Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv analys av robotassisterad kirurgi

6 augusti 2019 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Den robotassisterade operationen tillåter tredimensionell vy, detaljerad åtkomst av små strukturer, djupuppfattning och ledade rörelser med bred latitud. Genom att tänka på inkluderingen av denna gren av kirurgiskt resultat uppmuntrade ICESP utbildningen av deras läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal och har tre handledare inom området för robotassisterad laparoskopisk kirurgi, och olika medicinsk klinisk personal, som redan är utbildad och redan utför proceduren i andra centra. Da Vinci ® Surgical System (endast existerande på världsmarknaden), bestående av en eller två konsoler för kirurgen och en handledare vid behov antogs. Ergonomiskt utformad, ett stativ bredvid patienten, med fyra interaktiva robotarmar, en av dem, ett synsystem för hög prestanda och de andra tre för exklusiva EndoWrist®-instrument. Drivs av den senaste robotteknologin, datorprogram, friktionsfri överföring av manuella kontroller, rörelser i skala och filtrerade gjorda av kirurgen i da Vinci® System-konsolen översätts till exakta rörelser av instrumenten EndoWrist® För kirurger, da Vinci®-systemet erbjuder överlägsen 3D-visning med större kirurgisk precision ergonomisk komfort och fingerfärdighet. För sjukhus möjliggör da Vinci® kirurgiska system att kliniska och ekonomiska fördelar med minimalt invasiv kirurgi tillämpas på en bredare bas av patienter med cirúrgicos. Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av robotkirurgi vid kirurgisk behandling av cancer i operationer nedan. , som deras specialiteter : Matsmältningssystemet , Urologi , Gynekologi , Huvud och hals och Thorax . Detta är en prospektiv studie på 36 månader, där 1120 patienter med kirurgiska sjukdomar i programmering för följande operationer kommer att studeras: transthorax esofagektomi; subtotal gastrectomy med lymfadenektomi; partiell pankreatektomi; resektion av ändtarmen; prostatektomi ; cystektomi ; partiell nefrektomi; hysterektomi med eller utan bäcken- och paraaortalymfadenektomi; resektion av maligna tumörer i munnen och orofaringolaringe och lunglobektomi. Patienterna kommer från öppenvården vid Institutet för cancer i São Paulo - ICESP

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie som pågår i 36 månader. Detta projekt omfattar 10 delprojekt inom fem olika specialiteter:

Specialitet: Kirurgi av matsmältningssystemet Delprojekt 1: trans-thorax esofagektomi Delprojekt 2: subtotal gastrectomy med lymfadenectomy Delprojekt 3: partiell pankreatektomi Delprojekt 4: resektion av ändtarmen Specialitet: Urologi Kirurgi Delprojekt 5: cystektomi Delprojekt 7 Delprojekt: Neftektomi Delprojekt 7 Specialitet: Gynekologisk kirurgi Aktivitet 8: Hysterektomi med eller utan bäckenlymfadenektomi och paraaorta Specialitet: Huvud- och halskirurgi Aktivitet 9: resektion av maligna tumörer i munnen och orofaringolaring Specialitet: Thoraxkirurgi Delprojekt 10: lunglobektomier

Varje delprojekt kommer att ha en studiedesign, inklusionskriterier, uteslutningskriterier och specifika metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är berättigade till robotassisterad kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter
  • Patienter med dekompenserade systemiska sjukdomar
  • Patienter som var olämpliga för allmän anestesi
  • Patienter utan indikation för kirurgisk behandling av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad kirurgi
patienter som genomgår robotassisterad kirurgi för behandling av cancer
Robotassisterad esofagektomi; Robotassisterad subtotal gastrektomi; Robotassisterad pankreatektomi;Robotassisterad rektal resektion; Robotassisterad radikal cistectomy;Robotassisterad prostatektomi;Robotassisterad partiell nefrektomi; Robotassisterad hysterektomi;Robotassisterad resektion av maligna tumörer i munnen och orofaringolaringe; Robotassisterad lunglobektomi
Aktiv komparator: Konventionell kirurgi
patienter som genomgår konventionell kirurgi för behandling av cancer
Torakoskopisk esofagektomi; Öppen rektal resektion och rektal laparoskopi resektion; Öppen radikal cistektomi; Öppen prostatektomi; Öppen partiell nefrektomi; Laparoskopisk hysterektomi; Laparoskopisk lunglobektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
De postoperativa komplikationerna kommer att mätas med clavien-dindo skala
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 2 dagar
2 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Kirurgisk tid
Tidsram: 1 dag
1 dag
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: 1 dag
De intraoperativa komplikationerna kommer att mätas med clavien-dindo skala
1 dag
cancerpatienters livskvalitet
Tidsram: 36 månader
Livskvaliteten kommer att mätas med frågeformuläret EORTC QLQ-C30, utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
  • Huvudutredare: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

10 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

10 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

10 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Första postat (Uppskatta)

18 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotassisterad operation

3
Prenumerera