- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02292888
Kunnen veranderingen in Velocity Time Integral dienen als een gevoelige indicator voor het monitoren van veranderingen in slagvolume?
Kunnen veranderingen in LVOT VTI voor en na de Passive Leg Raising (PLR)-test dienen als een gevoelige indicator voor veranderingen in SV en CO en dus volumeresponsiviteit?
Hypothese: Een gevalideerde techniek voor het meten van het hartminuutvolume (CO) met behulp van echocardiografie is het berekenen van het slagvolume uit het product van LVOT-gebied en LVOT VTI en het product vermenigvuldigen met hartslag ( CO = SV x H/R; SV = LVOT-gebied x LVOT VTI).
De LVOT-diameter voor een individu is min of meer een constante meting. Gebruik daarom de bovenstaande formule (SV = LVOT-oppervlak x LVOT VTI), als het LVOT-gebied constant is, moet SV evenredig zijn met de VTI. Dit betekent dat als een PLR-manoeuvre of vloeistofbolus helpt om een stijging van de SV te bereiken, dit ook moet worden weerspiegeld in een stijging van de VTI. Als deze veronderstelling waar is, zou een toename van de waarde van VTI vanaf de uitgangswaarde na vloeistofprovocatie (10-15%) een volumegevoelige patiënt moeten identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kunnen veranderingen in LVOT VTI voor en na de passieve leg raise (PLR)-test dienen als een gevoelige indicator voor veranderingen in SV en CO en dus volumeresponsiviteit?
Wat is Doppler LVOT VTI? Een Pulsed Wave Doppler-poort op de LVOT direct onder de opening van de aortaklep plaatsen terwijl de Doppler-straal zo parallel mogelijk wordt uitgelijnd met de LVOT/aorta-as met een Doppler-uitlijningshoek
Doel: Of VTI (LVOT) gemeten vanaf de diepe transgastrische (diepe TG) of transgastrische lange as (TG LAX) weergaven veranderingen in slagvolume (SV) en dus hartminuutvolume (CO) weergeeft, gemeten volgens de gouden standaardmethode (PA CCO door thermodilutie) voor en na de passieve leg raise test (PLR).
Hypothese: Een gevalideerde techniek voor het meten van het hartminuutvolume (CO) met behulp van echocardiografie is het berekenen van het slagvolume uit het product van LVOT-gebied en LVOT VTI en het product vermenigvuldigen met hartslag ( CO = SV x H/R; SV = LVOT-gebied x LVOT VTI).
De LVOT-diameter voor een individu is min of meer een constante meting. Gebruik daarom de bovenstaande formule (SV = LVOT-oppervlak x LVOT VTI), als het LVOT-gebied constant is, moet SV evenredig zijn met de VTI. Dit betekent dat als een PLR-manoeuvre of vloeistofbolus helpt om een stijging van de SV te bereiken, dit ook moet worden weerspiegeld in een stijging van de VTI. Als deze veronderstelling waar is, zou een toename van de waarde van VTI vanaf de uitgangswaarde na vloeistofprovocatie (10-15%) een volumegevoelige patiënt moeten identificeren.
Waarom willen de onderzoekers het onderzoek doen? Een aanzienlijke verbetering op het gebied van anesthesiologie zou optreden als we een eenvoudig maar nauwkeurig relatief niet-invasief hulpmiddel zouden hebben om de respons op vloeistoffen correct te beoordelen. Overmatig veel vloeistof toegediend in de operatiekamer zou de mechanische beademing verlengen en op de IC blijven en de prognose van de patiënt negatief beïnvloeden. Hoewel monitoring met een CCO PA-katheter de kosten aanzienlijk verhoogt, heeft het zijn eigen complicaties en is het in de meeste operatieve gevallen misschien niet aangewezen. Een eenvoudig niet-invasief hulpmiddel dat TEE gebruikt, kan ons begrip van hemodynamica aanzienlijk vergroten en vloeistoftherapie helpen begeleiden. Als onze veronderstelling juist blijkt te zijn, dan zou het een eenvoudige, maar snelle indicator van CO aan het bed kunnen zijn. Het kan worden gebruikt als een eenvoudig hulpmiddel om de vloeiende responsiviteit te beoordelen.
De fundamentele reden waarom een vloeistofprovocatie (PLR of vloeistofbolussen) wordt gebruikt, is om te beoordelen of er als reactie daarop een toename van het slagvolume is (2). Als de vloeistofbelasting het slagvolume niet verbetert, heeft de vloeistofuitdaging/belasting geen zin. Onder normale fysiologische omstandigheden werken beide ventrikels op het stijgende deel van de Frank-Starling-curve. Zodra het linkerventrikel begint te werken op het 'platte' gedeelte van de Frank-Starling-curve, heeft de vloeistofbelasting weinig of geen effect op het slagvolume. Als zou kunnen worden aangetoond dat LVOT VTI SV adequaat reflecteert, dan zal het een relatief eenvoudig, niet-invasief dynamisch hulpmiddel aan het bed zijn om te testen of vloeistofbolussen resulteren in een toename van VTI, vandaar de SV.
Volumeresponsiviteit is in de literatuur beoordeeld door de respons op vloeistofbolussen of op PLR te meten. Dus een positieve test waarbij na een PLR de VTI aanzienlijk toenam, wat een positieve verandering in SV en CO weerspiegelde, zou meer vloeistof nodig hebben. Terwijl als tijdens PLR, CO en SV zouden afnemen, weerspiegeld door een afname van de VTI-waarde in vergelijking met de uitgangswaarde, het onwaarschijnlijk is dat de patiënt reageert op vloeistoftherapie en waarschijnlijk inotrope ondersteuning nodig heeft.
Waarom PLR? Een recente meta-analyse (3), waarin de resultaten van acht recente onderzoeken werden samengevoegd, bevestigde de uitstekende waarde van PLR voor het voorspellen van de respons op vloeistof bij ernstig zieke patiënten met een globale oppervlakte onder de receiver operating-karakteristiek van 0,95.
Beperkingen van het gebruik van Doppler VTI: Het gebruik van deze vergelijkingen brengt echter een aantal aannames met zich mee, waaronder (a) laminaire bloedstroom in het ondervraagde gebied, (b) een vlak of stomp stroomsnelheidsprofiel zodat de stroom over de gehele ondervraagde CSA relatief uniform, en (c) Doppler-invalshoek tussen de Doppler-straal en de hoofdrichting van de bloedstroom is minder dan 20 graden, zodat de onderschatting van de stroomsnelheid minder dan 6% is.
Studiepopulatie: 50 volwassen patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergingen. Materialen en methoden: Na goedkeuring door de institutionele ethische commissie en persoonlijke geïnformeerde toestemming, zouden 50 patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan, in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met significante aritmieën, bijkomende aorta-aneurysma's en slokdarmpathologie die het gebruik van TEE uitsluiten, komen niet in aanmerking voor de studie.
Patiënten zouden in twee groepen worden verdeeld. Patiënten met een normale LV-functie of milde LV systolische disfunctie (LVEF >40%)(4), beoordeeld door preoperatieve echocardiografie, zouden groep 1 vormen, terwijl degenen met preoperatieve LV matige tot ernstige systolische disfunctie (LVEF
Anesthesieprotocol: Patiënten zouden 8 uur voorafgaand aan de operatie nuchter zijn. Geen i.v.m. vloeistoffen zouden tijdens deze periode worden toegediend. Patiënten zouden de avond ervoor premedicatie krijgen met hun gebruikelijke cardiovasculaire medicatie en 1 mg lorazepam en zouden 1-2 mg midazolam krijgen bij aankomst in de operatiekamer. Na het starten van standaardbewaking (ECG, pulsoximetrie, NBP) zouden invasieve lijnen worden geïntroduceerd onder plaatselijke verdoving, terwijl de patiënt aanvullende zuurstof zou krijgen via een gezichtsmasker. Inductie van anesthesie omvat 0,05 mg kg_1 Midazolam en 5 mcg kg_1 Fentanyl naast Sevofluraan 3-5% getitreerd tot verlies van wimperreflex. Tracheale intubatie zou worden vergemakkelijkt door Rocuronium 0,1 mg kg_1. De anesthesie zou worden gehandhaafd door sevofluraan 1,5-2% getitreerd tot een eindtidalwaarde van >1,5% en hoger, aangevuld met aanvullende doses fentanyl tot een totale dosis van 15-20 mg kg_1. Alle patiënten zouden tijdens de inductieperiode 500 ml Ringer-lactaatoplossing krijgen.
Hemodynamische en echocardiografische monitoring. Een 7,0 Fr triple lumen centrale lijn, een 8,5 Fr PA-huls en 7,0 Fr CCO (Continuous Cardiac Output) PA-katheter en een 16 G femorale arteriële canule zouden worden ingebracht voorafgaand aan inductie van anesthesie onder lichte sedatie en lokale anesthesie. ''''Een Philips HD 11XE ultrageluidapparaat (Andover, VS) en een transoesofageale multiplane echocardiografische sonde zouden bij alle patiënten worden gebruikt. Na een uitgebreid TEE-onderzoek zou de sonde worden gepositioneerd om beelden op te nemen vanuit een diepe TG- of TGLAX-weergave. Beelden zouden worden opgenomen voor off-line evaluatie. Een door de Board gecertificeerde echocardiograaf die bedreven is in TEE zou alle echocardiografische metingen uitvoeren. Offline echocardiografische metingen zouden worden gedaan door een getrainde echocardiograaf die blind zou zijn voor het onderzoeksprotocol. Alle hemodynamische metingen worden geregistreerd door een toegewijde onderzoeksverpleegkundige.
Experimenteel protocol: Na de inductie van anesthesie en het starten van hemodynamische monitoring zouden de patiënten indien nodig worden gestabiliseerd en gedurende 10-15 minuten worden geobserveerd. Gedurende deze periode zijn geen verdere interventies toegestaan, inclusief verdere toediening van vocht, veranderingen in anesthesieconcentraties of manipulaties met inotrope of vasoconstrictieve concentraties. Een periode van ten minste 5 minuten van stabiele BP, hartslag, CVP en continu hartminuutvolume is vereist voordat de basislijnset van hemodynamische metingen wordt verkregen. Een passieve leg raise (PLR)-manoeuvre (45%) volgens het eerder beschreven protocol* in de literatuur zou worden uitgevoerd en veranderingen in hemodynamische en echocardiografische parameters zouden binnen 1 minuut na PLR worden gemeten. Dezelfde volgorde van PLR en echocardiografische en hemodynamische metingen zou worden herhaald na het einde van de operatie en vóór de overbrenging naar de ICU. Er zouden geen metingen worden uitgevoerd in de aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit of onmiddellijk na veranderingen van inotrope of anesthetische medicatie.
De eerste reeks metingen (HR, MAP, VTI, SV, CO, LVEF en LVOT-gebied) zou worden verkregen in de half liggende positie (45°; aangeduid als 'baseline'). Vervolgens worden de onderste ledematen gestrekt opgetild (45°) met de romp naar beneden in rugligging. De tweede reeks metingen van (aangeduid als 'tijdens PLR') werd verkregen tijdens het optillen van het been, op het moment dat de VTI een plateau bereikte op de hoogste waarde. Het slagvolume met de CCO-monitor zou worden geregistreerd op het moment dat het op de hoogste waarde kwam.
NB. Waarom wijzigingen vastleggen in VTI/SV enz. binnen 1 minuut na PLR? Omdat de maximale hemodynamische effecten van PLR optreden binnen de eerste minuut van het optillen van het been, is het belangrijk om deze effecten te beoordelen met een methode die veranderingen in hartminuutvolume of slagvolume real-time kan volgen.(5)
NB. Passieve beenheffing. De passieve beenheffingstest bestaat uit het meten van de hemodynamische effecten van een beenheffing tot 45°. Een eenvoudige manier om de houdingsmanoeuvre uit te voeren, is door de patiënt van de halfliggende houding naar de passieve beenheffingspositie te brengen door gebruik te maken van de automatische beweging van het bed.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een CABG ondergaan (coronaire bypassoperatie)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke aritmieën
- Gelijktijdige aorta-aneurysma's,
- Slokdarm pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patiënten met LVEF >40%
Correlatie tussen hemodynamische variabele: SV en echocardiografische variabele: Doppler VTI zal worden vergeleken voor en na de Passive Leg Raising (PLR)-test.
|
Passive Leg Raising (PLR) test
|
|
Actieve vergelijker: patiënten met LVEF < of gelijk aan 40%
Correlatie tussen hemodynamische variabele: SV en echocardiografische variabele: Doppler VTI zal worden vergeleken voor en na de Passive Leg Raising (PLR)-test.
|
Passive Leg Raising (PLR) test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of een verandering in Doppler VTI voor en na de passive leg raise test (PLR) de veranderingen in het slagvolume gemeten door de CCO PA-katheter correct weergeeft
Tijdsspanne: binnen 1 minuut
|
de 3 hoogste waarden van VTI na PLR gemeten tussen 30 seconden en maximaal 60 seconden na PLR-test moeten worden gebruikt en hun gemiddelde waarde moet worden vergeleken met het gemiddelde slagvolume (SV) geregistreerd door de CCO-monitor gedurende dezelfde periode.
|
binnen 1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Reich DL Gregory W. Perioperative Transesophageal Echocardiography: A Companion to Kaplan's Cardiac Anesthesia by . Fischer 1st edition. Chapter 4.
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- Cavallaro F, Sandroni C, Marano C, La Torre G, Mannocci A, De Waure C, Bello G, Maviglia R, Antonelli M. Diagnostic accuracy of passive leg raising for prediction of fluid responsiveness in adults: systematic review and meta-analysis of clinical studies. Intensive Care Med. 2010 Sep;36(9):1475-83. doi: 10.1007/s00134-010-1929-y. Epub 2010 May 26.
- Atherton JJ. Screening for left ventricular systolic dysfunction: is imaging a solution? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):421-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.11.014.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FortisH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .