Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный анализ роботизированной хирургии

6 августа 2019 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Роботизированная хирургия обеспечивает трехмерное изображение, детальный доступ к небольшим структурам, восприятие глубины и шарнирные движения с широкой широтой. Думая о включении этой ветви хирургического результата, ICESP поощряет обучение своих врачей и других медицинских работников, и имеет трех наставников в области роботизированной лапароскопической хирургии, а также различного медицинского персонала, уже обученного и уже выполняющего процедуру. в других центрах. Была принята хирургическая система da Vinci® (существует только на мировом рынке), состоящая из одной или двух консолей для хирурга и, при необходимости, наставника. Эргономичный дизайн, стойка рядом с пациентом, четыре интерактивных робота-манипулятора, один из которых представляет собой систему технического зрения для высокой производительности, а остальные три предназначены для эксклюзивных инструментов EndoWrist®. Приводимые в действие новейшими роботизированными технологиями , компьютерными программами , передачей ручного управления без трения , движениями в масштабе и фильтрами , выполняемыми хирургом в консоли системы da Vinci ® , преобразуются в точные движения инструментов EndoWrist ® Для хирургов система da Vinci ® предлагает превосходный 3D-просмотр с большей хирургической точностью, эргономичным комфортом и маневренностью. Для больниц da Vinci ® Surgical System позволяет клиническим и экономическим преимуществам минимально инвазивной хирургии применяться к более широкому кругу хирургических пациентов. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность роботизированной хирургии при хирургическом лечении рака при операциях ниже , как их специальности : пищеварение , урология , гинекология , голова и шея и грудная клетка . Это проспективное исследование продолжительностью 36 месяцев, в котором будут обследованы 1120 пациентов с хирургическими заболеваниями при программировании следующих операций: трансторакальная резекция пищевода; субтотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией; частичная резекция поджелудочной железы; резекция прямой кишки; простатэктомия; цистэктомия; частичная нефрэктомия; гистерэктомия с или без тазовой и парааортальной лимфаденэктомии; резекция злокачественных опухолей рта и орофаринголаринге и лобэктомия легкого. Пациенты будут поступать из амбулаторных служб Института рака Сан-Паулу - ICESP

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное исследование продолжительностью 36 месяцев. Этот проект включает в себя 10 подпроектов по пяти различным специальностям:

Специальность: Хирургия пищеварительной системы Подпроект 1: трансторакальная эзофагэктомия Подпроект 2: субтотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией Подпроект 3: парциальная панкреатэктомия Подпроект 4: резекция прямой кишки Специальность: Урология Хирургия Подпроект 5: цистэктомия Подпроект 6: Простатэктомия Подпроект 7: Частичная нефрэктомия Специальность: Гинекологическая хирургия Деятельность 8: Гистерэктомия с тазовой лимфаденэктомией и парааортальной хирургией или без нее.

Каждый подпроект будет иметь план исследования, критерии включения, критерии исключения и конкретные методологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым показана роботизированная хирургия

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Пациенты с декомпенсированными системными заболеваниями
  • Пациенты, которым противопоказана общая анестезия
  • Пациенты без показаний к хирургическому лечению рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная хирургия
пациентов, перенесших роботизированную хирургию для лечения рака
Роботизированная эзофагэктомия; Роботизированная субтотальная гастрэктомия; Роботизированная панкреатэктомия; Роботизированная резекция прямой кишки; Роботизированная радикальная цистэктомия; Роботизированная простатэктомия; Роботизированная частичная нефрэктомия; Роботизированная гистерэктомия; Роботизированная резекция злокачественных опухолей рта и орофаринголаринге; Роботизированная лобэктомия легкого
Активный компаратор: Традиционная хирургия
пациенты, перенесшие традиционную операцию по лечению рака
Торакоскопическая эзофагэктомия; Открытая ректальная резекция и ректальная лапароскопическая резекция; Открытая радикальная цистэктомия; Открытая простатэктомия; открытая частичная нефрэктомия; Лапароскопическая гистерэктомия; Лапароскопическая лобэктомия легкого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационные осложнения оценивают по шкале Clavien-Dindo.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 дня
2 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Хирургическое время
Временное ограничение: 1 день
1 день
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 день
Интраоперационные осложнения будут оцениваться по шкале clavien-dindo.
1 день
качество жизни онкологических больных
Временное ограничение: 36 месяцев
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EORTC QLQ-C30, разработанного для оценки качества жизни онкологических больных.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
  • Главный следователь: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

10 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться