- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02292914
Prospektive Analyse der roboterassistierten Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie, die 36 Monate dauert. Dieses Projekt umfasst 10 Teilprojekte in fünf verschiedenen Fachrichtungen:
Fachgebiet: Chirurgie des Verdauungssystems Teilprojekt 1: Transthorakale Ösophagektomie Teilprojekt 2: Subtotale Gastrektomie mit Lymphadenektomie Teilprojekt 3: Partielle Pankreatektomie Teilprojekt 4: Rektumresektion Fachgebiet: Urologische Chirurgie Teilprojekt 5: Zystektomie Teilprojekt 6: Prostatektomie Teilprojekt 7: Partielle Nephrektomie Fachgebiet: Gynäkologische Chirurgie Aktivität 8: Hysterektomie mit oder ohne Becken-Lymphadenektomie und Paraaorta Fachgebiet: Kopf- und Halschirurgie Aktivität 9: Resektion von bösartigen Tumoren der Mund- und Mundhöhle Fachgebiet: Thoraxchirurgie Teilprojekt 10: Lungenlobektomie
Jedes Teilprojekt hat ein Studiendesign, Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien und spezifische Methoden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ivan Cecconello, MD
- E-Mail: icecconello@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ulysses Ribeiro-Junior, MD
- E-Mail: ulyssesribeiro@terra.com.br
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
-
Kontakt:
- Ivan Cecconello, MD
- E-Mail: icecconello@hotmail.com
-
Kontakt:
- Silvia Kobayashi, MD
- E-Mail: silvia@kobayashi@icesp.org.br
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine roboterassistierte Operation geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Patienten mit dekompensierten systemischen Erkrankungen
- Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet waren
- Patienten ohne Indikation zur chirurgischen Behandlung von Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Robotergestützte Chirurgie
Patienten, die sich einer robotergestützten Operation zur Behandlung von Krebs unterziehen
|
Roboter-assistierte Ösophagektomie; Robotergestützte subtotale Gastrektomie; Robotergestützte Pankreatektomie;Robotergestützte rektale Resektion; Robotergestützte radikale Zistektomie;Robotergestützte Prostatektomie;Robotergestützte partielle Nephrektomie; Roboter-assistierte Hysterektomie; Roboter-assistierte Resektion von bösartigen Tumoren des Mundes und der Mundhöhle; Roboterassistierte Lungenlobektomie
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Chirurgie
Patienten, die sich einer konventionellen Operation zur Behandlung von Krebs unterziehen
|
Thorakoskopische Ösophagektomie; Offene rektale Resektion und rektale Laparoskopie-Resektion; Offene radikale Zistektomie; Offene Prostatektomie; Offene partielle Nephrektomie; Laparoskopische Hysterektomie; Laparoskopische Lungenlobektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die postoperativen Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Skala gemessen
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die intraoperativen Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Skala gemessen
|
1 Tag
|
Lebensqualität von Krebspatienten
Zeitfenster: 36 Monate
|
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30 gemessen, der zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
- Hauptermittler: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ribeiro U Jr, Dias AR, Ramos MFKP, Yagi OK, Oliveira RJ, Pereira MA, Abdalla RZ, Zilberstein B, Nahas SC, Cecconello I. Short-Term Surgical Outcomes of Robotic Gastrectomy Compared to Open Gastrectomy for Patients with Gastric Cancer: a Randomized Trial. J Gastrointest Surg. 2022 Dec;26(12):2477-2485. doi: 10.1007/s11605-022-05448-0. Epub 2022 Sep 20.
- Terra RM, Araujo PHXN, Lauricella LL, Campos JRM, Trindade JRM, Pego-Fernandes PM. A Brazilian randomized study: Robotic-Assisted vs. Video-assisted lung lobectomy Outcomes (BRAVO trial). J Bras Pneumol. 2022 Jul 8;48(4):e20210464. doi: 10.36416/1806-3756/e20210464. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP433/13
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