Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu leków na ADHD (ZESPÓŁ). (TEAM)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Badanie wpływu leków na ADHD (TEAM): neurobehawioralne skutki nagłego odstawienia metylofenidatu

W badaniu tym oceniano skutki przyjmowania, a następnie odstawiania metylofenidatu (MPH) u dzieci z ADHD. Po otrzymywaniu MPH przez 8 tygodni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która albo odstawi MPH (i otrzyma placebo), albo pozostanie na MPH przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobudzający metylofenidat (MPH) jest najczęściej przepisywanym lekiem psychoaktywnym u dzieci. Liczne badania potwierdzają skuteczność MPH w łagodzeniu objawów nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności u dzieci z ADHD. Pomimo jego skuteczności, większość dzieci z ADHD, którym przepisano MPH, ma słabą ciągłość leczenia z różnych powodów, w tym zapominania o podaniu leku i opóźnień w uzupełnianiu. Ponadto przyjętą praktyką kliniczną lekarzy jest pomijanie MPH przez pewien czas, na przykład latem lub w weekendy (tj. wakacje lekowe). Ponieważ odstawienie MPH jest uważane za łagodne, wielu klinicystów nie stosuje żadnych specjalnych procedur ani nie informuje rodzin o specjalnych środkach ostrożności związanych z jego zaprzestaniem. Jednak coraz więcej dowodów sugeruje, że skutki farmakologiczne MPH powodują trwałe zmiany w neurochemii mózgu, które utrzymują się po odstawieniu leku. Co więcej, te neurobiologiczne skutki odstawienia wydają się mieć konsekwencje neurobehawioralne. Istnieje krytyczna potrzeba lepszego zrozumienia zakresu i wielkości efektów neurobehawioralnych spowodowanych odstawieniem MPH, a także lepszego zrozumienia czasowej trajektorii tych szkodliwych skutków. Dlatego głównym celem proponowanych badań jest przeprowadzenie pierwszego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania specjalnie zaprojektowanego do zbadania negatywnych skutków odstawienia MPH w wielu punktach czasowych. W dwóch ośrodkach rekrutacyjnych weźmie udział 180 dzieci, u których zdiagnozowano ADHD. Po przejściu 4-tygodniowej próby miareczkowania MPH i 4-tygodniowej fazy podtrzymującej MPH, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przerwania MPH (i otrzymania placebo) LUB pozostania na MPH przez 4 tygodnie. Kompleksowe, wielopunktowe, wieloinformacyjne (rodzice, nauczyciele, pracownicy naukowi) i multimodalne (skale oceny zachowania/nastroju/afektu, bezpośrednie obserwacje zachowania, standaryzowane testy) zostaną wykorzystane do oceny szerokiego zakresu wyników neurobehawioralnych. Zbadamy wielkość i przebieg w czasie wpływu odstawienia MPH na funkcjonowanie behawioralne, poznawcze i akademickie u dzieci z ADHD. Ponadto zbadamy moderatorów niekorzystnego wpływu odstawienia MPH na te wyniki, aby pomóc w identyfikacji osób, które są w grupie zwiększonego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Status diagnostyczny ADHD: Spełnia kryteria DSM-V dla ADHD, z oceną Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) odpowiadającą co najmniej „umiarkowanie chory”.
  2. Funkcjonowanie poznawcze i akademickie: iloraz inteligencji (IQ) >80, oszacowany na podstawie podtestów słownictwa i projektowania bloków Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci — wydanie 4 oraz wyniki skalowane >80 w teście indywidualnych osiągnięć Wechslera — wydanie drugie, podtesty czytania i matematyki
  3. Zdrowie fizyczne: Badanie fizykalne i wyniki EKG zostały uznane przez lekarza prowadzącego badanie i/lub konsultanta medycznego za prawidłowe dla wieku i płci i nie ma współistniejącej choroby, w przypadku której MPH byłoby przeciwwskazane. program szkoły domowej. Dzięki temu możemy uzyskać oceny rodziców i nauczycieli od różnych osób w celu postawienia diagnozy i oceny wyników

Kryteria wyłączenia:

  1. Leki psychiatryczne: Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków na problemy psychologiczne/psychiatryczne
  2. Interwencje behawioralne: Obecny aktywny udział w interwencjach behawioralnych związanych z ADHD, biorąc pod uwagę, że poprawa wynikająca z tych interwencji może zakłócić nasze porównania grupowe
  3. Choroby psychiczne lub neurobehawioralne: Dzieci z manią/hipomanią, schizofrenią lub ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, określone przez K-SADS, zostaną wykluczone, ponieważ leki na ADHD mogą nie być odpowiednią pierwszą linią leczenia dzieci z tymi współistniejącymi zaburzeniami
  4. Organiczne uszkodzenie mózgu: historia urazu głowy, zaburzeń neurologicznych (w tym padaczki) lub innych zaburzeń wpływających na czynność mózgu z powodu potencjalnych różnic w neurofizjologii fenotypu ADHD
  5. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: Dzieci z wywiadem osobistym lub rodzinnym w kierunku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zostaną wykluczone lub otrzymają możliwość udziału w badaniu po uzyskaniu EKG i weryfikacji przez kardiologa dziecięcego pod kątem bezpieczeństwa ich udziału w badaniu metylofenidatu . W takim przypadku rodziny będą odpowiedzialne za koszty EKG i wszelkiej niezbędnej oceny kardiologicznej
  6. Ciąża: Bezpieczeństwo stosowania MPH podczas ciąży nie zostało ustalone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wycofanie MPH
  1. Podwójnie ślepa (DB) kontrolowana placebo 4-tygodniowa próba miareczkowania metylofenidatu (MPH). Pacjenci otrzymają 3 aktywne dawki MPH (dzieci <25kg: 18mg, 27mg, 36mg; dzieci >25kg: 18mg, 36mg, 54mg dla) oraz 1 losowy tydzień placebo, podane qAM. Punkty rozpoczną się od najniższej dawki (lub randomizowanego tygodnia placebo) i będą stopniowo przechodzić przez wszystkie warunki dawkowania.
  2. DB 4-tygodniowa faza utrzymania MPH. Na wykresie zostaną przedstawione oceny zachowania i skutków ubocznych klinicysty, rodzica i nauczyciela z tygodni próby miareczkowania. Dwóch lekarzy na ślepo przejrzy wykresy i oceni, który tydzień był tygodniem optymalnej dawki. Pacjenci otrzymają wtedy optymalną dawkę MPH (qAM) przez 4 tygodnie.
  3. DB 4-tygodniowa faza zaprzestania MPH. Pacjenci w tej grupie otrzymają placebo (qAM).
Lek: OROS-Metylofenidat (MPH)
OROS-metylofenidat będzie przyjmowany doustnie raz dziennie w dawkach, które zostały zatwierdzone przez amerykańską FDA dla badanej grupy wiekowej.
Inne nazwy:
  • Koncert
Aktywny komparator: Stałe MPH
  1. Podwójnie ślepa (DB) kontrolowana placebo 4-tygodniowa próba miareczkowania metylofenidatu (MPH). Pacjenci otrzymają 3 aktywne dawki MPH (dzieci <25kg: 18mg, 27mg, 36mg; dzieci >25kg: 18mg, 36mg, 54mg dla) oraz 1 losowy tydzień placebo, podane qAM. Punkty rozpoczną się od najniższej dawki (lub randomizowanego tygodnia placebo) i będą stopniowo przechodzić przez wszystkie warunki dawkowania.
  2. DB 4-tygodniowa faza utrzymania MPH. Na wykresie zostaną przedstawione oceny zachowania i skutków ubocznych klinicysty, rodzica i nauczyciela z tygodni próby miareczkowania. Dwóch lekarzy na ślepo przejrzy wykresy i oceni, który tydzień był tygodniem optymalnej dawki. Pacjenci otrzymają wtedy optymalną dawkę MPH (qAM) przez 4 tygodnie.
  3. DB 4-tygodniowa faza zaprzestania MPH. Pacjenci w tej grupie będą kontynuować swoją optymalną dawkę MPH (qAM).
Lek: OROS-Metylofenidat (MPH)
OROS-metylofenidat będzie przyjmowany doustnie raz dziennie w dawkach, które zostały zatwierdzone przez amerykańską FDA dla badanej grupy wiekowej.
Inne nazwy:
  • Koncert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne wyniki objawów ADHD rodziców
Ramy czasowe: linia podstawowa, tygodnie badania 8, 9, 10, 12
Skala oceny ADHD rodzica Vanderbilta Całkowity wynik objawów, minimum=0, maksimum=54, wyższe wyniki wskazują na więcej/gorsze objawy ADHD
linia podstawowa, tygodnie badania 8, 9, 10, 12
Obliczenia matematyczne — liczba poprawnie rozwiązanych problemów
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie badania 8, 9, 10 i 12
Miara oparta na programie nauczania obliczeń matematycznych — liczba poprawnie rozwiązanych problemów. Minimum=0, Maksimum=600. Wyższe wyniki oznaczają lepszą/lepszą wydajność
linia bazowa, tygodnie badania 8, 9, 10 i 12
Zmienność czasu reakcji kontroli hamowania (SD czasu reakcji)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie badania 8, 9, 10 i 12
Oceniane za pomocą skomputeryzowanego pomiaru Go/No-Go zmienności czasu reakcji kontroli hamowania (przy czym odchylenie standardowe czasu reakcji jest wskaźnikiem zmienności zmienności). Jednostką miary jest ms. Minimum to 0, maksimum to 500. Wyższe wyniki wskazują na większą zmienność (wyższe odchylenie standardowe) czasu reakcji, co wskazuje na gorszy wynik (bardziej charakterystyczny dla osób z ADHD i mniej charakterystyczny dla osób typowo rozwijających się).
wartość wyjściowa, tygodnie badania 8, 9, 10 i 12
% czasu na zadaniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie badania 8, 9, 10, 12
Uczestnicy zostali nagrani na wideo podczas wykonywania 20-minutowego zadania z matematyki analogowej. Ich zachowanie było kodowane w 20-sekundowych odstępach przez przeszkolonych programistów, którzy ustalali, czy w każdym przedziale dzieci były zaangażowane w zadanie, czy poza nim. Ilość czasu zakodowanego jako wykonanie zadania podzielono przez całkowitą ilość czasu, a następnie pomnożono przez 100, aby wygenerować zmienną % czasu poświęconego na zadanie.
wartość wyjściowa, tygodnie badania 8, 9, 10, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny Barkleya: powolne tempo poznawcze (SCT).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie badania 8, 9, 10 i 12
oceniane za pomocą wypełnionej przez rodziców skali powolnego tempa poznawczego Barkleya. Minimum = 12, Max = 48, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
wartość wyjściowa, tygodnie badania 8, 9, 10 i 12
Oceny rodziców dotyczące regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie badania 8, 9, 10 i 12
oceniane na podstawie wypełnionej przez rodziców listy kontrolnej regulacji emocji (ERC). Oceniany wynik to całkowity średni wynik ERC: wartość minimalna = 1, wartość maksymalna = 4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
wartość wyjściowa, tygodnie badania 8, 9, 10 i 12
Przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie badania 8, 9, 10 i 12
Przestrzenną pamięć roboczą oceniano za pomocą zadania Corsi Computerized Spatial Span, które wymaga od uczestnika odtworzenia sekwencji ruchów poprzez stukanie serii bloków na ekranie komputera w tej samej kolejności, co zademonstrowana przez egzaminatora. Wynik zainteresowania to całkowita poprawność prób. Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
wartość wyjściowa, tygodnie badania 8, 9, 10 i 12
Rozumowanie matematyczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie badania 1, 8, 9, 10 i 12
Rozumowanie matematyczne oceniano na podstawie ukończenia przez dziecko testu AIMSWEB opartego na programie nauczania (CBM) z zakresu pojęć i zastosowań matematycznych. Na początku badania (tydzień 1) wynikom dziecka przypisano wartość 1,0. Wyniki dziecka w 8., 9., 10. i 12. tygodniu obliczono, dzieląc rzeczywisty wynik w teście przez wynik przewidywany w tym momencie po zastosowaniu znormalizowanego wskaźnika „stopy poprawy (ROI)” do wyniku bazowego. Na przykład wynik 1,5 w 8. tygodniu wskazywałby, że rzeczywisty wynik dziecka w 8. tygodniu był o 50% wyższy od przewidywanego wyniku w 8. tygodniu (który został uzyskany poprzez zastosowanie znormalizowanej metryki ROI do wyniku bazowego). Wyniki w tygodniach 8, 9, 10, 12 wynoszące > 1,0 wskazują na większą poprawę niż oczekiwano (a więc lepszy wynik), podczas gdy wyniki w tygodniach 8, 9, 10, 12 wynoszące < 1,0 wskazują na mniejszą poprawę niż oczekiwano (a zatem gorszy wynik) .
wartość wyjściowa, tygodnie badania 1, 8, 9, 10 i 12
Czytanie ze zrozumieniem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie badania 8, 9, 10 i 12
Czytanie ze zrozumieniem oceniano poprzez ukończenie przez dziecko testu umiejętności czytania ze zrozumieniem AIMSWEB (CBM). Na początku badania (tydzień 1) wynikom dziecka przypisano wartość 1,0. Wyniki dziecka w 8., 9., 10. i 12. tygodniu obliczono, dzieląc rzeczywisty wynik w teście przez wynik przewidywany w tym momencie po zastosowaniu znormalizowanego wskaźnika „stopy poprawy (ROI)” do wyniku bazowego. Na przykład wynik 1,5 w 8. tygodniu wskazywałby, że rzeczywisty wynik dziecka w 8. tygodniu był o 50% wyższy od przewidywanego wyniku w 8. tygodniu (który został uzyskany poprzez zastosowanie znormalizowanej metryki ROI do wyniku bazowego). Wyniki w tygodniach 8, 9, 10, 12 wynoszące > 1,0 wskazują na większą poprawę niż oczekiwano (a więc lepszy wynik), podczas gdy wyniki w tygodniach 8, 9, 10, 12 wynoszące < 1,0 wskazują na mniejszą poprawę niż oczekiwano (a zatem gorszy wynik) .
wartość wyjściowa, tygodnie badania 8, 9, 10 i 12
Wyrażenie pisemne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie badania 1, 8, 9, 10 i 12
Oceniane na podstawie ukończenia przez dziecko testu wyrażeń pisemnych AIMSWEB opartego na programie nauczania (CBM), przy czym miernik ocenia liczbę słów napisanych przez dziecko po otrzymaniu podpowiedzi. Na początku badania (tydzień 1) wynikom dziecka przypisano wartość 1,0. Wyniki dziecka w 8., 9., 10. i 12. tygodniu obliczono, dzieląc rzeczywisty wynik (liczba zapisanych słów) w teście przez wynik przewidywany w tym momencie po zastosowaniu znormalizowanego wskaźnika „stopa poprawy (ROI)” do wyniku bazowego. Na przykład wynik 1,5 w 8. tygodniu wskazywałby, że rzeczywisty wynik dziecka w 8. tygodniu był o 50% wyższy od przewidywanego wyniku w 8. tygodniu (który został uzyskany poprzez zastosowanie znormalizowanej metryki ROI do wyniku bazowego). Wyniki w tygodniach 8, 9, 10, 12 wynoszące > 1,0 wskazują na większą poprawę niż oczekiwano (a więc lepszy wynik), podczas gdy wyniki w tygodniach 8, 9, 10, 12 wynoszące < 1,0 wskazują na mniejszą poprawę niż oczekiwano (a zatem gorszy wynik) .
wartość wyjściowa, tygodnie badania 1, 8, 9, 10 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADHDMedTEAMStudy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj