Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффектов лекарств от СДВГ (TEAM) (TEAM)

27 ноября 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Исследование эффектов лекарств от СДВГ (TEAM): нейроповеденческие эффекты резкого прекращения приема метилфенидата

В этом исследовании оценивается влияние приема и последующего прекращения приема метилфенидата (MPH) у детей с СДВГ. После получения MPH в течение 8 недель участники будут рандомизированы либо для прекращения MPH (и получения плацебо), либо для продолжения MPH в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стимулятор метилфенидат (MPH) является наиболее часто назначаемым психоактивным препаратом у детей. Множество исследований свидетельствуют об эффективности MPH для ослабления симптомов невнимательности, гиперактивности и импульсивности у детей с СДВГ. Несмотря на его эффективность, у большинства детей с СДВГ, которым прописали МПЗ, наблюдается плохая непрерывность лечения по разным причинам, в том числе забывание ввести лекарство и задержки с получением препаратов. Кроме того, общепринятой клинической практикой для врачей является пропуск MPH в течение определенного периода времени, например, летом или в выходные дни (т. Е. Лекарственные отпуска). Поскольку прекращение МПГ считается доброкачественным, многие клиницисты не применяют никаких специальных процедур и не информируют семьи о каких-либо особых мерах предосторожности в отношении его прекращения. Однако все больше данных свидетельствует о том, что фармакологические эффекты MPH вызывают длительные изменения в нейрохимии головного мозга, которые сохраняются после прекращения приема лекарств. Более того, эти нейробиологические эффекты прекращения курения, по-видимому, имеют нейроповеденческие последствия. Крайне необходимо лучше понять широту и величину нейроповеденческих эффектов, вызванных прекращением MPH, а также лучше понять временную траекторию этих вредных эффектов. Таким образом, основной целью предлагаемого исследования является проведение первого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, специально предназначенного для изучения негативных последствий прекращения МПЗ в различные моменты времени. 180 детей с диагнозом СДВГ примут участие в двух местах набора. После прохождения 4-недельного испытания титрования MPH и 4-недельной поддерживающей фазы MPH участники будут рандомизированы для прекращения приема MPH (и получения плацебо) ИЛИ для продолжения приема MPH в течение 4 недель. Для оценки широкого спектра нейроповеденческих результатов будут использоваться всесторонние многоточечные, многоинформационные (родители, учителя, исследовательский персонал) и мультимодальные (оценочные шкалы поведения/настроения/аффекта, прямые наблюдения за поведением, стандартизированное тестирование) оценки. Мы изучим величину и временную динамику эффектов прекращения MPH на поведенческие, а также когнитивные и академические функции у детей с СДВГ. Кроме того, мы изучим модераторов неблагоприятного воздействия прекращения MPH на эти исходы, чтобы помочь в выявлении тех, кто подвергается повышенному риску.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностический статус СДВГ: соответствует критериям DSM-V для СДВГ с оценкой общего клинического впечатления (CGI), соответствующей по крайней мере «умеренно болен».
  2. Когнитивное и академическое функционирование: коэффициент интеллекта (IQ) > 80, согласно подтестам словарного запаса и блочного дизайна Шкалы интеллекта Векслера для детей, 4-е издание, и баллы по шкале> 80 в тесте индивидуальных достижений Векслера, 2-е издание, подтесты по чтению и математике.
  3. Физическое здоровье: Врач-исследователь и/или медицинский консультант оценивают результаты физического осмотра и ЭКГ как нормальные для возраста и пола, и нет сопутствующего состояния, при котором MPH противопоказан. 4. Школа: зачислен в школу, а не программа домашнего обучения. Это гарантирует, что мы можем получить оценки родителей и учителей от отдельных лиц для диагностики и оценки результатов.

Критерий исключения:

  1. Психиатрические лекарства: Текущее или предшествующее использование любых лекарств от психологических/психиатрических проблем.
  2. Поведенческие вмешательства: Текущее активное участие в поведенческих вмешательствах, связанных с СДВГ, учитывая, что улучшения в результате этих вмешательств могут запутать наши групповые сравнения.
  3. Психиатрические или нейроповеденческие состояния: дети с манией/гипоманией, шизофренией или тяжелым депрессивным расстройством, как определено K-SADS, будут исключены, поскольку лекарства от СДВГ не могут быть подходящей первой линией лечения для детей с этими сопутствующими расстройствами.
  4. Органическая травма головного мозга: травма головы, неврологическое расстройство (включая эпилепсию) или другое расстройство, влияющее на функцию мозга, в анамнезе из-за потенциальных различий в нейрофизиологии фенотипа СДВГ.
  5. Факторы сердечно-сосудистого риска: дети с личным или семейным анамнезом сердечно-сосудистых факторов риска будут исключены или получат возможность участвовать в исследовании после получения ЭКГ и подтверждения от детского кардиолога относительно безопасности их участия в испытании метилфенидата. . В этом случае семьи будут нести ответственность за расходы на ЭКГ и любое необходимое обследование кардиолога.
  6. Беременность: безопасность применения МФ во время беременности не установлена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Прекращение MPH
  1. Двойное слепое (DB) плацебо-контролируемое 4-недельное исследование титрования метилфенидата (MPH). Пациенты получат 3 активных дозы MPH (дети <25 кг: 18 мг, 27 мг, 36 мг; дети> 25 кг: 18 мг, 36 мг, 54 мг для), а также 1 случайную неделю плацебо, получая qAM. Пациенты начнут с наименьшей дозы (или рандомизированной недели плацебо) и будут постепенно проходить все условия дозирования.
  2. DB 4-недельный этап обслуживания MPH. Оценки врачами, родителями и учителями поведения и побочных эффектов в течение недель пробных титрований будут представлены в виде графика. Два врача вслепую просмотрят графики и решат, какая неделя была оптимальной. Затем пациенты будут получать оптимальную дозу MPH (qAM) в течение 4 недель.
  3. DB 4-недельная фаза прекращения MPH. Пациенты в этой группе будут получать плацебо (qAM).
Лекарство: OROS-метилфенидат (MPH)
OROS-метилфенидат будет приниматься перорально один раз в день в дозах, одобренных FDA США для исследуемой возрастной группы.
Другие имена:
  • Концерта
Активный компаратор: Устойчивый MPH
  1. Двойное слепое (DB) плацебо-контролируемое 4-недельное исследование титрования метилфенидата (MPH). Пациенты получат 3 активных дозы MPH (дети <25 кг: 18 мг, 27 мг, 36 мг; дети> 25 кг: 18 мг, 36 мг, 54 мг для), а также 1 случайную неделю плацебо, получая qAM. Пациенты начнут с наименьшей дозы (или рандомизированной недели плацебо) и будут постепенно проходить все условия дозирования.
  2. DB 4-недельный этап обслуживания MPH. Оценки врачами, родителями и учителями поведения и побочных эффектов в течение недель пробных титрований будут представлены в виде графика. Два врача вслепую просмотрят графики и решат, какая неделя была оптимальной. Затем пациенты будут получать оптимальную дозу MPH (qAM) в течение 4 недель.
  3. DB 4-недельная фаза прекращения MPH. Пациенты в этой группе продолжат принимать оптимальную дозу MPH (qAM).
Лекарство: OROS-метилфенидат (MPH)
OROS-метилфенидат будет приниматься перорально один раз в день в дозах, одобренных FDA США для исследуемой возрастной группы.
Другие имена:
  • Концерта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл симптомов СДВГ у родителей
Временное ограничение: исходный уровень, недели исследования 8, 9, 10, 12
Шкала оценки СДВГ родителей Вандербильта Общий балл симптомов, минимум = 0, максимум = 54, более высокие баллы указывают на большее/ухудшение симптомов СДВГ
исходный уровень, недели исследования 8, 9, 10, 12
Математические вычисления - количество правильно решенных задач
Временное ограничение: исходный уровень, недели исследования 8, 9, 10 и 12
Оценка математических вычислений на основе учебной программы - количество правильно решенных задач. Минимум=0, Максимум=600. Более высокие баллы указывают на улучшение / лучшую производительность
исходный уровень, недели исследования 8, 9, 10 и 12
Вариабельность времени реакции ингибирующего контроля (SD времени реакции)
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я, 9-я, 10-я и 12-я недели обучения
Оценивается с помощью компьютеризированной меры вариативности времени реакции тормозного контроля Go/No-Go (при этом стандартное отклонение времени реакции является вариабельностью показателя вариабельности). Единица измерения — мс. Минимум — 0, Максимум — 500. Более высокие баллы указывают на большую вариабельность (более высокое стандартное отклонение) времени реакции, указывая на худший результат (более характерный для людей с СДВГ и менее характерный для типично развивающихся людей).
исходный уровень, 8-я, 9-я, 10-я и 12-я недели обучения
% времени на задачу
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я, 9-я, 10-я, 12-я недели обучения
Участники были записаны на видео во время выполнения 20-минутного задания по аналоговой математике. Их поведение кодировалось через 20-секундные интервалы обученными программистами, которые определяли, выполняли ли дети задание или нет в течение каждого интервала. Количество времени, закодированное как выполнение задачи, было разделено на общее количество времени, а затем умножено на 100, чтобы получить переменную % времени на задачу.
исходный уровень, 8-я, 9-я, 10-я, 12-я недели обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинги вялого когнитивного темпа (SCT) Баркли
Временное ограничение: исходный уровень, 8, 9, 10 и 12 недели обучения
оценивается с помощью заполненной родителями шкалы Баркли вялого когнитивного темпа. Минимум = 12, Макс = 48, более высокие баллы указывают на худший результат.
исходный уровень, 8, 9, 10 и 12 недели обучения
Родительские рейтинги эмоционального регулирования
Временное ограничение: исходный уровень, 8, 9, 10 и 12 недели обучения
оценивается с помощью контрольного списка регулирования эмоций (ERC), заполненного родителями. Оцениваемый результат представляет собой общий средний балл ERC: минимальное значение = 1, максимальное значение = 4, более высокие баллы указывают на худший результат.
исходный уровень, 8, 9, 10 и 12 недели обучения
Пространственная рабочая память
Временное ограничение: исходный уровень, 8, 9, 10 и 12 недели обучения
Пространственная рабочая память оценивалась с помощью компьютеризированной задачи Corsi Spatial Span Task, которая требует от участника воспроизвести последовательность движений, постукивая по серии блоков на экране компьютера в том же порядке, что и исследователь. Интересующий результат: общее количество испытаний правильное. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 10. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
исходный уровень, 8, 9, 10 и 12 недели обучения
Математическое рассуждение
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 8, 9, 10 и 12 недели обучения
Математическое мышление оценивалось путем прохождения ребенком теста математических концепций и приложений AIMSWEB, основанного на учебной программе (CBM). На исходном уровне (1-я неделя) успеваемости ребенка было присвоено значение 1,0. Успеваемость ребенка на 8, 9, 10 и 12 неделе рассчитывалась путем деления фактического балла по тесту на балл, прогнозируемый на тот момент после применения нормированного показателя «степень улучшения (ROI)» к базовому баллу. Например, балл 1,5 на 8-й неделе будет означать, что фактический балл ребенка на 8-й неделе был на 50 % выше прогнозируемого балла на 8-й неделе (который был получен путем применения нормированного показателя рентабельности инвестиций к базовому баллу). Баллы на 8, 9, 10, 12 неделе, превышающие 1,0, указывают на большее улучшение, чем ожидалось (то есть лучший результат), тогда как баллы на 8, 9, 10, 12 неделях, которые составляют <1,0, указывают на меньшее улучшение, чем ожидалось (то есть худший результат). .
исходный уровень, 1, 8, 9, 10 и 12 недели обучения
Понимание прочитанного
Временное ограничение: исходный уровень, 8, 9, 10 и 12 недели обучения
Понимание прочитанного оценивалось путем прохождения ребенком теста на понимание прочитанного на основе учебной программы AIMSWEB (CBM). На исходном уровне (1-я неделя) успеваемости ребенка было присвоено значение 1,0. Успеваемость ребенка на 8, 9, 10 и 12 неделе рассчитывалась путем деления фактического балла по тесту на балл, прогнозируемый на тот момент после применения нормированного показателя «степень улучшения (ROI)» к базовому баллу. Например, балл 1,5 на 8-й неделе будет означать, что фактический балл ребенка на 8-й неделе был на 50 % выше прогнозируемого балла на 8-й неделе (который был получен путем применения нормированного показателя рентабельности инвестиций к базовому баллу). Баллы на 8, 9, 10, 12 неделе, превышающие 1,0, указывают на большее улучшение, чем ожидалось (то есть лучший результат), тогда как баллы на 8, 9, 10, 12 неделях, которые составляют <1,0, указывают на меньшее улучшение, чем ожидалось (то есть худший результат). .
исходный уровень, 8, 9, 10 и 12 недели обучения
Письменное выражение
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 8, 9, 10 и 12 недели обучения
Оценивается по завершению ребенком теста письменного выражения (CBM) на основе учебной программы AIMSWEB, при этом этот показатель оценивает количество слов, написанных ребенком после получения подсказки. На исходном уровне (1-я неделя) успеваемости ребенка было присвоено значение 1,0. Успеваемость ребенка на 8, 9, 10 и 12 неделях определялась путем деления фактического балла (количества написанных слов) по тесту на балл, прогнозируемый на тот момент после применения стандартного показателя «степень улучшения (ROI)». к базовому баллу. Например, балл 1,5 на 8-й неделе будет означать, что фактический балл ребенка на 8-й неделе был на 50 % выше прогнозируемого балла на 8-й неделе (который был получен путем применения нормированного показателя рентабельности инвестиций к базовому баллу). Баллы на 8, 9, 10, 12 неделе, превышающие 1,0, указывают на большее улучшение, чем ожидалось (то есть лучший результат), тогда как баллы на 8, 9, 10, 12 неделях, которые составляют <1,0, указывают на меньшее улучшение, чем ожидалось (то есть худший результат). .
исходный уровень, 1, 8, 9, 10 и 12 недели обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Seattle Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADHDMedTEAMStudy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться