Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza roboticky asistované chirurgie

6. srpna 2019 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Roboticky asistovaná chirurgie umožňuje trojrozměrný pohled, detailní přístup k malým strukturám, vnímání hloubky a artikulované pohyby s širokou šířkou. Při úvahách o zahrnutí tohoto odvětví chirurgického výsledku ICESP podpořila školení svých lékařů a dalších zdravotnických odborníků a má tři lektory v oblasti roboticky asistované laparoskopické chirurgie a různý lékařský klinický personál, který již byl vyškolen a již provádí tento postup. v jiných střediscích. Byl přijat chirurgický systém da Vinci ® (existující pouze na světovém trhu), sestávající z jedné nebo dvou konzol pro chirurga a v případě potřeby školitele. Ergonomicky navržený stojan vedle pacienta se čtyřmi interaktivními robotickými rameny, jedním z nich je systém vidění pro vysoký výkon a další tři pro exkluzivní nástroje EndoWrist ® . Poháněné nejnovější robotickou technologií , počítačové programy , přenos ručního ovládání bez tření , pohyby v měřítku a filtry prováděné chirurgem v konzole systému da Vinci ® jsou převedeny do přesných pohybů nástrojů EndoWrist ® Pro chirurgy systém da Vinci ® nabízí vynikající 3D zobrazení s větší chirurgickou přesností, ergonomickým pohodlím a obratností. Operační systém da Vinci ® pro nemocnice umožňuje klinické a ekonomické přínosy minimálně invazivní chirurgie jsou aplikovány na širší základnu pacientů cirurgicos. Hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost a efektivitu robotické chirurgie při chirurgické léčbě rakoviny u níže uvedených operací , jako jejich specializace : Zažívání , Urologie , Gynekologie , Hlava a krk a hrudník . Jedná se o prospektivní studii trvající 36 měsíců, kde bude studováno 1120 pacientů s chirurgickým onemocněním v programování pro následující operace: transtorakální ezofagektomie; subtotální gastrektomie s lymfadenektomií; částečná pankreatektomie; resekce rekta; prostatektomie; cystektomie; částečná nefrektomie; hysterektomie s nebo bez pánevní a paraaortální lymfadenektomie; resekce zhoubných nádorů úst a orofaringolaringe a plicní lobektomie . Pacienti budou pocházet z ambulantních služeb Institutu rakoviny v São Paulu - ICESP

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii trvající 36 měsíců. Tento projekt zahrnuje 10 dílčích projektů v pěti různých specializacích:

Obor: Chirurgie trávicího systému Podprojekt 1: transtorakální ezofagektomie Podprojekt 2: Subtotální gastrektomie s lymfadenektomií Podprojekt 3: parciální pankreatektomie Podprojekt 4: resekce rekta Obor: Urologická chirurgie Podprojekt 5: Nerektomie 7 cystektomie: Projektomie Obor: Gynekologická chirurgie Aktivita 8: Hysterektomie s nebo bez pánevní lymfadenektomie a paraaortální Obor: Chirurgie hlavy a krku Aktivita 9: resekce zhoubných nádorů úst a orofaringolaringe Obor: Hrudní chirurgie Podprojekt 10: plicní lobektomie

Každý dílčí projekt bude mít návrh studie, kritéria pro zařazení, kritéria vyloučení a specifické metodiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro roboticky asistovanou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s dekompenzovaným systémovým onemocněním
  • Pacienti, kteří nebyli způsobilí k celkové anestezii
  • Pacienti bez indikace k chirurgické léčbě nádorového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná chirurgie
pacientů podstupujících roboticky asistovanou operaci pro léčbu rakoviny
Postup: Roboticky asistovaná chirurgie
Roboticky asistovaná ezofagektomie; Roboticky asistovaná subtotální gastrektomie; Roboticky asistovaná pankreatektomie;Robotem asistovaná resekce rekta; Roboticky asistovaná radikální cistektomie;Robotem asistovaná prostatektomie;Robotem asistovaná parciální nefrektomie; Roboticky asistovaná hysterektomie;Robotem asistovaná resekce maligních nádorů úst a orofaringolaringe; Roboticky asistovaná plicní lobektomie
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgie
pacientů podstupujících konvenční chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny
Postup: Konvenční chirurgie
Torakoskopická ezofagektomie; Otevřená resekce rekta a resekce rektální laparoskopie; Otevřená radikální cistektomie; Otevřená prostatektomie; otevřená parciální nefrektomie; laparoskopická hysterektomie; Laparoskopická plicní lobektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace budou měřeny clavien-dindo stupnicí
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 dny
2 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Chirurgický čas
Časové okno: 1 den
1 den
Intraoperační komplikace
Časové okno: 1 den
Peroperační komplikace budou měřeny clavien-dindo stupnicí
1 den
kvalitu života pacientů s rakovinou
Časové okno: 36 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, který byl vyvinut pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

10. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

10. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP433/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit