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Analyse prospective de la chirurgie assistée par robot

6 août 2019 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
La chirurgie assistée par robot permet une vue tridimensionnelle, un accès détaillé aux petites structures, une perception de la profondeur et des mouvements articulés avec une grande latitude. En pensant à l'inclusion de cette branche de résultats chirurgicaux, l'ICESP a encouragé la formation de ses médecins et autres professionnels de la santé, et dispose de trois tuteurs dans le domaine de la chirurgie laparoscopique assistée par robot, et de divers membres du personnel médical clinique, déjà formés et qui effectuent déjà la procédure. dans d'autres centres. Le système chirurgical da Vinci ® (existant uniquement sur le marché mondial), composé d'une ou deux consoles pour le chirurgien et d'un tuteur si nécessaire a été adopté. De conception ergonomique, un stand à côté du patient , avec quatre bras robotiques interactifs , l'un d'eux , un système de vision à haute performance et les trois autres pour les instruments exclusifs EndoWrist ® . Pilotés par les dernières technologies robotiques , les programmes informatiques , la transmission sans friction des commandes manuelles , les mouvements gradués et filtrés effectués par le chirurgien dans la console du système da Vinci ® sont traduits en mouvements précis des instruments EndoWrist ® Pour les chirurgiens , le système da Vinci ® offre une visualisation 3D supérieure avec une plus grande précision chirurgicale, un confort ergonomique et une dextérité . Pour les hôpitaux , le système chirurgical da Vinci ® permet aux avantages cliniques et économiques de la chirurgie mini-invasive sont appliqués à une base plus large de patients cirúrgicos.L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la chirurgie robotique dans le traitement chirurgical du cancer dans les opérations ci-dessous , comme leurs spécialités : Digestive , Urologie , Gynécologie , Tête et Cou et Thorax . Il s'agit d'une étude prospective d'une durée de 36 mois, où seront étudiés 1120 patients atteints de pathologies chirurgicales en programmation des interventions suivantes : œsophagectomie transthoracique ; gastrectomie subtotale avec lymphadénectomie ; pancréatectomie partielle ; résection du rectum ; prostatectomie ; cystectomie ; néphrectomie partielle ; hystérectomie avec ou sans lymphadénectomie pelvienne et para-aortique ; résection de tumeurs malignes de la bouche et de l'orofaringolaringe et lobectomie pulmonaire . Les patients proviendront des services ambulatoires de l'Institut du Cancer de São Paulo - ICESP

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective d'une durée de 36 mois. Ce projet comprend 10 sous-projets dans cinq spécialités différentes :

Spécialité : Chirurgie de l'appareil digestif Sous-projet 1 : œsophagectomie transthoracique Sous-projet 2 : gastrectomie subtotale avec lymphadénectomie Sous-projet 3 : pancréatectomie partielle Sous-projet 4 : résection du rectum Spécialité : Chirurgie urologique Sous-projet 5 : cystectomie Sous-projet 6 : Prostatectomie Sous-projet 7 : Néphrectomie partielle Spécialité : Chirurgie gynécologique Activité 8 : Hystérectomie avec ou sans lymphadénectomie pelvienne et paraaortique Spécialité : Chirurgie tête et cou Activité 9 : résection de tumeurs malignes de la bouche et de l'orofaringolaringe Spécialité : Chirurgie thoracique Sous-projet 10 : lobectomies pulmonaires

Chaque sous-projet aura une conception d'étude, des critères d'inclusion, des critères d'exclusion et des méthodologies spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles à la chirurgie assistée par robot

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Patients atteints de maladies systémiques décompensées
  • Patients inaptes à l'anesthésie générale
  • Patients sans indication de traitement chirurgical du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie assistée par robot
patients subissant une chirurgie assistée par robot pour le traitement du cancer
Oesophagectomie assistée par robot ; Gastrectomie subtotale assistée par robot ; Pancréatectomie assistée par robot ; résection rectale assistée par robot ; cistectomie radicale assistée par robot ; prostatectomie assistée par robot ; néphrectomie partielle assistée par robot ; Hystérectomie assistée par robot ; Résection assistée par robot de tumeurs malignes de la bouche et de l'orofaringolaringe ; Lobectomie pulmonaire assistée par robot
Comparateur actif: Chirurgie conventionnelle
patients subissant une chirurgie conventionnelle pour le traitement du cancer
Oesophagectomie thoracoscopique ; Résection rectale ouverte et résection par laparoscopie rectale ; Cistectomie radicale ouverte ; Prostatectomie ouverte ; Néphrectomie partielle ouverte ; hystérectomie laparoscopique ; Lobectomie pulmonaire laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Les complications postopératoires seront mesurées par l'échelle de clavien-dindo
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 jours
2 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
5 années
Survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
Temps opératoire
Délai: Un jour
Un jour
Complications peropératoires
Délai: Un jour
Les complications peropératoires seront mesurées par l'échelle clavien-dindo
Un jour
qualité de vie des patients atteints de cancer
Délai: 36 mois
La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire EORTC QLQ-C30, développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
  • Chercheur principal: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

10 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (Estimation)

18 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Essais cliniques sur Chirurgie assistée par robot

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