Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen veranderingen in Velocity Time Integral dienen als een gevoelige indicator voor het monitoren van veranderingen in slagvolume?

17 november 2014 bijgewerkt door: Saikat Bandyopadhyay, MD, Fortis Hospital, India

Kunnen veranderingen in LVOT VTI voor en na de Passive Leg Raising (PLR)-test dienen als een gevoelige indicator voor veranderingen in SV en CO en dus volumeresponsiviteit?

Hypothese: Een gevalideerde techniek voor het meten van het hartminuutvolume (CO) met behulp van echocardiografie is het berekenen van het slagvolume uit het product van LVOT-gebied en LVOT VTI en het product vermenigvuldigen met hartslag ( CO = SV x H/R; SV = LVOT-gebied x LVOT VTI).

De LVOT-diameter voor een individu is min of meer een constante meting. Gebruik daarom de bovenstaande formule (SV = LVOT-oppervlak x LVOT VTI), als het LVOT-gebied constant is, moet SV evenredig zijn met de VTI. Dit betekent dat als een PLR-manoeuvre of vloeistofbolus helpt om een ​​stijging van de SV te bereiken, dit ook moet worden weerspiegeld in een stijging van de VTI. Als deze veronderstelling waar is, zou een toename van de waarde van VTI vanaf de uitgangswaarde na vloeistofprovocatie (10-15%) een volumegevoelige patiënt moeten identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kunnen veranderingen in LVOT VTI voor en na de passieve leg raise (PLR)-test dienen als een gevoelige indicator voor veranderingen in SV en CO en dus volumeresponsiviteit?

Wat is Doppler LVOT VTI? Een Pulsed Wave Doppler-poort op de LVOT direct onder de opening van de aortaklep plaatsen terwijl de Doppler-straal zo parallel mogelijk wordt uitgelijnd met de LVOT/aorta-as met een Doppler-uitlijningshoek

Doel: Of VTI (LVOT) gemeten vanaf de diepe transgastrische (diepe TG) of transgastrische lange as (TG LAX) weergaven veranderingen in slagvolume (SV) en dus hartminuutvolume (CO) weergeeft, gemeten volgens de gouden standaardmethode (PA CCO door thermodilutie) voor en na de passieve leg raise test (PLR).

Hypothese: Een gevalideerde techniek voor het meten van het hartminuutvolume (CO) met behulp van echocardiografie is het berekenen van het slagvolume uit het product van LVOT-gebied en LVOT VTI en het product vermenigvuldigen met hartslag ( CO = SV x H/R; SV = LVOT-gebied x LVOT VTI).

De LVOT-diameter voor een individu is min of meer een constante meting. Gebruik daarom de bovenstaande formule (SV = LVOT-oppervlak x LVOT VTI), als het LVOT-gebied constant is, moet SV evenredig zijn met de VTI. Dit betekent dat als een PLR-manoeuvre of vloeistofbolus helpt om een ​​stijging van de SV te bereiken, dit ook moet worden weerspiegeld in een stijging van de VTI. Als deze veronderstelling waar is, zou een toename van de waarde van VTI vanaf de uitgangswaarde na vloeistofprovocatie (10-15%) een volumegevoelige patiënt moeten identificeren.

Waarom willen de onderzoekers het onderzoek doen? Een aanzienlijke verbetering op het gebied van anesthesiologie zou optreden als we een eenvoudig maar nauwkeurig relatief niet-invasief hulpmiddel zouden hebben om de respons op vloeistoffen correct te beoordelen. Overmatig veel vloeistof toegediend in de operatiekamer zou de mechanische beademing verlengen en op de IC blijven en de prognose van de patiënt negatief beïnvloeden. Hoewel monitoring met een CCO PA-katheter de kosten aanzienlijk verhoogt, heeft het zijn eigen complicaties en is het in de meeste operatieve gevallen misschien niet aangewezen. Een eenvoudig niet-invasief hulpmiddel dat TEE gebruikt, kan ons begrip van hemodynamica aanzienlijk vergroten en vloeistoftherapie helpen begeleiden. Als onze veronderstelling juist blijkt te zijn, dan zou het een eenvoudige, maar snelle indicator van CO aan het bed kunnen zijn. Het kan worden gebruikt als een eenvoudig hulpmiddel om de vloeiende responsiviteit te beoordelen.

De fundamentele reden waarom een ​​vloeistofprovocatie (PLR of vloeistofbolussen) wordt gebruikt, is om te beoordelen of er als reactie daarop een toename van het slagvolume is (2). Als de vloeistofbelasting het slagvolume niet verbetert, heeft de vloeistofuitdaging/belasting geen zin. Onder normale fysiologische omstandigheden werken beide ventrikels op het stijgende deel van de Frank-Starling-curve. Zodra het linkerventrikel begint te werken op het 'platte' gedeelte van de Frank-Starling-curve, heeft de vloeistofbelasting weinig of geen effect op het slagvolume. Als zou kunnen worden aangetoond dat LVOT VTI SV adequaat reflecteert, dan zal het een relatief eenvoudig, niet-invasief dynamisch hulpmiddel aan het bed zijn om te testen of vloeistofbolussen resulteren in een toename van VTI, vandaar de SV.

Volumeresponsiviteit is in de literatuur beoordeeld door de respons op vloeistofbolussen of op PLR te meten. Dus een positieve test waarbij na een PLR de VTI aanzienlijk toenam, wat een positieve verandering in SV en CO weerspiegelde, zou meer vloeistof nodig hebben. Terwijl als tijdens PLR, CO en SV zouden afnemen, weerspiegeld door een afname van de VTI-waarde in vergelijking met de uitgangswaarde, het onwaarschijnlijk is dat de patiënt reageert op vloeistoftherapie en waarschijnlijk inotrope ondersteuning nodig heeft.

Waarom PLR? Een recente meta-analyse (3), waarin de resultaten van acht recente onderzoeken werden samengevoegd, bevestigde de uitstekende waarde van PLR voor het voorspellen van de respons op vloeistof bij ernstig zieke patiënten met een globale oppervlakte onder de receiver operating-karakteristiek van 0,95.

Beperkingen van het gebruik van Doppler VTI: Het gebruik van deze vergelijkingen brengt echter een aantal aannames met zich mee, waaronder (a) laminaire bloedstroom in het ondervraagde gebied, (b) een vlak of stomp stroomsnelheidsprofiel zodat de stroom over de gehele ondervraagde CSA relatief uniform, en (c) Doppler-invalshoek tussen de Doppler-straal en de hoofdrichting van de bloedstroom is minder dan 20 graden, zodat de onderschatting van de stroomsnelheid minder dan 6% is.

Studiepopulatie: 50 volwassen patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergingen. Materialen en methoden: Na goedkeuring door de institutionele ethische commissie en persoonlijke geïnformeerde toestemming, zouden 50 patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan, in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met significante aritmieën, bijkomende aorta-aneurysma's en slokdarmpathologie die het gebruik van TEE uitsluiten, komen niet in aanmerking voor de studie.

Patiënten zouden in twee groepen worden verdeeld. Patiënten met een normale LV-functie of milde LV systolische disfunctie (LVEF >40%)(4), beoordeeld door preoperatieve echocardiografie, zouden groep 1 vormen, terwijl degenen met preoperatieve LV matige tot ernstige systolische disfunctie (LVEF

Anesthesieprotocol: Patiënten zouden 8 uur voorafgaand aan de operatie nuchter zijn. Geen i.v.m. vloeistoffen zouden tijdens deze periode worden toegediend. Patiënten zouden de avond ervoor premedicatie krijgen met hun gebruikelijke cardiovasculaire medicatie en 1 mg lorazepam en zouden 1-2 mg midazolam krijgen bij aankomst in de operatiekamer. Na het starten van standaardbewaking (ECG, pulsoximetrie, NBP) zouden invasieve lijnen worden geïntroduceerd onder plaatselijke verdoving, terwijl de patiënt aanvullende zuurstof zou krijgen via een gezichtsmasker. Inductie van anesthesie omvat 0,05 mg kg_1 Midazolam en 5 mcg kg_1 Fentanyl naast Sevofluraan 3-5% getitreerd tot verlies van wimperreflex. Tracheale intubatie zou worden vergemakkelijkt door Rocuronium 0,1 mg kg_1. De anesthesie zou worden gehandhaafd door sevofluraan 1,5-2% getitreerd tot een eindtidalwaarde van >1,5% en hoger, aangevuld met aanvullende doses fentanyl tot een totale dosis van 15-20 mg kg_1. Alle patiënten zouden tijdens de inductieperiode 500 ml Ringer-lactaatoplossing krijgen.

Hemodynamische en echocardiografische monitoring. Een 7,0 Fr triple lumen centrale lijn, een 8,5 Fr PA-huls en 7,0 Fr CCO (Continuous Cardiac Output) PA-katheter en een 16 G femorale arteriële canule zouden worden ingebracht voorafgaand aan inductie van anesthesie onder lichte sedatie en lokale anesthesie. ''''Een Philips HD 11XE ultrageluidapparaat (Andover, VS) en een transoesofageale multiplane echocardiografische sonde zouden bij alle patiënten worden gebruikt. Na een uitgebreid TEE-onderzoek zou de sonde worden gepositioneerd om beelden op te nemen vanuit een diepe TG- of TGLAX-weergave. Beelden zouden worden opgenomen voor off-line evaluatie. Een door de Board gecertificeerde echocardiograaf die bedreven is in TEE zou alle echocardiografische metingen uitvoeren. Offline echocardiografische metingen zouden worden gedaan door een getrainde echocardiograaf die blind zou zijn voor het onderzoeksprotocol. Alle hemodynamische metingen worden geregistreerd door een toegewijde onderzoeksverpleegkundige.

Experimenteel protocol: Na de inductie van anesthesie en het starten van hemodynamische monitoring zouden de patiënten indien nodig worden gestabiliseerd en gedurende 10-15 minuten worden geobserveerd. Gedurende deze periode zijn geen verdere interventies toegestaan, inclusief verdere toediening van vocht, veranderingen in anesthesieconcentraties of manipulaties met inotrope of vasoconstrictieve concentraties. Een periode van ten minste 5 minuten van stabiele BP, hartslag, CVP en continu hartminuutvolume is vereist voordat de basislijnset van hemodynamische metingen wordt verkregen. Een passieve leg raise (PLR)-manoeuvre (45%) volgens het eerder beschreven protocol* in de literatuur zou worden uitgevoerd en veranderingen in hemodynamische en echocardiografische parameters zouden binnen 1 minuut na PLR worden gemeten. Dezelfde volgorde van PLR en echocardiografische en hemodynamische metingen zou worden herhaald na het einde van de operatie en vóór de overbrenging naar de ICU. Er zouden geen metingen worden uitgevoerd in de aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit of onmiddellijk na veranderingen van inotrope of anesthetische medicatie.

De eerste reeks metingen (HR, MAP, VTI, SV, CO, LVEF en LVOT-gebied) zou worden verkregen in de half liggende positie (45°; aangeduid als 'baseline'). Vervolgens worden de onderste ledematen gestrekt opgetild (45°) met de romp naar beneden in rugligging. De tweede reeks metingen van (aangeduid als 'tijdens PLR') werd verkregen tijdens het optillen van het been, op het moment dat de VTI een plateau bereikte op de hoogste waarde. Het slagvolume met de CCO-monitor zou worden geregistreerd op het moment dat het op de hoogste waarde kwam.

NB. Waarom wijzigingen vastleggen in VTI/SV enz. binnen 1 minuut na PLR? Omdat de maximale hemodynamische effecten van PLR optreden binnen de eerste minuut van het optillen van het been, is het belangrijk om deze effecten te beoordelen met een methode die veranderingen in hartminuutvolume of slagvolume real-time kan volgen.(5)

NB. Passieve beenheffing. De passieve beenheffingstest bestaat uit het meten van de hemodynamische effecten van een beenheffing tot 45°. Een eenvoudige manier om de houdingsmanoeuvre uit te voeren, is door de patiënt van de halfliggende houding naar de passieve beenheffingspositie te brengen door gebruik te maken van de automatische beweging van het bed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een CABG ondergaan (coronaire bypassoperatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke aritmieën
  • Gelijktijdige aorta-aneurysma's,
  • Slokdarm pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: patiënten met LVEF >40%
Correlatie tussen hemodynamische variabele: SV en echocardiografische variabele: Doppler VTI zal worden vergeleken voor en na de Passive Leg Raising (PLR)-test.
Passive Leg Raising (PLR) test
Actieve vergelijker: patiënten met LVEF < of gelijk aan 40%
Correlatie tussen hemodynamische variabele: SV en echocardiografische variabele: Doppler VTI zal worden vergeleken voor en na de Passive Leg Raising (PLR)-test.
Passive Leg Raising (PLR) test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of een verandering in Doppler VTI voor en na de passive leg raise test (PLR) de veranderingen in het slagvolume gemeten door de CCO PA-katheter correct weergeeft
Tijdsspanne: binnen 1 minuut
de 3 hoogste waarden van VTI na PLR gemeten tussen 30 seconden en maximaal 60 seconden na PLR-test moeten worden gebruikt en hun gemiddelde waarde moet worden vergeleken met het gemiddelde slagvolume (SV) geregistreerd door de CCO-monitor gedurende dezelfde periode.
binnen 1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren