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Studio sugli effetti dei farmaci per l'ADHD (TEAM). (TEAM)

27 novembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studio sugli effetti dei farmaci per l'ADHD (TEAM): effetti neurocomportamentali dell'interruzione improvvisa del metilfenidato

Questo studio valuta gli effetti della ricezione e quindi della sospensione del metilfenidato (MPH) nei bambini con ADHD. Dopo aver ricevuto MPH per 8 settimane, i partecipanti saranno randomizzati a interrompere MPH (e ricevere placebo) O rimarranno su MPH per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stimolante metilfenidato (MPH) è il farmaco psicoattivo più comunemente prescritto nei bambini. Numerosi studi attestano l'efficacia dell'MPH per attenuare i sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività nei bambini con ADHD. Nonostante la sua efficacia, la maggior parte dei bambini con ADHD a cui viene prescritto MPH hanno una scarsa continuità del trattamento per una serie di motivi, tra cui la dimenticanza di somministrare il farmaco e ritardi nell'ottenere ricariche. Inoltre, è una pratica clinica accettata per i medici omettere MPH per periodi di tempo, come durante l'estate o nei fine settimana (ad esempio, vacanze per farmaci). Poiché l'interruzione dell'MPH è considerata benigna, molti medici non impiegano alcuna procedura speciale o informano le famiglie di eventuali precauzioni speciali in merito alla sua cessazione. Tuttavia, prove crescenti suggeriscono che gli effetti farmacologici dell'MPH causano cambiamenti duraturi nella neurochimica cerebrale che persistono oltre l'interruzione del trattamento. Inoltre, questi effetti neurobiologici della sospensione sembrano avere conseguenze neurocomportamentali. Vi è un'esigenza critica per comprendere meglio l'ampiezza e l'entità degli effetti neurocomportamentali causati dall'interruzione di MPH, nonché per comprendere meglio la traiettoria temporale di questi effetti deleteri. Pertanto, l'obiettivo principale della ricerca proposta è condurre il primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, specificamente progettato per studiare gli effetti negativi dell'interruzione dell'MPH in più punti temporali. 180 bambini con diagnosi di ADHD parteciperanno in due siti di reclutamento. Dopo aver subito una prova di titolazione MPH di 4 settimane e una fase di mantenimento MPH di 4 settimane, i partecipanti saranno randomizzati a interrompere MPH (e ricevere placebo) O rimarranno su MPH per 4 settimane. Per valutare un'ampia gamma di esiti neurocomportamentali verranno utilizzate valutazioni complete multi-temporali, multi-informatore (genitori, insegnanti, personale di studio) e multimodali (scale di valutazione del comportamento/umore/affetto, osservazioni dirette del comportamento, test standardizzati). Esamineremo l'entità e il decorso temporale degli effetti dell'interruzione dell'MPH sul funzionamento comportamentale, cognitivo e scolastico nei bambini con ADHD. Inoltre, esamineremo i moderatori degli effetti avversi dell'interruzione dell'MPH su questi risultati per aiutare nell'identificazione di coloro che sono a maggior rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato diagnostico ADHD: soddisfa i criteri del DSM-V per l'ADHD, con valutazione CGI (Clinical Global Impression) corrispondente almeno a "moderatamente malato".
  2. Funzionamento cognitivo e accademico: quoziente di intelligenza (QI) >80 come stimato dai subtest Vocabulary and Block Design della Wechsler Intelligence Scale for Children-4th Edition e punteggi scalati >80 sul Wechsler Individual Achievement Test-2nd edition Reading and Math subtest
  3. Salute fisica: i risultati dell'esame fisico e dell'ECG sono giudicati normali per età e sesso dal medico dello studio e/o dal consulente medico e non vi è alcuna condizione coesistente per la quale l'MPH sia controindicato 4. Scuola: iscritti a un ambiente scolastico piuttosto che un programma scuola-casa. Ciò garantisce che possiamo ottenere valutazioni di genitori e insegnanti da individui separati per la diagnosi e la valutazione dei risultati

Criteri di esclusione:

  1. Farmaci psichiatrici: uso attuale o precedente di qualsiasi farmaco per problemi psicologici/psichiatrici
  2. Interventi comportamentali: attuale partecipazione attiva a interventi comportamentali relativi all'ADHD, dato che i miglioramenti dovuti a questi interventi possono confondere i nostri confronti di gruppo
  3. Condizioni psichiatriche o neurocomportamentali: i bambini con mania/ipomania, schizofrenia o disturbo depressivo grave, come determinato dal K-SADS, saranno esclusi poiché i farmaci per l'ADHD potrebbero non essere una prima linea di trattamento appropriata per i bambini con questi disturbi in comorbidità
  4. Lesione cerebrale organica: storia di trauma cranico, disturbo neurologico (compresa l'epilessia) o altro disturbo che colpisce la funzione cerebrale a causa di potenziali differenze nella neurofisiologia del fenotipo ADHD
  5. Fattori di rischio cardiovascolare: i bambini con una storia personale o familiare di fattori di rischio cardiovascolare saranno esclusi o data la possibilità di partecipare allo studio dopo aver ottenuto un ECG e la verifica da parte di un cardiologo pediatrico in merito alla sicurezza della loro partecipazione a una sperimentazione di metilfenidato . In questo caso saranno a carico delle famiglie i costi dell'elettrocardiogramma e dell'eventuale necessaria valutazione cardiologica
  6. Gravidanza: la sicurezza dell'uso di MPH durante la gravidanza non è stata stabilita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Interruzione dell'MPH
  1. Prova di titolazione del metilfenidato (MPH) di 4 settimane in doppio cieco (DB) controllata con placebo. I pazienti riceveranno 3 dosaggi attivi di MPH (bambini <25 kg: 18 mg, 27 mg, 36 mg; bambini > 25 kg: 18 mg, 36 mg, 54 mg per) e 1 settimana casuale di placebo, somministrato qAM. I pazienti inizieranno con la dose più bassa (o una settimana placebo randomizzata) e procederanno attraverso tutte le condizioni di dose in modo incrementale.
  2. DB Fase di mantenimento MPH di 4 settimane. Verranno rappresentate graficamente le valutazioni del medico, dei genitori e degli insegnanti sul comportamento e sugli effetti collaterali delle settimane di prova di titolazione. Due medici esamineranno ciecamente i grafici e giudicheranno quale settimana è stata la settimana della dose ottimale. I pazienti riceveranno quindi la loro dose ottimale di MPH (qAM) per 4 settimane.
  3. DB Fase di interruzione MPH di 4 settimane. I pazienti in questo braccio riceveranno placebo (qAM).
Droga: OROS-metilfenidato (MPH)
L'OROS-metilfenidato verrà assunto per via orale una volta al giorno alle dosi che sono state approvate per il gruppo di età dello studio dalla FDA statunitense.
Altri nomi:
  • Concerto
Comparatore attivo: MPH sostenuto
  1. Prova di titolazione del metilfenidato (MPH) di 4 settimane in doppio cieco (DB) controllata con placebo. I pazienti riceveranno 3 dosaggi attivi di MPH (bambini <25 kg: 18 mg, 27 mg, 36 mg; bambini > 25 kg: 18 mg, 36 mg, 54 mg per) e 1 settimana casuale di placebo, somministrato qAM. I pazienti inizieranno con la dose più bassa (o una settimana placebo randomizzata) e procederanno attraverso tutte le condizioni di dose in modo incrementale.
  2. DB Fase di mantenimento MPH di 4 settimane. Verranno rappresentate graficamente le valutazioni del medico, dei genitori e degli insegnanti sul comportamento e sugli effetti collaterali delle settimane di prova di titolazione. Due medici esamineranno ciecamente i grafici e giudicheranno quale settimana è stata la settimana della dose ottimale. I pazienti riceveranno quindi la loro dose ottimale di MPH (qAM) per 4 settimane.
  3. DB Fase di interruzione MPH di 4 settimane. I pazienti in questo braccio continueranno la loro dose MPH ottimale (qAM).
Droga: OROS-metilfenidato (MPH)
L'OROS-metilfenidato verrà assunto per via orale una volta al giorno alle dosi che sono state approvate per il gruppo di età dello studio dalla FDA statunitense.
Altri nomi:
  • Concerto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali dei sintomi ADHD dei genitori
Lasso di tempo: basale, settimane di studio 8, 9, 10, 12
Parent Vanderbilt ADHD Rating Scale Total Symptom Score, minimo=0, massimo=54, i punteggi più alti indicano più/peggiori sintomi dell'ADHD
basale, settimane di studio 8, 9, 10, 12
Calcolo matematico - Numero di problemi completati correttamente
Lasso di tempo: basale, settimane di studio 8, 9, 10 e 12
Calcolo matematico Misura basata sul curriculum - Numero di problemi completati correttamente. Minimo=0, Massimo=600. Punteggi più alti indicano prestazioni migliorate/migliori
basale, settimane di studio 8, 9, 10 e 12
Variabilità del tempo di reazione del controllo inibitorio (DS del tempo di reazione)
Lasso di tempo: basale, settimane di studio 8, 9, 10 e 12
Valutato tramite la misura computerizzata Go/No-Go della variabilità del tempo di reazione del controllo inibitorio (dove la deviazione standard del tempo di reazione costituisce l'indicatore della variabilità della variabilità). L'unità di misura è msec. Il minimo è 0, il massimo è 500. Punteggi più alti indicano una maggiore variabilità (deviazione standard più elevata) nel tempo di reazione, indicando un risultato peggiore (più caratteristico degli individui con ADHD e meno caratteristico degli individui con sviluppo tipico).
basale, settimane di studio 8, 9, 10 e 12
% tempo dedicato all'attività
Lasso di tempo: basale, settimane di studio 8, 9, 10, 12
I partecipanti sono stati videoregistrati mentre completavano il compito di matematica analogica di 20 minuti. Il loro comportamento è stato codificato in intervalli di 20 secondi da codificatori addestrati che hanno determinato se i bambini erano impegnati o meno durante ciascun intervallo. La quantità di tempo codificata come attività è stata divisa per la quantità di tempo totale e quindi moltiplicata per 100 per generare la variabile % di tempo dedicata all'attività.
basale, settimane di studio 8, 9, 10, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del tempo cognitivo lento di Barkley (SCT).
Lasso di tempo: basale, settimane di studio 8, 9, 10 e 12
valutato tramite la Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale completata dai genitori. Minimo=12, massimo=48, i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
basale, settimane di studio 8, 9, 10 e 12
Valutazioni dei genitori sulla regolazione emotiva
Lasso di tempo: basale, settimane di studio 8, 9, 10 e 12
valutato tramite la lista di controllo della regolazione emotiva (ERC) completata dai genitori. Il risultato valutato è il punteggio medio totale ERC: valore minimo = 1, valore massimo = 4, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
basale, settimane di studio 8, 9, 10 e 12
Memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: basale, settimane di studio 8, 9, 10 e 12
La memoria di lavoro spaziale è stata valutata tramite il Corsi Computerized Spatial Span Task, che richiede al partecipante di riprodurre una sequenza di movimenti toccando una serie di blocchi sullo schermo di un computer nello stesso ordine dimostrato dall'esaminatore. Il risultato di interesse è che le prove totali siano corrette. Punteggio minimo=0, punteggio massimo=10. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
basale, settimane di studio 8, 9, 10 e 12
Ragionamento matematico
Lasso di tempo: basale, settimane di studio 1, 8, 9, 10 e 12
Il ragionamento matematico è stato valutato attraverso il completamento da parte del bambino del test AIMSWEB Curriculum Based Measure (CBM) di Concetti e applicazioni matematiche. Al basale (settimana 1), alla prestazione del bambino è stato assegnato un valore di 1,0. La prestazione del bambino alle settimane 8, 9, 10 e 12 è stata derivata dividendo il punteggio effettivo del test per il punteggio previsto in quel momento dopo aver applicato la metrica normata del "tasso di miglioramento (ROI)" della misura al punteggio di base. Ad esempio, un punteggio di 1,5 alla settimana 8 indicherebbe che il punteggio effettivo del bambino alla settimana 8 era superiore del 50% rispetto al punteggio previsto alla settimana 8 (che è stato derivato applicando la metrica ROI normata al punteggio di base). I punteggi alle settimane 8, 9, 10, 12 che sono >1,0 indicano un miglioramento maggiore del previsto (quindi un risultato migliore), mentre i punteggi alle settimane 8, 9, 10, 12 che sono <1,0 indicano un miglioramento inferiore al previsto (quindi un risultato peggiore) .
basale, settimane di studio 1, 8, 9, 10 e 12
Comprensione della lettura
Lasso di tempo: basale, settimane di studio 8, 9, 10 e 12
La comprensione della lettura è stata valutata tramite il completamento da parte del bambino del test AIMSWEB Curriculum Based Measure (CBM) di comprensione della lettura. Al basale (settimana 1), alla prestazione del bambino è stato assegnato un valore di 1,0. La prestazione del bambino alle settimane 8, 9, 10 e 12 è stata derivata dividendo il punteggio effettivo del test per il punteggio previsto in quel momento dopo aver applicato la metrica normata del "tasso di miglioramento (ROI)" della misura al punteggio di base. Ad esempio, un punteggio di 1,5 alla settimana 8 indicherebbe che il punteggio effettivo del bambino alla settimana 8 era superiore del 50% rispetto al punteggio previsto alla settimana 8 (che è stato derivato applicando la metrica ROI normata al punteggio di base). I punteggi alle settimane 8, 9, 10, 12 che sono >1,0 indicano un miglioramento maggiore del previsto (quindi un risultato migliore), mentre i punteggi alle settimane 8, 9, 10, 12 che sono <1,0 indicano un miglioramento inferiore al previsto (quindi un risultato peggiore) .
basale, settimane di studio 8, 9, 10 e 12
Espressione scritta
Lasso di tempo: basale, settimane di studio 1, 8, 9, 10 e 12
Valutato dal completamento da parte del bambino del test AIMSWEB Curriculum Based Measure (CBM) di espressione scritta, con la misura che valuta il numero di parole scritte dal bambino dopo aver ricevuto un suggerimento. Al basale (settimana 1), alla prestazione del bambino è stato assegnato un valore di 1,0. La prestazione del bambino alle settimane 8, 9, 10 e 12 è stata derivata dividendo il punteggio effettivo (# di parole scritte) nel test per il punteggio previsto in quel momento dopo aver applicato la metrica "tasso di miglioramento (ROI)" normata della misura al punteggio di base. Ad esempio, un punteggio di 1,5 alla settimana 8 indicherebbe che il punteggio effettivo del bambino alla settimana 8 era superiore del 50% rispetto al punteggio previsto alla settimana 8 (che è stato derivato applicando la metrica ROI normata al punteggio di base). I punteggi alle settimane 8, 9, 10, 12 che sono >1,0 indicano un miglioramento maggiore del previsto (quindi un risultato migliore), mentre i punteggi alle settimane 8, 9, 10, 12 che sono <1,0 indicano un miglioramento inferiore al previsto (quindi un risultato peggiore) .
basale, settimane di studio 1, 8, 9, 10 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADHDMedTEAMStudy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su OROS-metilfenidato (MPH)

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