodynamisk og ekkokardiografisk overvåking. En 7,0 Fr trippel lumen sentrallinje, en 8,5 Fr PA-skjede og 7,0 Fr CCO (Continuous Cardiac Output) PA-kateter og en 16 G femoral arteriell kanyle vil bli introdusert før induksjon av anestesi under lett sedasjon og lokalbedøvelse. ''''En Philips HD 11XE-ultralydmaskin (Andover, USA) og transøsofageal multiplane ekkokardiografiprobe vil bli brukt hos alle pasienter. Etter en omfattende TEE-undersøkelse vil sonden bli posisjonert for å ta bilder fra enten en dyp TG- eller TGLAX-visning. Bilder vil bli tatt opp for off-line evaluering. En styresertifisert ekkokardiograf som er dyktig i TEE ville utføre alle ekkokardiografiske målinger. Offline ekkokardiografiske målinger ville bli utført av en utdannet ekkokardiograf som ville bli blindet for studieprotokollen. Alle hemodynamiske målinger vil bli registrert av en dedikert forskningssykepleier.
Eksperimentell protokoll: Etter induksjon av anestesi og initiering av hemodynamisk overvåking vil pasientene bli stabilisert etter behov og observert i 10-15 minutter. Ingen ytterligere inngrep vil være tillatt i denne perioden, inkludert ytterligere væskeadministrasjon, endringer i anestesikonsentrasjoner eller manipulasjoner med inotropiske eller vasokonstriktorkonsentrasjoner. En periode på minst 5 minutter med stabilt BP, hjertefrekvens, CVP og kontinuerlig hjertevolum vil være nødvendig før man oppnår baselinesettet med hemodynamiske målinger. En passiv leg heving (PLR) manøver (45%) ved bruk av protokoll beskrevet tidligere* i litteraturen vil bli utført og endringer i hemodynamiske og ekkokardiografiske parametere vil bli målt innen 1 minutt etter PLR. Den samme sekvensen av PLR og ekkokardiografiske og hemodynamiske målinger vil bli gjentatt etter slutten av operasjonen og før overføringen til ICU. Ingen målinger vil bli utført i nærvær av hemodynamisk ustabilitet eller umiddelbart etter endringer av inotropiske eller anestetiske medisiner.
Det første settet med målinger (HR, MAP, VTI, SV, CO, LVEF og LVOT-området) vil bli oppnådd i den halvt liggende posisjonen (45°; betegnet som 'baseline'). Deretter vil underekstremitetene løftes mens de er rett (45°) med bagasjerommet senket i ryggleie. Det andre settet med målinger av (betegnet 'under PLR') ble oppnådd under benheving, i øyeblikket da VTI platået på sin høyeste verdi. Slagvolumet med CCO-monitor vil bli registrert i det øyeblikket det platåer på sin høyeste verdi.
NB. Hvorfor registrere endringer i VTI/SV etc . innen 1 minutt etter PLR? Fordi de maksimale hemodynamiske effektene av PLR oppstår i løpet av det første minuttet av benheving, er det viktig å vurdere disse effektene med en metode som er i stand til å spore endringer i hjertevolum eller slagvolum på en sanntidsbasis.(5)
NB. Passiv benheving. Den passive benhevingstesten består i å måle de hemodynamiske effektene av en benheving opp til 45°. En enkel måte å utføre den posturale manøveren på er å overføre pasienten fra halvligende stilling til passiv benhevingsposisjon ved å bruke sengens automatiske bevegelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår CABG (koronar bypass-operasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige arytmier
- Samtidig aortaaneurismer,
- Esophageal patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: pasienter med LVEF >40 %
Korrelasjon mellom hemodynamisk variabel: SV og ekkokardiografisk variabel: Doppler VTI vil bli sammenlignet før og etter Passive Leg Raising (PLR) test.
|
Passive Leg Raising (PLR) test
|
Aktiv komparator: pasienter med LVEF < eller lik 40 %
Korrelasjon mellom hemodynamisk variabel: SV og ekkokardiografisk variabel: Doppler VTI vil bli sammenlignet før og etter Passive Leg Raising (PLR) test.
|
Passive Leg Raising (PLR) test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvorvidt en endring i Doppler VTI før og etter passiv benhevingstest (PLR) korrekt reflekterer endringer i slagvolum målt med CCO PA-kateter
Tidsramme: innen 1 minutt
|
de 3 høyeste verdiene for VTI post PLR målt mellom 30 sekunder og maksimalt 60 sekunder etter PLR-testen skal brukes, og deres gjennomsnittsverdi skal sammenlignes med gjennomsnittlig slagvolum (SV) registrert av CCO-monitoren i samme periode.
|
innen 1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Reich DL Gregory W. Perioperative Transesophageal Echocardiography: A Companion to Kaplan's Cardiac Anesthesia by . Fischer 1st edition. Chapter 4.
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- Cavallaro F, Sandroni C, Marano C, La Torre G, Mannocci A, De Waure C, Bello G, Maviglia R, Antonelli M. Diagnostic accuracy of passive leg raising for prediction of fluid responsiveness in adults: systematic review and meta-analysis of clinical studies. Intensive Care Med. 2010 Sep;36(9):1475-83. doi: 10.1007/s00134-010-1929-y. Epub 2010 May 26.
- Atherton JJ. Screening for left ventricular systolic dysfunction: is imaging a solution? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):421-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.11.014.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FortisH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Passive Leg Raising (PLR) test
-
Southeast University, ChinaZhongda HospitalFullført
-
University of PennsylvaniaMedtronic - MITGFullført
-
Tri-Service General HospitalFullførtTakykardi | HypotensjonTaiwan
-
University Rovira i VirgiliHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Public Health Service of...Ukjent
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBaxter Healthcare CorporationSuspendertSeptisk sjokk | Infeksjon | Kongestiv hjertesvikt | Hypovolemi | Akutt hjertesvikt | HypervolemiForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtValvulær hjertekirurgiKorea, Republikken
-
Johannes Gutenberg University MainzUkjent
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao PauloUkjentHemodynamisk overvåking | Væsketerapi | Koronararterie-bypass-grafting | SlagvolumBrasil
-
Medical Centre LeeuwardenFullført
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullførtMuskelstrekkingSpania