Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af ADHD-medicin (TEAM) undersøgelse (TEAM)

27. november 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Virkningerne af ADHD-medicin (TEAM)-undersøgelse: neuroadfærdsmæssige virkninger af pludseligt seponering af methylphenidat

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af at modtage og derefter seponering af methylphenidat (MPH) hos børn med ADHD. Efter at have modtaget MPH i 8 uger, vil deltagerne blive randomiseret til enten at afbryde MPH (og modtage placebo) ELLER forblive på MPH i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det stimulerende methylphenidat (MPH) er den mest almindeligt ordinerede psykoaktive medicin til børn. En overflod af undersøgelser vidner om MPH's effektivitet til at dæmpe uopmærksomme, hyperaktive og impulsive symptomer hos børn med ADHD. På trods af dets effektivitet har de fleste børn med ADHD, som er ordineret MPH, dårlig kontinuitet i behandlingen af ​​en række årsager, herunder glemmer at administrere medicinen og forsinker opnåelse af genopfyldninger. Derudover er det en accepteret klinisk praksis for læger at udelade MPH i perioder, såsom om sommeren eller i weekenden (dvs. lægemiddelferier). Da MPH-seponering anses for at være godartet, anvender mange klinikere ikke nogen særlige procedurer eller informerer familier om særlige forholdsregler i forhold til ophør. Stigende beviser tyder dog på, at de farmakologiske virkninger af MPH forårsager varige ændringer i hjernens neurokemi, som varer ved efter seponering af medicin. Desuden ser disse neurobiologiske virkninger af seponering ud til at have neuroadfærdsmæssige konsekvenser. Der er et kritisk behov for bedre at forstå bredden og omfanget af de neuroadfærdsmæssige virkninger forårsaget af MPH-seponering samt for bedre at forstå den tidsmæssige bane af disse skadelige virkninger. Derfor er det primære mål med den foreslåede forskning at udføre det første randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, der er specifikt designet til at studere de negative virkninger af MPH-seponering på flere tidspunkter. 180 børn diagnosticeret med ADHD vil deltage på tværs af to rekrutteringssteder. Efter at have gennemgået et 4-ugers MPH-titreringsforsøg og 4-ugers MPH-vedligeholdelsesfase, vil deltagerne blive randomiseret til enten at seponere MPH (og modtage placebo) ELLER forblive på MPH i 4 uger. Omfattende multi-time point, multi-informant (forældre, lærere, undersøgelsespersonale) og multimodale (adfærd/humør/påvirkning vurderingsskalaer, direkte adfærdsobservationer, standardiseret test) vil blive brugt til at vurdere en bred vifte af neuroadfærdsmæssige resultater. Vi vil undersøge omfanget og tidsforløbet af effekter af MPH-seponering på adfærdsmæssig såvel som kognitiv og akademisk funktion hos børn med ADHD. Desuden vil vi undersøge moderatorer af de negative virkninger af MPH-seponering på disse resultater for at hjælpe med at identificere dem, der er i øget risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ADHD-diagnosestatus: Opfylder DSM-V-kriterierne for ADHD, med Clinical Global Impression (CGI)-vurdering svarende til mindst "moderat syg".
  2. Kognitiv og akademisk funktion: Intelligence Quotient (IQ) på >80 som estimeret af undertests for ordforråd og blokdesign af Wechsler Intelligence Scale for Children-4th Edition og skaleret score >80 på Wechsler Individual Achievement Test-2nd edition Reading and Math subtests
  3. Fysisk sundhed: Fysiske undersøgelser og EKG-fund vurderes at være normale for alder og køn af studielæge og/eller lægekonsulent, og der er ingen samtidig tilstand, som MPH er kontraindiceret for 4. Skole: Indskrevet i en skole i stedet for et hjemmeskole-program. Dette sikrer, at vi kan få forældre- og lærervurderinger fra separate personer til diagnose og resultatvurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatrisk medicin: Nuværende eller tidligere brug af medicin til psykologiske/psykiatriske problemer
  2. Adfærdsinterventioner: Aktuel aktiv deltagelse i ADHD-relaterede adfærdsinterventioner, givet at forbedringer på grund af disse interventioner kan forvirre vores gruppesammenligninger
  3. Psykiatriske eller neuroadfærdsmæssige tilstande: Børn med mani/hypomani, skizofreni eller svær depressiv lidelse, som bestemt af K-SADS, vil blive udelukket, da ADHD-medicin måske ikke er en passende første behandlingslinje for børn med disse komorbide lidelser
  4. Organisk hjerneskade: Anamnese med hovedtraume, neurologisk lidelse (inklusive epilepsi) eller anden lidelse, der påvirker hjernefunktionen på grund af potentielle forskelle i neurofysiologien af ​​ADHD-fænotypen
  5. Kardiovaskulære risikofaktorer: Børn med en personlig historie eller familiehistorie med kardiovaskulære risikofaktorer vil blive udelukket eller givet mulighed for at deltage i undersøgelsen efter opnåelse af et EKG og verifikation fra en pædiatrisk kardiolog vedrørende sikkerheden ved deres deltagelse i et forsøg med methylphenidat . I dette tilfælde vil familier være ansvarlige for omkostningerne til EKG og enhver nødvendig kardiologevaluering
  6. Graviditet: Sikkerheden ved MPH-brug under graviditet er ikke fastlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: MPH Afbrydelse
  1. Dobbeltblind (DB) placebokontrolleret 4-ugers methylphenidat (MPH) titreringsforsøg. Pts vil modtage 3 aktive doser MPH (børn <25 kg: 18 mg, 27 mg, 36 mg; børn >25 kg: 18 mg, 36 mg, 54 mg for) samt 1 tilfældig uge med placebo, givet qAM. Pts vil begynde med den laveste dosis (eller en randomiseret placebo-uge) og fortsætte gennem alle dosisbetingelser i en trinvis måde.
  2. DB 4-ugers MPH vedligeholdelsesfase. Klinikerens, forældrenes og lærerens vurderinger af adfærd og bivirkninger fra titreringsforsøgsuger vil blive tegnet. To læger vil blindt gennemgå graferne og vurdere, hvilken uge der var den optimale dosisuge. Pts vil derefter modtage deres optimale dosis af MPH (qAM) i 4 uger.
  3. DB 4-ugers MPH Afbrydelsesfase. Pts i denne arm vil modtage placebo (qAM).
Medicin: OROS-methylphenidat (MPH)
OROS-methylphenidat vil blive indtaget oralt én gang dagligt i doser, der er godkendt til undersøgelsens aldersgruppe af U.S. FDA.
Andre navne:
  • Concerta
Aktiv komparator: Vedvarende MPH
  1. Dobbelt-blind (DB) placebokontrolleret 4-ugers methylphenidat (MPH) titreringsforsøg. Pts vil modtage 3 aktive doser MPH (børn <25 kg: 18 mg, 27 mg, 36 mg; børn >25 kg: 18 mg, 36 mg, 54 mg for) samt 1 tilfældig uge med placebo, givet qAM. Pts vil begynde på den laveste dosis (eller en randomiseret placebo-uge) og fortsætte gennem alle dosisbetingelser i en trinvis måde.
  2. DB 4-ugers MPH vedligeholdelsesfase. Klinikerens, forældrenes og lærerens vurderinger af adfærd og bivirkninger fra titreringsforsøgsuger vil blive tegnet. To læger vil blindt gennemgå graferne og vurdere, hvilken uge der var den optimale dosisuge. Pts vil derefter modtage deres optimale dosis af MPH (qAM) i 4 uger.
  3. DB 4-ugers MPH Afbrydelsesfase. Pts i denne arm vil fortsætte deres optimale MPH-dosis (qAM).
Medicin: OROS-methylphenidat (MPH)
OROS-methylphenidat vil blive indtaget oralt én gang dagligt i doser, der er godkendt til undersøgelsens aldersgruppe af U.S. FDA.
Andre navne:
  • Concerta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre ADHD Total Symptom Scores
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10, 12
Forældre Vanderbilt ADHD Rating Scale Total Symptom Score, minimum=0, maksimum=54, højere score indikerer flere/værre ADHD-symptomer
baseline, studieuge 8, 9, 10, 12
Matematisk beregning - antal problemer udført korrekt
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10 og 12
Matematisk beregning Curriculum-baseret måling - antal problemer udført korrekt. Minimum=0, Maksimum=600. Højere score indikerer forbedret/bedre ydeevne
baseline, studieuge 8, 9, 10 og 12
Inhiberende kontrolreaktionstidsvariation (SD for reaktionstiden)
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10 og 12
Vurderet via den Go/No-Go computeriserede måling af hæmmende kontrol reaktionstid variabilitet (med standardafvigelse af reaktionstiden er indikator variabilitet variabilitet). Måleenhed er msek. Minimum er 0, maksimum er 500. Højere score indikerer mere variabilitet (højere standardafvigelse) i reaktionstid, hvilket indikerer et dårligere resultat (mere karakteristisk for individer med ADHD og mindre karakteristisk for typisk udviklende individer).
baseline, studieuge 8, 9, 10 og 12
% Tid på opgave
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10, 12
Deltagerne blev optaget på video, mens de fuldførte den 20-minutters Analog Math-opgave. Deres adfærd blev kodet i 20-sekunders intervaller af uddannede kodere, som afgjorde, om børnene var på eller uden for opgaven under hvert interval. Mængden af ​​tid, der er kodet som på-opgave, blev divideret med den samlede tid og derefter ganget med 100 for at generere % af tid på opgavevariabel.
baseline, studieuge 8, 9, 10, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barkley Slugish Cognitive Tempo (SCT) vurderinger
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
vurderet via forældreudfyldt Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale. Minimum=12, Max=48, højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
Forældres vurderinger af følelsesmæssig regulering
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
vurderet via forældreudfyldt Emotion Regulation Checklist (ERC). Det vurderede resultat er ERC samlet gennemsnitsscore: minimumværdi=1, maxværdi=4, højere score indikerer dårligere resultat
baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
Rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
Spatial arbejdshukommelse blev vurderet via Corsi Computerized Spatial Span Task, som kræver, at deltageren gengiver en sekvens af bevægelser ved at trykke på en række blokke på en computerskærm i samme rækkefølge, som eksaminator demonstrerer. Resultatet af interesse er fuldstændige forsøg korrekt. Minimum score=0, max score=10. Højere score indikerer bedre præstation.
baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
Matematisk ræsonnement
Tidsramme: baseline, studieuge 1, 8, 9, 10 & 12
Matematisk ræsonnement blev vurderet ved at barnet gennemførte den AIMSWEB curriculum based measure (CBM) test af matematiske koncepter og applikationer. Ved baseline (uge 1) blev barnets præstation tildelt en værdi på 1,0. Barnets præstation i uge 8, 9, 10 og 12 blev udledt ved at dividere den faktiske score på testen med den forudsagte score på det tidspunkt efter at have anvendt målingens normerede "rate of improvement (ROI)"-metrik til baseline-score. For eksempel ville en score på 1,5 i uge 8 indikere, at barnets faktiske score i uge 8 var 50 % højere end den forudsagte score i uge 8 (som blev udledt ved at anvende den normerede ROI-metrik på basisscore). Scorer i uge 8, 9, 10, 12, der er >1,0, indikerer større forbedring end forventet (så bedre resultat), mens scores i uge 8, 9, 10, 12, der er <1,0, indikerer mindre forbedring end forventet (så dårligere resultat) .
baseline, studieuge 1, 8, 9, 10 & 12
Læseforståelse
Tidsramme: baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
Læseforståelse blev vurderet ved at barnet gennemførte AIMSWEB-læseplanbaserede mål (CBM)-testen af ​​læseforståelse. Ved baseline (uge 1) blev barnets præstation tildelt en værdi på 1,0. Barnets præstation i uge 8, 9, 10 og 12 blev udledt ved at dividere den faktiske score på testen med den forudsagte score på det tidspunkt efter at have anvendt målingens normerede "rate of improvement (ROI)"-metrik til baseline-score. For eksempel ville en score på 1,5 i uge 8 indikere, at barnets faktiske score i uge 8 var 50 % højere end den forudsagte score i uge 8 (som blev udledt ved at anvende den normerede ROI-metrik på basisscore). Scorer i uge 8, 9, 10, 12, der er >1,0, indikerer større forbedring end forventet (så bedre resultat), mens scores i uge 8, 9, 10, 12, der er <1,0, indikerer mindre forbedring end forventet (så dårligere resultat) .
baseline, studieuge 8, 9, 10 & 12
Skriftligt udtryk
Tidsramme: baseline, studieuge 1, 8, 9, 10 & 12
Vurderet ved at barnet har gennemført den AIMSWEB curriculum based measure (CBM) test af Written Expression, hvor målingen vurderer antallet af ord skrevet af barnet efter at have modtaget en prompt. Ved baseline (uge 1) blev barnets præstation tildelt en værdi på 1,0. Barnets præstationer i uge 8, 9, 10 og 12 blev udledt ved at dividere den faktiske score (antal af ord skrevet) på testen med den score, der blev forudsagt på det tidspunkt efter anvendelse af målingens normerede "forbedringshastighed (ROI)"-metrik til basisscore. For eksempel ville en score på 1,5 i uge 8 indikere, at barnets faktiske score i uge 8 var 50 % højere end den forudsagte score i uge 8 (som blev udledt ved at anvende den normerede ROI-metrik på basisscore). Scorer i uge 8, 9, 10, 12, der er >1,0, indikerer større forbedring end forventet (så bedre resultat), mens scores i uge 8, 9, 10, 12, der er <1,0, indikerer mindre forbedring end forventet (så dårligere resultat) .
baseline, studieuge 1, 8, 9, 10 & 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya E. Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Anslået)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADHDMedTEAMStudy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med OROS-methylphenidat (MPH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner