- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02292914
Prospektiv analyse af robotassisteret kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse, der varer 36 måneder. Dette projekt omfatter 10 delprojekter inden for fem forskellige specialer:
Speciale: Kirurgi af fordøjelsessystemet Delprojekt 1: trans-thorax øsofagektomi Delprojekt 2: subtotal gastrectomy med lymfadenectomy Delprojekt 3: Partial pancreatektomi Delprojekt 4: resektion af endetarmen Speciale: Urologi Kirurgi Delprojekt 5: cystektomi Delprojekt 7: Nephectomy Delprojekt: Nephectomy Speciale: Gynækologisk kirurgi Aktivitet 8: Hysterektomi med eller uden bækkenlymfadenektomi og paraaorta Specialitet: Hoved- og halskirurgi Aktivitet 9: resektion af maligne tumorer i munden og orofaringolaringe Speciale: Thoraxkirurgi Delprojekt 10: lungelobektomi
Hvert delprojekt vil have et undersøgelsesdesign, inklusionskriterier, eksklusionskriterier og specifikke metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
-
Kontakt:
- Ivan Cecconello, MD
- E-mail: icecconello@hotmail.com
-
Kontakt:
- Silvia Kobayashi, MD
- E-mail: silvia@kobayashi@icesp.org.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er berettiget til robotassisteret kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Patienter med dekompenserede systemiske sygdomme
- Patienter, der var uegnede til generel anæstesi
- Patienter uden indikation for kirurgisk behandling af kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret kirurgi
patienter, der gennemgår robotassisteret operation til behandling af kræft
|
Robot-assisteret esophagectomy; Robot-assisteret subtotal gastrektomi; Robot-assisteret pancreatektomi; Robot-assisteret rektal resektion; Robot-assisteret radikal cistectomy; Robot-assisteret prostatektomi; Robot-assisteret partiel nefrektomi; Robot-assisteret hysterektomi;Robot-assisteret resektion af ondartede tumorer i munden og orofaringolaringe; Robotassisteret lungelobektomi
|
|
Aktiv komparator: Konventionel kirurgi
patienter, der gennemgår konventionel kirurgi til behandling af kræft
|
Thorakoskopisk esofagektomi; Åben rektal resektion og rektal laparoskopi resektion; Åben radikal cistectomi; Åben prostatektomi; Åben partiel nefrektomi; Laparoskopisk hysterektomi; Laparoskopisk lungelobektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
De postoperative komplikationer vil blive målt ved clavien-dindo skala
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag
|
De intraoperative komplikationer vil blive målt ved clavien-dindo skala
|
1 dag
|
|
kræftpatienters livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet, der er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
- Ledende efterforsker: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ribeiro U Jr, Dias AR, Ramos MFKP, Yagi OK, Oliveira RJ, Pereira MA, Abdalla RZ, Zilberstein B, Nahas SC, Cecconello I. Short-Term Surgical Outcomes of Robotic Gastrectomy Compared to Open Gastrectomy for Patients with Gastric Cancer: a Randomized Trial. J Gastrointest Surg. 2022 Dec;26(12):2477-2485. doi: 10.1007/s11605-022-05448-0. Epub 2022 Sep 20.
- Terra RM, Araujo PHXN, Lauricella LL, Campos JRM, Trindade JRM, Pego-Fernandes PM. A Brazilian randomized study: Robotic-Assisted vs. Video-assisted lung lobectomy Outcomes (BRAVO trial). J Bras Pneumol. 2022 Jul 8;48(4):e20210464. doi: 10.36416/1806-3756/e20210464. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP433/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .