- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02292888
Могут ли изменения интеграла скорость-время служить чувствительным индикатором для мониторинга изменений ударного объема?
Могут ли изменения в LVOT VTI до и после теста с пассивным подъемом ноги (PLR) служить чувствительным индикатором изменений SV и CO и, следовательно, чувствительности к объему?
Гипотеза. Утвержденный метод измерения сердечного выброса (СВ) с помощью эхокардиографии заключается в расчете ударного объема по произведению площади ВТ ЛЖ и ВТИ ВТ ЛЖ и умножении произведения на частоту сердечных сокращений ( СО = УО x Ч/Р; УО = площадь ВТ ЛЖ x ВТ ЛЖ). ВТИ).
Диаметр LVOT для человека является более или менее постоянным измерением. Поэтому, используя формулу, упомянутую выше (SV = площадь LVOT x LVOT VTI), если площадь LVOT постоянна, тогда SV должен быть пропорционален VTI. Это означает, что если маневр PLR или болюс жидкости помогает достичь повышения SV, то это также должно отражаться в увеличении VTI. Если это предположение верно, то увеличение значения VTI по сравнению с исходным уровнем после инфузионной нагрузки (10-15%) должно идентифицировать пациента, реагирующего на объем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Могут ли изменения в LVOT VTI до и после теста с пассивным подъемом ноги (PLR) служить чувствительным индикатором изменений SV и CO и, следовательно, реакции на объем?
Что такое допплеровский LVOT VTI? Размещение импульсно-волнового допплеровского воротка на ВТЛЖ непосредственно под отверстием аортального клапана с одновременным выравниванием допплеровского луча как можно более параллельно оси ЛЖВ/аорты с углом допплеровского выравнивания
Цель: Отражает ли VTI (LVOT), измеренный из глубокой чресжелудочной (глубокая TG) или трансгастральной длинной оси (TG LAX), изменения ударного объема (SV) и, следовательно, сердечного выброса (CO), измеренные методом золотого стандарта (PA CCO by термодилюция) до и после теста с пассивным поднятием ноги (PLR).
Гипотеза. Утвержденный метод измерения сердечного выброса (СВ) с помощью эхокардиографии заключается в расчете ударного объема по произведению площади ВТ ЛЖ и ВТИ ВТ ЛЖ и умножении произведения на частоту сердечных сокращений ( СО = УО x Ч/Р; УО = площадь ВТ ЛЖ x ВТ ЛЖ). ВТИ).
Диаметр LVOT для человека является более или менее постоянным измерением. Поэтому, используя формулу, упомянутую выше (SV = площадь LVOT x LVOT VTI), если площадь LVOT постоянна, тогда SV должен быть пропорционален VTI. Это означает, что если маневр PLR или болюс жидкости помогает достичь повышения SV, то это также должно отражаться в увеличении VTI. Если это предположение верно, то увеличение значения VTI по сравнению с исходным уровнем после инфузионной нагрузки (10-15%) должно идентифицировать пациента, реагирующего на объем.
Почему исследователи хотят провести исследование? Значительное улучшение в области анестезиологии произошло бы, если бы у нас был простой, но точный относительно неинвазивный инструмент для правильной оценки реакции на введение жидкости. Чрезмерное введение жидкости в операционной продлит искусственную вентиляцию легких и пребывание в отделении интенсивной терапии, что негативно повлияет на прогноз пациента. Несмотря на то, что мониторинг с катетером ОКС ЛА значительно увеличивает расходы, он имеет свои осложнения и может быть не показан в большинстве оперативных случаев. Простой неинвазивный инструмент, использующий ЧПЭхоКГ, может значительно расширить наше понимание гемодинамики и помочь в проведении инфузионной терапии. Если наше предположение окажется верным, то это может быть простой, но быстрый прикроватный индикатор CO. Его можно использовать как простой инструмент для оценки реакции жидкости.
Фундаментальная причина, по которой используется жидкостная провокация (PLR или жидкостные болюсы), заключается в оценке того, происходит ли увеличение ударного объема в ответ на нее (2). Если загрузка жидкостью не может улучшить ударный объем, провокация/загрузка жидкостью бесполезна. В нормальных физиологических условиях оба желудочка функционируют на восходящей части кривой Франка-Старлинга. Как только левый желудочек начинает функционировать на «плоской» части кривой Франка-Старлинга, нагрузка жидкостью практически не влияет на ударный объем. Если можно было бы показать, что LVOT VTI адекватно отражает УО, то это будет относительно простой неинвазивный динамический инструмент у постели больного для проверки того, приводят ли болюсы жидкости к увеличению VTI, следовательно, УО.
Реакция на объем оценивалась в литературе путем измерения реакции на болюсы жидкости или на PLR. Таким образом, при положительном тесте, когда после PLR VTI значительно увеличился, отражая положительное изменение SV и CO, потребуется больше жидкости. Принимая во внимание, что если во время PLR, CO и SV уменьшились, отражая снижение значения VTI по сравнению с исходным уровнем, субъект вряд ли ответил бы на инфузионную терапию и, вероятно, ему потребовалась бы инотропная поддержка.
Почему ПЛР? Недавний метаанализ (3), в котором были объединены результаты восьми недавних исследований, подтвердил превосходную ценность PLR для прогнозирования реакции на инфузионную терапию у пациентов в критическом состоянии с общей площадью под кривой рабочей характеристики приемника 0,95.
Ограничения использования допплеровского VTI: Однако использование этих уравнений влечет за собой ряд допущений, в том числе (а) ламинарный кровоток в исследуемой области, (б) плоский или тупой профиль скорости потока, так что поток через всю опрашиваемую ППС относительно однородно, и (c) допплеровский угол падения между допплеровским лучом и основным направлением кровотока составляет менее 20 градусов, так что недооценка скорости кровотока составляет менее 6%.
Исследуемая группа: 50 взрослых пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования. Материалы и методы: после одобрения институционального комитета по этике и личного информированного согласия в исследование будут включены 50 пациентов, перенесших плановое коронарное шунтирование. Пациенты со значительными аритмиями, сопутствующими аневризмами аорты и патологией пищевода, препятствующие использованию ЧПЭхоКГ, будут считаться неподходящими для исследования.
Пациенты будут разделены на две группы. Пациенты с нормальной функцией ЛЖ или легкой систолической дисфункцией ЛЖ (ФВ ЛЖ > 40%) (4), оцененные с помощью предоперационной эхокардиографии, будут включать группу 1, в то время как пациенты с предоперационной систолической дисфункцией ЛЖ от умеренной до тяжелой (ФВ ЛЖ).
Анестезиологический протокол: пациенты голодали в течение 8 часов до операции. Нет в/в. жидкости будут вводиться в течение этого периода. Пациентам предварительно назначали обычные сердечно-сосудистые препараты и 1 мг лоразепама накануне вечером, а по прибытии в операционную они получали 1-2 мг мидазолама. После начала стандартного мониторинга (ЭКГ, пульсоксиметрии, нАД) под местной анестезией будут вводиться инвазивные линии, в то время как пациент будет получать дополнительный кислород через лицевую маску. Индукция анестезии будет включать 0,05 мг кг_1 мидазолама и 5 мкг кг_1 фентанила в дополнение к севофлурану 3-5%, титруемому до потери рефлекса ресниц. Интубация трахеи будет облегчена рокуронием 0,1 мг/кг. Анестезия будет поддерживаться севофлураном 1,5-2%, титрованным до значения конечного выдоха >1,5% и выше, дополненного дополнительными дозами фентанила до общей дозы 15-20 мг/кг. Все пациенты получали 500 мл лактатного раствора Рингера в течение индукционного периода.
Гемодинамический и эхокардиографический мониторинг. Перед индукцией анестезии под легкой седацией и местной анестезией будут введены трехпросветный центральный катетер диаметром 7,0 Fr, полиамидный интродьюсер 8,5 Fr, катетер PA CCO (непрерывный сердечный выброс) 7,0 Fr и бедренная артериальная канюля 16 G. ''''У всех пациентов будет использоваться ультразвуковой аппарат Philips HD 11XE (Andover, США) и чреспищеводный многоплоскостной эхокардиографический датчик. После всестороннего исследования TEE датчик будет расположен для записи изображений либо из глубокой проекции TG, либо из TGLAX. Изображения будут записаны для автономной оценки. Сертифицированный Советом эхокардиограф, владеющий ЧПЭхоКГ, будет выполнять все эхокардиографические измерения. Эхокардиографические измерения в автономном режиме будут выполняться обученным эхокардиографом, который не будет знать протокол исследования. Все гемодинамические измерения будут записываться специальной медсестрой-исследователем.
Экспериментальный протокол: после индукции анестезии и начала гемодинамического мониторинга пациентов при необходимости стабилизировали и наблюдали в течение 10-15 мин. В течение этого периода не допускаются никакие дальнейшие вмешательства, включая дальнейшее введение жидкости, изменение концентрации анестетика или манипуляции с концентрацией инотропных или сосудосуживающих средств. Для получения базового набора гемодинамических измерений потребуется период не менее 5 минут стабильного АД, частоты сердечных сокращений, ЦВД и непрерывного сердечного выброса. Маневр с пассивным подъемом ноги (PLR) (45%) с использованием протокола, описанного ранее* в литературе, будет выполнен, и изменения гемодинамических и эхокардиографических параметров будут измерены в течение 1 минуты после PLR. Та же последовательность PLR, эхокардиографических и гемодинамических измерений будет повторяться после окончания операции и до перевода в отделение интенсивной терапии. Никакие измерения не будут проводиться при наличии гемодинамической нестабильности или сразу после смены инотропных или анестезирующих препаратов.
Первый набор измерений (HR, MAP, VTI, SV, CO, LVEF и площадь LVOT) будет получен в полулежачем положении (45°; обозначено как «базовый уровень»). Затем нижние конечности поднимали прямо (45°) с опущенным туловищем в положении лежа на спине. Второй набор измерений (обозначенный как «во время PLR») был получен во время подъема ноги, в тот момент, когда VTI достиг своего максимального значения. Ударный объем с помощью монитора CCO будет регистрироваться в тот момент, когда он достигнет своего максимального значения.
NB. Зачем записывать изменения в VTI/SV и т.д. в течение 1 минуты после PLR? Поскольку максимальные гемодинамические эффекты PLR проявляются в течение первой минуты подъема ноги, важно оценить эти эффекты с помощью метода, способного отслеживать изменения сердечного выброса или ударного объема в режиме реального времени (5).
NB. Пассивное поднятие ноги. Тест с пассивным подъемом ноги заключается в измерении гемодинамических эффектов подъема ноги до 45°. Простой способ выполнения постурального маневра состоит в том, чтобы перевести пациента из полулежачего положения в положение с пассивным поднятием ног с помощью автоматического движения кровати.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие АКШ (аортокоронарное шунтирование)
Критерий исключения:
- Значительные аритмии
- Сопутствующие аневризмы аорты,
- Пищеводная патология
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты с ФВ ЛЖ >40%
Корреляция между гемодинамической переменной: SV и эхокардиографической переменной: допплеровский VTI будет сравниваться до и после теста пассивного подъема ноги (PLR).
|
Пассивное поднятие ног (PLR) тест
|
|
Активный компаратор: пациенты с ФВ ЛЖ < или равным 40%
Корреляция между гемодинамической переменной: SV и эхокардиографической переменной: допплеровский VTI будет сравниваться до и после теста пассивного подъема ноги (PLR).
|
Пассивное поднятие ног (PLR) тест
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильно ли изменение допплеровского VTI до и после теста с пассивным подъемом ноги (PLR) отражает изменения ударного объема, измеренного катетером CCO PA
Временное ограничение: в течение 1 минуты
|
следует использовать 3 самых высоких значения VTI после PLR, измеренных между 30 секундами и максимум 60 секундами после теста PLR, и их среднее значение следует сравнивать со средним ударным объемом (SV), зарегистрированным монитором CCO в течение того же периода.
|
в течение 1 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Reich DL Gregory W. Perioperative Transesophageal Echocardiography: A Companion to Kaplan's Cardiac Anesthesia by . Fischer 1st edition. Chapter 4.
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- Cavallaro F, Sandroni C, Marano C, La Torre G, Mannocci A, De Waure C, Bello G, Maviglia R, Antonelli M. Diagnostic accuracy of passive leg raising for prediction of fluid responsiveness in adults: systematic review and meta-analysis of clinical studies. Intensive Care Med. 2010 Sep;36(9):1475-83. doi: 10.1007/s00134-010-1929-y. Epub 2010 May 26.
- Atherton JJ. Screening for left ventricular systolic dysfunction: is imaging a solution? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):421-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.11.014.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FortisH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .