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Estudo dos Efeitos da Medicação para o TDAH (TEAM) (TEAM)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Estudo dos efeitos da medicação para o TDAH (TEAM): efeitos neurocomportamentais da interrupção abrupta do metilfenidato

Este estudo avalia os efeitos de receber e, em seguida, descontinuar o metilfenidato (MPH) em crianças com TDAH. Depois de receber MPH por 8 semanas, os participantes serão randomizados para descontinuar o MPH (e receber placebo) OU permanecer no MPH por 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estimulante metilfenidato (MPH) é o medicamento psicoativo mais comumente prescrito em crianças. Uma abundância de estudos atestam a eficácia do MPH para atenuar os sintomas de desatenção, hiperatividade e impulsividade em crianças com TDAH. Apesar de sua eficácia, a maioria das crianças com TDAH que recebem prescrição de MPH apresenta má continuidade do tratamento por vários motivos, incluindo esquecimento de administrar a medicação e atrasos na obtenção de recargas. Além disso, é uma prática clínica aceita para os médicos omitir MPH por períodos de tempo, como durante o verão ou nos fins de semana (ou seja, feriados de uso de medicamentos). Como a interrupção do MPH é considerada benigna, muitos médicos não empregam nenhum procedimento especial ou informam as famílias sobre quaisquer precauções especiais em relação à sua interrupção. No entanto, evidências crescentes sugerem que os efeitos farmacológicos do MPH causam mudanças duradouras na neuroquímica cerebral que persistem após a descontinuação da medicação. Além disso, esses efeitos neurobiológicos da descontinuação parecem ter consequências neurocomportamentais. Há uma necessidade crítica de entender melhor a amplitude e a magnitude dos efeitos neurocomportamentais causados ​​pela descontinuação do MPH, bem como entender melhor a trajetória temporal desses efeitos deletérios. Portanto, o objetivo principal da pesquisa proposta é conduzir o primeiro estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, especificamente projetado para estudar os efeitos negativos da descontinuação do MPH em vários momentos. 180 crianças diagnosticadas com TDAH participarão em dois locais de recrutamento. Depois de passar por um teste de titulação de MPH de 4 semanas e fase de manutenção de MPH de 4 semanas, os participantes serão randomizados para descontinuar o MPH (e receber placebo) OU permanecer no MPH por 4 semanas. Avaliações abrangentes de múltiplos pontos, multiinformantes (pais, professores, equipe de estudo) e multimodais (escalas de classificação de comportamento/humor/afeto, observações diretas de comportamento, testes padronizados) serão usadas para avaliar uma ampla gama de resultados neurocomportamentais. Examinaremos a magnitude e o curso temporal dos efeitos da descontinuação do MPH no funcionamento comportamental, bem como cognitivo e acadêmico em crianças com TDAH. Além disso, examinaremos os moderadores dos efeitos adversos da descontinuação do MPH nesses resultados para ajudar na identificação daqueles que estão em risco aumentado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status de diagnóstico de TDAH: Atende aos critérios do DSM-V para TDAH, com classificação de impressão clínica global (CGI) correspondente a pelo menos "moderadamente doente".
  2. Funcionamento Cognitivo e Acadêmico: Quociente de Inteligência (QI) de > 80 conforme estimado pelos subtestes de Vocabulário e Design de Blocos da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - 4ª Edição e pontuações escalonadas > 80 no Wechsler Individual Achievement Test - subtestes de Leitura e Matemática da 2ª edição
  3. Saúde Física: Os achados do exame físico e do ECG são considerados normais para idade e sexo pelo médico do estudo e/ou consultor médico, e não há nenhuma condição coexistente para a qual o MPH seja contraindicado 4. Escola: Matriculado em um ambiente escolar em vez de um programa de escola em casa. Isso garante que possamos obter classificações de pais e professores de indivíduos separados para diagnóstico e avaliação de resultados

Critério de exclusão:

  1. Medicamentos psiquiátricos: uso atual ou anterior de qualquer medicamento para problemas psicológicos/psiquiátricos
  2. Intervenções Comportamentais: Participação ativa atual em intervenções comportamentais relacionadas ao TDAH, uma vez que as melhorias devido a essas intervenções podem confundir nossas comparações de grupo
  3. Condições psiquiátricas ou neurocomportamentais: Crianças com mania/hipomania, esquizofrenia ou transtorno depressivo grave, conforme determinado pelo K-SADS, serão excluídas, pois os medicamentos para TDAH podem não ser uma primeira linha de tratamento apropriada para crianças com esses transtornos comórbidos
  4. Lesão cerebral orgânica: história de traumatismo craniano, distúrbio neurológico (incluindo epilepsia) ou outro distúrbio que afete a função cerebral devido a possíveis diferenças na neurofisiologia do fenótipo do TDAH
  5. Fatores de risco cardiovascular: Crianças com histórico pessoal ou familiar de fatores de risco cardiovascular serão excluídas ou terão a opção de participar do estudo após a obtenção de um eletrocardiograma e verificação de um cardiologista pediátrico quanto à segurança de sua participação em um teste de metilfenidato . Neste caso, as famílias serão responsáveis ​​pelos custos do eletrocardiograma e qualquer avaliação cardiologista necessária
  6. Gravidez: A segurança do uso de MPH durante a gravidez não foi estabelecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Descontinuação de MPH
  1. Estudo de titulação de metilfenidato (MPH) duplo-cego (DB) controlado por placebo por 4 semanas. Os pacientes receberão 3 dosagens ativas de MPH (crianças <25kg: 18mg, 27mg, 36mg; crianças >25kg: 18mg, 36mg, 54mg para), bem como 1 semana aleatória de placebo, administrado qAM. Os pacientes começarão com a dose mais baixa (ou uma semana de placebo randomizada) e prosseguirão em todas as condições de dosagem de maneira incremental.
  2. DB Fase de manutenção de MPH de 4 semanas. As avaliações do clínico, pais e professores de comportamento e efeitos colaterais das semanas de teste de titulação serão representadas graficamente. Dois médicos revisarão cegamente os gráficos e julgarão qual semana foi a semana de dose ideal. Os pacientes receberão sua dose ideal de MPH (qAM) por 4 semanas.
  3. DB Fase de descontinuação do MPH de 4 semanas. Os pacientes neste braço receberão placebo (qAM).
Medicamento: OROS-Metilfenidato (MPH)
OROS-metilfenidato será tomado por via oral uma vez ao dia em doses que foram aprovadas para a faixa etária do estudo pelo FDA dos EUA.
Outros nomes:
  • Concerto
Comparador Ativo: MPH sustentado
  1. Estudo de titulação de metilfenidato (MPH) duplo-cego (DB) controlado por placebo por 4 semanas. Os pacientes receberão 3 dosagens ativas de MPH (crianças <25kg: 18mg, 27mg, 36mg; crianças >25kg: 18mg, 36mg, 54mg para), bem como 1 semana aleatória de placebo, administrado qAM. Os pacientes começarão com a dose mais baixa (ou uma semana de placebo randomizada) e prosseguirão em todas as condições de dosagem de maneira incremental.
  2. DB Fase de manutenção de MPH de 4 semanas. As avaliações do clínico, pais e professores de comportamento e efeitos colaterais das semanas de teste de titulação serão representadas graficamente. Dois médicos revisarão cegamente os gráficos e julgarão qual semana foi a semana de dose ideal. Os pacientes receberão sua dose ideal de MPH (qAM) por 4 semanas.
  3. DB Fase de descontinuação do MPH de 4 semanas. Os pacientes neste braço continuarão com sua dose ideal de MPH (qAM).
Medicamento: OROS-Metilfenidato (MPH)
OROS-metilfenidato será tomado por via oral uma vez ao dia em doses que foram aprovadas para a faixa etária do estudo pelo FDA dos EUA.
Outros nomes:
  • Concerto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações totais de sintomas de TDAH dos pais
Prazo: linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10, 12
Pontuação total de sintomas da escala de classificação de TDAH de Vanderbilt dos pais, mínimo = 0, máximo = 54, pontuações mais altas indicam mais/piores sintomas de TDAH
linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10, 12
Computação matemática - número de problemas concluídos corretamente
Prazo: linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10 e 12
Medida Baseada no Currículo de Cálculo Matemático - Número de Problemas Concluídos Corretamente. Mínimo=0, Máximo=600. Pontuações mais altas indicam desempenho aprimorado/melhor
linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10 e 12
Variabilidade do Tempo de Reação do Controle Inibitório (SD do Tempo de Reação)
Prazo: linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10 e 12
Avaliado através da medida computadorizada Go/No-Go da variabilidade do tempo de reação do controle inibitório (com o desvio padrão do tempo de reação sendo a variabilidade da variabilidade do indicador). A unidade de medida é mseg. O mínimo é 0, o máximo é 500. Pontuações mais altas indicam maior variabilidade (maior desvio padrão) no tempo de reação, indicando pior desfecho (mais característico de indivíduos com TDAH e menos característico de indivíduos com desenvolvimento típico).
linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10 e 12
% de tempo na tarefa
Prazo: linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10, 12
Os participantes foram filmados enquanto completavam a tarefa de matemática analógica de 20 minutos. Seu comportamento foi codificado em intervalos de 20 segundos por codificadores treinados que determinaram se as crianças estavam dentro ou fora da tarefa durante cada intervalo. A quantidade de tempo codificada como na tarefa foi dividida pela quantidade total de tempo e depois multiplicada por 100 para gerar a variável % de tempo na tarefa.
linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de Barkley Slow Cognitive Tempo (SCT)
Prazo: linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10 e 12
avaliado por meio da Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale preenchida pelos pais. Mínimo=12, Máx=48, pontuações mais altas indicam pior resultado.
linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10 e 12
Avaliações dos pais sobre regulação emocional
Prazo: linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10 e 12
avaliado por meio da Lista de Verificação de Regulação Emocional (ERC) preenchida pelos pais. O resultado avaliado é a pontuação média total do ERC: valor mínimo = 1, valor máximo = 4, pontuações mais altas indicam pior resultado
linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10 e 12
Memória de Trabalho Espacial
Prazo: linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10 e 12
A memória de trabalho espacial foi avaliada por meio do Corsi Computerized Spatial Span Task, que exige que o participante reproduza uma sequência de movimentos tocando uma série de blocos na tela do computador na mesma ordem demonstrada pelo examinador. O resultado de interesse é o total de tentativas corretas. Pontuação mínima=0, pontuação máxima=10. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10 e 12
Raciocínio Matemático
Prazo: linha de base, semanas de estudo 1, 8, 9, 10 e 12
O raciocínio matemático foi avaliado pela conclusão da criança no teste AIMSWEB de medida baseada no currículo (CBM) de conceitos e aplicações matemáticas. No início do estudo (semana 1), foi atribuído ao desempenho da criança um valor de 1,0. O desempenho da criança nas semanas 8, 9, 10 e 12 foi obtido dividindo a pontuação real no teste pela pontuação prevista naquele momento após a aplicação da métrica normativa de "taxa de melhoria (ROI)" da medida à pontuação inicial. Por exemplo, uma pontuação de 1,5 na semana 8 indicaria que a pontuação real da criança na semana 8 foi 50% superior à pontuação prevista na semana 8 (que foi derivada da aplicação da métrica de ROI normatizada à pontuação da linha de base). As pontuações nas semanas 8, 9, 10, 12 que são >1,0 indicam uma melhoria maior do que o esperado (portanto, melhor resultado), enquanto as pontuações nas semanas 8, 9, 10, 12 que são <1,0 indicam menos melhoria do que o esperado (portanto, pior resultado) .
linha de base, semanas de estudo 1, 8, 9, 10 e 12
Compreensão de leitura
Prazo: linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10 e 12
A compreensão de leitura foi avaliada pela conclusão da criança no teste AIMSWEB de medida baseada em currículo (CBM) de compreensão de leitura. No início do estudo (semana 1), foi atribuído ao desempenho da criança um valor de 1,0. O desempenho da criança nas semanas 8, 9, 10 e 12 foi obtido dividindo a pontuação real no teste pela pontuação prevista naquele momento após a aplicação da métrica normativa de "taxa de melhoria (ROI)" da medida à pontuação inicial. Por exemplo, uma pontuação de 1,5 na semana 8 indicaria que a pontuação real da criança na semana 8 foi 50% superior à pontuação prevista na semana 8 (que foi derivada da aplicação da métrica de ROI normatizada à pontuação da linha de base). As pontuações nas semanas 8, 9, 10, 12 que são >1,0 indicam uma melhoria maior do que o esperado (portanto, melhor resultado), enquanto as pontuações nas semanas 8, 9, 10, 12 que são <1,0 indicam menos melhoria do que o esperado (portanto, pior resultado) .
linha de base, semanas de estudo 8, 9, 10 e 12
Expressão escrita
Prazo: linha de base, semanas de estudo 1, 8, 9, 10 e 12
Avaliado pela conclusão da criança no teste de expressão escrita AIMSWEB de medida baseada em currículo (CBM), com a medida avaliando o número de palavras escritas pela criança após receber uma solicitação. No início do estudo (semana 1), foi atribuído ao desempenho da criança um valor de 1,0. O desempenho da criança nas semanas 8, 9, 10 e 12 foi obtido dividindo a pontuação real (nº de palavras escritas) no teste pela pontuação prevista naquele momento após a aplicação da métrica normativa de "taxa de melhoria (ROI)" da medida para a pontuação inicial. Por exemplo, uma pontuação de 1,5 na semana 8 indicaria que a pontuação real da criança na semana 8 foi 50% superior à pontuação prevista na semana 8 (que foi derivada da aplicação da métrica de ROI normatizada à pontuação da linha de base). As pontuações nas semanas 8, 9, 10, 12 que são >1,0 indicam uma melhoria maior do que o esperado (portanto, melhor resultado), enquanto as pontuações nas semanas 8, 9, 10, 12 que são <1,0 indicam menos melhoria do que o esperado (portanto, pior resultado) .
linha de base, semanas de estudo 1, 8, 9, 10 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

18 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADHDMedTEAMStudy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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