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Prospektive Analyse der roboterassistierten Chirurgie

6. August 2019 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Die roboterassistierte Chirurgie ermöglicht dreidimensionale Betrachtung, detaillierten Zugang zu kleinen Strukturen, Tiefenwahrnehmung und artikulierte Bewegungen mit großem Spielraum. In Anbetracht der Einbeziehung dieses Zweigs des chirurgischen Ergebnisses förderte ICESP die Ausbildung ihrer Ärzte und anderer Angehöriger der Gesundheitsberufe und verfügt über drei Tutoren im Bereich der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie und verschiedenes medizinisches klinisches Personal, das bereits geschult ist und das Verfahren bereits durchführt in anderen Zentren. Das da Vinci ® -Chirurgiesystem (einzig auf dem Weltmarkt vorhanden), das aus einer oder zwei Konsolen für den Chirurgen und gegebenenfalls einem Tutor besteht, wurde übernommen. Ergonomisch gestaltet, ein Ständer neben dem Patienten, mit vier interaktiven Roboterarmen, einer davon ein Vision-System für hohe Leistung und die anderen drei für exklusive EndoWrist®-Instrumente. Angetrieben von der neuesten Robotertechnologie, Computerprogrammen, reibungsloser Übertragung von manuellen Steuerungen, skalierten und gefilterten Bewegungen, die vom Chirurgen in der Konsole des da Vinci®-Systems vorgenommen werden, werden sie in präzise Bewegungen der Instrumente übersetzt. EndoWrist® Für Chirurgen, das da Vinci®-System bietet überlegene 3D-Anzeige mit größerer chirurgischer Präzision, ergonomischem Komfort und Fingerfertigkeit. Für Krankenhäuser ermöglicht das da Vinci ® -Chirurgiesystem, die klinischen und wirtschaftlichen Vorteile der minimalinvasiven Chirurgie auf eine breitere Basis von Patienten anzuwenden , als ihre Spezialgebiete : Verdauungstrakt , Urologie , Gynäkologie , Kopf und Hals und Thorax . Dies ist eine prospektive Studie mit einer Dauer von 36 Monaten , in der 1120 Patienten mit chirurgischen Erkrankungen in der Programmierung für die folgenden Operationen untersucht werden : transthorakale Ösophagektomie ; subtotale Gastrektomie mit Lymphadenektomie; partielle Pankreatektomie; Resektion des Rektums; Prostatektomie; Zystektomie; partielle Nephrektomie; Hysterektomie mit oder ohne Becken- und paraaortale Lymphadenektomie; Resektion von bösartigen Tumoren des Mundes und der Orofaringolaringe und Lobektomie der Lunge. Die Patienten kommen aus den ambulanten Diensten des Instituts für Krebs von São Paulo - ICESP

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, die 36 Monate dauert. Dieses Projekt umfasst 10 Teilprojekte in fünf verschiedenen Fachrichtungen:

Fachgebiet: Chirurgie des Verdauungssystems Teilprojekt 1: Transthorakale Ösophagektomie Teilprojekt 2: Subtotale Gastrektomie mit Lymphadenektomie Teilprojekt 3: Partielle Pankreatektomie Teilprojekt 4: Rektumresektion Fachgebiet: Urologische Chirurgie Teilprojekt 5: Zystektomie Teilprojekt 6: Prostatektomie Teilprojekt 7: Partielle Nephrektomie Fachgebiet: Gynäkologische Chirurgie Aktivität 8: Hysterektomie mit oder ohne Becken-Lymphadenektomie und Paraaorta Fachgebiet: Kopf- und Halschirurgie Aktivität 9: Resektion von bösartigen Tumoren der Mund- und Mundhöhle Fachgebiet: Thoraxchirurgie Teilprojekt 10: Lungenlobektomie

Jedes Teilprojekt hat ein Studiendesign, Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien und spezifische Methoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine roboterassistierte Operation geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit dekompensierten systemischen Erkrankungen
  • Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet waren
  • Patienten ohne Indikation zur chirurgischen Behandlung von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Chirurgie
Patienten, die sich einer robotergestützten Operation zur Behandlung von Krebs unterziehen
Roboter-assistierte Ösophagektomie; Robotergestützte subtotale Gastrektomie; Robotergestützte Pankreatektomie;Robotergestützte rektale Resektion; Robotergestützte radikale Zistektomie;Robotergestützte Prostatektomie;Robotergestützte partielle Nephrektomie; Roboter-assistierte Hysterektomie; Roboter-assistierte Resektion von bösartigen Tumoren des Mundes und der Mundhöhle; Roboterassistierte Lungenlobektomie
Aktiver Komparator: Konventionelle Chirurgie
Patienten, die sich einer konventionellen Operation zur Behandlung von Krebs unterziehen
Thorakoskopische Ösophagektomie; Offene rektale Resektion und rektale Laparoskopie-Resektion; Offene radikale Zistektomie; Offene Prostatektomie; Offene partielle Nephrektomie; Laparoskopische Hysterektomie; Laparoskopische Lungenlobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die postoperativen Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Skala gemessen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Operationszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
Die intraoperativen Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Skala gemessen
1 Tag
Lebensqualität von Krebspatienten
Zeitfenster: 36 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30 gemessen, der zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
  • Hauptermittler: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

10. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Roboterassistierte Chirurgie

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