- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02292888
¿Pueden los cambios en la integral de velocidad-tiempo servir como un indicador sensible para monitorear los cambios en el volumen sistólico?
¿Pueden los cambios en LVOT VTI antes y después de la prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) servir como un indicador sensible de los cambios en SV y CO y, por lo tanto, en la capacidad de respuesta del volumen?
Hipótesis: una técnica validada para medir el gasto cardíaco (CO) mediante ecocardiografía es calcular el volumen sistólico a partir del producto del área del TSVI y el VTI del TSVI y multiplicar el producto por la frecuencia cardíaca (CO = SV x H/R; SV = área del TSVI x TSVI) ITV).
El diámetro del TSVI para un individuo es más o menos una medida constante. Por lo tanto, usando la fórmula mencionada anteriormente (SV = área del TSVI x VTI del TSVI), si el área del TSVI es constante, entonces el SV debe ser proporcional al VTI. Esto significa que si una maniobra PLR o un bolo de líquido ayuda a lograr un aumento en SV, entonces también debería reflejarse en un aumento en VTI. Si esta suposición es cierta, entonces un aumento en el valor de VTI desde el valor inicial después de la administración de líquidos (10-15 %) debería identificar a un paciente que responde al volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Pueden los cambios en LVOT VTI antes y después de la prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) servir como un indicador sensible de los cambios en SV y CO y, por lo tanto, en la capacidad de respuesta al volumen?
¿Qué es la ITV del TSVI Doppler? Colocar una ventana Doppler de onda pulsada en el TSVI inmediatamente debajo de la apertura de la válvula aórtica mientras se alinea el haz Doppler lo más paralelo posible al TSVI/eje aórtico con un ángulo de alineación Doppler
Objetivo: si el VTI (TSVI) medido desde las vistas transgástrica profunda (TG profunda) o eje largo transgástrico (TG LAX) refleja cambios en el volumen sistólico (SV) y, por lo tanto, en el gasto cardíaco (CO) medido por el método estándar de oro (PA CCO por termodilución) antes y después de la prueba de elevación pasiva de piernas (PLR).
Hipótesis: una técnica validada para medir el gasto cardíaco (CO) mediante ecocardiografía es calcular el volumen sistólico a partir del producto del área del TSVI y el VTI del TSVI y multiplicar el producto por la frecuencia cardíaca (CO = SV x H/R; SV = área del TSVI x TSVI) ITV).
El diámetro del TSVI para un individuo es más o menos una medida constante. Por lo tanto, usando la fórmula mencionada anteriormente (SV = área del TSVI x VTI del TSVI), si el área del TSVI es constante, entonces el SV debe ser proporcional al VTI. Esto significa que si una maniobra PLR o un bolo de líquido ayuda a lograr un aumento en SV, entonces también debería reflejarse en un aumento en VTI. Si esta suposición es cierta, entonces un aumento en el valor de VTI desde el valor inicial después de la administración de líquidos (10-15 %) debería identificar a un paciente que responde al volumen.
¿Por qué los investigadores desean hacer el estudio? Se produciría una mejora significativa en el campo de la anestesiología si pudiéramos tener una herramienta relativamente no invasiva simple pero precisa para evaluar correctamente la respuesta a los fluidos. El exceso de líquido infundido en el quirófano prolongaría la ventilación mecánica y permanecería en la UCI y afectaría negativamente el pronóstico del paciente. Si bien la monitorización con el catéter CCO PA aumenta considerablemente el gasto, tiene sus propias complicaciones y, como puede no estar indicado en la mayoría de los casos quirúrgicos. Una herramienta simple no invasiva que utiliza TEE puede aumentar significativamente nuestra comprensión de la hemodinámica y ayudar a guiar la terapia de fluidos. Si nuestra suposición resulta ser correcta, entonces podría ser un indicador simple pero rápido de CO al lado de la cama. Podría usarse como una herramienta simple para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos.
La razón fundamental por la que se utiliza una provocación de líquidos (PLR o bolos de líquidos) es para evaluar si hay un aumento del volumen sistólico en respuesta a ella (2). Si la carga de fluido no logra mejorar el volumen sistólico, la provocación/carga de fluido no tiene ningún propósito útil. En condiciones fisiológicas normales, ambos ventrículos operan en la rama ascendente de la curva de Frank-Starling. Una vez que el ventrículo izquierdo comienza a funcionar en la parte "plana" de la curva de Frank-Starling, la carga de líquido tiene poco o ningún efecto sobre el volumen sistólico. Si se pudiera demostrar que el VTI del TSVI refleja SV adecuadamente, entonces sería una herramienta de cabecera dinámica no invasiva relativamente simple para probar si los bolos de líquido están dando como resultado un aumento en VTI y, por lo tanto, en SV.
La capacidad de respuesta al volumen se ha evaluado en la literatura midiendo la respuesta a bolos de líquido o PLR. Por lo tanto, una prueba positiva donde después de un PLR, VTI aumentó significativamente reflejando un cambio positivo en SV y CO, se requeriría más líquido. Mientras que si durante PLR, CO y SV disminuyeron reflejado por una disminución en el valor de VTI en comparación con la línea de base, es poco probable que el sujeto responda a la terapia de fluidos y probablemente requiera soporte inotrópico.
¿Por qué derecho de préstamo público? Un metanálisis reciente (3), que reunió los resultados de ocho estudios recientes, confirmó el excelente valor de PLR para predecir la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes en estado crítico con un área global bajo la curva característica operativa del receptor de 0,95.
Limitaciones del uso de Doppler VTI: Sin embargo, el uso de estas ecuaciones implica una serie de suposiciones, que incluyen (a) flujo sanguíneo laminar en el área interrogada, (b) un perfil de velocidad de flujo plano o romo tal que el flujo a través de toda la CSA interrogada es relativamente uniforme, y (c) el ángulo de incidencia Doppler entre el haz Doppler y la dirección principal del flujo sanguíneo es inferior a 20 grados, por lo que la subestimación de la velocidad del flujo es inferior al 6%.
Población de estudio: 50 pacientes adultos sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria. Materiales y métodos: después de la aprobación del comité de ética institucional y el consentimiento informado personal, se incluirían en el estudio 50 pacientes que se someterían a una cirugía electiva de derivación de la arteria coronaria. Los pacientes con arritmias significativas, aneurismas aórticos concomitantes y patología esofágica que impida el uso de TEE no se considerarán elegibles para el estudio.
Los pacientes se dividirían en dos grupos. Los pacientes con función VI normal o disfunción sistólica leve (FEVI >40%)(4), evaluados mediante ecocardiografía preoperatoria, formarían parte del Grupo 1, mientras que aquellos con disfunción sistólica preoperatoria de moderada a grave (FEVI
Protocolo anestésico: Los pacientes estarían en ayunas durante las 8 horas previas a la operación. No i.v. se administrarían líquidos durante este período. Los pacientes serían premedicados con su medicación cardiovascular habitual y 1 mg de Lorazepam la noche anterior y recibirían 1-2 mg de Midazolam a la llegada al quirófano. Después de iniciar la monitorización estándar (ECG, oximetría de pulso, PNI), se introducirían líneas invasivas bajo infiltración de anestésico local mientras el paciente recibiría oxígeno suplementario a través de una mascarilla. La inducción de la anestesia incluiría 0,05 mg kg_1 de midazolam y 5 mcg kg_1 de fentanilo además de sevoflurano al 3-5% titulado hasta la pérdida del reflejo de las pestañas. La intubación traqueal se vería facilitada por Rocuronio 0,1 mg kg_1. La anestesia se mantendría con sevoflurano al 1,5-2 % titulado hasta un valor tidal final de >1,5 % y superior, complementado con dosis adicionales de fentanilo hasta una dosis total de 15-20 mg kg_1. Todos los pacientes recibirían 500 ml de solución de Ringer lactato durante el período de inducción.
Monitoreo hemodinámico y ecocardiográfico. Antes de la inducción de la anestesia bajo sedación ligera y anestesia local, se introduciría una línea central de triple lumen de 7,0 Fr, una vaina PA de 8,5 Fr y un catéter PA CCO (Gasto cardíaco continuo) de 7,0 Fr y una cánula arterial femoral de 16 G. En todos los pacientes se utilizaría un ecógrafo Philips HD 11XE (Andover, EE. UU.) y una sonda ecocardiográfica multiplano transesofágica. Después de un examen TEE completo, la sonda se colocaría para registrar imágenes de vistas TG profundas o TGLAX. Las imágenes se grabarían para su evaluación fuera de línea. Un ecocardiógrafo certificado por la Junta competente en TEE realizaría todas las mediciones ecocardiográficas. Las mediciones ecocardiográficas fuera de línea serían realizadas por un ecocardiógrafo capacitado que no conocería el protocolo del estudio. Todas las mediciones hemodinámicas serán registradas por una enfermera dedicada a la investigación.
Protocolo experimental: Después de la inducción de la anestesia y el inicio de la monitorización hemodinámica, los pacientes serían estabilizados según fuera necesario y observados durante 10-15 min. No se permitirían más intervenciones durante este período, incluida la administración adicional de líquidos, cambios en las concentraciones anestésicas o manipulaciones con concentraciones de inotrópicos o vasoconstrictores. Sería necesario un período de al menos 5 minutos de presión arterial estable, frecuencia cardíaca, PVC y gasto cardíaco continuo antes de obtener el conjunto de mediciones hemodinámicas de referencia. Se realizaría una maniobra de elevación pasiva de piernas (PLR) (45 %) utilizando el protocolo descrito anteriormente* en la literatura y se medirían los cambios en los parámetros hemodinámicos y ecocardiográficos dentro de 1 minuto después de la PLR. La misma secuencia de PLR y medidas ecocardiográficas y hemodinámicas se repetiría después del final de la operación y antes del traslado a la UCI. No se realizarían mediciones en presencia de inestabilidad hemodinámica o inmediatamente después de cambios de medicamentos inotrópicos o anestésicos.
El primer conjunto de mediciones (HR, MAP, VTI, SV, CO, LVEF y LVOT area) se obtendría en la posición semiinclinada (45°; designada como "línea de base"). Luego, los miembros inferiores se levantarían rectos (45°) con el tronco descendido en decúbito supino. El segundo conjunto de mediciones de (designado 'durante PLR') se obtuvo durante la elevación de la pierna, en el momento en que el VTI se estabilizó en su valor más alto. El volumen sistólico con el monitor CCO se registraría en el momento en que se estabilizó en su valor más alto.
NÓTESE BIEN. ¿Por qué registrar cambios en VTI/SV, etc.? dentro de 1 minuto después de PLR? Debido a que los efectos hemodinámicos máximos de PLR ocurren dentro del primer minuto de la elevación de la pierna, es importante evaluar estos efectos con un método que pueda rastrear los cambios en el gasto cardíaco o el volumen sistólico en tiempo real.(5)
NÓTESE BIEN. Elevación pasiva de piernas. El test de elevación pasiva de piernas consiste en medir los efectos hemodinámicos de una elevación de piernas de hasta 45°. Una forma sencilla de realizar la maniobra postural es transferir al paciente de la postura semirrecostada a la posición pasiva de elevación de piernas utilizando el movimiento automático de la cama.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a CABG (cirugía de bypass de arteria coronaria)
Criterio de exclusión:
- Arritmias significativas
- Aneurismas aórticos concomitantes,
- Patología esofágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: pacientes con FEVI >40%
Se comparará la correlación entre la variable hemodinámica: SV y la variable ecocardiográfica: Doppler VTI antes y después de la prueba Passive Leg Raising (PLR).
|
Prueba de elevación pasiva de piernas (PLR)
|
|
Comparador activo: pacientes con FEVI < o igual al 40%
Se comparará la correlación entre la variable hemodinámica: SV y la variable ecocardiográfica: Doppler VTI antes y después de la prueba Passive Leg Raising (PLR).
|
Prueba de elevación pasiva de piernas (PLR)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Si un cambio en Doppler VTI antes y después de la prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) refleja correctamente los cambios en el volumen sistólico medido por el catéter CCO PA
Periodo de tiempo: dentro de 1 minuto
|
se utilizarán los 3 valores más altos de VTI post PLR medidos entre 30 segundos y un máximo de 60 segundos post PLR y su valor medio se comparará con el volumen sistólico medio (SV) registrado por el monitor CCO durante el mismo período.
|
dentro de 1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Reich DL Gregory W. Perioperative Transesophageal Echocardiography: A Companion to Kaplan's Cardiac Anesthesia by . Fischer 1st edition. Chapter 4.
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- Cavallaro F, Sandroni C, Marano C, La Torre G, Mannocci A, De Waure C, Bello G, Maviglia R, Antonelli M. Diagnostic accuracy of passive leg raising for prediction of fluid responsiveness in adults: systematic review and meta-analysis of clinical studies. Intensive Care Med. 2010 Sep;36(9):1475-83. doi: 10.1007/s00134-010-1929-y. Epub 2010 May 26.
- Atherton JJ. Screening for left ventricular systolic dysfunction: is imaging a solution? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):421-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.11.014.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FortisH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .