ADHD 약물 치료(TEAM) 연구의 효과 (TEAM)
2023년 11월 27일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ADHD 약물 치료의 효과(TEAM) 연구: 갑작스러운 Methylphenidate 중단의 신경 행동 효과
이 연구는 ADHD 아동에서 메틸페니데이트(MPH)를 받은 후 중단하는 효과를 평가합니다.
8주 동안 MPH를 받은 후 참가자는 무작위로 MPH를 중단하거나(위약을 받거나) 4주 동안 MPH를 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
각성제인 메틸페니데이트(MPH)는 어린이에게 가장 일반적으로 처방되는 향정신성 약물입니다.
ADHD 아동의 부주의, 과잉행동 및 충동적 증상을 완화하기 위한 MPH의 효능을 입증하는 많은 연구가 있습니다.
그 효능에도 불구하고 MPH를 처방받은 대부분의 ADHD 아동은 약물 투여를 잊고 리필을 받는 것을 지연시키는 등 다양한 이유로 치료의 연속성이 좋지 않습니다.
또한 의사가 여름이나 주말(예: 약물 휴일)과 같은 일정 기간 동안 MPH를 생략하는 것은 허용되는 임상 관행입니다.
MPH 중단은 양성으로 간주되기 때문에 많은 임상의는 특별한 절차를 사용하지 않거나 중단과 관련하여 특별한 주의 사항을 가족에게 알리지 않습니다.
그러나 증가하는 증거는 MPH의 약리학적 효과가 약물 중단 후에도 지속되는 뇌 신경 화학의 지속적인 변화를 유발한다는 것을 시사합니다.
더욱이, 이러한 중단의 신경생물학적 효과는 신경행동학적 결과를 나타내는 것으로 보입니다.
MPH 중단으로 인한 신경 행동 효과의 폭과 크기를 더 잘 이해하고 이러한 해로운 효과의 시간적 궤적을 더 잘 이해하는 것이 매우 중요합니다.
따라서 제안된 연구의 주요 목표는 여러 시점에서 MPH 중단의 부정적인 영향을 연구하기 위해 특별히 고안된 최초의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하는 것입니다.
ADHD 진단을 받은 180명의 어린이가 2개의 모집 사이트에서 참여할 예정입니다.
4주간의 MPH 적정 시험 및 4주간의 MPH 유지 단계를 거친 후 참가자는 무작위로 MPH를 중단하거나(위약을 받거나) 4주 동안 MPH를 유지합니다.
포괄적인 다중 시점, 다중 정보(부모, 교사, 연구 직원) 및 다중 모드(행동/기분/정서 평가 척도, 직접 행동 관찰, 표준화된 테스트) 평가를 사용하여 광범위한 신경 행동 결과를 평가합니다.
우리는 ADHD 아동의 인지 및 학업 기능뿐만 아니라 행동에 대한 MPH 중단의 영향의 크기와 시간 경과를 조사할 것입니다.
또한 위험이 증가한 사람들을 식별하는 데 도움이 되도록 이러한 결과에 대한 MPH 중단의 부작용에 대한 중재자를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Children's Hospital Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADHD 진단 상태: ADHD에 대한 DSM-V 기준을 충족하며 CGI(Clinical Global Impression) 등급이 최소한 "중등도"에 해당합니다.
- 인지 및 학업 기능: Wechsler Intelligence Scale for Children-4th Edition의 Vocabulary and Block Design 하위 테스트에서 추정한 >80의 지능 지수(IQ) 및 Wechsler 개인 성취도 테스트-2번째 에디션 읽기 및 수학 하위 테스트에서 환산 점수 >80
- 신체 건강: 신체 검사 및 ECG 소견이 연구 의사 및/또는 의료 컨설턴트에 의해 연령 및 성별에 대해 정상인 것으로 판단되고 MPH가 금기인 공존 조건이 없습니다. 4. 학교: 학교 환경에 등록 홈 스쿨 프로그램. 이를 통해 진단 및 결과 평가를 위해 별도의 개인으로부터 학부모 및 교사 평가를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신과 약물: 심리적/정신적 문제에 대한 약물의 현재 또는 이전 사용
- 행동 개입: 이러한 개입으로 인한 개선이 그룹 비교를 혼란스럽게 할 수 있다는 점을 고려할 때 ADHD 관련 행동 개입에 현재 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 정신과 또는 신경행동학적 상태: K-SADS에서 결정한 조증/경조증, 정신분열증 또는 중증 우울 장애가 있는 아동은 ADHD 약물이 이러한 동반 질환이 있는 아동에게 적절한 1차 치료가 아닐 수 있으므로 제외됩니다.
- 기질성 뇌 손상: 두부 외상, 신경학적 장애(간질 포함) 또는 ADHD 표현형의 신경생리학의 잠재적인 차이로 인해 뇌 기능에 영향을 미치는 기타 장애의 병력
- 심혈관 위험 인자: 심혈관 위험 인자의 개인력 또는 가족력이 있는 어린이는 제외되거나 메틸페니데이트 임상시험 참여의 안전성에 대해 EKG 및 소아 심장 전문의의 검증을 받은 후 연구 참여 옵션이 제공됩니다. . 이 경우 가족은 EKG 비용과 필요한 심장 전문의의 평가를 책임져야 합니다.
- 임신: 임신 중 MPH 사용의 안전성은 확립되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: MPH 중단
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OROS-메틸페니데이트는 미국 FDA에서 연구 연령 그룹에 대해 승인한 용량으로 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지속 MPH
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OROS-메틸페니데이트는 미국 FDA에서 연구 연령 그룹에 대해 승인한 용량으로 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 ADHD 총 증상 점수
기간: 기준선, 연구 8, 9, 10, 12주차
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부모 Vanderbilt ADHD 평가 척도 총 증상 점수, 최소=0, 최대=54, 점수가 높을수록 ADHD 증상이 많거나 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 연구 8, 9, 10, 12주차
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수학 계산 - 올바르게 완료한 문제의 수
기간: 기준선, 연구 8, 9, 10 및 12주
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수학 계산 커리큘럼 기반 측정 - 올바르게 완료한 문제 수.
최소=0, 최대=600.
점수가 높을수록 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 연구 8, 9, 10 및 12주
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억제 제어 반응 시간 변동성(반응 시간의 SD)
기간: 기준선, 연구 8주, 9주, 10주 및 12주
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억제 제어 반응 시간 변동성의 Go/No-Go 컴퓨터 측정을 통해 평가됩니다(반응 시간의 표준 편차가 지표 변동성 변동임).
측정 단위는 msec입니다.
최소값은 0, 최대값은 500입니다.
점수가 높을수록 반응 시간의 변동성이 더 크고(표준 편차가 높음) 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(ADHD가 있는 개인의 특징이 더 크고 일반적으로 발달하는 개인의 특징이 적음).
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기준선, 연구 8주, 9주, 10주 및 12주
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작업 시간 %
기간: 기준선, 연구 8주, 9주, 10주, 12주
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참가자들은 20분짜리 아날로그 수학 과제를 완료하는 동안 비디오를 녹화했습니다.
그들의 행동은 훈련된 코더에 의해 20초 간격으로 코딩되어 각 간격 동안 어린이가 작업 중인지 또는 작업 외인지를 결정했습니다.
작업 수행 시간으로 코딩된 시간을 총 시간으로 나눈 다음 100을 곱하여 작업 시간 변수의 %를 생성했습니다.
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기준선, 연구 8주, 9주, 10주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barkley 느린 인지 속도(SCT) 등급
기간: 기준선, 연구 8주, 9주, 10주 및 12주
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부모가 완성한 Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale을 통해 평가됩니다.
최소=12, 최대=48, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 연구 8주, 9주, 10주 및 12주
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감정 조절에 대한 부모 평가
기간: 기준선, 연구 8주, 9주, 10주 및 12주
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부모가 작성한 감정 조절 체크리스트(ERC)를 통해 평가됩니다.
평가된 결과는 ERC 총 평균 점수입니다: 최소값=1, 최대값=4, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 연구 8주, 9주, 10주 및 12주
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공간 작업 기억
기간: 기준선, 연구 8주, 9주, 10주 및 12주
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공간 작업 기억은 Corsi Computerized Spatial Span Task를 통해 평가되었으며, 참가자는 검사관이 보여준 것과 동일한 순서로 컴퓨터 화면의 일련의 블록을 탭하여 일련의 움직임을 재현해야 합니다.
관심 결과는 총 시행이 정확합니다.
최소 점수=0, 최대 점수=10.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 연구 8주, 9주, 10주 및 12주
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수학 추론
기간: 기준선, 연구 1주, 8주, 9주, 10주 및 12주
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수학 추론은 수학 개념 및 응용에 대한 AIMSWEB 커리큘럼 기반 측정(CBM) 테스트를 어린이가 완료하여 평가되었습니다.
기준선(1주차)에서 아동의 성과는 1.0 값으로 지정되었습니다.
8주차, 9주차, 10주차, 12주차에 아이의 성적은 표준 점수에 측정값의 표준 "개선율(ROI)" 지표를 적용한 후 테스트의 실제 점수를 해당 시점에 예측된 점수로 나누어 도출되었습니다.
예를 들어, 8주차 점수 1.5는 8주차 아동의 실제 점수가 8주차 예상 점수(표준 ROI 측정항목을 기준 점수에 적용하여 파생됨)보다 50% 더 높았음을 나타냅니다.
1.0보다 높은 8, 9, 10, 12주차의 점수는 예상보다 큰 개선(따라서 더 나은 결과)을 의미하는 반면, <1.0인 8, 9, 10, 12주차의 점수는 예상보다 낮은 개선(따라서 더 나쁜 결과)을 나타냅니다. .
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기준선, 연구 1주, 8주, 9주, 10주 및 12주
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독해력
기간: 기준선, 연구 8주, 9주, 10주 및 12주
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읽기 이해력은 어린이가 AIMSWEB 커리큘럼 기반 측정(CBM) 읽기 이해력 테스트를 완료하여 평가되었습니다.
기준선(1주차)에서 아동의 성과는 1.0 값으로 지정되었습니다.
8주차, 9주차, 10주차, 12주차에 아이의 성적은 표준 점수에 측정값의 표준 "개선율(ROI)" 지표를 적용한 후 테스트의 실제 점수를 해당 시점에 예측된 점수로 나누어 도출되었습니다.
예를 들어, 8주차 점수 1.5는 8주차 아동의 실제 점수가 8주차 예상 점수(표준 ROI 측정항목을 기준 점수에 적용하여 파생됨)보다 50% 더 높았음을 나타냅니다.
1.0보다 높은 8, 9, 10, 12주차의 점수는 예상보다 큰 개선(따라서 더 나은 결과)을 의미하는 반면, <1.0인 8, 9, 10, 12주차의 점수는 예상보다 낮은 개선(따라서 더 나쁜 결과)을 나타냅니다. .
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기준선, 연구 8주, 9주, 10주 및 12주
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서면 표현
기간: 기준선, 연구 1주, 8주, 9주, 10주 및 12주
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AIMSWEB 커리큘럼 기반 측정(CBM) 쓰기 표현 테스트의 아동 완료로 평가되며, 이 측정은 메시지를 받은 후 아동이 쓴 단어 수를 평가합니다.
기준선(1주차)에서 아동의 성과는 1.0 값으로 지정되었습니다.
8주차, 9주차, 10주차, 12주차에 어린이의 성적은 테스트의 실제 점수(작성된 단어 수)를 측정값의 표준 "개선율(ROI)" 지표를 적용한 후 해당 시점에 예측된 점수로 나누어 도출되었습니다. 기준점수까지.
예를 들어, 8주차 점수 1.5는 8주차 아동의 실제 점수가 8주차 예상 점수(표준 ROI 측정항목을 기준 점수에 적용하여 파생됨)보다 50% 더 높았음을 나타냅니다.
1.0보다 높은 8, 9, 10, 12주차의 점수는 예상보다 큰 개선(따라서 더 나은 결과)을 의미하는 반면, <1.0인 8, 9, 10, 12주차의 점수는 예상보다 낮은 개선(따라서 더 나쁜 결과)을 나타냅니다. .
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기준선, 연구 1주, 8주, 9주, 10주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADHDMedTEAMStudy
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ADHD에 대한 임상 시험
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L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...완전한
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