- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02292888
Les changements dans l'intégrale temps-vitesse peuvent-ils servir d'indicateur sensible pour surveiller les changements dans le volume systolique ?
Les modifications du LVOT VTI avant et après le test d'élévation passive des jambes (PLR) peuvent-elles servir d'indicateur sensible des modifications de la SV et du CO et donc de la réactivité au volume ?
Hypothèse : Une technique validée pour mesurer le débit cardiaque (CO) à l'aide de l'échocardiographie consiste à calculer le volume d'éjection systolique à partir du produit de la zone LVOT et de la LVOT VTI et de multiplier le produit par la fréquence cardiaque (CO = SV x H/R ; SV = zone LVOT x LVOT VTI).
Le diamètre LVOT pour un individu est plus ou moins une mesure constante. Par conséquent, en utilisant la formule mentionnée ci-dessus (SV = zone LVOT x LVOT VTI), si la zone LVOT est constante, alors SV doit être proportionnel au VTI. Cela signifie que si une manœuvre PLR ou un bolus de liquide permet d'obtenir une augmentation de la SV, cela devrait également se traduire par une augmentation de la VTI. Si cette hypothèse est vraie, alors une augmentation de la valeur du VTI par rapport à la ligne de base après provocation liquidienne (10-15 %), devrait identifier un patient sensible au volume.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les changements de LVOT VTI avant et après le test d'élévation passive des jambes (PLR) peuvent-ils servir d'indicateur sensible des changements de SV et de CO et donc de la réactivité au volume ?
Qu'est-ce que le Doppler LVOT VTI ? Placer une porte Doppler à ondes pulsées sur le LVOT immédiatement sous l'ouverture de la valve aortique tout en alignant le faisceau Doppler aussi parallèlement que possible à l'axe LVOT/aortique avec un angle d'alignement Doppler
Objectif : si le VTI (LVOT) mesuré à partir des vues transgastrique profonde (TG profonde) ou transgastrique long axe (TG LAX) reflète les changements du volume d'éjection systolique (SV) et donc du débit cardiaque (CO) mesuré par la méthode de référence (PA CCO par thermodilution) avant et après le test d'élévation passive des jambes (PLR).
Hypothèse : Une technique validée pour mesurer le débit cardiaque (CO) à l'aide de l'échocardiographie consiste à calculer le volume d'éjection systolique à partir du produit de la zone LVOT et de la LVOT VTI et de multiplier le produit par la fréquence cardiaque (CO = SV x H/R ; SV = zone LVOT x LVOT VTI).
Le diamètre LVOT pour un individu est plus ou moins une mesure constante. Par conséquent, en utilisant la formule mentionnée ci-dessus (SV = zone LVOT x LVOT VTI), si la zone LVOT est constante, alors SV doit être proportionnel au VTI. Cela signifie que si une manœuvre PLR ou un bolus de liquide permet d'obtenir une augmentation de la SV, cela devrait également se traduire par une augmentation de la VTI. Si cette hypothèse est vraie, alors une augmentation de la valeur du VTI par rapport à la ligne de base après provocation liquidienne (10-15 %), devrait identifier un patient sensible au volume.
Pourquoi les investigateurs souhaitent-ils réaliser l'étude ? Une amélioration significative dans le domaine de l'anesthésiologie se produirait si nous pouvions disposer d'un outil simple mais précis relativement non invasif pour évaluer correctement la réactivité des fluides. Un liquide excessif perfusé dans la salle d'opération prolongerait la ventilation mécanique et resterait dans l'USI et affecterait négativement le pronostic du patient. Bien que la surveillance avec le cathéter CCO PA augmente considérablement les dépenses, elle a ses propres complications et peut ne pas être indiquée dans la majorité des cas opératoires. Un outil simple et non invasif utilisant l'ETO peut considérablement améliorer notre compréhension de l'hémodynamique et aider à guider la thérapie liquidienne. Si notre hypothèse s'avère correcte, il pourrait s'agir d'un indicateur de CO simple mais rapide au chevet du patient. Il pourrait être utilisé comme un outil simple pour évaluer la réactivité des fluides.
La raison fondamentale pour laquelle un défi liquidien (PLR ou bolus liquidiens) est utilisé est d'évaluer s'il y a une augmentation du volume systolique en réponse à celui-ci (2). Si la charge de fluide ne parvient pas à améliorer le volume d'éjection systolique, la provocation/charge de fluide n'a aucune utilité. Dans des conditions physiologiques normales, les deux ventricules fonctionnent sur la branche ascendante de la courbe de Frank-Starling. Une fois que le ventricule gauche commence à fonctionner sur la partie "plate" de la courbe de Frank-Starling, la charge liquidienne a peu ou pas d'effet sur le volume d'éjection systolique. S'il peut être démontré que la LVOT VTI reflète correctement la SV, il s'agira d'un outil de chevet dynamique non invasif relativement simple pour tester si les bolus de liquide entraînent une augmentation de la VTI, d'où la SV.
La réactivité au volume a été évaluée dans la littérature en mesurant la réponse aux bolus de liquide ou au PLR. Ainsi, un test positif où après un PLR, VTI a augmenté de manière significative reflétant un changement positif de SV et de CO, plus de liquide serait nécessaire. Alors que si pendant la PLR, le CO et le SV diminuaient, reflétés par une diminution de la valeur VTI par rapport à la ligne de base, le sujet serait peu susceptible de répondre à la thérapie liquidienne et aurait probablement besoin d'un soutien inotrope.
Pourquoi le PLR ? Une méta-analyse récente (3), qui a regroupé les résultats de huit études récentes, a confirmé l'excellente valeur de la PLR pour prédire la réactivité liquidienne chez les patients gravement malades avec une aire globale sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur de 0,95.
Limites de l'utilisation du Doppler VTI : Cependant, l'utilisation de ces équations implique un certain nombre d'hypothèses, y compris (a) le flux sanguin laminaire dans la zone interrogée, (b) un profil de vitesse d'écoulement plat ou émoussé tel que le flux à travers l'ensemble du CSA interrogé est relativement uniforme, et (c) l'angle d'incidence Doppler entre le faisceau Doppler et la direction principale du flux sanguin est inférieur à 20 degrés, de sorte que la sous-estimation de la vitesse du flux est inférieure à 6 %.
Population étudiée : 50 patients adultes subissant un pontage coronarien. Matériels et méthodes : Après l'approbation du comité d'éthique institutionnel et le consentement éclairé personnel, 50 patients subissant un pontage coronarien électif seraient inclus dans l'étude. Les patients présentant des arythmies importantes, des anévrismes aortiques concomitants et une pathologie œsophagienne excluant l'utilisation de l'ETO seraient considérés comme inéligibles pour l'étude.
Les patients seraient divisés en deux groupes. Les patients présentant une fonction VG normale ou une dysfonction systolique VG légère (FEVG > 40 %)(4), évalués par échocardiographie préopératoire, constitueraient le groupe 1, tandis que ceux présentant une dysfonction systolique modérée à sévère du VG préopératoire (FEVG
Protocole anesthésique : Les patients seraient à jeun pendant 8 heures avant l'opération. Non i.v. des liquides seraient administrés pendant cette période. Les patients seraient prémédiqués avec leurs médicaments cardiovasculaires habituels et 1 mg de lorazépam la veille et recevraient 1 à 2 mg de midazolam à leur arrivée au bloc opératoire. Après avoir lancé la surveillance standard (ECG, oxymétrie de pouls, PNI), des lignes invasives seraient introduites sous infiltration anesthésique locale tandis que le patient recevrait de l'oxygène supplémentaire via un masque facial. L'induction de l'anesthésie comprendrait 0,05 mg kg_1 de Midazolam et 5 mcg kg_1 de Fentanyl en plus du Sévoflurane 3-5 % titré jusqu'à la perte du réflexe des cils. L'intubation trachéale serait facilitée par le Rocuronium 0,1 mg kg_1. L'anesthésie serait maintenue par du sévoflurane 1,5-2 % titré à une valeur de fin d'expiration > 1,5 % et supérieure, complété par des doses supplémentaires de fentanyl jusqu'à une dose totale de 15-20 mg kg_1. Tous les patients recevraient 500 ml de solution de Ringer lactate pendant la période d'induction.
Surveillance hémodynamique et échocardiographique. Une ligne centrale à triple lumière de 7,0 Fr, une gaine PA de 8,5 Fr et un cathéter PA CCO (débit cardiaque continu) de 7,0 Fr et une canule artérielle fémorale de 16 G seraient introduits avant l'induction de l'anesthésie sous sédation légère et anesthésie locale. ''''Un échographe Philips HD 11XE (Andover, USA) et une sonde échocardiographique multiplan transœsophagienne seraient utilisés chez tous les patients. Après un examen TEE complet, la sonde serait positionnée pour enregistrer des images à partir d'une vue TG profonde ou TGLAX. Les images seraient enregistrées pour une évaluation hors ligne. Un échocardiographe certifié par le Conseil compétent en TEE effectuerait toutes les mesures échocardiographiques. Les mesures échocardiographiques hors ligne seraient effectuées par un échocardiographe qualifié qui ne connaîtrait pas le protocole de l'étude. Toutes les mesures hémodynamiques seront enregistrées par une infirmière de recherche dédiée.
Protocole expérimental : Après l'induction de l'anesthésie et le début de la surveillance hémodynamique, les patients seraient stabilisés si nécessaire et observés pendant 10 à 15 min. Aucune autre intervention ne serait autorisée pendant cette période, y compris une nouvelle administration de liquide, des modifications des concentrations d'anesthésiques ou des manipulations avec des concentrations inotropes ou vasoconstrictrices. Une période d'au moins 5 minutes de tension artérielle stable, de fréquence cardiaque, de PVC et de débit cardiaque continu serait nécessaire avant d'obtenir l'ensemble de référence de mesures hémodynamiques. Une manœuvre d'élévation passive de la jambe (PLR) (45 %) utilisant le protocole décrit précédemment* dans la littérature serait effectuée et les modifications des paramètres hémodynamiques et échocardiographiques seraient mesurées dans la minute suivant la PLR. La même séquence de PLR et de mesures échocardiographiques et hémodynamiques serait répétée après la fin de l'opération et avant le transfert aux soins intensifs. Aucune mesure ne serait effectuée en présence d'instabilité hémodynamique ou immédiatement après des changements de médicaments inotropes ou anesthésiques.
Le premier ensemble de mesures (zone HR, MAP, VTI, SV, CO, LVEF et LVOT) serait obtenu en position semi-allongée (45 ° ; désignée « ligne de base »). Ensuite, les membres inférieurs seraient levés en position droite (45°) avec le tronc abaissé en décubitus dorsal. Le deuxième ensemble de mesures de (désigné « pendant le PLR ») a été obtenu pendant l'élévation de la jambe, au moment où le VTI plafonnait à sa valeur la plus élevée. Le volume d'éjection systolique avec le moniteur CCO serait enregistré au moment où il plafonnait à sa valeur la plus élevée.
NB. Pourquoi enregistrer les changements dans VTI/SV, etc. dans 1 minute post PLR ? Étant donné que les effets hémodynamiques maximaux de la PLR se produisent dans la première minute d'élévation de la jambe, il est important d'évaluer ces effets avec une méthode capable de suivre les modifications du débit cardiaque ou du volume d'éjection systolique en temps réel.(5)
NB. Élévation passive des jambes. Le test d'élévation de jambe passive consiste à mesurer les effets hémodynamiques d'une élévation de jambe jusqu'à 45°. Une manière simple d'effectuer la manœuvre posturale consiste à transférer le patient de la position semi-allongée à la position passive d'élévation de la jambe en utilisant le mouvement automatique du lit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un PAC (chirurgie de pontage coronarien)
Critère d'exclusion:
- Arythmies importantes
- Anévrismes aortiques concomitants,
- Pathologie oesophagienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: patients avec FEVG> 40 %
La corrélation entre la variable hémodynamique : SV et la variable échocardiographique : Doppler VTI sera comparée avant et après le test Passive Leg Raising (PLR).
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Test d'élévation passive des jambes (PLR)
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Comparateur actif: patients avec FEVG < ou égal à 40 %
La corrélation entre la variable hémodynamique : SV et la variable échocardiographique : Doppler VTI sera comparée avant et après le test Passive Leg Raising (PLR).
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Test d'élévation passive des jambes (PLR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Si un changement du Doppler VTI avant et après le test d'élévation passive de la jambe (PLR) reflète correctement les changements du volume d'éjection systolique mesurés par le cathéter CCO PA
Délai: en 1 minute
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les 3 valeurs les plus élevées de VTI post PLR mesurées entre 30 secondes et 60 secondes maximum après le test PLR doivent être utilisées et leur valeur moyenne doit être comparée au volume systolique moyen (SV) enregistré par le moniteur CCO pendant la même période.
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en 1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Reich DL Gregory W. Perioperative Transesophageal Echocardiography: A Companion to Kaplan's Cardiac Anesthesia by . Fischer 1st edition. Chapter 4.
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- Cavallaro F, Sandroni C, Marano C, La Torre G, Mannocci A, De Waure C, Bello G, Maviglia R, Antonelli M. Diagnostic accuracy of passive leg raising for prediction of fluid responsiveness in adults: systematic review and meta-analysis of clinical studies. Intensive Care Med. 2010 Sep;36(9):1475-83. doi: 10.1007/s00134-010-1929-y. Epub 2010 May 26.
- Atherton JJ. Screening for left ventricular systolic dysfunction: is imaging a solution? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):421-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.11.014.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FortisH
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