ロボット支援手術の前向き分析
2019年8月6日 更新者:Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
ロボット支援手術により、3次元ビュー、小さな構造への詳細なアクセス、深さの知覚、広い自由度を持つ関節運動が可能になります。
この分野の手術結果を含めることを考えて、ICESP は医師やその他の医療専門家のトレーニングを奨励し、ロボット支援腹腔鏡手術の分野で 3 人のチューターと、すでにトレーニングを受け、すでに手術を行っているさまざまな医療スタッフを擁しています。他のセンターで。
外科医用の 1 つまたは 2 つのコンソールと、必要に応じて家庭教師から構成されるダ ヴィンチ ® 手術システム (世界市場にのみ存在) が採用されました。
人間工学に基づいて設計された患者の横にあるスタンドには、4 つのインタラクティブなロボット アームがあり、そのうちの 1 つは高性能のビジョン システム、残りの 3 つは専用の EndoWrist ® 器具用です。
最新のロボット技術、コンピューター プログラム、手動制御の摩擦のない伝達、外科医がダ ヴィンチ® システム コンソールで行ったスケールとフィルターの動きは、器具の正確な動きに変換されます。優れた 3D 表示を提供し、より大きな手術精度と人間工学に基づいた快適さと器用さを提供します。
病院にとって、da Vinci® Surgical System は、低侵襲手術の臨床的および経済的利益を可能にし、より広範な患者の外科手術に適用されます。主な目的は、以下の手術における癌の外科的治療におけるロボット手術の安全性と有効性を評価することです。 、彼らの専門として: 消化器、泌尿器科、婦人科、頭と首と胸部。
これは 36 か月続く前向き研究であり、次の手術を計画している外科疾患を持つ 1,120 人の患者が研究されます。リンパ節郭清を伴う胃亜全摘術;膵臓部分切除術;直腸の切除;前立腺切除術;膀胱切除術;腎部分切除術;骨盤および傍大動脈リンパ節郭清を伴うまたは伴わない子宮摘出術;口および口腔咽喉頭の悪性腫瘍の切除および肺葉切除術。
患者は、サンパウロ癌研究所の外来サービスから来ます - ICESP
調査の概要
詳細な説明
これは 36 か月続く前向き研究です。 このプロジェクトには、5 つの異なる専門分野の 10 のサブプロジェクトが含まれています。
専門分野: 消化器外科 サブプロジェクト 1: 経胸部食道切除術 サブプロジェクト 2: リンパ節郭清を伴う胃亜全摘術 サブプロジェクト 3: 膵部分切除術 サブプロジェクト 4: 直腸切除 専門分野: 泌尿器科手術 サブプロジェクト 5: 膀胱切除術 サブプロジェクト 6: 前立腺切除術 サブプロジェクト 7: 腎部分切除術専門分野: 婦人科外科 活動 8: 子宮摘出術(骨盤リンパ節郭清術および傍大動脈切除術を伴う場合と伴わない場合) 専門分野: 頭頸部外科 活動 9: 口の悪性腫瘍および口腔咽喉頭の切除 専門分野: 胸部外科 サブプロジェクト 10: 肺葉切除術
各サブプロジェクトには、研究デザイン、選択基準、除外基準、および特定の方法論があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ivan Cecconello, MD
- メール:icecconello@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ulysses Ribeiro-Junior, MD
- メール:ulyssesribeiro@terra.com.br
研究場所
-
-
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
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コンタクト:
- Ivan Cecconello, MD
- メール:icecconello@hotmail.com
-
コンタクト:
- Silvia Kobayashi, MD
- メール:silvia@kobayashi@icesp.org.br
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ロボット支援手術の対象となる患者
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 非代償性全身性疾患の患者
- 全身麻酔に不向きな患者
- がんの外科的治療の適応がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボット支援手術
がん治療のためのロボット支援手術を受ける患者
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ロボット支援食道切除;ロボット支援胃亜全摘術;ロボット支援膵臓切除術;ロボット支援直腸切除術;ロボット支援根治的膀胱切除術;ロボット支援前立腺切除術;ロボット支援腎部分切除術;ロボット支援子宮摘出術; ロボット支援による口腔および口腔咽喉頭の悪性腫瘍の切除;ロボット支援肺葉切除術
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アクティブコンパレータ:従来の手術
がん治療のための従来の手術を受けている患者
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胸腔鏡下食道切除;直腸切除術および直腸腹腔鏡切除術;根治的膀胱切除術を開きます。前立腺全摘除術;腎部分切除術を開きます。腹腔鏡下子宮摘出術;腹腔鏡下肺葉切除術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:30日
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術後合併症は、クラビエン・ディンド・スケールによって測定されます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICUと入院期間
時間枠:2日
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2日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:5年
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5年
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無病生存
時間枠:5年
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5年
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手術時間
時間枠:1日
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1日
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術中合併症
時間枠:1日
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術中合併症は、クラビエン・ディンド・スケールによって測定されます
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1日
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がん患者の生活の質
時間枠:36ヶ月
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生活の質は、がん患者の生活の質を評価するために開発された EORTC QLQ-C30 質問票によって測定されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ivan Cecconello, MD、FACULDADE DE MEDICINA DA USP
- 主任研究者:Ulysses Ribeiro-Junior, MD、FACULDADE DE MEDICINA DA USP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ribeiro U Jr, Dias AR, Ramos MFKP, Yagi OK, Oliveira RJ, Pereira MA, Abdalla RZ, Zilberstein B, Nahas SC, Cecconello I. Short-Term Surgical Outcomes of Robotic Gastrectomy Compared to Open Gastrectomy for Patients with Gastric Cancer: a Randomized Trial. J Gastrointest Surg. 2022 Dec;26(12):2477-2485. doi: 10.1007/s11605-022-05448-0. Epub 2022 Sep 20.
- Terra RM, Araujo PHXN, Lauricella LL, Campos JRM, Trindade JRM, Pego-Fernandes PM. A Brazilian randomized study: Robotic-Assisted vs. Video-assisted lung lobectomy Outcomes (BRAVO trial). J Bras Pneumol. 2022 Jul 8;48(4):e20210464. doi: 10.36416/1806-3756/e20210464. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月10日
一次修了 (予想される)
2020年7月10日
研究の完了 (予想される)
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロボット支援手術の臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFerRobotics Compliant Robot GmbH, Linz, Austria完了
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
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