Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan ændringer i hastighedstidsintegral tjene som en følsom indikator til overvågning af ændringer i slagvolumen?

17. november 2014 opdateret af: Saikat Bandyopadhyay, MD, Fortis Hospital, India

Kan ændringer i LVOT VTI før og efter passiv benløftningstest (PLR) tjene som en følsom indikator for ændringer i SV og CO og dermed volumenrespons?

Hypotese: En valideret teknik til at måle cardiac output (CO) ved hjælp af ekkokardiografi er at beregne slagvolumen ud fra produktet af LVOT-området og LVOT VTI og multiplicere produktet med hjertefrekvensen (CO = SV x H/R; SV = LVOT-areal x LVOT VTI).

LVOT-diameteren for et individ er mere eller mindre en konstant måling. Brug derfor formlen nævnt ovenfor (SV = LVOT-areal x LVOT VTI), hvis LVOT-arealet er konstant, så skal SV være proportionalt med VTI. Dette betyder, at hvis en PLR-manøvre eller væskebolus hjælper med at opnå en stigning i SV, så bør det også afspejles i en stigning i VTI. Hvis denne antagelse er sand, bør en stigning i værdien af ​​VTI fra baseline efter væskepåvirkning (10-15%) identificere en patient, der reagerer på volumen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kan ændringer i LVOT VTI før og efter passiv benløftning (PLR) test tjene som en følsom indikator for ændringer i SV og CO og dermed volumenrespons?

Hvad er Doppler LVOT VTI? Anbringelse af en Pulsed Wave Doppler-gate på LVOT umiddelbart under åbningen af ​​aortaklappen, mens Doppler-strålen justeres så parallelt med LVOT/aorta-aksen som muligt med en vinkel af Doppler-justering

Mål: Hvorvidt VTI (LVOT) målt fra de dybe transgastriske (dyb TG) eller transgastriske langakse (TG LAX) visninger afspejler ændringer i slagvolumen (SV) og dermed cardiac output (CO) målt ved guldstandardmetoden (PA CCO ved termofortynding) før og efter passiv benløftningstest (PLR).

Hypotese: En valideret teknik til at måle cardiac output (CO) ved hjælp af ekkokardiografi er at beregne slagvolumen ud fra produktet af LVOT-området og LVOT VTI og multiplicere produktet med hjertefrekvensen (CO = SV x H/R; SV = LVOT-areal x LVOT VTI).

LVOT-diameteren for et individ er mere eller mindre en konstant måling. Brug derfor formlen nævnt ovenfor (SV = LVOT-areal x LVOT VTI), hvis LVOT-arealet er konstant, så skal SV være proportionalt med VTI. Dette betyder, at hvis en PLR-manøvre eller væskebolus hjælper med at opnå en stigning i SV, så bør det også afspejles i en stigning i VTI. Hvis denne antagelse er sand, bør en stigning i værdien af ​​VTI fra baseline efter væskepåvirkning (10-15%) identificere en patient, der reagerer på volumen.

Hvorfor ønsker efterforskerne at lave undersøgelsen? En væsentlig forbedring inden for anæstesiologi ville forekomme, hvis vi kunne have et simpelt, men præcist relativt ikke-invasivt værktøj til korrekt at vurdere væskerespons. Overdreven væske infunderet i operationsstuen ville forlænge mekanisk ventilation og blive på intensivafdelingen og påvirke patientens prognose negativt. Selv om overvågning med CCO PA-kateter øger omkostningerne betydeligt, har det sine egne komplikationer, og som måske ikke er indiceret i de fleste operationstilfælde. Et simpelt ikke-invasivt værktøj, der bruger TEE, kan i væsentlig grad tilføje vores forståelse af hæmodynamik og hjælpe med at vejlede væsketerapi. Hvis vores antagelse viser sig at være korrekt, kan det være en simpel, men hurtig indikator for CO. Det kunne bruges som et simpelt værktøj til at vurdere flydende reaktionsevne.

Den grundlæggende årsag til, at en væskeudfordring (PLR eller væskebolus) bruges, er at vurdere, om der er et øget slagvolumen som reaktion på det (2). Hvis væskepåfyldningen ikke formår at forbedre slagvolumenet, tjener væskeudfordringen/påfyldningen ikke noget nyttigt formål. Under normale fysiologiske forhold opererer begge ventriklerne på det stigende lem af Frank-Starling-kurven. Når den venstre ventrikel begynder at fungere på den 'flade' del af Frank-Starling-kurven, har væskebelastningen ringe eller ingen effekt på slagvolumen. Hvis LVOT VTI kunne påvises at afspejle SV tilstrækkeligt, vil det være et relativt simpelt, ikke-invasivt, dynamisk sengebordsværktøj til at teste, om væskebolus resulterer i en stigning i VTI og dermed SV.

Volumenrespons er blevet vurderet i litteraturen ved at måle responsen på væskebolus eller på PLR. En positiv test, hvor efter en PLR, VTI steg signifikant, hvilket afspejler en positiv ændring i SV og CO, ville der være behov for mere væske. Hvorimod hvis under PLR, CO og SV faldt afspejlet af et fald i VTI-værdien sammenlignet med baseline, ville forsøgspersonen sandsynligvis ikke reagere på væsketerapi og sandsynligvis ville kræve inotrop støtte.

Hvorfor offentligt udlån? En nylig meta-analyse (3), som samlede resultaterne af otte nylige undersøgelser, bekræftede den fremragende værdi af PLR til at forudsige væskerespons hos kritisk syge patienter med et globalt areal under modtagerens operationskarakteristiske kurve på 0,95.

Begrænsninger ved at bruge Doppler VTI: Brugen af ​​disse ligninger indebærer imidlertid en række antagelser, herunder (a) laminær blodstrøm i det undersøgte område, (b) en flad eller stump strømningshastighedsprofil, således at flowet over hele den afhørte CSA er relativt ensartet, og (c) Doppler-indfaldsvinklen mellem Doppler-strålen og hovedretningen af ​​blodgennemstrømningen er mindre end 20 grader, således at undervurderingen af ​​strømningshastigheden er mindre end 6%.

Undersøgelsespopulation: 50 voksne patienter, der gennemgår koronar bypass-operation. Materialer og metoder: Efter godkendelse af institutionel etisk komité og personligt informeret samtykke vil 50 patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-operation, blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med signifikante arytmier, samtidige aortaaneurismer og esophageal patologi, der udelukker brugen af ​​TEE, vil blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsen.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Patienter med normal LV-funktion eller mild LV-systolisk dysfunktion (LVEF >40%)(4), vurderet ved præoperativ ekkokardiografi vil omfatte gruppe 1, hvorimod patienter med præoperativ LV moderat til svær systolisk dysfunktion (LVEF)

Anæstesiprotokol: Patienterne ville blive fastet i 8 timer før operationen. Nej i.v. væsker ville blive administreret i denne periode. Patienterne ville blive præmedicineret med deres sædvanlige kardiovaskulære medicin og 1 mg Lorazepam aftenen før og ville modtage 1-2 mg Midazolam ved ankomsten til operationsstuen. Efter påbegyndelse af standardovervågning (EKG, pulsoximetri, NBP) vil invasive linier blive introduceret under lokalbedøvelse, mens patienten vil modtage supplerende ilt via ansigtsmaske. Induktion af anæstesi vil omfatte 0,05 mg kg_1 Midazolam og 5 mcg kg_1 Fentanyl foruden Sevofluran 3-5 % titreret til tab af øjenvipperefleks. Tracheal intubation ville blive lettet af Rocuronium 0,1 mg kg_1. Anæstesi vil blive opretholdt af Sevoflurane 1,5-2 % titreret til en sluttidalværdi på >1,5 % og derover suppleret med yderligere doser fentanyl op til en total dosis på 15-20 mg kg_1. Alle patienter ville modtage 500 ml lakteret Ringer-opløsning under induktionsperioden.

Hæmodynamisk og ekkokardiografisk overvågning. En 7,0 Fr tredobbelt lumen central linje, en 8,5 Fr PA-skede og 7,0 Fr CCO (Continuous Cardiac Output) PA-kateter og en 16 G femoral arteriel kanyle vil blive indført før induktion af anæstesi under let sedation og lokalbedøvelse. ''''En Philips HD 11XE ultralydsmaskine (Andover, USA) og transesophageal multiplane ekkokardiografiprobe ville blive brugt til alle patienter. Efter en omfattende TEE-undersøgelse vil sonden blive positioneret til at optage billeder fra enten en dyb TG- eller TGLAX-visning. Billeder vil blive optaget til off-line evaluering. En bestyrelsescertificeret ekkokardiograf dygtig til TEE ville udføre alle ekkokardiografiske målinger. Offline ekkokardiografiske målinger ville blive udført af en uddannet ekkokardiograf, som ville blive blindet for undersøgelsesprotokollen. Alle hæmodynamiske målinger vil blive registreret af en dedikeret forskningssygeplejerske.

Eksperimentel protokol: Efter induktion af anæstesi og påbegyndelse af hæmodynamisk monitorering vil patienterne blive stabiliseret efter behov og observeret i 10-15 min. Ingen yderligere indgreb ville være tilladt i denne periode, herunder yderligere væskeadministration, ændringer i anæstetikakoncentrationer eller manipulationer med inotrope eller vasokonstriktorkoncentrationer. En periode på mindst 5 minutter med stabilt BP, hjertefrekvens, CVP og kontinuerligt hjerteoutput vil være påkrævet, før der opnås basislinjesættet af hæmodynamiske målinger. En passiv benløftning (PLR) manøvre (45%) ved hjælp af protokol beskrevet før* i litteraturen ville blive udført, og ændringer i hæmodynamiske og ekkokardiografiske parametre ville blive målt inden for 1 minut efter PLR. Den samme sekvens af PLR og ekkokardiografiske og hæmodynamiske målinger ville blive gentaget efter afslutningen af ​​operationen og før overførslen til ICU. Ingen målinger ville blive udført i nærvær af hæmodynamisk ustabilitet eller umiddelbart efter ændringer af inotrope eller bedøvende medicin.

Det første sæt målinger (HR, MAP, VTI, SV, CO, LVEF og LVOT område) ville blive opnået i den halvt liggende position (45°; betegnet som 'baseline'). Derefter vil underekstremiteterne blive løftet, mens de er lige (45°) med stammen sænket i liggende stilling. Det andet sæt målinger af (benævnt 'under PLR') blev opnået under ben elevation, på det tidspunkt, hvor VTI plateau på sin højeste værdi. Slagvolumenet med CCO-monitor vil blive registreret i det øjeblik, hvor det plateau ved sin højeste værdi.

NB. Hvorfor registrere ændringer i VTI/SV mv. inden for 1 minut efter offentligt udlån? Fordi de maksimale hæmodynamiske effekter af PLR opstår inden for det første minut af benløftning, er det vigtigt at vurdere disse effekter med en metode, der er i stand til at spore ændringer i hjertevolumen eller slagvolumen på en realtidsbasis.(5)

NB. Passiv benløftning. Den passive benløftningstest består i at måle de hæmodynamiske effekter af en benløftning op til 45°. En enkel måde at udføre den posturale manøvre på er at overføre patienten fra den halvliggende stilling til den passive benhæveposition ved at bruge sengens automatiske bevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår CABG (koronararterie-bypass-operation)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige arytmier
  • Samtidig aortaaneurismer,
  • Esophageal patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patienter med LVEF >40 %
Korrelation mellem hæmodynamisk variabel: SV og ekkokardiografisk variabel: Doppler VTI vil blive sammenlignet før og efter Passive Leg Raising (PLR) test.
Passive Leg Raising (PLR) test
Aktiv komparator: patienter med LVEF < eller lig med 40 %
Korrelation mellem hæmodynamisk variabel: SV og ekkokardiografisk variabel: Doppler VTI vil blive sammenlignet før og efter Passive Leg Raising (PLR) test.
Passive Leg Raising (PLR) test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om en ændring i Doppler VTI før og efter passiv benløftningstest (PLR) korrekt afspejler ændringer i slagvolumen målt med CCO PA kateter
Tidsramme: inden for 1 minut
de 3 højeste værdier af VTI post PLR målt mellem 30 sekunder og maksimalt 60 sekunder efter PLR test skal bruges, og deres middelværdi skal sammenlignes med den gennemsnitlige slagvolumen (SV) registreret af CCO monitoren i samme periode.
inden for 1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner