- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02292888
Können Änderungen des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals als empfindlicher Indikator für die Überwachung von Änderungen des Schlagvolumens dienen?
Können Änderungen des LVOT VTI vor und nach dem passiven Beinheben (PLR)-Test als empfindlicher Indikator für Änderungen des SV und des CO und damit der Volumenreagibilität dienen?
Hypothese: Eine validierte Technik zur Messung des Herzzeitvolumens (CO) mittels Echokardiographie besteht darin, das Schlagvolumen aus dem Produkt von LVOT-Fläche und LVOT-VTI zu berechnen und das Produkt mit der Herzfrequenz zu multiplizieren (CO = SV x H/R; SV = LVOT-Fläche x LVOT VTI).
Der LVOT-Durchmesser für eine Person ist mehr oder weniger eine konstante Messung. Daher sollte unter Verwendung der oben erwähnten Formel (SV = LVOT-Fläche x LVOT-VTI) bei konstanter LVOT-Fläche SV proportional zu VTI sein. Das heißt, wenn ein PLR-Manöver oder ein Flüssigkeitsbolus hilft, einen Anstieg des SV zu erreichen, sollte sich dies auch in einem Anstieg des VTI widerspiegeln. Wenn diese Annahme zutrifft, sollte ein Anstieg des VTI-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach Flüssigkeitsprovokation (10–15 %) einen volumenempfindlichen Patienten identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Können Änderungen des LVOT VTI vor und nach dem passiven Beinheben (PLR)-Test als empfindlicher Indikator für Änderungen des SV und CO und damit der Volumenreagibilität dienen?
Was ist Doppler-LVOT-VTI? Platzieren eines gepulsten Doppler-Gatters auf dem LVOT unmittelbar unterhalb der Öffnung der Aortenklappe, während der Dopplerstrahl mit einem Doppler-Ausrichtungswinkel so parallel wie möglich zur LVOT/Aortenachse ausgerichtet wird
Ziel: Ob VTI (LVOT), gemessen aus der tiefen transgastralen (tiefe TG) oder transgastrischen Längsachsenansicht (TG LAX), Änderungen des Schlagvolumens (SV) und damit des Herzzeitvolumens (CO) widerspiegeln, gemessen mit der Goldstandardmethode (PA CCO by Thermodilution) vor und nach dem passiven Beinhebetest (PLR).
Hypothese: Eine validierte Technik zur Messung des Herzzeitvolumens (CO) mittels Echokardiographie besteht darin, das Schlagvolumen aus dem Produkt von LVOT-Fläche und LVOT-VTI zu berechnen und das Produkt mit der Herzfrequenz zu multiplizieren (CO = SV x H/R; SV = LVOT-Fläche x LVOT VTI).
Der LVOT-Durchmesser für eine Person ist mehr oder weniger eine konstante Messung. Daher sollte unter Verwendung der oben erwähnten Formel (SV = LVOT-Fläche x LVOT-VTI) bei konstanter LVOT-Fläche SV proportional zu VTI sein. Das heißt, wenn ein PLR-Manöver oder ein Flüssigkeitsbolus hilft, einen Anstieg des SV zu erreichen, sollte sich dies auch in einem Anstieg des VTI widerspiegeln. Wenn diese Annahme zutrifft, sollte ein Anstieg des VTI-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach Flüssigkeitsprovokation (10–15 %) einen volumenempfindlichen Patienten identifizieren.
Warum wollen die Ermittler die Studie durchführen? Eine signifikante Verbesserung auf dem Gebiet der Anästhesiologie würde eintreten, wenn wir ein einfaches, aber genaues, relativ nicht-invasives Instrument zur korrekten Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität hätten. Überschüssige Flüssigkeit, die im Operationssaal infundiert wird, würde die mechanische Beatmung verlängern und auf der Intensivstation bleiben und die Prognose des Patienten negativ beeinflussen. Während die Überwachung mit CCO-PA-Kathetern die Kosten erheblich erhöht, hat sie ihre eigenen Komplikationen und ist in den meisten operativen Fällen möglicherweise nicht indiziert. Ein einfaches nicht-invasives Instrument mit TEE kann unser Verständnis der Hämodynamik erheblich erweitern und die Flüssigkeitstherapie leiten. Wenn sich unsere Annahme als richtig erweist, könnte es sich um einen einfachen, aber schnellen CO-Indikator am Krankenbett handeln. Es könnte als einfaches Werkzeug zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten verwendet werden.
Der grundlegende Grund, warum eine Flüssigkeitsprovokation (PLR oder Flüssigkeitsbolusse) verwendet wird, besteht darin, zu beurteilen, ob als Reaktion darauf ein erhöhtes Schlagvolumen vorliegt (2). Wenn die Flüssigkeitsbelastung das Schlagvolumen nicht verbessert, dient die Flüssigkeitsbelastung/Beladung keinem nützlichen Zweck. Unter normalen physiologischen Bedingungen arbeiten beide Ventrikel auf dem aufsteigenden Ast der Frank-Starling-Kurve. Sobald der linke Ventrikel auf dem „flachen“ Teil der Frank-Starling-Kurve zu funktionieren beginnt, hat die Flüssigkeitszufuhr nur noch geringe oder keine Auswirkungen auf das Schlagvolumen. Wenn gezeigt werden kann, dass LVOT VTI SV angemessen widerspiegelt, dann ist dies ein relativ einfaches, nicht invasives, dynamisches Werkzeug am Krankenbett, um zu testen, ob Flüssigkeitsbolusse zu einem Anstieg von VTI und damit zu SV führen.
Die Volumenreagibilität wurde in der Literatur bewertet, indem die Reaktion auf Flüssigkeitsboli oder auf PLR gemessen wurde. Somit wäre bei einem positiven Test, bei dem nach einem PLR der VTI signifikant angestiegen ist, was eine positive Veränderung von SV und CO widerspiegelt, mehr Flüssigkeit erforderlich. Wenn dagegen CO und SV während der PLR abnehmen, was sich in einer Abnahme des VTI-Werts im Vergleich zum Ausgangswert widerspiegelt, würde der Patient wahrscheinlich nicht auf die Flüssigkeitstherapie ansprechen und würde wahrscheinlich eine inotrope Unterstützung benötigen.
Warum PLR? Eine aktuelle Metaanalyse (3), die die Ergebnisse von acht aktuellen Studien zusammenfasste, bestätigte den hervorragenden Wert der PLR zur Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität bei kritisch kranken Patienten mit einer globalen Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie von 0,95.
Einschränkungen bei der Verwendung von Doppler-VTI: Die Verwendung dieser Gleichungen erfordert jedoch eine Reihe von Annahmen, darunter (a) laminare Blutströmung im abgefragten Bereich, (b) ein flaches oder stumpfes Strömungsgeschwindigkeitsprofil, so dass die Strömung über den gesamten abgefragten CSA verläuft relativ gleichmäßig, und (c) der Doppler-Einfallswinkel zwischen dem Dopplerstrahl und der Hauptrichtung des Blutflusses ist kleiner als 20 Grad, so dass die Unterschätzung der Flussgeschwindigkeit kleiner als 6 % ist.
Studienpopulation: 50 erwachsene Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Materialien und Methoden: Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Einrichtung und persönlicher Einverständniserklärung würden 50 Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, in die Studie aufgenommen. Patienten mit signifikanten Arrhythmien, begleitenden Aortenaneurysmen und Ösophaguspathologien, die die Verwendung von TEE ausschließen, würden als nicht für die Studie geeignet angesehen.
Die Patienten würden in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten mit normaler LV-Funktion oder leichter systolischer LV-Dysfunktion (LVEF >40 %)(4), beurteilt durch präoperative Echokardiographie, würden Gruppe 1 umfassen, während Patienten mit präoperativer LV-mäßiger bis schwerer systolischer Dysfunktion (LVEF
Anästhesieprotokoll: Die Patienten würden 8 Stunden vor der Operation nüchtern bleiben. Nein i.v. In dieser Zeit werden Flüssigkeiten verabreicht. Die Patienten würden am Vorabend mit ihren üblichen Herz-Kreislauf-Medikamenten und 1 mg Lorazepam vorbehandelt und erhielten bei Ankunft im Operationssaal 1-2 mg Midazolam. Nach Einleitung der Standardüberwachung (EKG, Pulsoximetrie, NBP) würden invasive Zugänge unter örtlicher Betäubungsinfiltration eingeführt, während der Patient zusätzlichen Sauerstoff über eine Gesichtsmaske erhielt. Die Einleitung der Anästhesie würde 0,05 mg kg_1 Midazolam und 5 mcg kg_1 Fentanyl zusätzlich zu Sevofluran 3-5 % titriert bis zum Verlust des Wimpernreflexes beinhalten. Die Trachealintubation würde durch Rocuronium 0,1 mg kg_1 erleichtert. Die Anästhesie würde durch Sevofluran 1,5–2 %, titriert auf einen Endtidalwert von > 1,5 % und darüber, ergänzt durch zusätzliche Fentanyldosen bis zu einer Gesamtdosis von 15–20 mg kg_1, aufrechterhalten. Alle Patienten würden während der Induktionsphase 500 ml Ringer-Laktatlösung erhalten.
Hämodynamische und echokardiographische Überwachung. Eine dreilumige 7,0-Fr-Zentralleitung, eine 8,5-Fr-PA-Schleuse und ein 7,0-Fr-CCO-PA-Katheter (Continuous Cardiac Output) sowie eine 16-G-Femoralarterienkanüle würden vor der Narkoseeinleitung unter leichter Sedierung und Lokalanästhesie eingeführt. ''''Ein Philips HD 11XE-Ultraschallgerät (Andover, USA) und eine transösophageale Mehrebenen-Echokardiographiesonde würden bei allen Patienten verwendet. Nach einer umfassenden TEE-Untersuchung würde die Sonde so positioniert, dass sie Bilder entweder aus einer tiefen TG- oder aus einer TGLAX-Ansicht aufzeichnet. Bilder würden zur Offline-Auswertung aufgezeichnet werden. Alle echokardiographischen Messungen werden von einem Board-zertifizierten Echokardiographen mit TEE-Kenntnissen durchgeführt. Offline-Echokardiographiemessungen würden von einem geschulten Echokardiographen durchgeführt, der gegenüber dem Studienprotokoll verblindet wäre. Alle hämodynamischen Messungen werden von einer engagierten Forschungskrankenschwester aufgezeichnet.
Versuchsprotokoll: Nach Einleitung der Anästhesie und Beginn der hämodynamischen Überwachung werden die Patienten nach Bedarf stabilisiert und 10–15 min beobachtet. Während dieses Zeitraums wären keine weiteren Eingriffe erlaubt, einschließlich weiterer Flüssigkeitsverabreichung, Änderungen der Anästhesiekonzentrationen oder Manipulationen mit inotropen oder vasokonstriktorischen Konzentrationen. Ein Zeitraum von mindestens 5 Minuten mit stabilem Blutdruck, Herzfrequenz, ZVD und kontinuierlichem Herzzeitvolumen wäre erforderlich, bevor der Grundliniensatz hämodynamischer Messungen erhalten wird. Ein passives Beinhebemanöver (PLR) (45 %) unter Verwendung des zuvor* in der Literatur beschriebenen Protokolls würde durchgeführt und Änderungen der hämodynamischen und echokardiographischen Parameter würden innerhalb von 1 Minute nach PLR gemessen. Die gleiche Sequenz von PLR und echokardiographischen und hämodynamischen Messungen würde nach dem Ende der Operation und vor der Verlegung auf die Intensivstation wiederholt werden. Bei Vorliegen einer hämodynamischen Instabilität oder unmittelbar nach Änderungen von inotropen oder anästhetischen Medikamenten werden keine Messungen durchgeführt.
Der erste Satz von Messungen (HF, MAP, VTI, SV, CO, LVEF und LVOT-Bereich) würde in der halb liegenden Position (45°; als „Basislinie“ bezeichnet) erhalten. Dann werden die unteren Gliedmaßen in gerader Position (45°) mit abgesenktem Oberkörper in Rückenlage angehoben. Die zweite Reihe von Messungen (als „während PLR“ bezeichnet) wurde während der Beinhebung erhalten, zu dem Zeitpunkt, als der VTI auf seinem höchsten Wert ein Plateau erreicht hatte. Das Schlagvolumen mit CCO-Monitor würde in dem Moment aufgezeichnet werden, in dem es auf seinem höchsten Wert stagniert.
NB. Warum Änderungen in VTI/SV usw. aufzeichnen? innerhalb von 1 Minute nach PLR ? Da die maximalen hämodynamischen Wirkungen der PLR innerhalb der ersten Minute des Anhebens des Beins auftreten, ist es wichtig, diese Wirkungen mit einer Methode zu bewerten, die in der Lage ist, Änderungen des Herzzeitvolumens oder des Schlagvolumens in Echtzeit zu verfolgen.(5)
NB. Passives Beinheben. Der passive Beinhebetest besteht darin, die hämodynamischen Effekte einer Beinhochlagerung bis zu 45° zu messen. Eine einfache Methode zur Durchführung des Haltungsmanövers besteht darin, den Patienten mithilfe der automatischen Bewegung des Betts aus der halbliegenden Position in die passive Beinhebeposition zu bringen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer CABG (Koronararterien-Bypass-Operation) unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Arrhythmien
- Begleitende Aortenaneurysmen,
- Ösophagus-Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten mit LVEF >40 %
Korrelation zwischen hämodynamischer Variable: SV und echokardiographischer Variable: Doppler-VTI wird vor und nach dem passiven Beinheben (PLR)-Test verglichen.
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Passives Beinheben (PLR)-Test
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Aktiver Komparator: Patienten mit LVEF < oder gleich 40 %
Korrelation zwischen hämodynamischer Variable: SV und echokardiographischer Variable: Doppler-VTI wird vor und nach dem passiven Beinheben (PLR)-Test verglichen.
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Passives Beinheben (PLR)-Test
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ob eine Änderung des Doppler-VTI vor und nach dem passiven Beinhebetest (PLR) die Änderungen des mit dem CCO-PA-Katheter gemessenen Schlagvolumens korrekt widerspiegelt
Zeitfenster: innerhalb von 1 Minute
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Die 3 höchsten VTI-Werte nach PLR, gemessen zwischen 30 Sekunden und maximal 60 Sekunden nach dem PLR-Test, sind zu verwenden, und ihr Mittelwert ist mit dem mittleren Schlagvolumen (SV) zu vergleichen, das während des gleichen Zeitraums vom CCO-Monitor aufgezeichnet wurde.
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innerhalb von 1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Reich DL Gregory W. Perioperative Transesophageal Echocardiography: A Companion to Kaplan's Cardiac Anesthesia by . Fischer 1st edition. Chapter 4.
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- Cavallaro F, Sandroni C, Marano C, La Torre G, Mannocci A, De Waure C, Bello G, Maviglia R, Antonelli M. Diagnostic accuracy of passive leg raising for prediction of fluid responsiveness in adults: systematic review and meta-analysis of clinical studies. Intensive Care Med. 2010 Sep;36(9):1475-83. doi: 10.1007/s00134-010-1929-y. Epub 2010 May 26.
- Atherton JJ. Screening for left ventricular systolic dysfunction: is imaging a solution? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):421-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.11.014.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- FortisH
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