- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02292888
Czy zmiany całki prędkości w czasie mogą służyć jako czuły wskaźnik do monitorowania zmian objętości wyrzutowej?
Czy zmiany w LVOT VTI przed i po teście pasywnego podnoszenia nóg (PLR) mogą służyć jako czuły wskaźnik zmian w SV i CO, a tym samym reakcji na objętość?
Hipoteza: Zwalidowaną techniką pomiaru pojemności minutowej serca (CO) za pomocą echokardiografii jest obliczenie objętości wyrzutowej z iloczynu powierzchni LVOT i LVOT VTI oraz pomnożenie iloczynu przez częstość akcji serca ( CO = SV x H/R; SV = powierzchnia LVOT x LVOT VTI).
Średnica LVOT dla osoby jest mniej więcej stałym pomiarem. Dlatego używając powyższego wzoru (SV = powierzchnia LVOT x LVOT VTI), jeśli powierzchnia LVOT jest stała, to SV powinno być proporcjonalne do VTI. Oznacza to, że jeśli manewr PLR lub bolus płynowy pomagają osiągnąć wzrost SV, to powinno to również znaleźć odzwierciedlenie we wzroście VTI. Jeśli to założenie jest prawdziwe, to wzrost wartości VTI od wartości wyjściowej po prowokacji płynami (10-15%) powinien identyfikować pacjenta reagującego na objętość.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czy zmiany w LVOT VTI przed i po teście pasywnego podnoszenia nóg (PLR) mogą służyć jako czuły wskaźnik zmian SV i CO, a tym samym reakcji objętościowej?
Co to jest Doppler LVOT VTI? Umieszczenie bramki dopplerowskiej impulsowej fali na LVOT bezpośrednio poniżej otworu zastawki aortalnej, jednocześnie ustawiając wiązkę Dopplera tak równolegle do osi LVOT/aorty, jak to możliwe, z kątem wyrównania Dopplera
Cel: Niezależnie od tego, czy widoki VTI (LVOT) mierzone z głębokiej przezżołądkowej (głębokiej TG) czy przezżołądkowej osi długiej (TG LAX ) odzwierciedlają zmiany objętości wyrzutowej (SV), a tym samym rzutu serca (CO) mierzonego metodą złotego standardu (PA CCO przez termodylucja) przed i po teście biernego podnoszenia nóg (PLR).
Hipoteza: Zwalidowaną techniką pomiaru pojemności minutowej serca (CO) za pomocą echokardiografii jest obliczenie objętości wyrzutowej z iloczynu powierzchni LVOT i LVOT VTI oraz pomnożenie iloczynu przez częstość akcji serca ( CO = SV x H/R; SV = powierzchnia LVOT x LVOT VTI).
Średnica LVOT dla osoby jest mniej więcej stałym pomiarem. Dlatego używając powyższego wzoru (SV = powierzchnia LVOT x LVOT VTI), jeśli powierzchnia LVOT jest stała, to SV powinno być proporcjonalne do VTI. Oznacza to, że jeśli manewr PLR lub bolus płynowy pomagają osiągnąć wzrost SV, to powinno to również znaleźć odzwierciedlenie we wzroście VTI. Jeśli to założenie jest prawdziwe, to wzrost wartości VTI od wartości wyjściowej po prowokacji płynami (10-15%) powinien identyfikować pacjenta reagującego na objętość.
Dlaczego badacze chcą przeprowadzić to badanie? Znacząca poprawa w dziedzinie anestezjologii byłaby możliwa, gdybyśmy dysponowali prostym, ale dokładnym i względnie nieinwazyjnym narzędziem do prawidłowej oceny reaktywności płynów. Nadmierna infuzja płynów na sali operacyjnej wydłużyłaby wentylację mechaniczną i pobyt na OIT oraz negatywnie wpłynęłaby na rokowanie chorego. Chociaż monitorowanie za pomocą cewnika CCO PA znacznie zwiększa koszty, wiąże się z pewnymi komplikacjami i może nie być wskazane w większości przypadków operacyjnych. Proste nieinwazyjne narzędzie wykorzystujące TEE może znacznie poszerzyć naszą wiedzę na temat hemodynamiki i pomóc w prowadzeniu płynoterapii. Jeśli nasze założenie okaże się słuszne, może to być prosty, ale szybki przyłóżkowy wskaźnik CO. Można go użyć jako prostego narzędzia do oceny reaktywności płynów.
Podstawowym powodem stosowania prowokacji płynowej (PLR lub płynne bolusy) jest ocena, czy w odpowiedzi na nią dochodzi do zwiększenia objętości wyrzutowej (2). Jeśli ładowanie płynami nie poprawia objętości wyrzutowej, prowokacja/ładowanie płynami jest bezużyteczne. W normalnych warunkach fizjologicznych obie komory pracują na ramieniu wstępującym krzywej Franka-Starlinga. Gdy lewa komora zacznie funkcjonować na „płaskiej” części krzywej Franka-Starlinga, obciążenie płynami ma niewielki lub żaden wpływ na objętość wyrzutową. Jeśli można by wykazać, że LVOT VTI odpowiednio odzwierciedla SV, byłoby to stosunkowo proste, nieinwazyjne, dynamiczne narzędzie przyłóżkowe do sprawdzania, czy bolusy płynów powodują wzrost VTI, a tym samym SV.
Reakcję objętościową oceniano w literaturze, mierząc odpowiedź na bolusy płynów lub na PLR. Tak więc pozytywny test, w którym po PLR, VTI znacznie wzrósł, odzwierciedlając pozytywną zmianę SV i CO, wymagałoby więcej płynu. Podczas gdy podczas PLR CO i SV zmniejszyły się, co odzwierciedla spadek wartości VTI w porównaniu z wartością wyjściową, jest mało prawdopodobne, aby pacjent zareagował na płynoterapię i prawdopodobnie wymagałby wsparcia inotropowego.
Dlaczego PLR? Niedawna metaanaliza (3), w której zebrano wyniki ośmiu ostatnich badań, potwierdziła doskonałą wartość PLR w przewidywaniu reaktywności płynów u pacjentów w stanie krytycznym z globalnym obszarem pod krzywą charakterystyki działania odbiornika wynoszącym 0,95.
Ograniczenia stosowania Dopplera VTI: Jednak użycie tych równań pociąga za sobą szereg założeń, w tym (a) laminarny przepływ krwi w badanym obszarze, (b) płaski lub tępy profil prędkości przepływu, tak że przepływ przez cały badany CSA jest stosunkowo jednorodny, oraz (c) Dopplerowski kąt padania między wiązką Dopplera a głównym kierunkiem przepływu krwi jest mniejszy niż 20 stopni, tak że niedoszacowanie prędkości przepływu jest mniejsze niż 6%.
Populacja badana: 50 dorosłych pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Materiały i metody: Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej i osobistej świadomej zgody, do badania włączono 50 pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Pacjenci z istotnymi zaburzeniami rytmu, współistniejącymi tętniakami aorty i patologią przełyku wykluczającą zastosowanie TEE byliby uznani za niekwalifikujących się do badania.
Pacjenci byliby podzieleni na dwie grupy. Chorzy z prawidłową czynnością LV lub łagodną dysfunkcją skurczową LV (LVEF >40%)(4), oceniani za pomocą echokardiografii przedoperacyjnej, będą należeć do grupy 1, podczas gdy pacjenci z przedoperacyjną dysfunkcją skurczową LV od umiarkowanej do ciężkiej (LVEF
Protokół znieczulenia: Pacjenci byli na czczo przez 8 godzin poprzedzających operację. nie iv w tym okresie będą podawane płyny. Pacjentom podawano premedykację w postaci zwykle stosowanych leków sercowo-naczyniowych i 1 mg lorazepamu poprzedniej nocy, a po przybyciu na salę operacyjną otrzymywali 1-2 mg midazolamu. Po uruchomieniu standardowego monitoringu (EKG, Pulsoksymetria, NBP) wprowadzane byłyby linie inwazyjne w znieczuleniu miejscowym, podczas gdy pacjent otrzymywałby tlen przez maskę twarzową. Indukcja znieczulenia obejmowałaby 0,05 mg kg_1 midazolamu i 5 mcg kg_1 fentanylu oraz sewofluran 3-5% miareczkowany do utraty odruchu rzęsowego. Intubację dotchawiczą ułatwiłoby podanie rokuronium 0,1 mg kg_1. Znieczulenie powinno być podtrzymywane przez sewofluran 1,5-2% miareczkowany do wartości końcowo-wydechowej >1,5% i powyżej uzupełniony dodatkowymi dawkami fentanylu do całkowitej dawki 15-20 mg kg_1. Wszyscy pacjenci otrzymywali 500 ml roztworu Ringera z mleczanem w okresie indukcji.
Monitorowanie hemodynamiczne i echokardiograficzne. Przed indukcją znieczulenia w lekkiej sedacji i znieczuleniu miejscowym należy wprowadzić trójświatłową linię centralną 7,0 Fr, osłonę PA 8,5 Fr i cewnik PA CCO (ciągły rzut serca) 7,0 Fr oraz kaniulę tętnicy udowej 16 G. ''''U wszystkich pacjentów zastosowano ultrasonograf Philips HD 11XE (Andover, USA) i przezprzełykową wielopłaszczyznową sondę echokardiograficzną. Po kompleksowym badaniu TEE sonda byłaby ustawiana tak, aby rejestrować obrazy z głębokich projekcji TG lub TGLAX. Obrazy byłyby rejestrowane do oceny offline. Wszystkie pomiary echokardiograficzne wykonywałby certyfikowany przez Komisję echokardiograf biegły w TEE. Pomiary echokardiograficzne offline byłyby wykonywane przez przeszkolonego echokardiografa, który nie znałby protokołu badania. Wszystkie pomiary hemodynamiczne będą rejestrowane przez dedykowaną pielęgniarkę badawczą.
Protokół doświadczenia: Po indukcji znieczulenia i rozpoczęciu monitorowania hemodynamicznego pacjentów stabilizowano w razie potrzeby i obserwowano przez 10-15 min. W tym okresie nie będą dozwolone żadne dalsze interwencje, w tym dalsze podawanie płynów, zmiany stężeń środków znieczulających lub manipulacje stężeniami inotropowymi lub zwężającymi naczynia krwionośne. Przed uzyskaniem wyjściowego zestawu pomiarów hemodynamicznych wymagany jest okres co najmniej 5 minut stabilnego BP, częstości akcji serca, CVP i ciągłego rzutu serca. Wykonano by manewr biernego unoszenia nóg (PLR) (45%) stosując protokół opisany wcześniej* w literaturze, a zmiany parametrów hemodynamicznych i echokardiograficznych byłyby mierzone w ciągu 1 minuty po PLR. Ta sama sekwencja PLR oraz pomiarów echokardiograficznych i hemodynamicznych zostałaby powtórzona po zakończeniu operacji i przed przeniesieniem na OIT. Pomiarów nie należy wykonywać w przypadku niestabilności hemodynamicznej lub bezpośrednio po zmianie leków inotropowych lub anestetycznych.
Pierwszy zestaw pomiarów (HR, MAP, VTI, SV, CO, LVEF i obszar LVOT) zostałby uzyskany w pozycji półleżącej (45°; oznaczony jako „linia bazowa”). Następnie kończyny dolne byłyby unoszone w pozycji wyprostowanej (45°) z opuszczonym tułowiem w pozycji leżącej. Drugi zestaw pomiarów (oznaczony „podczas PLR”) uzyskano podczas unoszenia nogi, w momencie, gdy VTI osiągnął plateau na swojej najwyższej wartości. Objętość wyrzutowa za pomocą monitora CCO byłaby rejestrowana w momencie, gdy osiągnęła plateau na najwyższej wartości.
Uwaga. Po co rejestrować zmiany w VTI/SV itp. w ciągu 1 minuty po PLR? Ponieważ maksymalne efekty hemodynamiczne PLR pojawiają się w ciągu pierwszej minuty uniesienia nogi, ważne jest, aby ocenić te efekty za pomocą metody, która jest w stanie śledzić zmiany pojemności minutowej serca lub objętości wyrzutowej w czasie rzeczywistym.(5)
Uwaga. Bierne podnoszenie nóg. Test biernego unoszenia nóg polega na pomiarze efektów hemodynamicznych uniesienia nogi do 45°. Prostym sposobem wykonania manewru posturalnego jest przeniesienie pacjenta z pozycji półleżącej do pozycji biernego unoszenia nóg za pomocą automatycznego ruchu łóżka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani CABG (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego)
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zaburzenia rytmu
- współistniejące tętniaki aorty,
- Patologia przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjenci z LVEF >40%
Korelacja między zmienną hemodynamiczną: SV i zmienną echokardiograficzną: Doppler VTI zostanie porównana przed i po teście biernego unoszenia nóg (PLR).
|
Test pasywnego podnoszenia nóg (PLR).
|
|
Aktywny komparator: pacjenci z LVEF < lub równą 40%
Korelacja między zmienną hemodynamiczną: SV i zmienną echokardiograficzną: Doppler VTI zostanie porównana przed i po teście biernego unoszenia nóg (PLR).
|
Test pasywnego podnoszenia nóg (PLR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy zmiana Dopplera VTI przed i po teście biernego unoszenia nóg (PLR) prawidłowo odzwierciedla zmiany objętości wyrzutowej mierzonej cewnikiem CCO PA
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty
|
należy wykorzystać 3 najwyższe wartości VTI po PLR zmierzone w okresie od 30 do maksymalnie 60 sekund po teście PLR, a ich średnią wartość porównać ze średnią objętością wyrzutową (SV) zarejestrowaną przez monitor CCO w tym samym okresie.
|
w ciągu 1 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Reich DL Gregory W. Perioperative Transesophageal Echocardiography: A Companion to Kaplan's Cardiac Anesthesia by . Fischer 1st edition. Chapter 4.
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- Cavallaro F, Sandroni C, Marano C, La Torre G, Mannocci A, De Waure C, Bello G, Maviglia R, Antonelli M. Diagnostic accuracy of passive leg raising for prediction of fluid responsiveness in adults: systematic review and meta-analysis of clinical studies. Intensive Care Med. 2010 Sep;36(9):1475-83. doi: 10.1007/s00134-010-1929-y. Epub 2010 May 26.
- Atherton JJ. Screening for left ventricular systolic dysfunction: is imaging a solution? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):421-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.11.014.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FortisH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .