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Estudio de los efectos de la medicación para el TDAH (TEAM) (TEAM)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Estudio de los efectos de la medicación para el TDAH (TEAM): Efectos neuroconductuales de la interrupción abrupta del metilfenidato

Este estudio evalúa los efectos de recibir y luego suspender el metilfenidato (MPH) en niños con TDAH. Después de recibir MPH durante 8 semanas, los participantes serán asignados al azar para suspender MPH (y recibir placebo) O continuar con MPH durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estimulante metilfenidato (MPH) es el medicamento psicoactivo más recetado en niños. Numerosos estudios atestiguan la eficacia del MPH para atenuar los síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad en niños con TDAH. A pesar de su eficacia, la mayoría de los niños con TDAH a quienes se les receta MPH tienen una mala continuidad del tratamiento por una variedad de razones, incluido el olvido de administrar el medicamento y los retrasos en la obtención de reposiciones. Además, es una práctica clínica aceptada que los médicos omitan MPH por períodos de tiempo, como durante el verano o los fines de semana (es decir, vacaciones de medicamentos). Dado que la interrupción del MPH se considera benigna, muchos médicos no emplean ningún procedimiento especial ni informan a las familias sobre precauciones especiales con respecto a su interrupción. Sin embargo, cada vez más evidencia sugiere que los efectos farmacológicos de MPH provocan cambios duraderos en la neuroquímica cerebral que persisten más allá de la interrupción del medicamento. Además, estos efectos neurobiológicos de la suspensión parecen tener consecuencias neuroconductuales. Existe una necesidad crítica de comprender mejor la amplitud y magnitud de los efectos neuroconductuales causados ​​por la interrupción de MPH, así como también comprender mejor la trayectoria temporal de estos efectos nocivos. Por lo tanto, el objetivo principal de la investigación propuesta es realizar el primer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado específicamente para estudiar los efectos negativos de la interrupción del MPH en múltiples momentos. 180 niños diagnosticados con TDAH participarán en dos sitios de reclutamiento. Después de someterse a un ensayo de titulación de MPH de 4 semanas y una fase de mantenimiento de MPH de 4 semanas, los participantes serán aleatorizados para suspender MPH (y recibir placebo) O permanecer en MPH durante 4 semanas. Se utilizarán evaluaciones integrales de múltiples puntos de tiempo, múltiples informantes (padres, maestros, personal de estudio) y multimodales (escalas de calificación de comportamiento/estado de ánimo/afecto, observaciones directas del comportamiento, pruebas estandarizadas) para evaluar una amplia gama de resultados neuroconductuales. Examinaremos la magnitud y el curso temporal de los efectos de la interrupción del MPH en el funcionamiento conductual, cognitivo y académico en niños con TDAH. Además, examinaremos los moderadores de los efectos adversos de la suspensión del MPH sobre estos resultados para ayudar a identificar a aquellos que corren un mayor riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado de diagnóstico de TDAH: Cumple con los criterios del DSM-V para el TDAH, con una calificación de Impresión clínica global (CGI) que corresponde al menos a "moderadamente enfermo".
  2. Funcionamiento cognitivo y académico: coeficiente de inteligencia (CI) de >80 según las subpruebas de diseño de bloques y vocabulario de la escala de inteligencia para niños de Wechsler, 4.ª edición, y puntajes escalados >80 en las subpruebas de lectura y matemáticas de la prueba de rendimiento individual de Wechsler, 2.ª edición.
  3. Salud física: El examen físico y los resultados del ECG se consideran normales para la edad y el sexo por parte del médico del estudio y/o el asesor médico, y no existe ninguna afección coexistente para la cual el MPH esté contraindicado. 4. Escuela: Inscrito en un entorno escolar en lugar de un programa de escuela en casa. Esto garantiza que podamos obtener calificaciones de padres y maestros de personas separadas para el diagnóstico y la evaluación de resultados.

Criterio de exclusión:

  1. Medicamentos psiquiátricos: uso actual o previo de cualquier medicamento para problemas psicológicos/psiquiátricos
  2. Intervenciones conductuales: participación activa actual en intervenciones conductuales relacionadas con el TDAH, dado que las mejoras debidas a estas intervenciones pueden confundir nuestras comparaciones de grupos
  3. Afecciones psiquiátricas o neuroconductuales: los niños con manía/hipomanía, esquizofrenia o trastorno depresivo grave, según lo determine el K-SADS, serán excluidos ya que los medicamentos para el TDAH pueden no ser una primera línea de tratamiento adecuada para niños con estos trastornos comórbidos.
  4. Lesión cerebral orgánica: antecedentes de traumatismo craneoencefálico, trastorno neurológico (incluida la epilepsia) u otro trastorno que afecte la función cerebral debido a posibles diferencias en la neurofisiología del fenotipo del TDAH
  5. Factores de riesgo cardiovascular: los niños con antecedentes personales o familiares de factores de riesgo cardiovascular serán excluidos o se les dará la opción de participar en el estudio después de obtener un electrocardiograma y la verificación de un cardiólogo pediátrico con respecto a la seguridad de su participación en un ensayo de metilfenidato. . En este caso, las familias serán responsables de los costos del electrocardiograma y cualquier evaluación del cardiólogo necesaria.
  6. Embarazo: No se ha establecido la seguridad del uso de MPH durante el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Descontinuación de MPH
  1. Ensayo doble ciego (DB) controlado con placebo de 4 semanas de titulación de metilfenidato (MPH). Los pacientes recibirán 3 dosis activas de MPH (niños <25 kg: 18 mg, 27 mg, 36 mg; niños > 25 kg: 18 mg, 36 mg, 54 mg para) así como 1 semana aleatoria de placebo, administrado qAM. Los pacientes comenzarán con la dosis más baja (o una semana de placebo aleatoria) y continuarán con todas las condiciones de dosis de forma incremental.
  2. DB Fase de mantenimiento MPH de 4 semanas. Se graficarán las calificaciones del médico, los padres y los maestros sobre el comportamiento y los efectos secundarios de las semanas de prueba de titulación. Dos médicos revisarán a ciegas los gráficos y juzgarán qué semana fue la semana de dosis óptima. Luego, los pacientes recibirán su dosis óptima de MPH (qAM) durante 4 semanas.
  3. DB Fase de interrupción de MPH de 4 semanas. Los pacientes de este brazo recibirán placebo (qAM).
Droga: OROS-Metilfenidato (MPH)
OROS-metilfenidato se administrará por vía oral una vez al día en las dosis aprobadas por la FDA de EE. UU. para el grupo de edad del estudio.
Otros nombres:
  • Concierto
Comparador activo: MPH sostenido
  1. Ensayo doble ciego (DB) controlado con placebo de 4 semanas de titulación de metilfenidato (MPH). Los pacientes recibirán 3 dosis activas de MPH (niños <25 kg: 18 mg, 27 mg, 36 mg; niños > 25 kg: 18 mg, 36 mg, 54 mg para) así como 1 semana aleatoria de placebo, administrado qAM. Los pacientes comenzarán con la dosis más baja (o una semana de placebo aleatoria) y continuarán con todas las condiciones de dosis de forma incremental.
  2. DB Fase de mantenimiento MPH de 4 semanas. Se graficarán las calificaciones del médico, los padres y los maestros sobre el comportamiento y los efectos secundarios de las semanas de prueba de titulación. Dos médicos revisarán a ciegas los gráficos y juzgarán qué semana fue la semana de dosis óptima. Luego, los pacientes recibirán su dosis óptima de MPH (qAM) durante 4 semanas.
  3. DB Fase de interrupción de MPH de 4 semanas. Los pacientes de este brazo continuarán con su dosis óptima de MPH (qAM).
Droga: OROS-Metilfenidato (MPH)
OROS-metilfenidato se administrará por vía oral una vez al día en las dosis aprobadas por la FDA de EE. UU. para el grupo de edad del estudio.
Otros nombres:
  • Concierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes totales de síntomas de TDAH de los padres
Periodo de tiempo: línea base, estudio semanas 8, 9, 10, 12
Parent Vanderbilt ADHD Rating Scale Total Symptom Score, mínimo = 0, máximo = 54, los puntajes más altos indican más/peores síntomas de TDAH
línea base, estudio semanas 8, 9, 10, 12
Cálculo matemático - Número de problemas completados correctamente
Periodo de tiempo: línea base, estudio semanas 8, 9, 10 y 12
Medida basada en el plan de estudios de cálculo matemático - Número de problemas completados correctamente. Mínimo=0, Máximo=600. Las puntuaciones más altas indican un rendimiento mejorado/mejor
línea base, estudio semanas 8, 9, 10 y 12
Variabilidad del tiempo de reacción del control inhibidor (DE del tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas de estudio 8, 9, 10 y 12
Evaluado mediante la medida computarizada Go/No-Go de la variabilidad del tiempo de reacción del control inhibidor (siendo la desviación estándar del tiempo de reacción la variabilidad del indicador). La unidad de medida es mseg. El mínimo es 0 y el máximo es 500. Las puntuaciones más altas indican una mayor variabilidad (mayor desviación estándar) en el tiempo de reacción, lo que indica un peor resultado (más característico de los individuos con TDAH y menos característico de los individuos con desarrollo típico).
línea de base, semanas de estudio 8, 9, 10 y 12
% Tiempo en la tarea
Periodo de tiempo: línea de base, semanas de estudio 8, 9, 10, 12
Los participantes fueron grabados en vídeo mientras completaban la tarea de Matemáticas Analógicas de 20 minutos. Su comportamiento fue codificado en intervalos de 20 segundos por codificadores capacitados que determinaron si los niños estaban concentrados o no durante cada intervalo. La cantidad de tiempo codificado como dedicado a la tarea se dividió por la cantidad total de tiempo y luego se multiplicó por 100 para generar la variable % de tiempo dedicado a la tarea.
línea de base, semanas de estudio 8, 9, 10, 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de ritmo cognitivo lento (SCT) de Barkley
Periodo de tiempo: línea de base, semanas de estudio 8, 9, 10 y 12
evaluado mediante la escala de ritmo cognitivo lento de Barkley completada por los padres. Mínimo=12, Máximo=48, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
línea de base, semanas de estudio 8, 9, 10 y 12
Calificaciones de los padres sobre la regulación emocional
Periodo de tiempo: línea de base, semanas de estudio 8, 9, 10 y 12
evaluado a través de la Lista de verificación de regulación de emociones (ERC) completada por los padres. El resultado evaluado es la puntuación media total del ERC: valor mínimo = 1, valor máximo = 4; las puntuaciones más altas indican un peor resultado
línea de base, semanas de estudio 8, 9, 10 y 12
Memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: línea de base, semanas de estudio 8, 9, 10 y 12
La memoria de trabajo espacial se evaluó mediante la tarea de extensión espacial computarizada de Corsi, que requiere que el participante reproduzca una secuencia de movimientos tocando una serie de bloques en una pantalla de computadora en el mismo orden demostrado por el examinador. El resultado de interés es que los ensayos sean totalmente correctos. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
línea de base, semanas de estudio 8, 9, 10 y 12
Razonamiento matemático
Periodo de tiempo: línea de base, semanas de estudio 1, 8, 9, 10 y 12
El razonamiento matemático se evaluó mediante la finalización por parte del niño de la prueba de medida basada en el plan de estudios (CBM) AIMSWEB de conceptos y aplicaciones de matemáticas. Al inicio (semana 1), al desempeño del niño se le asignó un valor de 1,0. El desempeño del niño en las semanas 8, 9, 10 y 12 se obtuvo dividiendo el puntaje real en la prueba por el puntaje previsto en ese momento después de aplicar la métrica normalizada de "tasa de mejora (ROI)" de la medida al puntaje inicial. Por ejemplo, una puntuación de 1,5 en la semana 8 indicaría que la puntuación real del niño en la semana 8 fue un 50 % más alta que la puntuación prevista en la semana 8 (que se obtuvo aplicando la métrica de retorno de la inversión normalizada a la puntuación inicial). Las puntuaciones en las semanas 8, 9, 10, 12 que son >1,0 indican una mejora mayor de lo esperado (por lo tanto, mejor resultado), mientras que las puntuaciones en las semanas 8, 9, 10, 12 que son <1,0 indican una mejora menor de lo esperado (por lo tanto, peor resultado) .
línea de base, semanas de estudio 1, 8, 9, 10 y 12
Comprensión lectora
Periodo de tiempo: línea de base, semanas de estudio 8, 9, 10 y 12
La comprensión de lectura se evaluó mediante la finalización de la prueba de comprensión de lectura de medida basada en el plan de estudios (CBM) de AIMSWEB. Al inicio (semana 1), al desempeño del niño se le asignó un valor de 1,0. El desempeño del niño en las semanas 8, 9, 10 y 12 se obtuvo dividiendo el puntaje real en la prueba por el puntaje previsto en ese momento después de aplicar la métrica normalizada de "tasa de mejora (ROI)" de la medida al puntaje inicial. Por ejemplo, una puntuación de 1,5 en la semana 8 indicaría que la puntuación real del niño en la semana 8 fue un 50 % más alta que la puntuación prevista en la semana 8 (que se obtuvo aplicando la métrica de retorno de la inversión normalizada a la puntuación inicial). Las puntuaciones en las semanas 8, 9, 10, 12 que son >1,0 indican una mejora mayor de lo esperado (por lo tanto, mejor resultado), mientras que las puntuaciones en las semanas 8, 9, 10, 12 que son <1,0 indican una mejora menor de lo esperado (por lo tanto, peor resultado) .
línea de base, semanas de estudio 8, 9, 10 y 12
Expresión escrita
Periodo de tiempo: línea de base, semanas de estudio 1, 8, 9, 10 y 12
Se evalúa cuando el niño completa la prueba de expresión escrita basada en el plan de estudios (CBM) de AIMSWEB, y la medida evalúa el número de palabras escritas por el niño después de recibir una indicación. Al inicio (semana 1), al desempeño del niño se le asignó un valor de 1,0. El desempeño del niño en las semanas 8, 9, 10 y 12 se obtuvo dividiendo el puntaje real (número de palabras escritas) en la prueba por el puntaje previsto en ese momento después de aplicar la métrica de "tasa de mejora (ROI)" normalizada de la medida. a la puntuación inicial. Por ejemplo, una puntuación de 1,5 en la semana 8 indicaría que la puntuación real del niño en la semana 8 fue un 50 % más alta que la puntuación prevista en la semana 8 (que se obtuvo aplicando la métrica de retorno de la inversión normalizada a la puntuación inicial). Las puntuaciones en las semanas 8, 9, 10, 12 que son >1,0 indican una mejora mayor de lo esperado (por lo tanto, mejor resultado), mientras que las puntuaciones en las semanas 8, 9, 10, 12 que son <1,0 indican una mejora menor de lo esperado (por lo tanto, peor resultado) .
línea de base, semanas de estudio 1, 8, 9, 10 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADHDMedTEAMStudy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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