- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02292914
Prospectieve analyse van robotondersteunde chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie van 36 maanden. Dit project omvat 10 deelprojecten in vijf verschillende specialismen:
Specialiteit: Chirurgie van het spijsverteringsstelsel Deelproject 1: trans-thoracale slokdarmresectie Deelproject 2: subtotale gastrectomie met lymfadenectomie Deelproject 3: gedeeltelijke pancreatectomie Deelproject 4: resectie van het rectum Specialisme: Urologische chirurgie Deelproject 5: cystectomie Deelproject 6: Prostatectomie Deelproject 7: Gedeeltelijke nefrectomie Specialiteit: Gynaecologische Chirurgie Activiteit 8: Hysterectomie met of zonder bekkenlymfadenectomie en para-aorta Specialiteit: Hoofd-halschirurgie Activiteit 9: resectie van kwaadaardige tumoren van de mond en orofaringolaringe Specialiteit: Thoraxchirurgie Deelproject 10: longlobectomieën
Elk deelproject heeft een onderzoeksopzet, inclusiecriteria, exclusiecriteria en specifieke methodieken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
-
Contact:
- Ivan Cecconello, MD
- E-mail: icecconello@hotmail.com
-
Contact:
- Silvia Kobayashi, MD
- E-mail: silvia@kobayashi@icesp.org.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor robotgeassisteerde chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Patiënten met gedecompenseerde systemische ziekten
- Patiënten die ongeschikt waren voor algemene anesthesie
- Patiënten zonder indicatie voor chirurgische behandeling van kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot-geassisteerde chirurgie
patiënten die een robotgeassisteerde operatie ondergaan voor de behandeling van kanker
|
Robotondersteunde slokdarmresectie; Robot-geassisteerde subtotale gastrectomie; Robotondersteunde pancreatectomie;Robotondersteunde rectale resectie; Robotondersteunde radicale cistectomie;Robotondersteunde prostatectomie;Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie; Robot-geassisteerde hysterectomie;Robot-geassisteerde resectie van kwaadaardige tumoren van de mond en orofaringolaringe; Robotgeassisteerde longlobectomie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Chirurgie
patiënten die conventionele chirurgie ondergaan voor de behandeling van kanker
|
Thoracoscopische slokdarmresectie; Open rectale resectie en rectale laparoscopieresectie; Open radicale cistectomie; Open prostatectomie; Open gedeeltelijke nefrectomie; Laparoscopische hysterectomie; Laparoscopische longlobectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De postoperatieve complicaties worden gemeten met de clavien-dindo-schaal
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
De intraoperatieve complicaties worden gemeten met de clavien-dindo-schaal
|
1 dag
|
|
kwaliteit van leven van kankerpatiënten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst, ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
- Hoofdonderzoeker: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ribeiro U Jr, Dias AR, Ramos MFKP, Yagi OK, Oliveira RJ, Pereira MA, Abdalla RZ, Zilberstein B, Nahas SC, Cecconello I. Short-Term Surgical Outcomes of Robotic Gastrectomy Compared to Open Gastrectomy for Patients with Gastric Cancer: a Randomized Trial. J Gastrointest Surg. 2022 Dec;26(12):2477-2485. doi: 10.1007/s11605-022-05448-0. Epub 2022 Sep 20.
- Terra RM, Araujo PHXN, Lauricella LL, Campos JRM, Trindade JRM, Pego-Fernandes PM. A Brazilian randomized study: Robotic-Assisted vs. Video-assisted lung lobectomy Outcomes (BRAVO trial). J Bras Pneumol. 2022 Jul 8;48(4):e20210464. doi: 10.36416/1806-3756/e20210464. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP433/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .