Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADHD-lääkityksen vaikutukset (TEAM) -tutkimus (TEAM)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

ADHD-lääkityksen vaikutukset (TEAM) -tutkimus: Metyylifenidaatin äkillisen lopettamisen neurokäyttäytymisvaikutukset

Tässä tutkimuksessa arvioidaan metyylifenidaatin (MPH) saamisen ja sen jälkeen lopettamisen vaikutuksia ADHD-lapsilla. Saatuaan MPH 8 viikon ajan osallistujat satunnaistetaan joko lopettamaan MPH (ja saamaan lumelääkettä) TAI jatkamaan MPH:ta 4 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stimulantti metyylifenidaatti (MPH) on yleisimmin määrätty psykoaktiivinen lääke lapsille. Lukuisat tutkimukset osoittavat MPH:n tehokkuuden heikentämään tarkkaamattomia, hyperaktiivisia ja impulsiivisia oireita ADHD-lapsilla. Sen tehokkuudesta huolimatta useimmat ADHD-lapset, joille on määrätty MPH, ovat huonosti hoidon jatkuvia useista syistä, mukaan lukien lääkkeen ottamisen unohtaminen ja täyttöpakkausten saamisen viivästyminen. Lisäksi on hyväksytty kliininen käytäntö, että lääkärit jättävät MPH:n pois tiettyinä ajanjaksoina, kuten kesällä tai viikonloppuisin (eli lääkelomalla). Koska MPH-hoidon lopettamista pidetään hyvänlaatuisena, monet kliinikot eivät käytä mitään erityisiä toimenpiteitä tai ilmoita perheille sen lopettamista koskevista erityisistä varotoimista. Kasvava näyttö kuitenkin viittaa siihen, että MPH:n farmakologiset vaikutukset aiheuttavat pysyviä muutoksia aivojen neurokemiassa, jotka jatkuvat lääkityksen lopettamisen jälkeen. Lisäksi näillä keskeyttämisen neurobiologisilla vaikutuksilla näyttää olevan neurobehavioristisia seurauksia. On kriittinen tarve ymmärtää paremmin MPH:n lopettamisen aiheuttamien neurokäyttäytymisvaikutusten laajuutta ja suuruutta sekä ymmärtää paremmin näiden haitallisten vaikutusten ajallista kehityskulkua. Tästä syystä ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on suorittaa ensimmäinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on erityisesti suunniteltu tutkimaan MPH-hoidon lopettamisen negatiivisia vaikutuksia useilla aikapisteillä. 180 lasta, joilla on diagnosoitu ADHD, osallistuu kahdesta rekrytointipaikasta. Kun osallistujat ovat käyneet läpi 4 viikon MPH-titrauskokeen ja 4 viikon MPH-ylläpitovaiheen, osallistujat satunnaistetaan joko lopettamaan MPH-hoito (ja saamaan lumelääkettä) TAI jatkamaan MPH-hoitoa 4 viikkoa. Kattavia usean aikapisteen, usean tietolähteen (vanhemmat, opettajat, tutkimushenkilöstö) ja multimodaalisia (käyttäytymis-/mieliala-/vaikutusarviointiasteikot, suorat käyttäytymishavainnot, standardoitu testaus) arvioita käytetään monenlaisten neurokäyttäytymistulosten arvioimiseen. Tutkimme MPH:n keskeyttämisen vaikutusten suuruutta ja ajan kulumista ADHD-lasten käyttäytymiseen sekä kognitiiviseen ja akateemiseen toimintaan. Lisäksi tutkimme MPH:n keskeyttämisen haittavaikutuksia näihin tuloksiin vaikuttavia tekijöitä auttaaksemme tunnistamaan ne, joilla on lisääntynyt riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ADHD:n diagnostinen tila: Täyttää ADHD:n DSM-V-kriteerit, ja CGI (Clinical Global Impression) -luokitus vastaa vähintään kohtalaista sairastumista.
  2. Kognitiivinen ja akateeminen toiminta: älykkyysosamäärä (IQ) >80 Wechsler Intelligence Scale for Children -4th Editionin sanaston ja lohkosuunnittelun osatesteillä ja Wechsler Individual Achievement -testin 2. painoksen luku- ja matematiikan alatesteillä skaalatut pisteet >80
  3. Fyysinen terveys: Tutkimuslääkäri ja/tai lääkärin konsultti arvioi fyysisen kokeen ja EKG-löydösten olevan normaaleja iän ja sukupuolen suhteen, eikä rinnakkain ole olemassa olevaa sairautta, jolle MPH on vasta-aiheinen 4. Koulu: Ilmoittautunut koulun sijaan. kotikouluohjelma. Tämä varmistaa, että voimme saada vanhempien ja opettajien arvioita eri henkilöiltä diagnoosia ja tulosten arviointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykiatriset lääkkeet: Minkä tahansa psyykkisten/psykiatristen ongelmien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö
  2. Käyttäytymisinterventiot: Nykyinen aktiivinen osallistuminen ADHD:hen liittyviin käyttäytymisinterventioihin, koska näiden interventioiden aiheuttamat parannukset voivat hämmentää ryhmävertailujamme
  3. Psyykkiset tai neurokäyttäytymishäiriöt: K-SADS:n määrittelemät mania-/hypomania-, skitsofrenia- tai vaikea masennushäiriöt sairastavat lapset suljetaan pois, koska ADHD-lääkkeet eivät välttämättä ole sopiva ensihoitovaihtoehto lapsille, joilla on näitä samanaikaisia ​​sairauksia.
  4. Orgaaninen aivovaurio: Aiempi päävamma, neurologinen häiriö (mukaan lukien epilepsia) tai muu aivotoimintaan vaikuttava häiriö, joka johtuu ADHD-fenotyypin neurofysiologian mahdollisista eroista
  5. Kardiovaskulaariset riskitekijät: Lapset, joilla on omassa tai suvussa sydän- ja verisuoniriskitekijöitä, suljetaan pois tai heille annetaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat saaneet EKG:n ja lasten kardiologin tarkastuksen heidän osallistumisensa turvallisuudesta metyylifenidaattitutkimukseen. . Tässä tapauksessa perheet ovat vastuussa EKG:n ja tarvittavan kardiologin arvioinnin kustannuksista
  6. Raskaus: MPH:n käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: MPH lopettaminen
  1. Kaksoissokko (DB) lumekontrolloitu 4 viikon metyylifenidaatti (MPH) -titrauskoe. Pts saavat 3 aktiivista annosta MPH:ta (lapset <25kg: 18mg, 27mg, 36mg; lapset >25kg: 18mg, 36mg, 54mg for) sekä yhden satunnaisen viikon lumelääkettä qAM-annoksella. Pts alkaa pienimmällä annoksella (tai satunnaistetulla lumelääkeviikolla) ja etenee kaikkien annosolosuhteiden läpi asteittain.
  2. DB 4 viikon MPH-huoltovaihe. Kliinikon, vanhempien ja opettajien arviot käyttäytymisestä ja sivuvaikutuksista titrauskoeviikkojen ajalta esitetään graafisesti. Kaksi lääkäriä tarkastelee sokeasti kaavioita ja arvioi, mikä viikko oli optimaalinen annosviikko. Pts saavat sitten optimaalisen annoksensa MPH:ta (qAM) 4 viikon ajan.
  3. DB 4 viikon MPH lopetusvaihe. Tämän käsivarren pisteet saavat lumelääkettä (qAM).
Lääke: OROS-metyylifenidaatti (MPH)
OROS-metyylifenidaattia otetaan suun kautta kerran päivässä annoksilla, jotka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt tutkimuksen ikäryhmälle.
Muut nimet:
  • Concerta
Active Comparator: Jatkuva MPH
  1. Kaksoissokko (DB) lumekontrolloitu 4 viikon metyylifenidaatti (MPH) -titrauskoe. Pts saavat 3 aktiivista annosta MPH:ta (lapset <25kg: 18mg, 27mg, 36mg; lapset >25kg: 18mg, 36mg, 54mg for) sekä yhden satunnaisen viikon lumelääkettä qAM-annoksella. Pts alkaa pienimmällä annoksella (tai satunnaistetulla lumelääkeviikolla) ja etenee kaikkien annosolosuhteiden läpi asteittain.
  2. DB 4 viikon MPH-huoltovaihe. Kliinikon, vanhempien ja opettajien arviot käyttäytymisestä ja sivuvaikutuksista titrauskoeviikkojen ajalta esitetään graafisesti. Kaksi lääkäriä tarkastelee sokeasti kaavioita ja arvioi, mikä viikko oli optimaalinen annosviikko. Pts saavat sitten optimaalisen annoksensa MPH:ta (qAM) 4 viikon ajan.
  3. DB 4 viikon MPH lopetusvaihe. Tämän käsivarren pisteet jatkavat optimaalista MPH-annostaan ​​(qAM).
Lääke: OROS-metyylifenidaatti (MPH)
OROS-metyylifenidaattia otetaan suun kautta kerran päivässä annoksilla, jotka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt tutkimuksen ikäryhmälle.
Muut nimet:
  • Concerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien ADHD-oireiden kokonaispisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimusviikot 8, 9, 10, 12
Vanderbiltin ADHD-arviointiasteikon oireiden kokonaispistemäärä, minimi=0, maksimi=54, korkeammat pisteet osoittavat enemmän/huonompia ADHD-oireita
lähtötaso, tutkimusviikot 8, 9, 10, 12
Math Computation - Oikein suoritettujen tehtävien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimusviikot 8, 9, 10 ja 12
Matematiikan laskennan opetussuunnitelmaan perustuva mitta - oikein suoritettujen tehtävien määrä. Minimi=0, Maksimi=600. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa/parempaa suorituskykyä
lähtötilanne, tutkimusviikot 8, 9, 10 ja 12
Estokontrollin reaktioajan vaihtelu (reaktioajan SD)
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimusviikot 8, 9, 10 ja 12
Arvioitu Go/No-Go tietokoneistetun mittauksen avulla estävän kontrollin reaktioajan vaihtelulle (reaktioajan keskihajonnan ollessa indikaattorin vaihtelun vaihtelu). Mittayksikkö on ms. Minimi on 0, maksimi on 500. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaihtelua (korkeampi standardipoikkeama) reaktioajassa, mikä osoittaa huonompaa lopputulosta (tyypillisempi ADHD-potilaille ja vähemmän tyypillinen tyypillisesti kehittyville yksilöille).
lähtötaso, tutkimusviikot 8, 9, 10 ja 12
% Tehtävässä oleva aika
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimusviikot 8, 9, 10, 12
Osallistujat videoitettiin suorittaessaan 20 minuutin analogisen matematiikan tehtävää. Koulutetut koodaajat koodasivat heidän käyttäytymisensä 20 sekunnin välein, ja he määrittelivät, olivatko lapset tehtävässä vai poissa tehtävästä jokaisen välin aikana. Tehtäväksi koodattu aika jaettiin kokonaisajalla ja kerrottiin sitten 100:lla tehtävässä käytetyn ajan prosenttiosuuden muodostamiseksi.
lähtötaso, tutkimusviikot 8, 9, 10, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barkley Sluggish Cognitive Tempo (SCT) -luokitukset
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimusviikot 8, 9, 10 ja 12
arvioitiin vanhemman suorittamalla Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale -asteikolla. Minimi=12, maksimi=48, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötilanne, tutkimusviikot 8, 9, 10 ja 12
Vanhempien emotionaalisen säätelyn arviot
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimusviikot 8, 9, 10 ja 12
arvioitiin vanhemman täyttämän Emotion Regulation Checklist (ERC) -tarkistuslistan avulla. Arvioitu tulos on ERC-keskimääräinen kokonaispistemäärä: minimiarvo = 1, maksimiarvo = 4, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötilanne, tutkimusviikot 8, 9, 10 ja 12
Spatiaalinen työmuisti
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimusviikot 8, 9, 10 ja 12
Spatiaalinen työmuisti arvioitiin Corsi Computerized Spatial Span Task -tehtävän avulla, joka edellyttää, että osallistuja toistaa liikesarjan napauttamalla sarjaa lohkoja tietokoneen näytöllä samassa järjestyksessä, jonka tutkija on osoittanut. Mielenkiintoinen tulos on täydellinen kokeet oikein. Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
lähtötilanne, tutkimusviikot 8, 9, 10 ja 12
Matemaattinen päättely
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimusviikot 1, 8, 9, 10 ja 12
Matemaattista päättelyä arvioitiin lapsen suorittamalla matemaattisten käsitteiden ja sovellusten AIMSWEB-opetussuunnitelmaan perustuva mitta (CBM) -testi. Lähtötilanteessa (viikko 1) lapsen suorituskyvylle annettiin arvo 1,0. Lapsen suorituskyky viikoilla 8, 9, 10 ja 12 johdettiin jakamalla testin todellinen pistemäärä tuolloin ennustetulla pistemäärällä sen jälkeen, kun mittauksen normaalia "parantumisaste (ROI)" oli sovellettu peruspisteisiin. Esimerkiksi pistemäärä 1,5 viikolla 8 osoittaisi, että lapsen todellinen pistemäärä viikolla 8 oli 50 % korkeampi kuin ennustettu pistemäärä viikolla 8 (joka johdettiin soveltamalla normaalia ROI-mittaria peruspisteisiin). Viikoilla 8, 9, 10 ja 12 saadut pisteet, jotka ovat >1,0, osoittavat odotettua suurempaa parannusta (eli parempi tulos), kun taas viikkojen 8, 9, 10, 12 pisteet, jotka ovat <1,0, osoittavat odotettua vähemmän parannusta (niin huonompi tulos). .
lähtötaso, tutkimusviikot 1, 8, 9, 10 ja 12
Luetun ymmärtäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimusviikot 8, 9, 10 ja 12
Luetun ymmärtäminen arvioitiin lapsen suorittamalla luetun ymmärtämisen AIMSWEB-opetussuunnitelmaan perustuva mittari (CBM) -testi. Lähtötilanteessa (viikko 1) lapsen suorituskyvylle annettiin arvo 1,0. Lapsen suorituskyky viikoilla 8, 9, 10 ja 12 johdettiin jakamalla testin todellinen pistemäärä tuolloin ennustetulla pistemäärällä sen jälkeen, kun mittauksen normaalia "parantumisaste (ROI)" oli sovellettu peruspisteisiin. Esimerkiksi pistemäärä 1,5 viikolla 8 osoittaisi, että lapsen todellinen pistemäärä viikolla 8 oli 50 % korkeampi kuin ennustettu pistemäärä viikolla 8 (joka johdettiin soveltamalla normaalia ROI-mittaria peruspisteisiin). Viikoilla 8, 9, 10 ja 12 saadut pisteet, jotka ovat >1,0, osoittavat odotettua suurempaa parannusta (eli parempi tulos), kun taas viikkojen 8, 9, 10, 12 pisteet, jotka ovat <1,0, osoittavat odotettua vähemmän parannusta (niin huonompi tulos). .
lähtötilanne, tutkimusviikot 8, 9, 10 ja 12
Kirjallinen ilmaisu
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimusviikot 1, 8, 9, 10 ja 12
Arvioitu lapsen suorittamalla AIMSWEB-opetussuunnitelmaan perustuva kirjallinen ilmaisu (CBM) -testi, jossa mitataan lapsen kehotteen saatuaan kirjoittamien sanojen lukumäärää. Lähtötilanteessa (viikko 1) lapsen suorituskyvylle annettiin arvo 1,0. Lapsen suorituskyky viikoilla 8, 9, 10 ja 12 johdettiin jakamalla testin todellinen pistemäärä (kirjoitettujen sanojen lukumäärä) sillä pisteellä, joka ennustettiin tuolloin mittauksen normaalin "parantumisaste (ROI)" -mittarin soveltamisen jälkeen. peruspisteisiin. Esimerkiksi pistemäärä 1,5 viikolla 8 osoittaisi, että lapsen todellinen pistemäärä viikolla 8 oli 50 % korkeampi kuin ennustettu pistemäärä viikolla 8 (joka johdettiin soveltamalla normaalia ROI-mittaria peruspisteisiin). Viikoilla 8, 9, 10 ja 12 saadut pisteet, jotka ovat >1,0, osoittavat odotettua suurempaa parannusta (eli parempi tulos), kun taas viikkojen 8, 9, 10, 12 pisteet, jotka ovat <1,0, osoittavat odotettua vähemmän parannusta (niin huonompi tulos). .
lähtötaso, tutkimusviikot 1, 8, 9, 10 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Seattle Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADHDMedTEAMStudy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset OROS-metyylifenidaatti (MPH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa