Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan endringer i hastighetstidsintegral tjene som en sensitiv indikator for å overvåke endringer i slagvolum?

17. november 2014 oppdatert av: Saikat Bandyopadhyay, MD, Fortis Hospital, India

Kan endringer i LVOT VTI før og etter Passive Leg Raising (PLR)-test tjene som en sensitiv indikator for endringer i SV og CO og dermed volumrespons?

Hypotese: En validert teknikk for å måle hjertevolum (CO) ved bruk av ekkokardiografi er å beregne slagvolum fra produktet av LVOT-området og LVOT VTI og multiplisere produktet med hjertefrekvensen (CO = SV x H/R; SV = LVOT-areal x LVOT VTI).

LVOT-diameteren for et individ er mer eller mindre en konstant måling. Bruk derfor formelen nevnt ovenfor (SV = LVOT-areal x LVOT VTI), hvis LVOT-området er konstant, bør SV være proporsjonalt med VTI. Dette betyr at hvis en PLR-manøver eller væskebolus bidrar til å oppnå en økning i SV, så bør det også reflekteres i en økning i VTI. Hvis denne antagelsen er sann, bør en økning i verdien av VTI fra baseline etter væskeutfordring (10-15%) identifisere en pasient som reagerer på volum.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kan endringer i LVOT VTI før og etter passiv benhevingstest (PLR) tjene som en sensitiv indikator for endringer i SV og CO og dermed volumrespons?

Hva er Doppler LVOT VTI? Plassering av en Pulsed Wave Doppler-port på LVOT rett under åpningen av aortaklaffen mens du justerer Doppler-strålen så parallelt med LVOT/aorta-aksen som mulig med en vinkel på Doppler-justering

Mål: Hvorvidt VTI (LVOT) målt fra de dype transgastriske (dyp TG) eller transgastriske langaksene (TG LAX ) reflekterer endringer i slagvolum (SV) og dermed hjertevolum (CO) målt med gullstandardmetoden (PA CCO av termodilusjon) før og etter passiv benhevingstest (PLR).

Hypotese: En validert teknikk for å måle hjertevolum (CO) ved bruk av ekkokardiografi er å beregne slagvolum fra produktet av LVOT-området og LVOT VTI og multiplisere produktet med hjertefrekvensen (CO = SV x H/R; SV = LVOT-areal x LVOT VTI).

LVOT-diameteren for et individ er mer eller mindre en konstant måling. Bruk derfor formelen nevnt ovenfor (SV = LVOT-areal x LVOT VTI), hvis LVOT-området er konstant, bør SV være proporsjonalt med VTI. Dette betyr at hvis en PLR-manøver eller væskebolus bidrar til å oppnå en økning i SV, så bør det også reflekteres i en økning i VTI. Hvis denne antagelsen er sann, bør en økning i verdien av VTI fra baseline etter væskeutfordring (10-15%) identifisere en pasient som reagerer på volum.

Hvorfor ønsker etterforskerne å gjøre studien? En betydelig forbedring innen anestesiologi ville oppstå hvis vi kunne ha et enkelt, men nøyaktig relativt ikke-invasivt verktøy for å korrekt vurdere væskerespons. Overflødig væske infundert i operasjonssalen vil forlenge mekanisk ventilasjon og forbli på intensivavdelingen og påvirke pasientens prognose negativt. Selv om overvåking med CCO PA-kateter øker kostnadene betydelig, har det sine egne komplikasjoner og som kanskje ikke er indikert i de fleste operative tilfeller. Et enkelt ikke-invasivt verktøy som bruker TEE, kan i betydelig grad øke vår forståelse av hemodynamikk og hjelpe til med å veilede væsketerapi. Hvis antagelsen vår viser seg å være riktig, kan det være en enkel, men rask nattindikator for CO. Det kan brukes som et enkelt verktøy for å vurdere væskerespons.

Den grunnleggende årsaken til at en væskeutfordring (PLR eller væskebolus) brukes er å vurdere om det er et økt slagvolum som respons på det (2). Hvis væskebelastningen ikke klarer å forbedre slagvolumet, tjener væskeutfordringen/belastningen ingen nyttig hensikt. Under normale fysiologiske forhold opererer begge ventriklene på den stigende delen av Frank-Starling-kurven. Når venstre ventrikkel begynner å fungere på den "flate" delen av Frank-Starling-kurven, har væskebelastning liten eller ingen effekt på slagvolumet. Hvis LVOT VTI kan påvises å reflektere SV tilstrekkelig, vil det være et relativt enkelt ikke-invasivt dynamisk verktøy ved sengen for å teste om væskeboluser resulterer i en økning i VTI, derav SV.

Volumrespons er blitt vurdert i litteraturen ved å måle responsen på væskebolus eller på PLR. En positiv test hvor etter en PLR, VTI økte betydelig, noe som gjenspeiler en positiv endring i SV og CO, ville mer væske være nødvendig. Mens hvis under PLR, CO og SV ble redusert reflektert av en reduksjon i VTI-verdien sammenlignet med baseline, vil pasienten neppe reagere på væskebehandling og sannsynligvis trenge inotropisk støtte.

Hvorfor PLR? En fersk metaanalyse (3), som samlet resultatene fra åtte nyere studier, bekreftet den utmerkede verdien av PLR for å forutsi væskerespons hos kritisk syke pasienter med et globalt område under mottakerens operasjonskarakteristiske kurve på 0,95.

Begrensninger ved bruk av Doppler VTI: Bruk av disse ligningene innebærer imidlertid en rekke forutsetninger, inkludert (a) laminær blodstrøm i området som er forespurt, (b) en flat eller stump strømningshastighetsprofil slik at strømmen over hele CSAen som er forespurt er relativt jevn, og (c) Doppler-innfallsvinkelen mellom dopplerstrålen og hovedretningen for blodstrømmen er mindre enn 20 grader, slik at undervurderingen av strømningshastigheten er mindre enn 6 %.

Studiepopulasjon: 50 voksne pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon. Materialer og metoder: Etter godkjenning av institusjonell etikkkomité og personlig informert samtykke, vil 50 pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon bli inkludert i studien. Pasienter med betydelige arytmier, samtidige aortaaneurismer og esophageal patologi som utelukker bruk av TEE vil bli vurdert som ikke kvalifisert for studien.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Pasienter med normal LV-funksjon eller mild LV-systolisk dysfunksjon (LVEF >40%)(4), vurdert ved preoperativ ekkokardiografi vil omfatte gruppe 1, mens de med preoperativ LV moderat til alvorlig systolisk dysfunksjon (LVEF)

Anestesiprotokoll: Pasientene skal faste i 8 timer før operasjonen. Nei i.v. væske vil bli administrert i denne perioden. Pasienter ville bli pre-medisinert med sin vanlige kardiovaskulære medisin og 1 mg Lorazepam kvelden før og ville få 1-2 mg Midazolam ved ankomst til operasjonsstuen. Etter initiering av standardovervåking (EKG, pulsoksymetri, NBP) vil invasive linjer bli introdusert under lokalbedøvelse, mens pasienten vil få ekstra oksygen via ansiktsmaske. Induksjon av anestesi vil inkludere 0,05 mg kg_1 midazolam og 5 mcg kg_1 fentanyl i tillegg til Sevofluran 3-5 % titrert til tap av øyevipperefleks. Trakeal intubasjon vil bli forenklet av Rocuronium 0,1 mg kg_1. Anestesi vil opprettholdes av Sevoflurane 1,5-2 % titrert til en slutttidverdi på >1,5 % og over supplert med ytterligere doser fentanyl opp til en total dose på 15-20 mg kg_1. Alle pasienter vil få 500 ml laktat Ringer-oppløsning i induksjonsperioden.

Hemodynamisk og ekkokardiografisk overvåking. En 7,0 Fr trippel lumen sentrallinje, en 8,5 Fr PA-skjede og 7,0 Fr CCO (Continuous Cardiac Output) PA-kateter og en 16 G femoral arteriell kanyle vil bli introdusert før induksjon av anestesi under lett sedasjon og lokalbedøvelse. ''''En Philips HD 11XE-ultralydmaskin (Andover, USA) og transøsofageal multiplane ekkokardiografiprobe vil bli brukt hos alle pasienter. Etter en omfattende TEE-undersøkelse vil sonden bli posisjonert for å ta bilder fra enten en dyp TG- eller TGLAX-visning. Bilder vil bli tatt opp for off-line evaluering. En styresertifisert ekkokardiograf som er dyktig i TEE ville utføre alle ekkokardiografiske målinger. Offline ekkokardiografiske målinger ville bli utført av en utdannet ekkokardiograf som ville bli blindet for studieprotokollen. Alle hemodynamiske målinger vil bli registrert av en dedikert forskningssykepleier.

Eksperimentell protokoll: Etter induksjon av anestesi og initiering av hemodynamisk overvåking vil pasientene bli stabilisert etter behov og observert i 10-15 minutter. Ingen ytterligere inngrep vil være tillatt i denne perioden, inkludert ytterligere væskeadministrasjon, endringer i anestesikonsentrasjoner eller manipulasjoner med inotropiske eller vasokonstriktorkonsentrasjoner. En periode på minst 5 minutter med stabilt BP, hjertefrekvens, CVP og kontinuerlig hjertevolum vil være nødvendig før man oppnår baselinesettet med hemodynamiske målinger. En passiv leg heving (PLR) manøver (45%) ved bruk av protokoll beskrevet tidligere* i litteraturen vil bli utført og endringer i hemodynamiske og ekkokardiografiske parametere vil bli målt innen 1 minutt etter PLR. Den samme sekvensen av PLR og ekkokardiografiske og hemodynamiske målinger vil bli gjentatt etter slutten av operasjonen og før overføringen til ICU. Ingen målinger vil bli utført i nærvær av hemodynamisk ustabilitet eller umiddelbart etter endringer av inotropiske eller anestetiske medisiner.

Det første settet med målinger (HR, MAP, VTI, SV, CO, LVEF og LVOT-området) vil bli oppnådd i den halvt liggende posisjonen (45°; betegnet som 'baseline'). Deretter vil underekstremitetene løftes mens de er rett (45°) med bagasjerommet senket i ryggleie. Det andre settet med målinger av (betegnet 'under PLR') ble oppnådd under benheving, i øyeblikket da VTI platået på sin høyeste verdi. Slagvolumet med CCO-monitor vil bli registrert i det øyeblikket det platåer på sin høyeste verdi.

NB. Hvorfor registrere endringer i VTI/SV etc . innen 1 minutt etter PLR? Fordi de maksimale hemodynamiske effektene av PLR oppstår i løpet av det første minuttet av benheving, er det viktig å vurdere disse effektene med en metode som er i stand til å spore endringer i hjertevolum eller slagvolum på en sanntidsbasis.(5)

NB. Passiv benheving. Den passive benhevingstesten består i å måle de hemodynamiske effektene av en benheving opp til 45°. En enkel måte å utføre den posturale manøveren på er å overføre pasienten fra halvligende stilling til passiv benhevingsposisjon ved å bruke sengens automatiske bevegelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår CABG (koronar bypass-operasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige arytmier
  • Samtidig aortaaneurismer,
  • Esophageal patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pasienter med LVEF >40 %
Korrelasjon mellom hemodynamisk variabel: SV og ekkokardiografisk variabel: Doppler VTI vil bli sammenlignet før og etter Passive Leg Raising (PLR) test.
Passive Leg Raising (PLR) test
Aktiv komparator: pasienter med LVEF < eller lik 40 %
Korrelasjon mellom hemodynamisk variabel: SV og ekkokardiografisk variabel: Doppler VTI vil bli sammenlignet før og etter Passive Leg Raising (PLR) test.
Passive Leg Raising (PLR) test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt en endring i Doppler VTI før og etter passiv benhevingstest (PLR) korrekt reflekterer endringer i slagvolum målt med CCO PA-kateter
Tidsramme: innen 1 minutt
de 3 høyeste verdiene for VTI post PLR målt mellom 30 sekunder og maksimalt 60 sekunder etter PLR-testen skal brukes, og deres gjennomsnittsverdi skal sammenlignes med gjennomsnittlig slagvolum (SV) registrert av CCO-monitoren i samme periode.
innen 1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på Passive Leg Raising (PLR) test

3
Abonnere