Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve analyse van robotondersteunde chirurgie

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
De robotgeassisteerde chirurgie maakt driedimensionaal zicht, gedetailleerde toegang tot kleine structuren, dieptewaarneming en gearticuleerde bewegingen met een grote speelruimte mogelijk. Nadenkend over de opname van deze tak van chirurgische uitkomst moedigde ICESP de training van hun artsen en andere gezondheidswerkers aan, en heeft drie docenten op het gebied van robot-geassisteerde laparoscopische chirurgie, en verschillende medische klinische stafleden, die al zijn opgeleid, en de procedure al uitvoeren in andere centra. Het da Vinci ® Surgical System (alleen op de wereldmarkt verkrijgbaar), bestaande uit een of twee consoles voor de chirurg en indien nodig een tutor, werd aangenomen. Ergonomisch ontworpen, een standaard naast de patiënt, met vier interactieve robotarmen, waarvan één een visiesysteem voor hoge prestaties en de andere drie voor exclusieve EndoWrist®-instrumenten. Aangedreven door de nieuwste robottechnologie, worden computerprogramma's, wrijvingsloze overdracht van handmatige bediening, bewegingen in schaal en gefilterd door de chirurg in de da Vinci®-systeemconsole vertaald in nauwkeurige bewegingen van de instrumenten EndoWrist® Voor chirurgen, het da Vinci®-systeem biedt superieure 3D-weergave met grotere chirurgische precisie, ergonomisch comfort en behendigheid. Voor ziekenhuizen maakt het da Vinci ® chirurgisch systeem het mogelijk klinische en economische voordelen van minimaal invasieve chirurgie toe te passen op een bredere basis van cirúrgische patiënten. Het hoofddoel is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van robotchirurgie bij de chirurgische behandeling van kanker bij operaties hieronder , als hun specialiteiten : Spijsvertering , Urologie , Gynaecologie , Hoofd en Hals en Thorax . Dit is een prospectieve studie van 36 maanden, waarbij 1120 patiënten met chirurgische aandoeningen die voor de volgende operaties geprogrammeerd zijn, zullen worden bestudeerd: transthoracale slokdarmresectie; subtotale gastrectomie met lymfadenectomie; gedeeltelijke pancreatectomie; resectie van het rectum; prostatectomie; cystectomie ; gedeeltelijke nefrectomie; hysterectomie met of zonder bekken- en para-aortale lymfadenectomie; resectie van kwaadaardige tumoren van de mond en orofaringolaringe en longlobectomie. Patiënten zullen afkomstig zijn van de poliklinische diensten van het Instituut voor Kanker van São Paulo - ICESP

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie van 36 maanden. Dit project omvat 10 deelprojecten in vijf verschillende specialismen:

Specialiteit: Chirurgie van het spijsverteringsstelsel Deelproject 1: trans-thoracale slokdarmresectie Deelproject 2: subtotale gastrectomie met lymfadenectomie Deelproject 3: gedeeltelijke pancreatectomie Deelproject 4: resectie van het rectum Specialisme: Urologische chirurgie Deelproject 5: cystectomie Deelproject 6: Prostatectomie Deelproject 7: Gedeeltelijke nefrectomie Specialiteit: Gynaecologische Chirurgie Activiteit 8: Hysterectomie met of zonder bekkenlymfadenectomie en para-aorta Specialiteit: Hoofd-halschirurgie Activiteit 9: resectie van kwaadaardige tumoren van de mond en orofaringolaringe Specialiteit: Thoraxchirurgie Deelproject 10: longlobectomieën

Elk deelproject heeft een onderzoeksopzet, inclusiecriteria, exclusiecriteria en specifieke methodieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor robotgeassisteerde chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met gedecompenseerde systemische ziekten
  • Patiënten die ongeschikt waren voor algemene anesthesie
  • Patiënten zonder indicatie voor chirurgische behandeling van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robot-geassisteerde chirurgie
patiënten die een robotgeassisteerde operatie ondergaan voor de behandeling van kanker
Robotondersteunde slokdarmresectie; Robot-geassisteerde subtotale gastrectomie; Robotondersteunde pancreatectomie;Robotondersteunde rectale resectie; Robotondersteunde radicale cistectomie;Robotondersteunde prostatectomie;Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie; Robot-geassisteerde hysterectomie;Robot-geassisteerde resectie van kwaadaardige tumoren van de mond en orofaringolaringe; Robotgeassisteerde longlobectomie
Actieve vergelijker: Conventionele Chirurgie
patiënten die conventionele chirurgie ondergaan voor de behandeling van kanker
Thoracoscopische slokdarmresectie; Open rectale resectie en rectale laparoscopieresectie; Open radicale cistectomie; Open prostatectomie; Open gedeeltelijke nefrectomie; Laparoscopische hysterectomie; Laparoscopische longlobectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
De postoperatieve complicaties worden gemeten met de clavien-dindo-schaal
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
De intraoperatieve complicaties worden gemeten met de clavien-dindo-schaal
1 dag
kwaliteit van leven van kankerpatiënten
Tijdsspanne: 36 maanden
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst, ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
  • Hoofdonderzoeker: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

10 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren