- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02292914
Prospektiv analys av robotassisterad kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie som pågår i 36 månader. Detta projekt omfattar 10 delprojekt inom fem olika specialiteter:
Specialitet: Kirurgi av matsmältningssystemet Delprojekt 1: trans-thorax esofagektomi Delprojekt 2: subtotal gastrectomy med lymfadenectomy Delprojekt 3: partiell pankreatektomi Delprojekt 4: resektion av ändtarmen Specialitet: Urologi Kirurgi Delprojekt 5: cystektomi Delprojekt 7 Delprojekt: Neftektomi Delprojekt 7 Specialitet: Gynekologisk kirurgi Aktivitet 8: Hysterektomi med eller utan bäckenlymfadenektomi och paraaorta Specialitet: Huvud- och halskirurgi Aktivitet 9: resektion av maligna tumörer i munnen och orofaringolaring Specialitet: Thoraxkirurgi Delprojekt 10: lunglobektomier
Varje delprojekt kommer att ha en studiedesign, inklusionskriterier, uteslutningskriterier och specifika metoder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ivan Cecconello, MD
- E-post: icecconello@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ulysses Ribeiro-Junior, MD
- E-post: ulyssesribeiro@terra.com.br
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
-
Kontakt:
- Ivan Cecconello, MD
- E-post: icecconello@hotmail.com
-
Kontakt:
- Silvia Kobayashi, MD
- E-post: silvia@kobayashi@icesp.org.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är berättigade till robotassisterad kirurgi
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Patienter med dekompenserade systemiska sjukdomar
- Patienter som var olämpliga för allmän anestesi
- Patienter utan indikation för kirurgisk behandling av cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Robotassisterad kirurgi
patienter som genomgår robotassisterad kirurgi för behandling av cancer
|
Robotassisterad esofagektomi; Robotassisterad subtotal gastrektomi; Robotassisterad pankreatektomi;Robotassisterad rektal resektion; Robotassisterad radikal cistectomy;Robotassisterad prostatektomi;Robotassisterad partiell nefrektomi; Robotassisterad hysterektomi;Robotassisterad resektion av maligna tumörer i munnen och orofaringolaringe; Robotassisterad lunglobektomi
|
Aktiv komparator: Konventionell kirurgi
patienter som genomgår konventionell kirurgi för behandling av cancer
|
Torakoskopisk esofagektomi; Öppen rektal resektion och rektal laparoskopi resektion; Öppen radikal cistektomi; Öppen prostatektomi; Öppen partiell nefrektomi; Laparoskopisk hysterektomi; Laparoskopisk lunglobektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
De postoperativa komplikationerna kommer att mätas med clavien-dindo skala
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: 1 dag
|
De intraoperativa komplikationerna kommer att mätas med clavien-dindo skala
|
1 dag
|
cancerpatienters livskvalitet
Tidsram: 36 månader
|
Livskvaliteten kommer att mätas med frågeformuläret EORTC QLQ-C30, utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
- Huvudutredare: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ribeiro U Jr, Dias AR, Ramos MFKP, Yagi OK, Oliveira RJ, Pereira MA, Abdalla RZ, Zilberstein B, Nahas SC, Cecconello I. Short-Term Surgical Outcomes of Robotic Gastrectomy Compared to Open Gastrectomy for Patients with Gastric Cancer: a Randomized Trial. J Gastrointest Surg. 2022 Dec;26(12):2477-2485. doi: 10.1007/s11605-022-05448-0. Epub 2022 Sep 20.
- Terra RM, Araujo PHXN, Lauricella LL, Campos JRM, Trindade JRM, Pego-Fernandes PM. A Brazilian randomized study: Robotic-Assisted vs. Video-assisted lung lobectomy Outcomes (BRAVO trial). J Bras Pneumol. 2022 Jul 8;48(4):e20210464. doi: 10.36416/1806-3756/e20210464. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP433/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Robotassisterad operation
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaOkändStroke | Robotassisterad gångträningKorea, Republiken av
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutad