- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02292888
Voivatko nopeuden ja ajan integraalimuutokset toimia herkkänä indikaattorina iskuvolyymin muutosten seurannassa?
Voivatko muutokset LVOT VTI:ssä ennen ja jälkeen passiivisen jalkojen nostamisen (PLR) toimia herkänä indikaattorina SV:n ja CO:n muutoksille ja siten volyymivasteelle?
Hypoteesi: Validoitu tekniikka sydämen minuuttitilavuuden (CO) mittaamiseksi kaikukardiografialla on laskea aivohalvaustilavuus LVOT-alueen ja LVOT-VTI:n tulosta ja kertomalla tulo sykkeellä (CO = SV x H/R; SV = LVOT-alue x LVOT VTI).
Yksilön LVOT-halkaisija on enemmän tai vähemmän vakiomitta. Siksi käyttämällä yllä mainittua kaavaa (SV = LVOT-alue x LVOT VTI), jos LVOT-alue on vakio, SV:n tulisi olla verrannollinen VTI:hen. Tämä tarkoittaa, että jos PLR-liike tai nestebolus auttaa saavuttamaan SV:n nousun, sen pitäisi näkyä myös VTI:n nousuna. Jos tämä oletus pitää paikkansa, VTI:n arvon nousun lähtötasosta nestealtistuksen jälkeen (10–15 %) pitäisi tunnistaa tilavuuteen reagoiva potilas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Voivatko muutokset LVOT VTI:ssä ennen ja jälkeen passiivisen jalan nostamisen (PLR) toimia herkänä indikaattorina SV:n ja CO:n muutoksille ja siten volyymivasteelle?
Mikä on Doppler LVOT VTI? Pulssiaallon Doppler-portin asettaminen LVOT:hen välittömästi aorttaläpän aukon alapuolelle samalla kun Doppler-säde on mahdollisimman yhdensuuntainen LVOT/aortta-akselin kanssa Doppler-kohdistuskulmalla
Tavoite: Onko syvä transgastrisesta (syvä TG) tai transgastrisesta pitkän akselin (TG LAX) näkymistä mitattu VTI (LVOT) heijastaa muutoksia aivohalvaustilavuudessa (SV) ja siten sydämen minuuttitilavuudessa (CO) mitattuna kultastandardimenetelmällä (PA CCO by lämpölaimennus) ennen ja jälkeen passiivisen jalan nostotestin (PLR).
Hypoteesi: Validoitu tekniikka sydämen minuuttitilavuuden (CO) mittaamiseksi kaikukardiografialla on laskea aivohalvaustilavuus LVOT-alueen ja LVOT-VTI:n tulosta ja kertomalla tulo sykkeellä (CO = SV x H/R; SV = LVOT-alue x LVOT VTI).
Yksilön LVOT-halkaisija on enemmän tai vähemmän vakiomitta. Siksi käyttämällä yllä mainittua kaavaa (SV = LVOT-alue x LVOT VTI), jos LVOT-alue on vakio, SV:n tulisi olla verrannollinen VTI:hen. Tämä tarkoittaa, että jos PLR-liike tai nestebolus auttaa saavuttamaan SV:n nousun, sen pitäisi näkyä myös VTI:n nousuna. Jos tämä oletus pitää paikkansa, VTI:n arvon nousun lähtötasosta nestealtistuksen jälkeen (10–15 %) pitäisi tunnistaa tilavuuteen reagoiva potilas.
Miksi tutkijat haluavat tehdä tutkimuksen? Merkittävä parannus anestesiologian alalla tapahtuisi, jos meillä olisi yksinkertainen mutta tarkka suhteellisen ei-invasiivinen työkalu nesteen reagoivuuden arvioimiseksi oikein. Liiallinen leikkaussaliin infusoitu neste pidentää mekaanista ventilaatiota ja pysyy teho-osastolla ja vaikuttaa negatiivisesti potilaan ennusteeseen. Vaikka seuranta CCO PA -katetrilla lisää huomattavasti kustannuksia, sillä on omat komplikaationsa, eikä se välttämättä ole aiheellista useimmissa leikkaustapauksissa. Yksinkertainen ei-invasiivinen TEE:tä käyttävä työkalu voi merkittävästi parantaa ymmärrystämme hemodynamiikasta ja auttaa ohjaamaan nestehoitoa. Jos oletuksemme osoittautuu oikeaksi, se voi olla yksinkertainen, mutta nopea CO2-indikaattori. Sitä voitaisiin käyttää yksinkertaisena työkaluna nesteresponsiivisuuden arvioimiseen.
Perussyy siihen, miksi nestehaastetta (PLR tai nestebolukset) käytetään, on arvioida, onko iskutilavuus lisääntynyt vastauksena siihen (2). Jos nesteen kuormitus ei paranna iskutilavuutta, nesteen haaste/kuormitus ei palvele hyödyllistä tarkoitusta. Normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa molemmat kammiot toimivat Frank-Starling-käyrän nousevalla raajalla. Kun vasen kammio alkaa toimia Frank-Starling-käyrän "tasaisessa" osassa, nestekuormituksella on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta iskutilavuuteen. Jos LVOT VTI:n voidaan osoittaa heijastavan SV:tä riittävästi, se on suhteellisen yksinkertainen ei-invasiivinen dynaaminen vuodetyökalu, jolla testataan, aiheuttavatko nestebolukset lisäämään VTI:tä ja siten SV:tä.
Volyymivastetta on arvioitu kirjallisuudessa mittaamalla vaste nesteboluksille tai PLR:lle. Näin ollen positiivinen testi, jossa PLR:n jälkeen VTI kasvoi merkittävästi heijastaen positiivista muutosta SV:ssä ja CO:ssa, tarvittaisiin enemmän nestettä. Jos taas PLR:n aikana CO ja SV vähenivät, mikä näkyy VTI-arvon laskuna lähtötasoon verrattuna, kohde ei todennäköisesti reagoi nestehoitoon ja todennäköisesti tarvitsisi inotrooppista tukea.
Miksi PLR? Tuore meta-analyysi (3), jossa yhdistettiin kahdeksan viimeaikaisen tutkimuksen tulokset, vahvisti PLR:n erinomaisen arvon nestevasteen ennustamisessa kriittisesti sairailla potilailla, joiden globaali pinta-ala vastaanottimen toimintakäyrän alapuolella on 0,95.
Doppler VTI:n käytön rajoitukset: Näiden yhtälöiden käyttöön liittyy kuitenkin useita oletuksia, mukaan lukien (a) laminaarinen verenvirtaus tutkitulla alueella, (b) tasainen tai tylsä virtausnopeusprofiili siten, että virtaus koko tutkittavan CSA:n läpi on suhteellisen tasainen, ja (c) Doppler-tulokulma Doppler-säteen ja verenvirtauksen pääsuunnan välillä on alle 20 astetta, joten virtausnopeuden aliarviointi on alle 6 %.
Tutkimuspopulaatio: 50 aikuista potilasta, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus. Materiaalit ja menetelmät: Instituution eettisen komitean hyväksynnän ja henkilökohtaisen tietoisen suostumuksen jälkeen 50 potilasta, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, otettaisiin mukaan tutkimukseen. Potilaiden, joilla on merkittäviä rytmihäiriöitä, samanaikaisia aortan aneurysmoja ja ruokatorven patologia, joka estää TEE:n käytön, pidettäisiin kelpaamattomina tutkimukseen.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Potilaat, joilla on normaali LV-toiminta tai lievä LVEF:n systolinen toimintahäiriö (LVEF > 40 %)(4), ennen leikkausta kaikukardiografialla arvioituna, kuuluisivat ryhmään 1, kun taas potilaat, joilla on ennen leikkausta LVEF kohtalainen tai vaikea systolinen toimintahäiriö (LVEF)
Anestesiaprotokolla: Potilaita paastotaan 8 tuntia ennen leikkausta. Ei i.v. nesteitä annettaisiin tänä aikana. Potilaat saivat esilääkityksen tavanomaisilla sydän- ja verisuonilääkkeillä ja 1 mg loratsepaamia edellisenä iltana, ja he saivat 1-2 mg midatsolaamia saapuessaan leikkaussaliin. Standardin monitoroinnin (EKG, pulssioksimetria, NBP) aloittamisen jälkeen otettaisiin käyttöön invasiiviset linjat paikallispuudutuksen infiltraatiolla, kun taas potilas sai lisähappea kasvonaamion kautta. Anestesian induktio sisältää 0,05 mg kg_1 midatsolaamia ja 5 mikrogrammaa kg_1 fentanyyliä sekä 3-5 % sevofluraania, joka on titrattu ripsien refleksin häviämiseen. Henkitorven intubaatiota helpottaisi Rocuronium 0,1 mg kg_1. Anestesiaa ylläpidettäisiin 1,5–2 %:n sevofluraanilla, joka on titrattu yli 1,5 %:n kertahengitysarvoon ja sitä suurempiin lisäannoksilla fentanyyliä 15–20 mg:n kokonaisannokseen asti. Kaikki potilaat saivat 500 ml Ringerin laktaattiliuosta induktiojakson aikana.
Hemodynaaminen ja ehokardiografinen seuranta. 7,0 Fr:n kolminkertaisen luumenin keskilinja, 8,5 Fr PA-suojus ja 7,0 Fr CCO (Continuous Cardiac Output) PA-katetri ja 16 G:n reisivaltimokanyyli asetetaan ennen anestesian induktiota kevyessä sedaatiossa ja paikallispuudutuksessa. ''''Kaikilla potilailla käytettäisiin Philips HD 11XE -ultraäänilaitetta (Andover, USA) ja transesofageaalista monitasokardiografista anturia. Kattavan TEE-tutkimuksen jälkeen anturi sijoitettaisiin tallentamaan kuvia joko syvästä TG- tai TGLAX-näkymistä. Kuvat tallennettaisiin off-line-arviointia varten. Hallituksen sertifioitu kaikukardiografi, joka on perehtynyt TEE:hen, suorittaisi kaikki kaikukardiografiset mittaukset. Offline-kaikukardiografiset mittaukset tekisi koulutettu kaikukardiografi, joka olisi sokeutunut tutkimusprotokollalle. Tutkimussairaanhoitaja tallentaa kaikki hemodynaamiset mittaukset.
Kokeellinen protokolla: Anestesian ja hemodynaamisen seurannan aloittamisen jälkeen potilaat stabiloidaan tarpeen mukaan ja niitä tarkkailtiin 10-15 min. Mitään muita toimenpiteitä ei sallita tänä aikana, mukaan lukien nesteen lisäannostelu, muutokset anestesiapitoisuuksissa tai manipulaatiot inotrooppisilla tai verisuonia supistavilla pitoisuuksilla. Ennen hemodynaamisten mittausten perussarjan saamista vaaditaan vähintään 5 minuutin stabiili verenpaine, syke, CVP ja jatkuva sydämen minuuttitilavuus. Suoritetaan passiivinen jalkojen nosto (45 %) käyttäen kirjallisuudessa kuvattua protokollaa* ja hemodynaamisten ja kaikukardiografisten parametrien muutokset mitataan 1 minuutin sisällä PLR:n jälkeen. Sama PLR- ja kaikukardiografisten ja hemodynaamisten mittausten sarja toistetaan leikkauksen päätyttyä ja ennen siirtoa teho-osastolle. Mittauksia ei suoritettaisi hemodynaamisen epävakauden esiintyessä tai välittömästi inotrooppisten tai anestesialääkkeiden vaihtamisen jälkeen.
Ensimmäinen mittaussarja (HR, MAP, VTI, SV, CO, LVEF ja LVOT-alue) saataisiin puoliksi makuuasennossa (45°; nimetty "perusviivaksi"). Sitten alaraajat nostettiin suorina (45°) vartaloa laskettuna makuuasennossa. Toinen mittaussarja (nimetty "PLR:n aikana") saatiin jalkojen nousun aikana, hetkellä, jolloin VTI oli korkeimmillaan. Iskutilavuus CCO-monitorilla tallennettaisiin sillä hetkellä, kun se tasoittuu korkeimmalle arvolleen.
HUOM. Miksi tallentaa muutokset VTI/SV-tiedostoon jne. 1 minuutin sisällä PLR:stä? Koska PLR:n maksimaaliset hemodynaamiset vaikutukset ilmenevät ensimmäisen minuutin aikana jalkojen noususta, on tärkeää arvioida nämä vaikutukset menetelmällä, joka pystyy seuraamaan sydämen minuuttitilavuuden tai aivohalvauksen tilavuuden muutoksia reaaliaikaisesti.(5)
HUOM. Passiivinen jalkojen nosto. Passiivinen jalkojen nostotesti koostuu hemodynaamisten vaikutusten mittaamisesta jalkojen noususta 45° asti. Yksinkertainen tapa suorittaa asentoliike on siirtää potilas puolimakaavasta asennosta passiiviseen jalannostoasentoon käyttämällä sängyn automaattista liikettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään CABG (sepelvaltimon ohitusleikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä rytmihäiriöitä
- Samanaikainen aortan aneurysma,
- Ruokatorven patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: potilaat, joilla LVEF > 40 %
Hemodynaamisen muuttujan: SV ja kaikukardiografisen muuttujan välinen korrelaatio: Doppler VTI:tä verrataan ennen ja jälkeen Passive Leg Raising (PLR) -testin.
|
Passive Leg Raising (PLR) -testi
|
|
Active Comparator: potilaat, joiden LVEF < tai 40 %
Hemodynaamisen muuttujan: SV ja kaikukardiografisen muuttujan välinen korrelaatio: Doppler VTI:tä verrataan ennen ja jälkeen Passive Leg Raising (PLR) -testin.
|
Passive Leg Raising (PLR) -testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaako Doppler VTI:n muutos ennen ja jälkeen passiivisen jalan nostotestin (PLR) oikein muutoksia iskutilavuudessa, joka mitataan CCO PA -katetrilla
Aikaikkuna: 1 minuutin sisällä
|
PLR-testin jälkeisen VTI:n kolmea suurinta arvoa, jotka on mitattu välillä 30 sekuntia ja enintään 60 sekuntia PLR-testin jälkeen, on käytettävä, ja niiden keskiarvoa on verrattava CCO-monitorin saman ajanjakson aikana kirjaamaan keskimääräiseen iskutilavuuteen (SV).
|
1 minuutin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Reich DL Gregory W. Perioperative Transesophageal Echocardiography: A Companion to Kaplan's Cardiac Anesthesia by . Fischer 1st edition. Chapter 4.
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- Cavallaro F, Sandroni C, Marano C, La Torre G, Mannocci A, De Waure C, Bello G, Maviglia R, Antonelli M. Diagnostic accuracy of passive leg raising for prediction of fluid responsiveness in adults: systematic review and meta-analysis of clinical studies. Intensive Care Med. 2010 Sep;36(9):1475-83. doi: 10.1007/s00134-010-1929-y. Epub 2010 May 26.
- Atherton JJ. Screening for left ventricular systolic dysfunction: is imaging a solution? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):421-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.11.014.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FortisH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .