Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv analyse av robotassistert kirurgi

6. august 2019 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Den robotassisterte kirurgien tillater tredimensjonal visning, detaljert tilgang til små strukturer, dybdeoppfatning og artikulerte bevegelser med bred breddegrad. Å tenke på inkluderingen av denne grenen av kirurgisk utfall, oppmuntret ICESP til opplæring av deres leger og annet helsepersonell, og har tre veiledere innen robotassistert laparoskopisk kirurgi, og diverse medisinske kliniske ansatte, som allerede er opplært, og som allerede utfører prosedyren i andre sentre. Da Vinci ® Surgical System (kun eksisterende på verdensmarkedet), bestående av en eller to konsoller for kirurgen og en veileder om nødvendig ble tatt i bruk. Ergonomisk utformet, et stativ ved siden av pasienten, med fire interaktive robotarmer, en av dem, et synssystem for høy ytelse og de tre andre for eksklusive EndoWrist®-instrumenter. Drevet av den nyeste robotteknologien, dataprogrammer, friksjonsfri overføring av manuelle kontroller, bevegelser i skala og filtrert utført av kirurgen i da Vinci® System-konsollen blir oversatt til presise bevegelser av instrumentene EndoWrist® For kirurger er da Vinci®-systemet tilbyr overlegen 3D-visning med større kirurgisk presisjon ergonomisk komfort og fingerferdighet. For sykehus muliggjør da Vinci® kirurgisk system kliniske og økonomiske fordeler ved minimalt invasiv kirurgi brukes på en bredere base av pasienter med cirúrgicos. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til robotkirurgi i kirurgisk behandling av kreft i operasjoner nedenfor. , som deres spesialiteter : Fordøyelsessystemet , urologi , gynekologi , hode og hals og thorax . Dette er en prospektiv studie som varer 36 måneder, hvor 1120 pasienter med kirurgiske sykdommer i programmering for følgende operasjoner vil bli studert: transthorax esophagectomy; subtotal gastrektomi med lymfadenektomi ; delvis pankreatektomi; reseksjon av endetarmen; prostatektomi ; cystektomi ; delvis nefrektomi; hysterektomi med eller uten bekken- og paraaorta-lymfadenektomi; reseksjon av ondartede svulster i munnen og orofaringolaringe og lungelobektomi. Pasienter vil komme fra polikliniske tjenester ved Institutt for kreft i São Paulo - ICESP

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som varer i 36 måneder. Dette prosjektet inkluderer 10 delprosjekter i fem ulike spesialiteter:

Spesialitet: Kirurgi av fordøyelsessystemet Delprosjekt 1: trans-thoracic esophagectomy Delprosjekt 2: subtotal gastrectomy with lymfadenectomy Delprosjekt 3: partiell pancreatektomi Delprosjekt 4: reseksjon av endetarmen Spesialitet: Urologi Kirurgi Delprosjekt 5: cystektomi Prostatektomi: Nephectomy Delprosjekt: Nephectomy Spesialitet: Gynekologisk kirurgi Aktivitet 8: Hysterektomi med eller uten bekkenlymfadenektomi og paraaorta Spesialitet: Hode- og nakkekirurgi Aktivitet 9: reseksjon av maligne svulster i munnen og orofaringolaringe Spesialitet: Thoraxkirurgi Delprosjekt 10: lungelobektomier

Hvert delprosjekt vil ha et studiedesign, inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier og spesifikke metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for robotassistert kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Pasienter med dekompenserte systemiske sykdommer
  • Pasienter som var uegnet til generell anestesi
  • Pasienter uten indikasjon for kirurgisk behandling av kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert kirurgi
pasienter som gjennomgår robotassistert kirurgi for behandling av kreft
Robotassistert esofagektomi; Robotassistert subtotal gastrektomi; Robotassistert pankreatektomi;Robotassistert rektal reseksjon; Robotassistert radikal cistectomy; Robotassistert prostatektomi; Robotassistert delvis nefrektomi; Robotassistert hysterektomi;Robotassistert reseksjon av ondartede svulster i munnen og orofaringolaringe; Robotassistert lungelobektomi
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgi
pasienter som gjennomgår konvensjonell kirurgi for behandling av kreft
Thorakoskopisk esofagektomi; Åpen rektal reseksjon og rektal laparoskopi reseksjon; Åpen radikal cistectomy; Åpen prostatektomi; Åpen delvis nefrektomi; Laparoskopisk hysterektomi; Laparoskopisk lungelobektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
De postoperative komplikasjonene vil bli målt ved clavien-dindo skala
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Kirurgisk tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
De intraoperative komplikasjonene vil bli målt ved clavien-dindo skala
1 dag
livskvaliteten til kreftpasienter
Tidsramme: 36 måneder
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30, utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
  • Hovedetterforsker: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

10. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

10. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere