- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02292914
Проспективный анализ роботизированной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование продолжительностью 36 месяцев. Этот проект включает в себя 10 подпроектов по пяти различным специальностям:
Специальность: Хирургия пищеварительной системы Подпроект 1: трансторакальная эзофагэктомия Подпроект 2: субтотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией Подпроект 3: парциальная панкреатэктомия Подпроект 4: резекция прямой кишки Специальность: Урология Хирургия Подпроект 5: цистэктомия Подпроект 6: Простатэктомия Подпроект 7: Частичная нефрэктомия Специальность: Гинекологическая хирургия Деятельность 8: Гистерэктомия с тазовой лимфаденэктомией и парааортальной хирургией или без нее.
Каждый подпроект будет иметь план исследования, критерии включения, критерии исключения и конкретные методологии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
-
Контакт:
- Ivan Cecconello, MD
- Электронная почта: icecconello@hotmail.com
-
Контакт:
- Silvia Kobayashi, MD
- Электронная почта: silvia@kobayashi@icesp.org.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана роботизированная хирургия
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Пациенты с декомпенсированными системными заболеваниями
- Пациенты, которым противопоказана общая анестезия
- Пациенты без показаний к хирургическому лечению рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная хирургия
пациентов, перенесших роботизированную хирургию для лечения рака
|
Роботизированная эзофагэктомия; Роботизированная субтотальная гастрэктомия; Роботизированная панкреатэктомия; Роботизированная резекция прямой кишки; Роботизированная радикальная цистэктомия; Роботизированная простатэктомия; Роботизированная частичная нефрэктомия; Роботизированная гистерэктомия; Роботизированная резекция злокачественных опухолей рта и орофаринголаринге; Роботизированная лобэктомия легкого
|
|
Активный компаратор: Традиционная хирургия
пациенты, перенесшие традиционную операцию по лечению рака
|
Торакоскопическая эзофагэктомия; Открытая ректальная резекция и ректальная лапароскопическая резекция; Открытая радикальная цистэктомия; Открытая простатэктомия; открытая частичная нефрэктомия; Лапароскопическая гистерэктомия; Лапароскопическая лобэктомия легкого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные осложнения оценивают по шкале Clavien-Dindo.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 день
|
Интраоперационные осложнения будут оцениваться по шкале clavien-dindo.
|
1 день
|
|
качество жизни онкологических больных
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EORTC QLQ-C30, разработанного для оценки качества жизни онкологических больных.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
- Главный следователь: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ribeiro U Jr, Dias AR, Ramos MFKP, Yagi OK, Oliveira RJ, Pereira MA, Abdalla RZ, Zilberstein B, Nahas SC, Cecconello I. Short-Term Surgical Outcomes of Robotic Gastrectomy Compared to Open Gastrectomy for Patients with Gastric Cancer: a Randomized Trial. J Gastrointest Surg. 2022 Dec;26(12):2477-2485. doi: 10.1007/s11605-022-05448-0. Epub 2022 Sep 20.
- Terra RM, Araujo PHXN, Lauricella LL, Campos JRM, Trindade JRM, Pego-Fernandes PM. A Brazilian randomized study: Robotic-Assisted vs. Video-assisted lung lobectomy Outcomes (BRAVO trial). J Bras Pneumol. 2022 Jul 8;48(4):e20210464. doi: 10.36416/1806-3756/e20210464. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP433/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .