- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02292888
As mudanças na integral de velocidade e tempo podem servir como um indicador sensível para monitorar mudanças no volume de ejeção?
As alterações no LVOT VTI antes e depois do teste de elevação passiva das pernas (PLR) servem como um indicador sensível para alterações no SV e CO e, portanto, na capacidade de resposta do volume?
Hipótese: Uma técnica validada para medir o débito cardíaco (DC) usando ecocardiografia é calcular o volume sistólico a partir do produto da área LVOT e LVOT VTI e multiplicar o produto pela frequência cardíaca ( CO = SV x H/R; SV = área LVOT x LVOT VTI).
O diâmetro do LVOT para um indivíduo é mais ou menos uma medida constante. Portanto, usando a fórmula mencionada acima (SV = área de VSVE x VSVE VTI), se a área de VSVE for constante, então SV deve ser proporcional ao VTI. Isso significa que se uma manobra de PLR ou bolus de fluido ajuda a alcançar um aumento no SV, isso também deve se refletir em um aumento no VTI. Se esta suposição for verdadeira, então um aumento no valor de VTI da linha de base após o desafio de fluidos (10-15%) deve identificar um paciente responsivo a volume.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As alterações no LVOT VTI antes e depois do teste de elevação passiva da perna (PLR) podem servir como um indicador sensível para alterações no SV e CO e, portanto, na capacidade de resposta ao volume?
O que é Doppler LVOT VTI? Colocar uma porta Doppler de Onda Pulsada no LVOT imediatamente abaixo da abertura da válvula aórtica enquanto alinha o feixe Doppler o mais paralelo possível ao eixo LVOT/aórtico com um ângulo de alinhamento Doppler
Objetivo: Se o VTI (LVOT) medido a partir das visualizações transgástrica profunda (TG profundo) ou eixo longo transgástrico (TG LAX ) reflete as alterações no volume sistólico (SV) e, portanto, no débito cardíaco (CO) medido pelo método padrão ouro (PA CCO por termodiluição) antes e depois do teste passivo de elevação da perna (PLR).
Hipótese: Uma técnica validada para medir o débito cardíaco (DC) usando ecocardiografia é calcular o volume sistólico a partir do produto da área LVOT e LVOT VTI e multiplicar o produto pela frequência cardíaca ( CO = SV x H/R; SV = área LVOT x LVOT VTI).
O diâmetro do LVOT para um indivíduo é mais ou menos uma medida constante. Portanto, usando a fórmula mencionada acima (SV = área de VSVE x VSVE VTI), se a área de VSVE for constante, então SV deve ser proporcional ao VTI. Isso significa que se uma manobra de PLR ou bolus de fluido ajuda a alcançar um aumento no SV, isso também deve se refletir em um aumento no VTI. Se esta suposição for verdadeira, então um aumento no valor de VTI da linha de base após o desafio de fluidos (10-15%) deve identificar um paciente responsivo a volume.
Por que os investigadores desejam fazer o estudo? Uma melhoria significativa no campo da anestesiologia ocorreria se pudéssemos ter uma ferramenta relativamente não invasiva simples, porém precisa, para avaliar corretamente a responsividade a fluidos. O excesso de fluido infundido na sala de operação prolongaria a ventilação mecânica e a permanência na UTI e afetaria negativamente o prognóstico do paciente. Embora o monitoramento com cateter CCO PA aumente consideravelmente os custos, ele tem suas próprias complicações e pode não ser indicado na maioria dos casos operatórios. Uma ferramenta simples e não invasiva usando ETE pode aumentar significativamente nossa compreensão da hemodinâmica e ajudar a orientar a fluidoterapia. Se nossa suposição for correta, então pode ser um indicador simples, porém rápido, de CO à beira do leito. Pode ser usado como uma ferramenta simples para avaliar a capacidade de resposta a fluidos.
A razão fundamental pela qual um desafio de fluido (PLR ou bolus de fluido) é usado é avaliar se há um aumento do volume sistólico em resposta a ele (2). Se a carga de fluido não melhorar o volume de curso, o desafio/carga de fluido não serve para nenhum propósito útil. Em condições fisiológicas normais, ambos os ventrículos operam no ramo ascendente da curva de Frank-Starling. Uma vez que o ventrículo esquerdo começa a funcionar na porção "plana" da curva de Frank-Starling, a carga de fluido tem pouco ou nenhum efeito sobre o volume sistólico. Se LVOT VTI puder ser mostrado para refletir SV adequadamente, então será uma ferramenta dinâmica não invasiva relativamente simples à beira do leito para testar se os bolus de fluidos estão resultando em um aumento no VTI, portanto, no SV.
A responsividade ao volume foi avaliada na literatura medindo a resposta a fluidos em bolus ou a PLR. Assim, um teste positivo onde após um PLR, VTI aumentou significativamente refletindo uma mudança positiva em SV e CO, mais fluido seria necessário. Considerando que, se durante o PLR, CO e SV diminuíssem refletidos por uma diminuição no valor de VTI em comparação com a linha de base, seria improvável que o sujeito respondesse à fluidoterapia e provavelmente precisaria de suporte inotrópico.
Por que PLR? Uma meta-análise recente (3), que reuniu os resultados de oito estudos recentes, confirmou o excelente valor do PLR para prever a responsividade a fluidos em pacientes críticos com uma área global sob a curva característica de operação do receptor de 0,95.
Limitações do uso do Doppler VTI: No entanto, o uso dessas equações envolve uma série de suposições, incluindo (a) fluxo sanguíneo laminar na área interrogada, (b) um perfil de velocidade de fluxo plano ou brusco, de modo que o fluxo em toda a CSA interrogada seja relativamente uniforme, e (c) o ângulo de incidência Doppler entre o feixe Doppler e a direção principal do fluxo sanguíneo é inferior a 20 graus, de modo que a subestimação da velocidade do fluxo é inferior a 6%.
População do estudo: 50 pacientes adultos submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio. Materiais e Métodos: Após aprovação do comitê de ética institucional e consentimento informado pessoal, 50 pacientes submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio seriam incluídos no estudo. Pacientes com arritmias significativas, aneurismas aórticos concomitantes e patologia esofágica que impossibilitassem o uso de ETE seriam considerados inelegíveis para o estudo.
Os pacientes seriam divididos em dois grupos. Pacientes com função VE normal ou disfunção sistólica leve do VE (FEVE >40%)(4), avaliados por ecocardiografia pré-operatória, comporiam o Grupo 1, enquanto aqueles com disfunção sistólica moderada a grave do VE pré-operatória (FEVE
Protocolo anestésico: Os pacientes ficariam em jejum por 8 horas antes da operação. Não i.v. fluidos seriam administrados durante este período. Os pacientes seriam pré-medicados com sua medicação cardiovascular usual e 1 mg de Lorazepam na noite anterior e receberiam 1-2 mg de Midazolam na chegada ao centro cirúrgico. Depois de iniciar o monitoramento padrão (ECG, oximetria de pulso, PNI), linhas invasivas seriam introduzidas sob infiltração de anestésico local enquanto o paciente receberia oxigênio suplementar via máscara facial. A indução da anestesia incluiria 0,05 mg kg_1 de Midazolam e 5 mcg kg_1 de Fentanil, além de Sevoflurano 3-5% titulado para perda do reflexo ciliar. A intubação traqueal seria facilitada por Rocurônio 0,1 mg kg_1. A anestesia seria mantida por Sevoflurano 1,5-2% titulado para um valor expirado final de > 1,5% e acima suplementado por doses adicionais de fentanil até uma dose total de 15-20 mg kg_1. Todos os pacientes receberiam 500 ml de solução de Ringer com lactato durante o período de indução.
Monitorização hemodinâmica e ecocardiográfica. Uma linha central de triplo lúmen de 7,0 Fr, uma bainha de PA de 8,5 Fr e um cateter PA de CCO (Débito Cardíaco Contínuo) de 7,0 Fr e uma cânula arterial femoral de 16 G seriam introduzidos antes da indução da anestesia sob sedação leve e anestesia local. ''''Um aparelho de ultrassom Philips HD 11XE (Andover, EUA) e uma sonda ecocardiográfica transesofágica multiplanar seriam usados em todos os pacientes. Após um exame TEE abrangente, a sonda seria posicionada para registrar imagens de visualizações profundas de TG ou TGLAX. As imagens seriam gravadas para avaliação off-line. Um ecocardiografista certificado pelo Conselho e proficiente em ETE realizaria todas as medições ecocardiográficas. As medições ecocardiográficas off-line seriam feitas por um ecocardiografista treinado que desconhecia o protocolo do estudo. Todas as medições hemodinâmicas serão registradas por uma enfermeira dedicada à pesquisa.
Protocolo experimental: Após a indução da anestesia e início da monitorização hemodinâmica, os pacientes seriam estabilizados conforme necessário e observados por 10-15 min. Nenhuma outra intervenção seria permitida durante esse período, incluindo administração de fluidos, mudanças nas concentrações de anestésicos ou manipulações com concentrações de inotrópicos ou vasoconstritores. Um período de pelo menos 5 min de PA estável, frequência cardíaca, PVC e débito cardíaco contínuo seria necessário antes de obter o conjunto basal de medições hemodinâmicas. Uma manobra passiva de elevação da perna (PLR) (45%) usando o protocolo descrito antes* na literatura seria realizada e as mudanças nos parâmetros hemodinâmicos e ecocardiográficos seriam medidas dentro de 1 minuto após a PLR. A mesma sequência de PLR e medidas ecocardiográficas e hemodinâmicas seria repetida após o término da operação e antes da transferência para a UTI. Nenhuma medida seria realizada na presença de instabilidade hemodinâmica ou imediatamente após mudanças de medicamentos inotrópicos ou anestésicos.
O primeiro conjunto de medidas (FC, MAP, VTI, SV, DC, FEVE e área de VSVE) seria obtido na posição semi-reclinada (45°; designada 'linha de base'). Em seguida, os membros inferiores seriam elevados em linha reta (45°) com o tronco abaixado em decúbito dorsal. O segundo conjunto de medições de (designado 'durante o PLR') foi obtido durante a elevação da perna, no momento em que o VTI estacionou em seu valor mais alto. O volume de ejeção com o monitor CCO seria registrado no momento em que se estabilizasse em seu valor mais alto.
NB. Por que registrar mudanças em VTI/SV etc. dentro de 1 minuto após o PLR? Como os efeitos hemodinâmicos máximos da PLR ocorrem no primeiro minuto de elevação da perna, é importante avaliar esses efeitos com um método capaz de rastrear alterações no débito cardíaco ou no volume sistólico em tempo real.(5)
NB. Elevação passiva da perna. O teste passivo de elevação da perna consiste em medir os efeitos hemodinâmicos de uma elevação da perna até 45°. Uma maneira simples de realizar a manobra postural é transferir o paciente da postura semi-reclinada para a posição passiva de elevação da perna usando o movimento automático da cama.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a CABG (cirurgia de revascularização do miocárdio)
Critério de exclusão:
- Arritmias significativas
- Aneurismas aórticos concomitantes,
- patologia esofágica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: pacientes com FEVE >40%
Correlação entre variável hemodinâmica: SV e variável ecocardiográfica: Doppler VTI será comparada antes e após o teste Passive Leg Raising (PLR).
|
Teste Passive Leg Raising (PLR)
|
|
Comparador Ativo: pacientes com FEVE < ou igual a 40%
Correlação entre variável hemodinâmica: SV e variável ecocardiográfica: Doppler VTI será comparada antes e após o teste Passive Leg Raising (PLR).
|
Teste Passive Leg Raising (PLR)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Se uma alteração no Doppler VTI antes e depois do teste passivo de elevação da perna (PLR) reflete corretamente as alterações no volume sistólico medido pelo cateter CCO PA
Prazo: dentro de 1 minuto
|
os 3 valores mais altos de VTI pós PLR medidos entre 30 segundos e no máximo 60 segundos após o teste PLR devem ser usados e seu valor médio deve ser comparado com o volume de ejeção médio (SV) registrado pelo monitor CCO durante o mesmo período.
|
dentro de 1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Reich DL Gregory W. Perioperative Transesophageal Echocardiography: A Companion to Kaplan's Cardiac Anesthesia by . Fischer 1st edition. Chapter 4.
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- Cavallaro F, Sandroni C, Marano C, La Torre G, Mannocci A, De Waure C, Bello G, Maviglia R, Antonelli M. Diagnostic accuracy of passive leg raising for prediction of fluid responsiveness in adults: systematic review and meta-analysis of clinical studies. Intensive Care Med. 2010 Sep;36(9):1475-83. doi: 10.1007/s00134-010-1929-y. Epub 2010 May 26.
- Atherton JJ. Screening for left ventricular systolic dysfunction: is imaging a solution? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):421-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.11.014.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FortisH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .