Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van onderzoek naar ADHD-medicatie (TEAM). (TEAM)

27 november 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

De effecten van onderzoek naar ADHD-medicatie (TEAM): neurologische gedragseffecten van abrupt staken van methylfenidaat

Deze studie evalueert de effecten van het ontvangen en vervolgens stoppen van methylfenidaat (MPH) bij kinderen met ADHD. Na 8 weken MPH te hebben gekregen, worden de deelnemers gerandomiseerd om MPH te staken (en een placebo te krijgen) OF 4 weken MPH te blijven gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het stimulerende middel methylfenidaat (MPH) is de meest voorgeschreven psychoactieve medicatie bij kinderen. Een overvloed aan onderzoeken bevestigt de werkzaamheid van MPH voor het verminderen van onoplettende, hyperactieve en impulsieve symptomen bij kinderen met ADHD. Ondanks de werkzaamheid hebben de meeste kinderen met ADHD die MPH voorgeschreven krijgen, om verschillende redenen een slechte continuïteit van de behandeling, waaronder het vergeten toe te dienen van de medicatie en vertragingen bij het bijvullen. Bovendien is het een geaccepteerde klinische praktijk voor artsen om MPH gedurende een bepaalde tijd achterwege te laten, zoals tijdens de zomer of in het weekend (d.w.z. tijdens medicijnvakanties). Aangezien stopzetting van MPH als goedaardig wordt beschouwd, passen veel clinici geen speciale procedures toe of informeren families niet over speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het stoppen ervan. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat de farmacologische effecten van MPH blijvende veranderingen in de neurochemie van de hersenen veroorzaken die aanhouden na stopzetting van de medicatie. Bovendien lijken deze neurobiologische effecten van stopzetting neurologische gedragsconsequenties te hebben. Er is een kritieke behoefte om de breedte en omvang van de neurologische gedragseffecten veroorzaakt door stopzetting van MPH beter te begrijpen, evenals om het temporele traject van deze schadelijke effecten beter te begrijpen. Daarom is het primaire doel van het voorgestelde onderzoek om de eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren die specifiek is ontworpen om de negatieve effecten van stopzetting van MPH op meerdere tijdstippen te bestuderen. 180 kinderen met de diagnose ADHD zullen deelnemen op twee wervingssites. Na een MPH-titratieproef van 4 weken en een MPH-onderhoudsfase van 4 weken te hebben ondergaan, worden de deelnemers gerandomiseerd om MPH te staken (en een placebo te krijgen) OF gedurende 4 weken op MPH te blijven. Uitgebreide multi-time point, multi-informant (ouders, docenten, studiepersoneel) en multimodale (gedrag/stemming/affect beoordelingsschalen, directe gedragsobservaties, gestandaardiseerde tests) beoordelingen zullen worden gebruikt om een ​​breed scala aan neurologische gedragsuitkomsten te beoordelen. We zullen de omvang en het tijdsverloop van de effecten van stopzetting van MPH op zowel het gedrag als het cognitief en academisch functioneren bij kinderen met ADHD onderzoeken. Verder zullen we moderators onderzoeken van de nadelige effecten van stopzetting van MPH op deze uitkomsten om te helpen bij het identificeren van degenen die een verhoogd risico lopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnostische status ADHD: Voldoet aan de DSM-V-criteria voor ADHD, met een Clinical Global Impression (CGI)-classificatie die overeenkomt met ten minste 'matig ziek'.
  2. Cognitief en academisch functioneren: Intelligentiequotiënt (IQ) van >80 zoals geschat door Vocabulary en Block Design subtests van de Wechsler Intelligence Scale for Children-4th Edition en geschaalde scores >80 op de Wechsler Individual Achievement Test-2nd edition Reading and Math subtests
  3. Lichamelijke gezondheid: Lichamelijk onderzoek en ECG-bevindingen worden door de onderzoeksarts en/of medisch adviseur als normaal beoordeeld voor leeftijd en geslacht, en er is geen gelijktijdig bestaande aandoening waarvoor MPH gecontra-indiceerd is 4. School: Ingeschreven in een schoolomgeving in plaats van een thuisschoolprogramma. Dit zorgt ervoor dat we ouder- en leraarbeoordelingen van afzonderlijke personen kunnen verkrijgen voor diagnose en resultaatbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychiatrische medicatie: huidig ​​of eerder gebruik van medicatie voor psychische/psychiatrische problemen
  2. Gedragsinterventies: huidige actieve deelname aan ADHD-gerelateerde gedragsinterventies, gezien het feit dat verbeteringen als gevolg van deze interventies onze groepsvergelijkingen kunnen verwarren
  3. Psychiatrische of neurologische gedragsstoornissen: kinderen met manie/hypomanie, schizofrenie of ernstige depressieve stoornis, zoals bepaald door de K-SADS, worden uitgesloten, aangezien ADHD-medicatie mogelijk geen geschikte eerstelijnsbehandeling is voor kinderen met deze comorbide stoornissen.
  4. Organisch hersenletsel: geschiedenis van hoofdtrauma, neurologische aandoening (inclusief epilepsie) of andere aandoening die de hersenfunctie beïnvloedt vanwege mogelijke verschillen in neurofysiologie van het ADHD-fenotype
  5. Cardiovasculaire risicofactoren: Kinderen met een persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van cardiovasculaire risicofactoren zullen worden uitgesloten, of krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek na het verkrijgen van een ECG en verificatie door een kindercardioloog met betrekking tot de veiligheid van hun deelname aan een proef met methylfenidaat. . In dit geval zijn de families verantwoordelijk voor de kosten van het ECG en eventueel noodzakelijke cardiologische evaluatie
  6. Zwangerschap: De veiligheid van het gebruik van MPH tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: MPH stopzetting
  1. Dubbelblinde (DB) placebogecontroleerde 4 weken durende methylfenidaat (MPH) titratiestudie. Pts krijgen 3 actieve doseringen MPH (kinderen <25 kg: 18 mg, 27 mg, 36 mg; kinderen >25 kg: 18 mg, 36 mg, 54 mg voor) evenals 1 willekeurige week placebo, gegeven qAM. Pts beginnen met de laagste dosis (of een gerandomiseerde placeboweek) en doorlopen alle dosiscondities stapsgewijs.
  2. DB MPH-onderhoudsfase van 4 weken. De beoordelingen van de clinicus, ouder en leraar van gedrag en bijwerkingen van de titratieproefweken zullen in een grafiek worden weergegeven. Twee artsen zullen blindelings de grafieken bekijken en beoordelen welke week de optimale dosisweek was. Patiënten krijgen dan hun optimale dosis MPH (qAM) gedurende 4 weken.
  3. DB 4 weken durende MPH stopzettingsfase. Patiënten in deze arm krijgen placebo (qAM).
Geneesmiddel: OROS-Methylfenidaat (MPH)
OROS-methylfenidaat zal eenmaal daags oraal worden ingenomen in doses die door de Amerikaanse FDA zijn goedgekeurd voor de onderzochte leeftijdsgroep.
Andere namen:
  • Concerta
Actieve vergelijker: Aanhoudende MPH
  1. Dubbelblinde (DB) placebogecontroleerde 4 weken durende methylfenidaat (MPH) titratiestudie. Pts krijgen 3 actieve doseringen MPH (kinderen <25 kg: 18 mg, 27 mg, 36 mg; kinderen >25 kg: 18 mg, 36 mg, 54 mg voor) evenals 1 willekeurige week placebo, gegeven qAM. Pts beginnen met de laagste dosis (of een gerandomiseerde placeboweek) en doorlopen alle dosiscondities stapsgewijs.
  2. DB MPH-onderhoudsfase van 4 weken. De beoordelingen van de clinicus, ouder en leraar van gedrag en bijwerkingen van de titratieproefweken zullen in een grafiek worden weergegeven. Twee artsen zullen blindelings de grafieken bekijken en beoordelen welke week de optimale dosisweek was. Patiënten krijgen dan hun optimale dosis MPH (qAM) gedurende 4 weken.
  3. DB 4 weken durende MPH stopzettingsfase. Pts in deze arm zullen hun optimale MPH-dosis (qAM) voortzetten.
Geneesmiddel: OROS-Methylfenidaat (MPH)
OROS-methylfenidaat zal eenmaal daags oraal worden ingenomen in doses die door de Amerikaanse FDA zijn goedgekeurd voor de onderzochte leeftijdsgroep.
Andere namen:
  • Concerta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder ADHD totale symptoomscores
Tijdsspanne: baseline, studieweken 8, 9, 10, 12
Ouder Vanderbilt ADHD-beoordelingsschaal Totale symptoomscore, minimum=0, maximum=54, hogere scores duiden op meer/slechtere ADHD-symptomen
baseline, studieweken 8, 9, 10, 12
Wiskundige berekening - aantal correct voltooide opgaven
Tijdsspanne: baseline, studieweek 8, 9, 10 & 12
Wiskundige berekening Curriculum-gebaseerde maatregel - Aantal problemen correct voltooid. Minimum=0, Maximum=600. Hogere scores duiden op verbeterde/betere prestaties
baseline, studieweek 8, 9, 10 & 12
Remmende controle Reactietijdvariabiliteit (SD van de reactietijd)
Tijdsspanne: baseline, studieweken 8, 9, 10 & 12
Beoordeeld via de computergestuurde Go/No-Go-meting van de variabiliteit van de remmingscontrolereactietijd (waarbij de standaardafwijking van de reactietijd de variabiliteit van de indicatorvariabiliteit is). Maateenheid is msec. Minimum is 0, maximum is 500. Hogere scores duiden op meer variabiliteit (hogere standaarddeviatie) in de reactietijd, wat wijst op een slechtere uitkomst (meer kenmerkend voor individuen met ADHD en minder kenmerkend voor zich normaal ontwikkelende individuen).
baseline, studieweken 8, 9, 10 & 12
% Tijd voor taak
Tijdsspanne: baseline, studieweken 8, 9, 10, 12
Deelnemers werden op video opgenomen terwijl ze de 20 minuten durende Analogue Math-taak voltooiden. Hun gedrag werd in intervallen van 20 seconden gecodeerd door getrainde codeurs die tijdens elk interval bepaalden of de kinderen wel of niet aan hun taak werkten. De hoeveelheid tijd die als 'aan de taak' werd gecodeerd, werd gedeeld door de totale hoeveelheid tijd en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om de variabele '% tijd aan de taak' te genereren.
baseline, studieweken 8, 9, 10, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barkley trage cognitieve tempo (SCT) beoordelingen
Tijdsspanne: baseline, studieweken 8, 9, 10 &12
beoordeeld via de door de ouders ingevulde Barkley Slowish Cognitive Tempo Scale. Minimum=12, Max=48, hogere scores duiden op een slechter resultaat.
baseline, studieweken 8, 9, 10 &12
Ouderbeoordelingen van emotionele regulatie
Tijdsspanne: baseline, studieweken 8, 9, 10 &12
beoordeeld via de door de ouders ingevulde Emotion Regulation Checklist (ERC). Het beoordeelde resultaat is de totale gemiddelde ERC-score: minimumwaarde = 1, maximale waarde = 4, hogere scores duiden op een slechter resultaat
baseline, studieweken 8, 9, 10 &12
Ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: baseline, studieweken 8, 9, 10 &12
Het ruimtelijke werkgeheugen werd beoordeeld via de Corsi Computerized Spatial Span Task, waarbij de deelnemer een reeks bewegingen moet reproduceren door op een reeks blokken op een computerscherm te tikken in dezelfde volgorde als aangegeven door de onderzoeker. Het interessante resultaat is dat het totale aantal proeven correct is. Minimale score=0, maximale score=10. Hogere scores duiden op betere prestaties.
baseline, studieweken 8, 9, 10 &12
Wiskundig redeneren
Tijdsspanne: baseline, studieweken 1, 8, 9, 10 &12
Het wiskundig redeneren werd beoordeeld door het voltooien van de AIMSWEB-curriculumgebaseerde meettest (CBM) van wiskundige concepten en toepassingen door het kind. Bij baseline (week 1) werd aan de prestaties van het kind een waarde van 1,0 toegekend. De prestaties van het kind in week 8, 9, 10 en 12 werden afgeleid door de werkelijke score op de test te delen door de score die op dat tijdstip werd voorspeld na toepassing van de genormeerde meting van de maatstaf voor verbetering (ROI) op de basislijnscore. Een score van 1,5 in week 8 zou bijvoorbeeld aangeven dat de werkelijke score van het kind in week 8 50% hoger was dan de voorspelde score in week 8 (die werd afgeleid door de genormeerde ROI-metriek toe te passen op de basislijnscore). Scores in week 8, 9, 10, 12 die >1,0 zijn, duiden op een grotere verbetering dan verwacht (dus betere uitkomst), terwijl scores in week 8, 9, 10, 12 die <1,0 zijn minder verbetering aangeven dan verwacht (dus slechtere uitkomst) .
baseline, studieweken 1, 8, 9, 10 &12
Begrijpend lezen
Tijdsspanne: baseline, studieweken 8, 9, 10 &12
Begrijpend lezen werd beoordeeld door het voltooien van de AIMSWEB-curriculumgebaseerde meettest (CBM) voor begrijpend lezen. Bij baseline (week 1) werd aan de prestaties van het kind een waarde van 1,0 toegekend. De prestaties van het kind in week 8, 9, 10 en 12 werden afgeleid door de werkelijke score op de test te delen door de score die op dat tijdstip werd voorspeld na toepassing van de genormeerde meting van de maatstaf voor verbetering (ROI) op de basislijnscore. Een score van 1,5 in week 8 zou bijvoorbeeld aangeven dat de werkelijke score van het kind in week 8 50% hoger was dan de voorspelde score in week 8 (die werd afgeleid door de genormeerde ROI-metriek toe te passen op de basislijnscore). Scores in week 8, 9, 10, 12 die >1,0 zijn, duiden op een grotere verbetering dan verwacht (dus betere uitkomst), terwijl scores in week 8, 9, 10, 12 die <1,0 zijn minder verbetering aangeven dan verwacht (dus slechtere uitkomst) .
baseline, studieweken 8, 9, 10 &12
Geschreven uitdrukking
Tijdsspanne: baseline, studieweken 1, 8, 9, 10 &12
Beoordeeld door voltooiing van de AIMSWEB-curriculumgebaseerde meettest (CBM) van schriftelijke expressie, waarbij de maatstaf het aantal door het kind geschreven woorden beoordeelt na ontvangst van een prompt. Bij baseline (week 1) werd aan de prestaties van het kind een waarde van 1,0 toegekend. De prestaties van het kind in week 8, 9, 10 en 12 werden afgeleid door de werkelijke score (# aantal geschreven woorden) op de test te delen door de score die op dat tijdstip werd voorspeld na toepassing van de genormeerde maatstaf 'verbeteringspercentage (ROI)' van de meting. naar de basisscore. Een score van 1,5 in week 8 zou bijvoorbeeld aangeven dat de werkelijke score van het kind in week 8 50% hoger was dan de voorspelde score in week 8 (die werd afgeleid door de genormeerde ROI-metriek toe te passen op de basislijnscore). Scores in week 8, 9, 10, 12 die >1,0 zijn, duiden op een grotere verbetering dan verwacht (dus betere uitkomst), terwijl scores in week 8, 9, 10, 12 die <1,0 zijn minder verbetering aangeven dan verwacht (dus slechtere uitkomst) .
baseline, studieweken 1, 8, 9, 10 &12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADHDMedTEAMStudy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren