Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADHD gyógyszeres kezelés hatásai (TEAM) tanulmány (TEAM)

2023. november 27. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Az ADHD gyógyszeres kezelés hatásai (TEAM) tanulmány: A metilfenidát hirtelen abbahagyásának neuroviselkedési hatásai

Ez a tanulmány a metilfenidát (MPH) kezelésének, majd abbahagyásának hatásait értékeli ADHD-s gyermekeknél. Miután 8 hétig kaptak MPH-t, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy hagyják abba az MPH-t (és kapjanak placebót), VAGY maradjanak MPH-n 4 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A serkentő metilfenidát (MPH) a leggyakrabban felírt pszichoaktív gyógyszer gyermekeknél. Számos tanulmány igazolja az MPH hatékonyságát a figyelmetlen, hiperaktív és impulzív tünetek enyhítésében ADHD-s gyermekeknél. Hatékonysága ellenére a legtöbb ADHD-s gyermeknek, akiknek MPH-t írnak fel, rossz a kezelés folytonossága különböző okok miatt, többek között azért, mert elfelejtik beadni a gyógyszert, és késik az utánpótlás beszerzése. Ezenkívül elfogadott klinikai gyakorlat, hogy az orvosok bizonyos időszakokra kihagyják az MPH-t, például nyáron vagy hétvégéken (azaz gyógyszerszüneteken). Mivel az MPH abbahagyása jóindulatúnak minősül, sok klinikus nem alkalmaz semmilyen különleges eljárást, és nem tájékoztatja a családokat a leállítással kapcsolatos különleges óvintézkedésekről. Azonban egyre több bizonyíték utal arra, hogy az MPH farmakológiai hatásai tartós változásokat okoznak az agy neurokémiájában, amelyek a gyógyszeres kezelés abbahagyásán túl is fennmaradnak. Sőt, úgy tűnik, hogy a megszakítás neurobiológiai hatásai neuro-viselkedési következményekkel járnak. Rendkívül fontos az MPH leállítása által okozott neuroviselkedési hatások kiterjedésének és nagyságának jobb megértése, valamint ezen káros hatások időbeli pályájának jobb megértése. Ezért a javasolt kutatás elsődleges célja az első randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése, amely kifejezetten az MPH abbahagyásának negatív hatásait több időpontban vizsgálja. 180 ADHD-val diagnosztizált gyermek vesz részt két toborzóhelyen. A 4 hetes MPH titrálási kísérlet és a 4 hetes MPH fenntartó fázis után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy abbahagyják az MPH-t (és placebót kapjanak), VAGY 4 hétig maradjanak MPH-n. Átfogó, több időpontban, több információs (szülők, tanárok, tanulmányozó személyzet) és multimodális (viselkedés/hangulat/hatás értékelési skálák, közvetlen viselkedés megfigyelések, szabványos tesztelés) értékeléseket használnak a neuroviselkedési eredmények széles körének értékelésére. Megvizsgáljuk, hogy az MPH abbahagyása milyen hatást gyakorol az ADHD-s gyermekek viselkedési, kognitív és tanulmányi működésére. Továbbá megvizsgáljuk az MPH abbahagyásának ezekre az eredményekre gyakorolt ​​káros hatásait moderátorokat, hogy segítsünk azonosítani azokat, akik fokozottan veszélyeztetettek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ADHD diagnosztikai állapota: megfelel az ADHD DSM-V kritériumainak, a klinikai globális benyomás (CGI) minősítése legalább „közepesen beteg”.
  2. Kognitív és akadémiai működés: Az intelligenciahányados (IQ) >80, a Wechsler Intelligence Scale for Children-4th Edition szókincs és blokktervezési résztesztjei becslése szerint, valamint a Wechsler egyéni teljesítményteszt 2. kiadásának 80-nál nagyobb skálázott pontszáma az olvasási és matematikai részteszteken
  3. Fizikai egészség: A vizsgálati orvos és/vagy orvosi tanácsadó a fizikális vizsgálatot és az EKG-leleteket életkor és nem szerint normálisnak ítéli meg, és nincs olyan társbetegség, amelyre az MPH alkalmazása ellenjavallt 4. Iskola: Inkább iskolai keretek között iratkoztak be, mintsem iskolaotthonos program. Ez biztosítja, hogy a szülők és a tanárok értékelését külön személyektől kaphassuk meg a diagnózishoz és az eredményértékeléshez

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichiátriai gyógyszerek: bármely gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása pszichológiai/pszichiátriai problémákra
  2. Viselkedési beavatkozások: Jelenlegi aktív részvétel az ADHD-val kapcsolatos viselkedési beavatkozásokban, tekintettel arra, hogy az ezeknek a beavatkozásoknak köszönhető javulások megzavarhatják csoportos összehasonlításainkat
  3. Pszichiátriai vagy neuroviselkedési állapotok: A K-SADS által meghatározott mániában/hipomániában, skizofréniában vagy súlyos depressziós rendellenességben szenvedő gyermekek kizárásra kerülnek, mivel előfordulhat, hogy az ADHD-gyógyszerek nem megfelelő első vonalbeli kezelés az ilyen társbetegségekben szenvedő gyermekek számára.
  4. Szerves agysérülés: fejsérülés, neurológiai rendellenesség (beleértve az epilepsziát) vagy más agyműködést befolyásoló rendellenesség az ADHD fenotípus neurofiziológiájának lehetséges eltérései miatt
  5. Szív- és érrendszeri kockázati tényezők: Azokat a gyermekeket, akiknek személyes anamnézisében vagy a családi anamnézisében kardiovaszkuláris kockázati tényezők szerepelnek, kizárják, vagy lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre, miután elvégezték az EKG-t, és gyermekkardiológustól ellenőrizték a metilfenidát-vizsgálatban való részvételük biztonságosságát. . Ebben az esetben a családok viselik az EKG és a szükséges kardiológiai értékelés költségeit
  6. Terhesség: Az MPH terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: MPH leállítás
  1. Kettős vak (DB) placebo-kontrollos 4 hetes metilfenidát (MPH) titrálási kísérlet. A Pts 3 aktív adag MPH-t kap (25 kg alatti gyermekek: 18 mg, 27 mg, 36 mg; 25 kg feletti gyermekek: 18 mg, 36 mg, 54 mg), valamint 1 véletlenszerűen hét placebót, qAM mellett. A Pts a legalacsonyabb dózissal kezdődik (vagy egy randomizált placebohéten), és fokozatosan halad végig az összes dózisfeltételen.
  2. DB 4 hetes MPH karbantartási szakasz. A klinikus, a szülő és a tanár viselkedésének és mellékhatásainak értékelése a titrálási próba hetei során grafikonon jelenik meg. Két orvos vakon átnézi a grafikonokat, és eldönti, melyik hét volt az optimális adagolási hét. A Pts ezután megkapja az optimális MPH (qAM) dózist 4 hétig.
  3. DB 4 hetes MPH leállítási szakasz. Az ebben a karban lévő pontok placebót (qAM) kapnak.
Drog: OROS-metilfenidát (MPH)
Az OROS-metilfenidátot naponta egyszer szájon át kell bevenni az Egyesült Államok FDA által a vizsgált korcsoportra jóváhagyott dózisokban.
Más nevek:
  • Concerta
Aktív összehasonlító: Tartós MPH
  1. Kettős vak (DB) placebo-kontrollos 4 hetes metilfenidát (MPH) titrálási kísérlet. A Pts 3 aktív adag MPH-t kap (25 kg alatti gyermekek: 18 mg, 27 mg, 36 mg; 25 kg feletti gyermekek: 18 mg, 36 mg, 54 mg), valamint 1 véletlenszerűen hét placebót, qAM mellett. A Pts a legalacsonyabb dózissal kezdődik (vagy egy randomizált placebohéten), és fokozatosan halad végig az összes dózisfeltételen.
  2. DB 4 hetes MPH karbantartási szakasz. Grafikon ábrázolja a klinikusok, a szülők és a tanárok viselkedését és mellékhatásait a titrálási kísérleti hetek során. Két orvos vakon átnézi a grafikonokat, és eldönti, melyik hét volt az optimális adagolási hét. A Pts ezután megkapja az optimális MPH (qAM) dózist 4 hétig.
  3. DB 4 hetes MPH leállítási szakasz. Ebben a karban a Pts továbbra is fenntartja az optimális MPH dózist (qAM).
Drog: OROS-metilfenidát (MPH)
Az OROS-metilfenidátot naponta egyszer szájon át kell bevenni az Egyesült Államok FDA által a vizsgált korcsoportra jóváhagyott dózisokban.
Más nevek:
  • Concerta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői ADHD teljes tünetpontszám
Időkeret: kiindulási állapot, 8., 9., 10., 12. vizsgálati hét
Szülő Vanderbilt ADHD-értékelési skála teljes tünetpontszám, minimum=0, maximum=54, a magasabb pontszámok több/rosszabb ADHD-tünetet jeleznek
kiindulási állapot, 8., 9., 10., 12. vizsgálati hét
Matematikai számítás – A helyesen elvégzett feladatok száma
Időkeret: kiindulási állapot, 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét
Matematikai számítások tanterv alapú mérőszám - a helyesen kitöltött feladatok száma. Minimum=0, Maximum=600. A magasabb pontszámok javult/jobb teljesítményt jeleznek
kiindulási állapot, 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét
A gátló szabályozás reakcióidő-változtatása (a reakcióidő SD)
Időkeret: kiindulási állapot, 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét
A gátló kontroll reakcióidő variabilitásának Go/No-Go számítógépes mérésével értékelték (a reakcióidő szórása az indikátor variabilitás változékonysága). Mértékegysége msec. Minimum 0, maximum 500. A magasabb pontszámok nagyobb változékonyságot (nagyobb szórást) jeleznek a reakcióidőben, ami rosszabb kimenetelre utal (az ADHD-s egyénekre jellemzőbb, a tipikusan fejlődő egyénekre kevésbé jellemző).
kiindulási állapot, 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét
% Feladaton eltöltött idő
Időkeret: kiindulási állapot, 8., 9., 10., 12. vizsgálati hét
A résztvevőket videóra vették a 20 perces analóg matematika feladat megoldása közben. Viselkedésüket 20 másodperces időközönként kódolták képzett kódolók, akik minden intervallumban meghatározták, hogy a gyerekek feladatban vannak-e vagy nem. A feladatonként kódolt időt elosztottuk a teljes idővel, majd megszoroztuk 100-zal, hogy megkapjuk a feladaton eltöltött idő százalékos változóját.
kiindulási állapot, 8., 9., 10., 12. vizsgálati hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barkley Sluggish Cognitive Tempo (SCT) értékelései
Időkeret: kiindulási állapot, 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét
a szülő által kitöltött Barkley Sluggish Cognitive Tempo Skála segítségével értékelték. Minimum=12, Max=48, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
kiindulási állapot, 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét
Az érzelmi szabályozás szülői értékelései
Időkeret: kiindulási állapot, 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét
a szülő által kitöltött Érzelemszabályozási ellenőrzőlista (ERC) segítségével értékelték. Az értékelt eredmény az ERC teljes átlagpontszáma: minimális érték = 1, maximális érték = 4, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
kiindulási állapot, 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét
Térbeli munkamemória
Időkeret: kiindulási állapot, 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét
A térbeli munkamemóriát a Corsi Computerized Spatial Span Task segítségével értékelték, amely megköveteli, hogy a résztvevő egy mozdulatsort reprodukáljon a számítógép képernyőjén lévő blokkok sorozatának megérintésével, a vizsgáló által bemutatott sorrendben. Az érdeklődés eredménye a teljes kísérletek helyessége. Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 10. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
kiindulási állapot, 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét
Matematikai érvelés
Időkeret: kiindulási állapot, 1., 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét
A matematikai érvelést a matematikai fogalmak és alkalmazások AIMSWEB tanterv alapú mérési (CBM) tesztjének gyermeki teljesítésével értékelték. Kiinduláskor (1. hét) a gyermek teljesítményéhez 1,0 értéket rendeltünk. A gyermek teljesítményét a 8., 9., 10. és 12. héten úgy határoztuk meg, hogy a teszt tényleges pontszámát elosztottuk az adott időpontban megjósolt pontszámmal, miután a mérőszám normál „javulási rátája (ROI)” mérőszámát alkalmaztuk az alapértékhez. Például az 1,5-ös pontszám a 8. héten azt jelzi, hogy a gyermek tényleges pontszáma a 8. héten 50%-kal magasabb volt, mint a 8. héten előrejelzett pontszám (amelyet a normál ROI-mutatónak az alapvonal pontszámára történő alkalmazásával határoztak meg). A 8., 9., 10. és 12. héten elért pontszámok, amelyek >1,0 a vártnál nagyobb javulást jeleznek (tehát jobb eredményt), míg a 8., 9., 10., 12. héten elért pontszámok, amelyek <1,0 a vártnál kisebb javulást jeleznek (tehát rosszabb eredményt) .
kiindulási állapot, 1., 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét
Szövegértés
Időkeret: kiindulási állapot, 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét
A szövegértést az AIMSWEB tanterv alapú mérési (CBM) szövegértési teszt elvégzésével értékelték a gyerekek. Kiinduláskor (1. hét) a gyermek teljesítményéhez 1,0 értéket rendeltünk. A gyermek teljesítményét a 8., 9., 10. és 12. héten úgy határoztuk meg, hogy a teszt tényleges pontszámát elosztottuk az adott időpontban megjósolt pontszámmal, miután a mérőszám normál „javulási rátája (ROI)” mérőszámát alkalmaztuk az alapértékhez. Például az 1,5-ös pontszám a 8. héten azt jelzi, hogy a gyermek tényleges pontszáma a 8. héten 50%-kal magasabb volt, mint a 8. héten előrejelzett pontszám (amelyet a normál ROI-mutatónak az alapvonal pontszámára történő alkalmazásával határoztak meg). A 8., 9., 10. és 12. héten elért pontszámok, amelyek >1,0 a vártnál nagyobb javulást jeleznek (tehát jobb eredményt), míg a 8., 9., 10., 12. héten elért pontszámok, amelyek <1,0 a vártnál kisebb javulást jeleznek (tehát rosszabb eredményt) .
kiindulási állapot, 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét
Írásbeli kifejezés
Időkeret: kiindulási állapot, 1., 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét
Az írásbeli kifejezés AIMSWEB tanterv alapú mérőszám (CBM) tesztjének gyermek általi elvégzése alapján értékelik, amely a gyermek által a felszólítás után írt szavak számát értékeli. Kiinduláskor (1. hét) a gyermek teljesítményéhez 1,0 értéket rendeltünk. A gyermek teljesítményét a 8., 9., 10. és 12. héten úgy határoztuk meg, hogy a teszt tényleges pontszámát (a felírt szavak számát) elosztottuk az adott időpontban előrejelzett pontszámmal, miután alkalmaztuk a mérőszám normál „javulási rátája (ROI)” mutatót. az alapértékhez. Például az 1,5-ös pontszám a 8. héten azt jelzi, hogy a gyermek tényleges pontszáma a 8. héten 50%-kal magasabb volt, mint a 8. héten előrejelzett pontszám (amelyet a normál ROI-mutatónak az alapvonal pontszámára történő alkalmazásával határoztak meg). A 8., 9., 10. és 12. héten elért pontszámok, amelyek >1,0 a vártnál nagyobb javulást jeleznek (tehát jobb eredményt), míg a 8., 9., 10., 12. héten elért pontszámok, amelyek <1,0 a vártnál kisebb javulást jeleznek (tehát rosszabb eredményt) .
kiindulási állapot, 1., 8., 9., 10. és 12. vizsgálati hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

Seattle Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADHDMedTEAMStudy

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a OROS-metilfenidát (MPH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel