Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza chirurgii wspomaganej robotem

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Chirurgia wspomagana przez robota umożliwia trójwymiarowy widok, szczegółowy dostęp do małych struktur, percepcję głębi i ruchy przegubowe na dużej szerokości geograficznej. Myśląc o włączeniu tej gałęzi chirurgii ICESP zachęcił do szkolenia swoich lekarzy i innych pracowników służby zdrowia i ma trzech opiekunów w zakresie chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem oraz różny personel kliniczny, już przeszkolony i wykonujący zabieg w innych ośrodkach. Przyjęto system chirurgiczny da Vinci ® (jedynie istniejący na rynku światowym), składający się z jednej lub dwóch konsoli dla chirurga i instruktora, jeśli to konieczne. Ergonomicznie zaprojektowany stojak obok pacjenta z czterema interaktywnymi ramionami robota, z których jedno posiada system wizyjny o wysokiej wydajności, a pozostałe trzy przeznaczone są na ekskluzywne instrumenty EndoWrist®. Napędzane najnowocześniejszą technologią robotów, programy komputerowe, beztarciowe przekazywanie sterowania ręcznego, ruchy w skali i filtrach wykonywane przez chirurga w konsoli Systemu da Vinci® przekładają się na precyzyjne ruchy instrumentów EndoWrist® Dla chirurgów System da Vinci® oferuje doskonały obraz 3D z większą chirurgiczną precyzją, ergonomicznym komfortem i zręcznością. Dla szpitali System Chirurgiczny da Vinci ® umożliwia zastosowanie klinicznych i ekonomicznych korzyści chirurgii małoinwazyjnej do szerszej grupy pacjentów cirúrgicos. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chirurgii robotycznej w chirurgicznym leczeniu raka w operacjach poniżej , jako ich specjalizacje : Trawienność , Urologia , Ginekologia , Głowa i Szyja oraz Klatka Piersiowa . Jest to badanie prospektywne trwające 36 miesięcy, w którym przebadanych zostanie 1120 pacjentów ze schorzeniami chirurgicznymi w programowaniu następujących operacji: przezklatkowe wycięcie przełyku; częściowa resekcja żołądka z limfadenektomią; częściowa pankreatektomia; resekcja odbytnicy; prostatektomia; cystektomia; częściowa nefrektomia; histerektomia z lub bez limfadenektomii miedniczej i okołoaortalnej; resekcji nowotworów złośliwych jamy ustnej i ustno-gardłowej oraz lobektomii płuca. Pacjenci będą pochodzić z usług ambulatoryjnych Instytutu Onkologii w São Paulo - ICESP

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne trwające 36 miesięcy. Projekt ten obejmuje 10 podprojektów w pięciu różnych specjalnościach:

Specjalność: Chirurgia Układu Pokarmowego Podprojekt 1: przezklatkowa przełyku Podprojekt 2: subtotalna gastrektomia z limfadenektomią Podprojekt 3: częściowa pankreatektomia Podprojekt 4: resekcja odbytnicy Specjalność: Urologia Chirurgia Podprojekt 5: cystektomia Podprojekt 6: Prostatektomia Podprojekt 7: Częściowa nefrektomia Specjalność: Chirurgia ginekologiczna Ćwiczenie 8: Histerektomia z lub bez limfadenektomii miednicy i okołoaortalnej Specjalność: Chirurgia głowy i szyi Ćwiczenie 9: Resekcja złośliwych guzów jamy ustnej i jamy ustnej i gardła Specjalność: Chirurgia klatki piersiowej Projekt cząstkowy 10: lobektomie płuc

Każdy podprojekt będzie miał projekt badania, kryteria włączenia, kryteria wykluczenia i określone metodologie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do operacji wspomaganej robotem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci ze zdekompensowanymi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikowali się do znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci bez wskazań do chirurgicznego leczenia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia wspomagana robotem
pacjentów poddawanych operacjom wspomaganym robotem w leczeniu raka
Procedura: Chirurgia wspomagana robotem
Wycięcie przełyku z pomocą robota; Częściowa gastrektomia wspomagana robotem; Pankreatektomia wspomagana robotem; Resekcja odbytnicy wspomagana robotem; radykalna cistektomia wspomagana robotem; prostatektomia wspomagana robotem; częściowa nefrektomia wspomagana robotem; Histerektomia wspomagana robotem;Resekcja nowotworów złośliwych jamy ustnej i gardła; Lobektomia płuc z pomocą robota
Aktywny komparator: Chirurgia konwencjonalna
pacjentów poddawanych konwencjonalnej operacji w leczeniu raka
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Torakoskopowa resekcja przełyku; Otwarta resekcja odbytnicy i resekcja laparoskopowa odbytnicy; Otwarta radykalna cystektomia; Otwarta prostatektomia; otwarta częściowa nefrektomia; Histerektomia laparoskopowa; Laparoskopowa lobektomia płuca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne będą mierzone za pomocą skali claviena-dindo
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Powikłania śródoperacyjne będą mierzone za pomocą skali clavien-dindo
1 dzień
jakość życia chorych na raka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, opracowanego w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
  • Główny śledczy: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

10 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP433/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia wspomagana robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj