- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02292888
I cambiamenti nell'integrale velocità/tempo possono fungere da indicatore sensibile per il monitoraggio dei cambiamenti nel volume sistolico?
I cambiamenti nel LVOT VTI prima e dopo il test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) possono fungere da indicatore sensibile per i cambiamenti di SV e CO e quindi per la reattività del volume?
Ipotesi: una tecnica validata per misurare la gittata cardiaca (CO) utilizzando l'ecocardiografia consiste nel calcolare la gittata sistolica dal prodotto dell'area LVOT e LVOT VTI e moltiplicare il prodotto per la frequenza cardiaca ( CO = SV x H/R; SV = area LVOT x LVOT VTI).
Il diametro LVOT per un individuo è più o meno una misura costante. Pertanto, utilizzando la formula sopra menzionata (SV = area LVOT x LVOT VTI), se l'area LVOT è costante, allora SV dovrebbe essere proporzionale al VTI. Ciò significa che se una manovra PLR o un bolo fluido aiuta a ottenere un aumento di SV, dovrebbe riflettersi anche in un aumento di VTI. Se questo presupposto è vero, allora un aumento del valore di VTI rispetto al basale dopo il test con fluidi (10-15%) dovrebbe identificare un paziente che risponde al volume.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cambiamenti nel LVOT VTI prima e dopo il test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) possono servire come indicatore sensibile per i cambiamenti di SV e CO e quindi per la risposta al volume?
Cos'è Doppler LVOT VTI? Posizionamento di un gate Doppler a onde pulsate sull'LVOT immediatamente sotto l'apertura della valvola aortica allineando il raggio Doppler il più parallelo possibile all'LVOT/asse aortico con un angolo di allineamento Doppler
Obiettivo: stabilire se il VTI (LVOT) misurato dalle visualizzazioni transgastrica profonda (TG profondo) o transgastrico dell'asse lungo (TG LAX) rifletta le variazioni del volume sistolico (SV) e quindi della gittata cardiaca (CO) misurate con il metodo gold standard (PA CCO di termodiluizione) prima e dopo il test di sollevamento passivo delle gambe (PLR).
Ipotesi: una tecnica validata per misurare la gittata cardiaca (CO) utilizzando l'ecocardiografia consiste nel calcolare la gittata sistolica dal prodotto dell'area LVOT e LVOT VTI e moltiplicare il prodotto per la frequenza cardiaca ( CO = SV x H/R; SV = area LVOT x LVOT VTI).
Il diametro LVOT per un individuo è più o meno una misura costante. Pertanto, utilizzando la formula sopra menzionata (SV = area LVOT x LVOT VTI), se l'area LVOT è costante, allora SV dovrebbe essere proporzionale al VTI. Ciò significa che se una manovra PLR o un bolo fluido aiuta a ottenere un aumento di SV, dovrebbe riflettersi anche in un aumento di VTI. Se questo presupposto è vero, allora un aumento del valore di VTI rispetto al basale dopo il test con fluidi (10-15%) dovrebbe identificare un paziente che risponde al volume.
Perché i ricercatori desiderano fare lo studio? Un miglioramento significativo nel campo dell'anestesiologia si verificherebbe se potessimo disporre di uno strumento relativamente non invasivo semplice ma accurato per valutare correttamente la risposta ai fluidi. Un'eccessiva infusione di liquidi in sala operatoria prolungherebbe la ventilazione meccanica e la permanenza in terapia intensiva e influirebbe negativamente sulla prognosi del paziente. Mentre il monitoraggio con il catetere CCO PA aumenta considerevolmente la spesa, ha le sue complicazioni e potrebbe non essere indicato nella maggior parte dei casi operativi. Un semplice strumento non invasivo che utilizza TEE può contribuire in modo significativo alla nostra comprensione dell'emodinamica e aiutare a guidare la fluidoterapia. Se la nostra ipotesi si rivela corretta, allora potrebbe essere un semplice, ma rapido indicatore al capezzale della CO. Potrebbe essere utilizzato come semplice strumento per valutare la reattività ai fluidi.
Il motivo fondamentale per cui viene utilizzato un test con fluidi (PLR o boli fluidi) è valutare se vi è un aumento della gittata sistolica in risposta ad esso (2). Se il carico di fluido non riesce a migliorare il volume sistolico, il carico/test di fluido non ha alcuno scopo utile. In condizioni fisiologiche normali entrambi i ventricoli operano sul ramo ascendente della curva di Frank-Starling. Una volta che il ventricolo sinistro inizia a funzionare sulla porzione "piatta" della curva di Frank-Starling, il carico di liquidi ha un effetto scarso o nullo sulla gittata sistolica. Se si potesse dimostrare che LVOT VTI riflette adeguatamente SV, allora sarà uno strumento dinamico non invasivo al letto del paziente relativamente semplice per testare se i boli fluidi si traducono in un aumento di VTI e quindi di SV.
La risposta al volume è stata valutata in letteratura misurando la risposta ai boli fluidi o al PLR. Pertanto, un test positivo in cui dopo un PLR, VTI è aumentato in modo significativo riflettendo un cambiamento positivo in SV e CO, sarebbe necessario più fluido. Considerando che se durante PLR, CO e SV diminuissero riflettendosi in una diminuzione del valore VTI rispetto al basale, sarebbe improbabile che il soggetto rispondesse alla fluidoterapia e probabilmente richiederebbe supporto inotropo.
Perché PLR? Una recente meta-analisi (3), che ha riunito i risultati di otto studi recenti, ha confermato l'eccellente valore del PLR per predire la reattività ai fluidi nei pazienti critici con un'area globale sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore di 0,95.
Limiti dell'uso del Doppler VTI: tuttavia, l'uso di queste equazioni comporta una serie di presupposti, tra cui (a) flusso sanguigno laminare nell'area interrogata, (b) un profilo di velocità del flusso piatto o smussato tale che il flusso attraverso l'intero CSA interrogato sia relativamente uniforme, e (c) l'angolo di incidenza Doppler tra il fascio Doppler e la direzione principale del flusso sanguigno è inferiore a 20 gradi, in modo che la sottostima della velocità del flusso sia inferiore al 6%.
Popolazione in studio: 50 pazienti adulti sottoposti a intervento di bypass coronarico. Materiali e metodi: dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato personale, 50 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo verrebbero inclusi nello studio. I pazienti con aritmie significative, aneurismi aortici concomitanti e patologia esofagea che precludono l'uso di TEE sarebbero considerati non ammissibili allo studio.
I pazienti sarebbero stati divisi in due gruppi. I pazienti con normale funzione del ventricolo sinistro o lieve disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF >40%)(4), valutati mediante ecocardiografia preoperatoria, comprenderebbero il Gruppo 1, mentre quelli con disfunzione sistolica preoperatoria del ventricolo sinistro da moderata a grave (LVEF
Protocollo anestetico: i pazienti sarebbero stati digiuni per 8 ore prima dell'operazione. Nessuna flebo i fluidi sarebbero stati somministrati durante questo periodo. I pazienti sarebbero stati premedicati con i loro soliti farmaci cardiovascolari e 1 mg di Lorazepam la sera prima e avrebbero ricevuto 1-2 mg di Midazolam all'arrivo in sala operatoria. Dopo aver avviato il monitoraggio standard (ECG, pulsossimetria, NBP) le linee invasive sarebbero state introdotte sotto infiltrazione di anestetico locale mentre il paziente riceveva ossigeno supplementare tramite maschera facciale. L'induzione dell'anestesia includerebbe 0,05 mg kg_1 di midazolam e 5 mcg kg_1 di fentanil in aggiunta al sevoflurano titolato al 3-5% fino alla perdita del riflesso delle ciglia. L'intubazione tracheale sarebbe facilitata da Rocuronio 0,1 mg kg_1. L'anestesia verrebbe mantenuta con sevoflurano titolato all'1,5-2% a un valore di fine espirazione >1,5% e oltre, integrato da dosi aggiuntive di fentanil fino a una dose totale di 15-20 mg kg_1. Tutti i pazienti riceverebbero 500 ml di soluzione Ringer lattato durante il periodo di induzione.
Monitoraggio emodinamico ed ecocardiografico. Prima dell'induzione dell'anestesia in leggera sedazione e anestesia locale verrebbero introdotti una linea centrale a triplo lume da 7,0 Fr, una guaina PA da 8,5 Fr e un catetere PA CCO (gittata cardiaca continua) da 7,0 Fr e una cannula arteriosa femorale da 16 G. ''''In tutti i pazienti verrebbero utilizzati un ecografo Philips HD 11XE (Andover, USA) e una sonda ecocardiografica multipiano transesofagea. Dopo un esame TEE completo, la sonda verrebbe posizionata per registrare le immagini da una vista TG profonda o TGLAX. Le immagini sarebbero state registrate per la valutazione offline. Un ecocardiografo certificato dal Consiglio competente in TEE eseguirà tutte le misurazioni ecocardiografiche. Le misurazioni ecocardiografiche offline verrebbero eseguite da un ecocardiografo addestrato che sarebbe all'oscuro del protocollo di studio. Tutte le misurazioni emodinamiche saranno registrate da un'infermiera di ricerca dedicata.
Protocollo sperimentale: dopo l'induzione dell'anestesia e l'inizio del monitoraggio emodinamico, i pazienti sarebbero stati stabilizzati secondo necessità e osservati per 10-15 minuti. Durante questo periodo non sarebbero consentiti ulteriori interventi, inclusa un'ulteriore somministrazione di fluidi, modifiche delle concentrazioni di anestetico o manipolazioni con concentrazioni di inotropi o vasocostrittori. Sarebbe necessario un periodo di almeno 5 minuti di pressione sanguigna stabile, frequenza cardiaca, CVP e gittata cardiaca continua prima di ottenere il set di misurazioni emodinamiche di base. Verrebbe eseguita una manovra di sollevamento passivo della gamba (PLR) (45%) utilizzando il protocollo descritto prima* in letteratura e le variazioni dei parametri emodinamici ed ecocardiografici sarebbero misurate entro 1 minuto dopo il PLR. La stessa sequenza di PLR e misurazioni ecocardiografiche ed emodinamiche verrebbe ripetuta dopo la fine dell'operazione e prima del trasferimento in terapia intensiva. Nessuna misurazione verrebbe effettuata in presenza di instabilità emodinamica o immediatamente dopo modifiche di farmaci inotropi o anestetici.
La prima serie di misurazioni (area HR, MAP, VTI, SV, CO, LVEF e LVOT) verrebbe ottenuta nella posizione semi-sdraiata (45°; designata come "linea di base"). Quindi, gli arti inferiori sarebbero sollevati in posizione eretta (45°) con il tronco abbassato in posizione supina. La seconda serie di misurazioni di (denominata "durante il PLR") è stata ottenuta durante l'elevazione della gamba, nel momento in cui il VTI raggiungeva il suo valore massimo. La gittata sistolica con il monitor CCO verrebbe registrata nel momento in cui raggiunge il suo valore più alto.
NB. Perché registrare i cambiamenti in VTI/SV ecc. entro 1 minuto post PLR? Poiché i massimi effetti emodinamici del PLR si verificano entro il primo minuto dall'elevazione della gamba, è importante valutare questi effetti con un metodo in grado di monitorare i cambiamenti nella gittata cardiaca o nella gittata sistolica in tempo reale.(5)
NB. Sollevamento passivo delle gambe. Il test di sollevamento passivo della gamba consiste nel misurare gli effetti emodinamici di un'elevazione della gamba fino a 45°. Un modo semplice per eseguire la manovra posturale è trasferire il paziente dalla postura semisdraiata alla posizione di sollevamento passivo delle gambe utilizzando il movimento automatico del letto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a CABG (chirurgia di bypass delle arterie coronarie)
Criteri di esclusione:
- Aritmie significative
- Aneurismi aortici concomitanti,
- Patologia esofagea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: pazienti con LVEF >40%
La correlazione tra variabile emodinamica: SV e variabile ecocardiografica: Doppler VTI verrà confrontata prima e dopo il test Passive Leg Raising (PLR).
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Test di sollevamento passivo delle gambe (PLR).
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Comparatore attivo: pazienti con LVEF < o uguale al 40%
La correlazione tra variabile emodinamica: SV e variabile ecocardiografica: Doppler VTI verrà confrontata prima e dopo il test Passive Leg Raising (PLR).
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Test di sollevamento passivo delle gambe (PLR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se un cambiamento nel Doppler VTI prima e dopo il test di sollevamento passivo della gamba (PLR) riflette correttamente i cambiamenti nella gittata sistolica misurata dal catetere CCO PA
Lasso di tempo: entro 1 minuto
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devono essere utilizzati i 3 valori più alti di VTI post PLR misurati tra 30 secondi e un massimo di 60 secondi dopo il test PLR e il loro valore medio deve essere confrontato con la gittata sistolica media (SV) registrata dal monitor CCO durante lo stesso periodo.
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entro 1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Reich DL Gregory W. Perioperative Transesophageal Echocardiography: A Companion to Kaplan's Cardiac Anesthesia by . Fischer 1st edition. Chapter 4.
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- Cavallaro F, Sandroni C, Marano C, La Torre G, Mannocci A, De Waure C, Bello G, Maviglia R, Antonelli M. Diagnostic accuracy of passive leg raising for prediction of fluid responsiveness in adults: systematic review and meta-analysis of clinical studies. Intensive Care Med. 2010 Sep;36(9):1475-83. doi: 10.1007/s00134-010-1929-y. Epub 2010 May 26.
- Atherton JJ. Screening for left ventricular systolic dysfunction: is imaging a solution? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):421-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.11.014.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FortisH
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