- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02292914
Análisis prospectivo de la cirugía asistida por robot
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo de 36 meses de duración. Este proyecto incluye 10 subproyectos en cinco especialidades diferentes:
Especialidad: Cirugía del Aparato Digestivo Subproyecto 1: esofagectomía transtorácica Subproyecto 2: gastrectomía subtotal con linfadenectomía Subproyecto 3: pancreatectomía parcial Subproyecto 4: resección de recto Especialidad: Urología Cirugía Subproyecto 5: cistectomía Subproyecto 6: Prostatectomía Subproyecto 7: Nefrectomía parcial Especialidad: Cirugía Ginecológica Actividad 8: Histerectomía con o sin linfadenectomía pélvica y paraaórtica Especialidad: Cirugía de Cabeza y Cuello Actividad 9: Resección de tumores malignos de boca y orofaringolaringe Especialidad: Cirugía Torácica Subproyecto 10: Lobectomías pulmonares
Cada subproyecto tendrá un diseño de estudio, criterios de inclusión, criterios de exclusión y metodologías específicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
-
Contacto:
- Ivan Cecconello, MD
- Correo electrónico: icecconello@hotmail.com
-
Contacto:
- Silvia Kobayashi, MD
- Correo electrónico: silvia@kobayashi@icesp.org.br
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para cirugía asistida por robot
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con enfermedades sistémicas descompensadas
- Pacientes no aptos para anestesia general.
- Pacientes sin indicación de tratamiento quirúrgico del cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía asistida por robot
pacientes sometidos a cirugía asistida por robot para el tratamiento del cáncer
|
Esofaguectomía asistida por robot; Gastrectomía subtotal asistida por robot; pancreatectomía asistida por robot; resección rectal asistida por robot; cistectomía radical asistida por robot; prostatectomía asistida por robot; nefrectomía parcial asistida por robot; Histerectomía asistida por robot; Resección asistida por robot de tumores malignos de la boca y orofaringolaringe; Lobectomía pulmonar asistida por robot
|
|
Comparador activo: Cirugía Convencional
pacientes sometidos a cirugía convencional para el tratamiento del cáncer
|
Esofagectomía toracoscópica; Resección rectal abierta y resección laparoscópica rectal; Cistectomía radical abierta; prostatectomía abierta; Nefrectomía parcial abierta; Histerectomía laparoscópica; Lobectomía pulmonar laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Las complicaciones postoperatorias se medirán mediante la escala de clavien-dindo
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las complicaciones intraoperatorias se medirán mediante la escala de clavien-dindo
|
1 día
|
|
calidad de vida de los pacientes con cancer
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30, desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
- Investigador principal: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ribeiro U Jr, Dias AR, Ramos MFKP, Yagi OK, Oliveira RJ, Pereira MA, Abdalla RZ, Zilberstein B, Nahas SC, Cecconello I. Short-Term Surgical Outcomes of Robotic Gastrectomy Compared to Open Gastrectomy for Patients with Gastric Cancer: a Randomized Trial. J Gastrointest Surg. 2022 Dec;26(12):2477-2485. doi: 10.1007/s11605-022-05448-0. Epub 2022 Sep 20.
- Terra RM, Araujo PHXN, Lauricella LL, Campos JRM, Trindade JRM, Pego-Fernandes PM. A Brazilian randomized study: Robotic-Assisted vs. Video-assisted lung lobectomy Outcomes (BRAVO trial). J Bras Pneumol. 2022 Jul 8;48(4):e20210464. doi: 10.36416/1806-3756/e20210464. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP433/13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .