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Análise prospectiva de cirurgia assistida por robô

6 de agosto de 2019 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
A cirurgia assistida por robô permite visão tridimensional, acesso detalhado de pequenas estruturas, percepção de profundidade e movimentos articulados com ampla latitude. Pensando na inclusão deste ramo de resultado cirúrgico o ICESP incentivou a capacitação de seus médicos e demais profissionais de saúde, e conta com três tutores na área de cirurgia laparoscópica assistida por robô, e diversos corpos médicos clínicos, já treinados, e que já realizam o procedimento em outros centros. Foi adotado o Sistema Cirúrgico da Vinci® (único existente no mercado Mundial), composto por um ou dois consoles para o cirurgião e um tutor se necessário. Ergonomicamente projetado, um suporte ao lado do paciente, com quatro braços robóticos interativos, sendo um deles, um sistema de visão de alta performance e os outros três para instrumentos exclusivos EndoWrist®. Impulsionados pela mais recente tecnologia robótica , programas de computador , transmissão sem atrito de controles manuais , movimentos em escala e filtrados feitos pelo cirurgião no console do Sistema da Vinci ® são traduzidos em movimentos precisos dos instrumentos EndoWrist ® Para cirurgiões , o Sistema da Vinci ® oferece visualização 3D superior com maior precisão cirúrgica, conforto ergonômico e destreza. Para os hospitais, o Sistema Cirúrgico da Vinci® permite que os benefícios clínicos e econômicos da cirurgia minimamente invasiva sejam aplicados a uma base mais ampla de pacientes hospitalizados. , conforme suas especialidades : Digestivo , Urologia , Ginecologia , Cabeça e Pescoço e Tórax . Trata-se de um estudo prospectivo com duração de 36 meses, onde serão estudados 1120 pacientes com doenças cirúrgicas em programação para as seguintes operações: esofagectomia transtorácica; gastrectomia subtotal com linfadenectomia; pancreatectomia parcial; ressecção do reto; prostatectomia; cistectomia; nefrectomia parcial ; histerectomia com ou sem linfadenectomia pélvica e para-aórtica; ressecção de tumores malignos de boca e orofaringolaringe e lobectomia pulmonar. Os pacientes virão dos ambulatórios do Instituto do Câncer de São Paulo - ICESP

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo prospectivo com duração de 36 meses. Este projeto inclui 10 subprojetos em cinco especialidades diferentes:

Especialidade: Cirurgia do Aparelho Digestivo Subprojeto 1: Esofagectomia Transtorácica Subprojeto 2: Gastrectomia Subtotal com Linfadenectomia Subprojeto 3: Pancreatectomia Parcial Subprojeto 4: Ressecção do Reto Especialidade: Cirurgia Urológica Subprojeto 5: Cistectomia Subprojeto 6: Prostatectomia Subprojeto 7: Nefrectomia Parcial Especialidade: Cirurgia Ginecológica Atividade 8: Histerectomia com ou sem linfadenectomia pélvica e para-aórtica Especialidade: Cirurgia de Cabeça e Pescoço Atividade 9: Ressecção de tumores malignos de boca e orofaringolaringe Especialidade: Cirurgia Torácica Subprojeto 10: Lobectomias pulmonares

Cada subprojeto terá um desenho de estudo, critérios de inclusão, critérios de exclusão e metodologias específicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes elegíveis para cirurgia assistida por robótica

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Pacientes com doenças sistêmicas descompensadas
  • Pacientes impróprios para anestesia geral
  • Pacientes sem indicação de tratamento cirúrgico do câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia assistida por robô
pacientes submetidos a cirurgia assistida por robô para o tratamento de câncer
Esofagectomia assistida por robô; Gastrectomia subtotal assistida por robô; Pancreatectomia assistida por robô; Ressecção retal assistida por robô; Cistectomia radical assistida por robô;Prostatectomia assistida por robô;Nefrectomia parcial assistida por robô; Histerectomia assistida por robô; Ressecção assistida por robô de tumores malignos da boca e orofaringolaringe; Lobectomia pulmonar assistida por robô
Comparador Ativo: Cirurgia Convencional
pacientes submetidos à cirurgia convencional para o tratamento do câncer
Esofagectomia Toracoscópica; Ressecção retal aberta e ressecção laparoscópica retal; Cistectomia radical aberta; Prostatectomia aberta; Nefrectomia Parcial Aberta; Histerectomia laparoscópica; Lobectomia pulmonar laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
As complicações pós-operatórias serão mensuradas pela escala de clavien-dindo
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 2 dias
2 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo cirúrgico
Prazo: 1 dia
1 dia
Complicações intraoperatórias
Prazo: 1 dia
As complicações intraoperatórias serão mensuradas pela escala de clavien-dindo
1 dia
qualidade de vida de pacientes com câncer
Prazo: 36 meses
A qualidade de vida será medida pelo questionário EORTC QLQ-C30, desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
  • Investigador principal: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

10 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia assistida por robô

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