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Análisis prospectivo de la cirugía asistida por robot

6 de agosto de 2019 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
La cirugía asistida por robot permite visión tridimensional, acceso detallado a pequeñas estructuras, percepción de profundidad y movimientos articulados con amplia latitud. Pensando en la inclusión de esta rama de resultado quirúrgico, el ICESP impulsó la capacitación de sus médicos y otros profesionales de la salud, y cuenta con tres tutores en el área de cirugía laparoscópica asistida por robot, y diversos cuadros médicos clínicos, ya capacitados, que ya realizan el procedimiento en otros centros. Se adoptó el Sistema Quirúrgico da Vinci® (único existente en el mercado mundial), compuesto por una o dos consolas para el cirujano y un tutor en caso necesario. Diseñado ergonómicamente, un stand al lado del paciente, con cuatro brazos robóticos interactivos, uno de ellos, un sistema de visión de alto rendimiento y los otros tres para instrumentos exclusivos EndoWrist®. Impulsados ​​por la última tecnología robótica, los programas informáticos, la transmisión sin fricción de los controles manuales, los movimientos en escala y filtrados realizados por el cirujano en la consola del Sistema da Vinci® se traducen en movimientos precisos de los instrumentos EndoWrist® Para los cirujanos, el Sistema da Vinci® ofrece una visualización 3D superior con mayor precisión quirúrgica, comodidad y destreza ergonómicas. Para los hospitales, el Sistema Quirúrgico da Vinci® permite que los beneficios clínicos y económicos de la cirugía mínimamente invasiva se apliquen a una base más amplia de pacientes cirúrgicos. El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de la cirugía robótica en el tratamiento quirúrgico del cáncer en las operaciones siguientes , según sus especialidades : Digestivo , Urología , Ginecología , Cabeza y Cuello y Tórax . Se trata de un estudio prospectivo con una duración de 36 meses, donde se estudiarán 1120 pacientes con enfermedades quirúrgicas en programación para las siguientes operaciones: esofagectomía transtorácica; gastrectomía subtotal con linfadenectomía; pancreatectomía parcial; resección del recto; prostatectomía; cistectomía; nefrectomía parcial; histerectomía con o sin linfadenectomía pélvica y paraaórtica; resección de tumores malignos de boca y orofaringolaringe y lobectomía pulmonar. Los pacientes vendrán de los servicios de consulta externa del Instituto de Cáncer de São Paulo - ICESP

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo de 36 meses de duración. Este proyecto incluye 10 subproyectos en cinco especialidades diferentes:

Especialidad: Cirugía del Aparato Digestivo Subproyecto 1: esofagectomía transtorácica Subproyecto 2: gastrectomía subtotal con linfadenectomía Subproyecto 3: pancreatectomía parcial Subproyecto 4: resección de recto Especialidad: Urología Cirugía Subproyecto 5: cistectomía Subproyecto 6: Prostatectomía Subproyecto 7: Nefrectomía parcial Especialidad: Cirugía Ginecológica Actividad 8: Histerectomía con o sin linfadenectomía pélvica y paraaórtica Especialidad: Cirugía de Cabeza y Cuello Actividad 9: Resección de tumores malignos de boca y orofaringolaringe Especialidad: Cirugía Torácica Subproyecto 10: Lobectomías pulmonares

Cada subproyecto tendrá un diseño de estudio, criterios de inclusión, criterios de exclusión y metodologías específicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes elegibles para cirugía asistida por robot

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes con enfermedades sistémicas descompensadas
  • Pacientes no aptos para anestesia general.
  • Pacientes sin indicación de tratamiento quirúrgico del cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía asistida por robot
pacientes sometidos a cirugía asistida por robot para el tratamiento del cáncer
Esofaguectomía asistida por robot; Gastrectomía subtotal asistida por robot; pancreatectomía asistida por robot; resección rectal asistida por robot; cistectomía radical asistida por robot; prostatectomía asistida por robot; nefrectomía parcial asistida por robot; Histerectomía asistida por robot; Resección asistida por robot de tumores malignos de la boca y orofaringolaringe; Lobectomía pulmonar asistida por robot
Comparador activo: Cirugía Convencional
pacientes sometidos a cirugía convencional para el tratamiento del cáncer
Esofagectomía toracoscópica; Resección rectal abierta y resección laparoscópica rectal; Cistectomía radical abierta; prostatectomía abierta; Nefrectomía parcial abierta; Histerectomía laparoscópica; Lobectomía pulmonar laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones postoperatorias se medirán mediante la escala de clavien-dindo
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
Las complicaciones intraoperatorias se medirán mediante la escala de clavien-dindo
1 día
calidad de vida de los pacientes con cancer
Periodo de tiempo: 36 meses
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30, desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
  • Investigador principal: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

10 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

10 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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