Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les effets des médicaments contre le TDAH (TEAM) (TEAM)

27 novembre 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Étude sur les effets des médicaments contre le TDAH (TEAM) : effets neurocomportementaux de l'arrêt brutal du méthylphénidate

Cette étude évalue les effets de la réception puis de l'arrêt du méthylphénidate (MPH) chez les enfants atteints de TDAH. Après avoir reçu du MPH pendant 8 semaines, les participants seront randomisés pour soit arrêter le MPH (et recevoir un placebo) OU rester sous MPH pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le méthylphénidate stimulant (MPH) est le médicament psychoactif le plus couramment prescrit aux enfants. De nombreuses études attestent de l'efficacité du MPH pour atténuer les symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité chez les enfants atteints de TDAH. Malgré son efficacité, la plupart des enfants atteints de TDAH qui se voient prescrire du MPH ont une mauvaise continuité de traitement pour diverses raisons, notamment l'oubli d'administrer le médicament et les retards dans l'obtention des renouvellements. De plus, il s'agit d'une pratique clinique acceptée pour les médecins d'omettre le MPH pendant des périodes de temps, comme pendant l'été ou les week-ends (c'est-à-dire les vacances médicamenteuses). Étant donné que l'arrêt du MPH est considéré comme bénin, de nombreux cliniciens n'emploient aucune procédure spéciale ou n'informent pas les familles des précautions particulières concernant son arrêt. Cependant, de plus en plus de preuves suggèrent que les effets pharmacologiques du MPH provoquent des changements durables dans la neurochimie cérébrale qui persistent au-delà de l'arrêt du traitement. De plus, ces effets neurobiologiques de l'arrêt semblent avoir des conséquences neurocomportementales. Il existe un besoin critique de mieux comprendre l'étendue et l'ampleur des effets neurocomportementaux causés par l'arrêt du MPH ainsi que de mieux comprendre la trajectoire temporelle de ces effets délétères. Par conséquent, l'objectif principal de la recherche proposée est de mener le premier essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo spécialement conçu pour étudier les effets négatifs de l'arrêt du MPH à plusieurs moments. 180 enfants diagnostiqués avec le TDAH participeront à travers deux sites de recrutement. Après avoir subi un essai de titration du MPH de 4 semaines et une phase d'entretien du MPH de 4 semaines, les participants seront randomisés pour soit arrêter le MPH (et recevoir un placebo) OU rester sur le MPH pendant 4 semaines. Des évaluations complètes à plusieurs points de temps, multi-informateurs (parents, enseignants, personnel de l'étude) et multimodales (échelles d'évaluation du comportement/de l'humeur/de l'affect, observations directes du comportement, tests standardisés) seront utilisées pour évaluer un large éventail de résultats neurocomportementaux. Nous examinerons l'ampleur et l'évolution dans le temps des effets de l'arrêt du MPH sur le fonctionnement comportemental ainsi que cognitif et scolaire chez les enfants atteints de TDAH. En outre, nous examinerons les modérateurs des effets indésirables de l'arrêt du MPH sur ces critères de jugement afin d'aider à identifier ceux qui présentent un risque accru.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut diagnostique du TDAH : Répond aux critères du DSM-V pour le TDAH, avec une cote d'impression globale clinique (CGI) correspondant au moins à « modérément malade ».
  2. Fonctionnement cognitif et académique : Quotient intellectuel (QI) de > 80 tel qu'estimé par les sous-tests de vocabulaire et de conception de blocs de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - 4e édition et les scores échelonnés > 80 sur le test de rendement individuel de Wechsler - 2e édition des sous-tests de lecture et de mathématiques
  3. Santé physique : Les résultats de l'examen physique et de l'ECG sont jugés normaux pour l'âge et le sexe par le médecin de l'étude et/ou le consultant médical, et il n'y a pas de condition coexistante pour laquelle le MPH est contre-indiqué 4. École : Inscrit dans un cadre scolaire plutôt que un programme d'école à la maison. Cela garantit que nous pouvons obtenir les évaluations des parents et des enseignants de personnes distinctes pour le diagnostic et l'évaluation des résultats

Critère d'exclusion:

  1. Médicaments psychiatriques : Utilisation actuelle ou antérieure de tout médicament pour des problèmes psychologiques/psychiatriques
  2. Interventions comportementales : participation active actuelle aux interventions comportementales liées au TDAH, étant donné que les améliorations dues à ces interventions peuvent confondre nos comparaisons de groupe
  3. Troubles psychiatriques ou neurocomportementaux : les enfants atteints de manie/hypomanie, de schizophrénie ou de trouble dépressif grave, tel que déterminé par le K-SADS, seront exclus car les médicaments pour le TDAH peuvent ne pas constituer une première ligne de traitement appropriée pour les enfants atteints de ces troubles comorbides
  4. Lésion cérébrale organique : antécédents de traumatisme crânien, de trouble neurologique (y compris l'épilepsie) ou d'un autre trouble affectant la fonction cérébrale en raison de différences potentielles dans la neurophysiologie du phénotype du TDAH
  5. Facteurs de risque cardiovasculaire : les enfants ayant des antécédents personnels ou familiaux de facteurs de risque cardiovasculaire seront exclus ou auront la possibilité de participer à l'étude après avoir obtenu un électrocardiogramme et la vérification d'un cardiologue pédiatrique concernant la sécurité de leur participation à un essai sur le méthylphénidate. . Dans ce cas, les familles seront responsables des frais d'électrocardiogramme et de toute évaluation cardiologique nécessaire
  6. Grossesse : l'innocuité de l'utilisation du MPH pendant la grossesse n'a pas été établie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Arrêt du MPH
  1. Essai de titration de méthylphénidate (MPH) de 4 semaines en double aveugle (DB) contrôlé par placebo. Les patients recevront 3 doses actives de MPH (enfants <25 kg : 18 mg, 27 mg, 36 mg ; enfants > 25 kg : 18 mg, 36 mg, 54 mg) ainsi qu'une semaine aléatoire de placebo, administré qAM. Les patients commenceront avec la dose la plus faible (ou une semaine placebo randomisée) et passeront par toutes les conditions de dose de manière progressive.
  2. Phase de maintenance DB de 4 semaines en MPH. Les évaluations du clinicien, des parents et des enseignants sur le comportement et les effets secondaires des semaines d'essai de titration seront représentées graphiquement. Deux médecins examineront aveuglément les graphiques et jugeront quelle semaine était la semaine de dose optimale. Les patients recevront ensuite leur dose optimale de MPH (qAM) pendant 4 semaines.
  3. DB Phase d'arrêt du MPH de 4 semaines. Les patients de ce bras recevront un placebo (qAM).
Médicament: OROS-Méthylphénidate (MPH)
OROS-méthylphénidate sera pris par voie orale une fois par jour à des doses qui ont été approuvées pour le groupe d'âge de l'étude par la FDA américaine.
Autres noms:
  • Concerta
Comparateur actif: MPH soutenu
  1. Essai de titration de méthylphénidate (MPH) de 4 semaines en double aveugle (DB) contrôlé par placebo. Les patients recevront 3 doses actives de MPH (enfants <25 kg : 18 mg, 27 mg, 36 mg ; enfants > 25 kg : 18 mg, 36 mg, 54 mg) ainsi qu'une semaine aléatoire de placebo, administré qAM. Les patients commenceront avec la dose la plus faible (ou une semaine placebo randomisée) et passeront par toutes les conditions de dose de manière progressive.
  2. Phase de maintenance DB de 4 semaines en MPH. Les évaluations du clinicien, des parents et des enseignants sur le comportement et les effets secondaires des semaines d'essai de titration seront représentées graphiquement. Deux médecins examineront aveuglément les graphiques et jugeront quelle semaine était la semaine de dose optimale. Les patients recevront ensuite leur dose optimale de MPH (qAM) pendant 4 semaines.
  3. DB Phase d'arrêt du MPH de 4 semaines. Les patients de ce bras continueront à recevoir leur dose optimale de MPH (qAM).
Médicament: OROS-Méthylphénidate (MPH)
OROS-méthylphénidate sera pris par voie orale une fois par jour à des doses qui ont été approuvées pour le groupe d'âge de l'étude par la FDA américaine.
Autres noms:
  • Concerta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores totaux des symptômes du TDAH des parents
Délai: ligne de base, semaines d'étude 8, 9, 10, 12
Parent Vanderbilt ADHD Rating Scale Score total des symptômes, minimum = 0, maximum = 54, des scores plus élevés indiquent des symptômes de TDAH plus/pires
ligne de base, semaines d'étude 8, 9, 10, 12
Calcul mathématique - Nombre de problèmes résolus correctement
Délai: ligne de base, semaines d'étude 8, 9, 10 et 12
Mesure basée sur le programme de calcul mathématique - Nombre de problèmes résolus correctement. Minimum=0, Maximum=600. Des scores plus élevés indiquent des performances améliorées/meilleures
ligne de base, semaines d'étude 8, 9, 10 et 12
Variabilité du temps de réaction du contrôle inhibiteur (SD du temps de réaction)
Délai: référence, semaines d'étude 8, 9, 10 et 12
Évalué via la mesure informatisée Go/No-Go de la variabilité du temps de réaction du contrôle inhibiteur (l'écart type du temps de réaction étant l'indicateur de variabilité de la variabilité). L'unité de mesure est la msec. Le minimum est 0, le maximum est 500. Des scores plus élevés indiquent une plus grande variabilité (écart type plus élevé) dans le temps de réaction, indiquant un résultat plus mauvais (plus caractéristique des individus atteints de TDAH et moins caractéristique des individus au développement typique).
référence, semaines d'étude 8, 9, 10 et 12
% de temps passé sur la tâche
Délai: référence, semaines d'étude 8, 9, 10, 12
Les participants ont été filmés alors qu’ils accomplissaient la tâche de mathématiques analogiques de 20 minutes. Leur comportement a été codé à intervalles de 20 secondes par des codeurs qualifiés qui ont déterminé si les enfants étaient en train de travailler ou non pendant chaque intervalle. La durée codée comme consacrée à la tâche a été divisée par la durée totale, puis multipliée par 100 pour générer la variable % de temps consacré à la tâche.
référence, semaines d'étude 8, 9, 10, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations du rythme cognitif lent de Barkley (SCT)
Délai: référence, semaines d'étude 8, 9, 10 et 12
évalué via l'échelle de tempo cognitif Barkley Sluggish complétée par les parents. Minimum=12, Max=48, des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
référence, semaines d'étude 8, 9, 10 et 12
Évaluations parentales de la régulation émotionnelle
Délai: référence, semaines d'étude 8, 9, 10 et 12
évalué via la liste de contrôle de régulation des émotions (ERC) remplie par les parents. Le résultat évalué est le score moyen total ERC : valeur minimale = 1, valeur maximale = 4, des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
référence, semaines d'étude 8, 9, 10 et 12
Mémoire de travail spatiale
Délai: référence, semaines d'étude 8, 9, 10 et 12
La mémoire de travail spatiale a été évaluée via la tâche Corsi Computerized Spatial Span, qui nécessite que le participant reproduise une séquence de mouvements en appuyant sur une série de blocs sur un écran d'ordinateur dans le même ordre démontré par l'examinateur. Le résultat intéressant est que les essais sont totalement corrects. Note minimale = 0, note maximale = 10. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
référence, semaines d'étude 8, 9, 10 et 12
Raisonnement mathématique
Délai: référence, semaines d'étude 1, 8, 9, 10 et 12
Le raisonnement mathématique a été évalué par l'achèvement par l'enfant du test de mesure basé sur le programme (CBM) AIMSWEB des concepts et applications mathématiques. Au départ (semaine 1), la performance de l'enfant s'est vu attribuer une valeur de 1,0. Les performances de l'enfant aux semaines 8, 9, 10 et 12 ont été calculées en divisant le score réel au test par le score prédit à ce moment-là après avoir appliqué la mesure normée du « taux d'amélioration (ROI) » de la mesure au score de base. Par exemple, un score de 1,5 à la semaine 8 indiquerait que le score réel de l'enfant à la semaine 8 était 50 % plus élevé que le score prévu à la semaine 8 (qui a été dérivé en appliquant la mesure du retour sur investissement normé au score de base). Les scores aux semaines 8, 9, 10 et 12 qui sont > 1,0 indiquent une amélioration plus importante que prévu (donc un meilleur résultat), tandis que les scores aux semaines 8, 9, 10 et 12 qui sont < 1,0 indiquent une amélioration moindre que prévu (donc un résultat pire). .
référence, semaines d'étude 1, 8, 9, 10 et 12
Compréhension écrite
Délai: référence, semaines d'étude 8, 9, 10 et 12
La compréhension en lecture a été évaluée par l'achèvement par l'enfant du test de mesure basé sur le programme AIMSWEB (CBM) de compréhension en lecture. Au départ (semaine 1), la performance de l'enfant s'est vu attribuer une valeur de 1,0. Les performances de l'enfant aux semaines 8, 9, 10 et 12 ont été calculées en divisant le score réel au test par le score prédit à ce moment-là après avoir appliqué la mesure normée du « taux d'amélioration (ROI) » de la mesure au score de base. Par exemple, un score de 1,5 à la semaine 8 indiquerait que le score réel de l'enfant à la semaine 8 était 50 % plus élevé que le score prévu à la semaine 8 (qui a été dérivé en appliquant la mesure du retour sur investissement normé au score de base). Les scores aux semaines 8, 9, 10 et 12 qui sont > 1,0 indiquent une amélioration plus importante que prévu (donc un meilleur résultat), tandis que les scores aux semaines 8, 9, 10 et 12 qui sont < 1,0 indiquent une amélioration moindre que prévu (donc un résultat pire). .
référence, semaines d'étude 8, 9, 10 et 12
Expression écrite
Délai: référence, semaines d'étude 1, 8, 9, 10 et 12
Évalué par l'achèvement par l'enfant du test d'expression écrite basé sur le programme AIMSWEB (CBM), la mesure évaluant le nombre de mots écrits par l'enfant après avoir reçu une invite. Au départ (semaine 1), la performance de l'enfant s'est vu attribuer une valeur de 1,0. Les performances de l'enfant aux semaines 8, 9, 10 et 12 ont été calculées en divisant le score réel (nombre de mots écrits) au test par le score prédit à ce moment-là après avoir appliqué la métrique normée du « taux d'amélioration (ROI) » de la mesure. au score de base. Par exemple, un score de 1,5 à la semaine 8 indiquerait que le score réel de l'enfant à la semaine 8 était 50 % plus élevé que le score prévu à la semaine 8 (qui a été dérivé en appliquant la mesure du retour sur investissement normé au score de base). Les scores aux semaines 8, 9, 10 et 12 qui sont > 1,0 indiquent une amélioration plus importante que prévu (donc un meilleur résultat), tandis que les scores aux semaines 8, 9, 10 et 12 qui sont < 1,0 indiquent une amélioration moindre que prévu (donc un résultat pire). .
référence, semaines d'étude 1, 8, 9, 10 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Seattle Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Première publication (Estimé)

18 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADHDMedTEAMStudy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner