- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02292914
Prospektiv analyse av robotassistert kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie som varer i 36 måneder. Dette prosjektet inkluderer 10 delprosjekter i fem ulike spesialiteter:
Spesialitet: Kirurgi av fordøyelsessystemet Delprosjekt 1: trans-thoracic esophagectomy Delprosjekt 2: subtotal gastrectomy with lymfadenectomy Delprosjekt 3: partiell pancreatektomi Delprosjekt 4: reseksjon av endetarmen Spesialitet: Urologi Kirurgi Delprosjekt 5: cystektomi Prostatektomi: Nephectomy Delprosjekt: Nephectomy Spesialitet: Gynekologisk kirurgi Aktivitet 8: Hysterektomi med eller uten bekkenlymfadenektomi og paraaorta Spesialitet: Hode- og nakkekirurgi Aktivitet 9: reseksjon av maligne svulster i munnen og orofaringolaringe Spesialitet: Thoraxkirurgi Delprosjekt 10: lungelobektomier
Hvert delprosjekt vil ha et studiedesign, inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier og spesifikke metoder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
-
Ta kontakt med:
- Ivan Cecconello, MD
- E-post: icecconello@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Silvia Kobayashi, MD
- E-post: silvia@kobayashi@icesp.org.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for robotassistert kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Pasienter med dekompenserte systemiske sykdommer
- Pasienter som var uegnet til generell anestesi
- Pasienter uten indikasjon for kirurgisk behandling av kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert kirurgi
pasienter som gjennomgår robotassistert kirurgi for behandling av kreft
|
Robotassistert esofagektomi; Robotassistert subtotal gastrektomi; Robotassistert pankreatektomi;Robotassistert rektal reseksjon; Robotassistert radikal cistectomy; Robotassistert prostatektomi; Robotassistert delvis nefrektomi; Robotassistert hysterektomi;Robotassistert reseksjon av ondartede svulster i munnen og orofaringolaringe; Robotassistert lungelobektomi
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgi
pasienter som gjennomgår konvensjonell kirurgi for behandling av kreft
|
Thorakoskopisk esofagektomi; Åpen rektal reseksjon og rektal laparoskopi reseksjon; Åpen radikal cistectomy; Åpen prostatektomi; Åpen delvis nefrektomi; Laparoskopisk hysterektomi; Laparoskopisk lungelobektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
De postoperative komplikasjonene vil bli målt ved clavien-dindo skala
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
De intraoperative komplikasjonene vil bli målt ved clavien-dindo skala
|
1 dag
|
|
livskvaliteten til kreftpasienter
Tidsramme: 36 måneder
|
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30, utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
- Hovedetterforsker: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ribeiro U Jr, Dias AR, Ramos MFKP, Yagi OK, Oliveira RJ, Pereira MA, Abdalla RZ, Zilberstein B, Nahas SC, Cecconello I. Short-Term Surgical Outcomes of Robotic Gastrectomy Compared to Open Gastrectomy for Patients with Gastric Cancer: a Randomized Trial. J Gastrointest Surg. 2022 Dec;26(12):2477-2485. doi: 10.1007/s11605-022-05448-0. Epub 2022 Sep 20.
- Terra RM, Araujo PHXN, Lauricella LL, Campos JRM, Trindade JRM, Pego-Fernandes PM. A Brazilian randomized study: Robotic-Assisted vs. Video-assisted lung lobectomy Outcomes (BRAVO trial). J Bras Pneumol. 2022 Jul 8;48(4):e20210464. doi: 10.36416/1806-3756/e20210464. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP433/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .