- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02292914
Analyse prospective de la chirurgie assistée par robot
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective d'une durée de 36 mois. Ce projet comprend 10 sous-projets dans cinq spécialités différentes :
Spécialité : Chirurgie de l'appareil digestif Sous-projet 1 : œsophagectomie transthoracique Sous-projet 2 : gastrectomie subtotale avec lymphadénectomie Sous-projet 3 : pancréatectomie partielle Sous-projet 4 : résection du rectum Spécialité : Chirurgie urologique Sous-projet 5 : cystectomie Sous-projet 6 : Prostatectomie Sous-projet 7 : Néphrectomie partielle Spécialité : Chirurgie gynécologique Activité 8 : Hystérectomie avec ou sans lymphadénectomie pelvienne et paraaortique Spécialité : Chirurgie tête et cou Activité 9 : résection de tumeurs malignes de la bouche et de l'orofaringolaringe Spécialité : Chirurgie thoracique Sous-projet 10 : lobectomies pulmonaires
Chaque sous-projet aura une conception d'étude, des critères d'inclusion, des critères d'exclusion et des méthodologies spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivan Cecconello, MD
- E-mail: icecconello@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ulysses Ribeiro-Junior, MD
- E-mail: ulyssesribeiro@terra.com.br
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
-
Contact:
- Ivan Cecconello, MD
- E-mail: icecconello@hotmail.com
-
Contact:
- Silvia Kobayashi, MD
- E-mail: silvia@kobayashi@icesp.org.br
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles à la chirurgie assistée par robot
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients atteints de maladies systémiques décompensées
- Patients inaptes à l'anesthésie générale
- Patients sans indication de traitement chirurgical du cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chirurgie assistée par robot
patients subissant une chirurgie assistée par robot pour le traitement du cancer
|
Oesophagectomie assistée par robot ; Gastrectomie subtotale assistée par robot ; Pancréatectomie assistée par robot ; résection rectale assistée par robot ; cistectomie radicale assistée par robot ; prostatectomie assistée par robot ; néphrectomie partielle assistée par robot ; Hystérectomie assistée par robot ; Résection assistée par robot de tumeurs malignes de la bouche et de l'orofaringolaringe ; Lobectomie pulmonaire assistée par robot
|
Comparateur actif: Chirurgie conventionnelle
patients subissant une chirurgie conventionnelle pour le traitement du cancer
|
Oesophagectomie thoracoscopique ; Résection rectale ouverte et résection par laparoscopie rectale ; Cistectomie radicale ouverte ; Prostatectomie ouverte ; Néphrectomie partielle ouverte ; hystérectomie laparoscopique ; Lobectomie pulmonaire laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
|
Les complications postopératoires seront mesurées par l'échelle de clavien-dindo
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 jours
|
2 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la survie globale
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Survie sans maladie
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Temps opératoire
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
Complications peropératoires
Délai: Un jour
|
Les complications peropératoires seront mesurées par l'échelle clavien-dindo
|
Un jour
|
qualité de vie des patients atteints de cancer
Délai: 36 mois
|
La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire EORTC QLQ-C30, développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
- Chercheur principal: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ribeiro U Jr, Dias AR, Ramos MFKP, Yagi OK, Oliveira RJ, Pereira MA, Abdalla RZ, Zilberstein B, Nahas SC, Cecconello I. Short-Term Surgical Outcomes of Robotic Gastrectomy Compared to Open Gastrectomy for Patients with Gastric Cancer: a Randomized Trial. J Gastrointest Surg. 2022 Dec;26(12):2477-2485. doi: 10.1007/s11605-022-05448-0. Epub 2022 Sep 20.
- Terra RM, Araujo PHXN, Lauricella LL, Campos JRM, Trindade JRM, Pego-Fernandes PM. A Brazilian randomized study: Robotic-Assisted vs. Video-assisted lung lobectomy Outcomes (BRAVO trial). J Bras Pneumol. 2022 Jul 8;48(4):e20210464. doi: 10.36416/1806-3756/e20210464. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP433/13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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