- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02292914
Análise prospectiva de cirurgia assistida por robô
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo prospectivo com duração de 36 meses. Este projeto inclui 10 subprojetos em cinco especialidades diferentes:
Especialidade: Cirurgia do Aparelho Digestivo Subprojeto 1: Esofagectomia Transtorácica Subprojeto 2: Gastrectomia Subtotal com Linfadenectomia Subprojeto 3: Pancreatectomia Parcial Subprojeto 4: Ressecção do Reto Especialidade: Cirurgia Urológica Subprojeto 5: Cistectomia Subprojeto 6: Prostatectomia Subprojeto 7: Nefrectomia Parcial Especialidade: Cirurgia Ginecológica Atividade 8: Histerectomia com ou sem linfadenectomia pélvica e para-aórtica Especialidade: Cirurgia de Cabeça e Pescoço Atividade 9: Ressecção de tumores malignos de boca e orofaringolaringe Especialidade: Cirurgia Torácica Subprojeto 10: Lobectomias pulmonares
Cada subprojeto terá um desenho de estudo, critérios de inclusão, critérios de exclusão e metodologias específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ivan Cecconello, MD
- E-mail: icecconello@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ulysses Ribeiro-Junior, MD
- E-mail: ulyssesribeiro@terra.com.br
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
-
Contato:
- Ivan Cecconello, MD
- E-mail: icecconello@hotmail.com
-
Contato:
- Silvia Kobayashi, MD
- E-mail: silvia@kobayashi@icesp.org.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para cirurgia assistida por robótica
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Pacientes com doenças sistêmicas descompensadas
- Pacientes impróprios para anestesia geral
- Pacientes sem indicação de tratamento cirúrgico do câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cirurgia assistida por robô
pacientes submetidos a cirurgia assistida por robô para o tratamento de câncer
|
Esofagectomia assistida por robô; Gastrectomia subtotal assistida por robô; Pancreatectomia assistida por robô; Ressecção retal assistida por robô; Cistectomia radical assistida por robô;Prostatectomia assistida por robô;Nefrectomia parcial assistida por robô; Histerectomia assistida por robô; Ressecção assistida por robô de tumores malignos da boca e orofaringolaringe; Lobectomia pulmonar assistida por robô
|
Comparador Ativo: Cirurgia Convencional
pacientes submetidos à cirurgia convencional para o tratamento do câncer
|
Esofagectomia Toracoscópica; Ressecção retal aberta e ressecção laparoscópica retal; Cistectomia radical aberta; Prostatectomia aberta; Nefrectomia Parcial Aberta; Histerectomia laparoscópica; Lobectomia pulmonar laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
As complicações pós-operatórias serão mensuradas pela escala de clavien-dindo
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Tempo cirúrgico
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Complicações intraoperatórias
Prazo: 1 dia
|
As complicações intraoperatórias serão mensuradas pela escala de clavien-dindo
|
1 dia
|
qualidade de vida de pacientes com câncer
Prazo: 36 meses
|
A qualidade de vida será medida pelo questionário EORTC QLQ-C30, desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
- Investigador principal: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ribeiro U Jr, Dias AR, Ramos MFKP, Yagi OK, Oliveira RJ, Pereira MA, Abdalla RZ, Zilberstein B, Nahas SC, Cecconello I. Short-Term Surgical Outcomes of Robotic Gastrectomy Compared to Open Gastrectomy for Patients with Gastric Cancer: a Randomized Trial. J Gastrointest Surg. 2022 Dec;26(12):2477-2485. doi: 10.1007/s11605-022-05448-0. Epub 2022 Sep 20.
- Terra RM, Araujo PHXN, Lauricella LL, Campos JRM, Trindade JRM, Pego-Fernandes PM. A Brazilian randomized study: Robotic-Assisted vs. Video-assisted lung lobectomy Outcomes (BRAVO trial). J Bras Pneumol. 2022 Jul 8;48(4):e20210464. doi: 10.36416/1806-3756/e20210464. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP433/13
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